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Frühe Machbarkeitsstudie des MyoRegulator® zur Behandlung von ALS (ALSEFS)

20. März 2025 aktualisiert von: PathMaker Neurosystems Inc.

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Studie mit einem Zentrum und dem Ziel, die Sicherheit und Machbarkeit des MyoRegulator®-Geräts bei der Behandlung von Personen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu bewerten. Diese Studie ist der erste Einsatz des MyoRegulator®-Geräts zur Behandlung von Personen mit ALS. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass Personen mit ALS das Studienbehandlungsschema vertragen können, ohne dass Anzeichen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts vorliegen.

Das MyoRegulator®-Gerät ist ein nicht-invasives Neuromodulationsgerät mit nicht signifikantem Risiko (NSR), das eine Multi-Site-Gleichstromstimulation (Multi-Site DCS) nutzt. Es wurde in zwei abgeschlossenen klinischen Studien zur Bewertung seiner Wirksamkeit bei der Behandlung von Muskelspastik nach Schlaganfall eingesetzt und wird derzeit in einer dritten Studie in dieser Population nach Schlaganfall evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS, Lou-Gehrig-Krankheit) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die Motoneuronen im Rückenmark und im Gehirn betrifft. ALS führt zu motorischen und kognitiven Funktionsdefiziten und schließlich zum Tod, typischerweise innerhalb von 2–5 Jahren nach der Diagnose. Laut den Centers for Disease Control (CDC) gibt es in den Vereinigten Staaten mindestens 30.000 ALS-Patienten und jedes Jahr etwa 5.000 neue Diagnosen.

Neuere Forschungen haben wichtige Zusammenhänge zwischen ALS und der Übererregbarkeit von Motoneuronen festgestellt und legen nahe, dass die Übererregbarkeit von Motoneuronen bei verschiedenen ALS-Varianten auftritt.

Die Multisite-DCS-MyoRegulator®-Behandlung ist ein nicht-invasiver Ansatz zur Unterdrückung der Übererregbarkeit von Motoneuronen auf Basis der Multisite-Gleichstromstimulation (DCS). Präklinische Studien zeigen, dass die Behandlung mit Multi-Site-DCS das Fortschreiten der Krankheit in transgenen Mausmodellen von ALS wirksam verlangsamt. Dies ist mit einer verbesserten motorischen Funktion, dem Erhalt von Motoneuronen und einem verbesserten Überleben der Tiere verbunden.

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Untersuchung des nicht signifikanten Risikos (NSR) unter Verwendung des nicht-invasiven Multi-Site-DCS MyoRegulator® zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Behandlung mit MyoRegulator® bei Personen mit ALS. Der primäre Endpunkt ist Machbarkeit und Sicherheit. Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem der Anteil potenzieller Teilnehmer, die eingeschrieben sind, an der Gesamtzahl der für die Studie untersuchten Teilnehmer, die Einfachheit der Behandlung, die Verträglichkeit der Behandlung durch die Studienteilnehmer und die Einhaltung der Studie durch die Studienteilnehmer erfasst und bewertet werden Zeitplan und Auswertungen. Die Sicherheit wird bewertet, indem die Häufigkeit und Dauer aller unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet wird, die von den Studienteilnehmern gemeldet oder durch körperliche Untersuchung während oder nach der Behandlung und während der gesamten Studiendauer beobachtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Eine klinische Diagnose von ALS, bestätigt durch die Krankengeschichte
  • Bereit, für die Studiendauer auf Botulinumtoxin, Phenol- oder Alkoholinjektionen, intrathekales Baclofen, Digitalis und Morphin zu verzichten
  • Bereit, für die Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf eine Schwangerschaft zu verzichten
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich von ihrem Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung geben zu lassen
  • Kognitive Funktion, die ausreicht, um die Studie zu verstehen und den Anweisungen zu folgen (gemäß Interview mit dem entsprechenden Kliniker)

