Wczesne studium wykonalności MyoRegulator® do leczenia ALS (ALSEFS)

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS, choroba Lou Gehriga) to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która atakuje neurony ruchowe w rdzeniu kręgowym i mózgu. ALS powoduje deficyty funkcji motorycznych i poznawczych, a w ostateczności śmierć, zwykle w ciągu 2-5 lat od diagnozy. Według Centers for Disease Control (CDC) w Stanach Zjednoczonych jest co najmniej 30 000 pacjentów z ALS i co roku diagnozuje się około 5000 nowych przypadków tej choroby.

Ostatnie badania wykazały ważne powiązania między ALS a nadpobudliwością neuronów ruchowych i sugerują, że nadpobudliwość neuronów ruchowych występuje w różnych wariantach ALS.

Wielomiejscowa terapia DCS MyoRegulator® to nieinwazyjna metoda tłumienia nadpobudliwości neuronów ruchowych oparta na wielomiejscowej stymulacji prądem stałym (DCS). Badania przedkliniczne pokazują, że leczenie z wykorzystaniem wieloośrodkowego DCS skutecznie spowalnia postęp choroby w transgenicznych mysich modelach ALS. Wiąże się to z poprawą funkcji motorycznych, ochroną neuronów ruchowych i lepszą przeżywalnością zwierząt.

To badanie kliniczne jest badaniem nieistotnego ryzyka (NSR), w którym wykorzystuje się nieinwazyjny wieloośrodkowy DCS MyoRegulator® w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa leczenia MyoRegulator® u osób z ALS. Głównym punktem końcowym jest wykonalność i bezpieczeństwo. Wykonalność zostanie oceniona poprzez zarejestrowanie i ocenę proporcji potencjalnych uczestników, którzy zostali włączeni do całkowitej liczby uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, łatwości prowadzenia leczenia, tolerancji leczenia przez uczestników badania oraz przestrzegania przez uczestników badania zaleceń badania. harmonogram i oceny. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez rejestrację częstotliwości i czasu trwania wszelkich zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez uczestników badania lub obserwowanych podczas badania fizykalnego w trakcie leczenia lub po nim oraz przez cały czas trwania badania.