Tidlig mulighetsstudie av MyoRegulator® for behandling av ALS (ALSEFS)

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS, Lou Gehrigs sykdom) er en progressiv nevrodegenerativ sykdom som påvirker motoriske nevroner i ryggmargen og hjernen. ALS forårsaker motoriske og kognitive funksjonssvikt og til slutt død, typisk innen 2-5 år etter diagnose. Det er minst 30 000 ALS-pasienter i USA og rundt 5000 nye diagnoser hvert år ifølge Centers for Disease Control (CDC).

Nyere forskning har etablert viktige koblinger mellom ALS og motorneuron-hypereksitabilitet og antyder at motorneuron-hypereksitabilitet finnes på tvers av forskjellige ALS-varianter.

Multi-site DCS MyoRegulator®-behandlingen er en ikke-invasiv tilnærming til undertrykkelse av motorneuron-hypereksitabilitet basert på multi-site likestrømstimulering (DCS). Prekliniske studier viser at behandling ved bruk av multi-site DCS effektivt bremser sykdomsprogresjonen i transgene musemodeller av ALS. Dette er assosiert med forbedret motorisk funksjon, bevaring av motoriske nevroner og forbedret dyrs overlevelse.

Denne kliniske studien er en undersøkelse av ikke-signifikant risiko (NSR) som bruker den ikke-invasive multi-site DCS MyoRegulator® for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved behandling med MyoRegulator® hos personer med ALS. Det primære endepunktet er gjennomførbarhet og sikkerhet. Gjennomførbarheten vil bli evaluert ved å registrere og vurdere andelen potensielle deltakere som er påmeldt fra det totale antallet deltakere som er screenet for studien, hvor enkelt det er å levere behandling, studiedeltakernes toleranse for behandlingen, og studiedeltakernes overholdelse av studien. tidsplan og evalueringer. Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere frekvensen og varigheten av eventuelle uønskede hendelser rapportert av studiedeltakere eller observert ved fysisk undersøkelse under eller etter behandling og gjennom hele studiens varighet.