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer, die sich einer permanenten assistierten Beatmung (PAV) unterziehen, sind definiert als > 22 Stunden nichtinvasive oder invasive Beatmung pro Tag an > 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • Implantierte intrathekale Pumpe
  • Vorherige Botulinumtoxin-Injektion(en) innerhalb von 12 Wochen nach Studieneinschluss
  • Vorherige Phenol- oder Alkoholinjektionen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung
  • Vorliegen potenzieller Risikofaktoren für eine transspinale Gleichstromstimulation:
  • Geschädigte Haut an den Stimulationsstellen (z. B. Haut mit eingewachsenen Haaren, Akne, Rasierklingen, nicht verheilte Wunden, frisches Narbengewebe, gebrochene Haut usw.)
  • Mangelnde Sinneswahrnehmung an den Reizstellen
  • Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher) oder eines anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystems mit Ausnahme von Schleifenrekordern
  • Eisenhaltiges Metall im Weg des Stromflusses (Schmuck muss während der Stimulation entfernt werden)
  • Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder unerklärlichen Bewusstlosigkeitsanfällen in den letzten 36 Monaten
  • Jeder medizinische Zustand, der den Teilnehmer daran hindern würde, an den klinischen Ergebnismessungen teilzunehmen
  • Schwangere Frauen, ermittelt durch einen Schwangerschaftstest bei der Einschreibung (bei Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Aktive Behandlung mit dem MyoRegulator®-Gerät
Gerät: MyoRegulator®
Die Studienteilnehmer erhalten dreimal pro Woche eine Behandlung mit dem MyoRegulator®-Gerät für 2 x 30 Minuten pro Sitzung. Auf die erste Behandlungswoche folgt eine einwöchige Ruhephase ohne Behandlungen. Die Behandlungssitzungen werden dann für 4 aufeinanderfolgende Wochen dreimal pro Woche fortgesetzt. Ein Nachuntersuchungstermin ist 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Sicherheit wird bewertet, indem Häufigkeit, Schwere und Dauer aller unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet werden, die von den Studienteilnehmern gemeldet oder durch körperliche Untersuchung während oder nach der Behandlung und während der gesamten Studiendauer beobachtet wurden.
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Verträglichkeit gemessen an der Fähigkeit des Patienten, die Behandlungen abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Verträglichkeit der Behandlung wird bewertet, indem die Einfachheit der Behandlung, die Verträglichkeit der Behandlung durch die Studienteilnehmer und die Einhaltung des Studienplans und der Bewertungen durch die Studienteilnehmer beurteilt werden.
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Funktionalität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Änderung der Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose – überarbeiteter (ALSFRS-R)-Score nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Der ALSFRS-R misst 12 Aspekte der körperlichen Funktion, angefangen von der Fähigkeit zu schlucken und Utensilien zu benutzen bis hin zum Treppensteigen und Atmen. Jede Funktion wird mit einer Punktzahl von 0 (keine Fähigkeit) bis 4 (normal) bewertet, mit einer summierten Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste) bis 48 (beste).
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung

Änderung des Rasch Overall ALS Disability Scale (ROADS)-Scores nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

Bei ROADS handelt es sich um eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die den Grad der allgemeinen Behinderung bei Menschen mit ALS beurteilt. Die Skala umfasst 28 Punkte, die jeweils mit 0 (leistungsunfähig), 1 (leistungsfähig, aber mit Schwierigkeiten) oder 2 (normale Leistung) bewertet werden und eine Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 56 (am besten) ergeben.
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Änderung des ALSAQ-40-Scores (Bewertungsfragebogen zur Amyotrophen Lateralsklerose) nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Der ALSAQ-40 besteht aus 40 Fragen dazu, wie gut der Patient Aufgaben in fünf Bereichen ausführen kann: körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit, Essen und Trinken, Kommunikation und emotionale Reaktionen. Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = nicht machbar bis 4 = normale Fähigkeit mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 40 (am besten) bewertet.
Bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PathMaker Neurosystems Inc.

Mitarbeiter

Spaulding Rehabilitation Hospital
Muscular Dystrophy Association
Sean M. Healey & AMG Center for ALS

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Leon Morales-Quezada, M.D, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMN-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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