Estudo inicial de viabilidade do MyoRegulator® para tratamento de ELA (ALSEFS)
Este é um estudo de centro único, braço único e aberto com o objetivo de avaliar a segurança e viabilidade do dispositivo MyoRegulator® quando usado para tratar indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ELA). Este estudo é o primeiro uso do dispositivo MyoRegulator® para tratar indivíduos com ELA. O principal objetivo deste estudo é confirmar que os indivíduos com ELA podem tolerar o regime de tratamento do estudo sem qualquer evidência de eventos adversos graves relacionados ao uso do dispositivo.
O dispositivo MyoRegulator® é um dispositivo de neuromodulação não invasiva investigacional de risco não significativo (NSR) que usa estimulação de corrente contínua em vários locais (DCS em vários locais). Foi utilizado em dois ensaios clínicos concluídos que avaliaram a sua eficácia no tratamento da espasticidade muscular pós-AVC e está atualmente a ser avaliado num terceiro ensaio nesta população pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose lateral amiotrófica (ELA, doença de Lou Gehrig) é uma doença neurodegenerativa progressiva que afeta os neurônios motores da medula espinhal e do cérebro. A ELA causa déficits nas funções motoras e cognitivas e eventual morte, normalmente dentro de 2 a 5 anos após o diagnóstico. Existem pelo menos 30.000 pacientes com ELA nos Estados Unidos e cerca de 5.000 novos diagnósticos todos os anos, de acordo com os Centros de Controle de Doenças (CDC).
Pesquisas recentes estabeleceram ligações importantes entre a ELA e a hiperexcitabilidade dos neurônios motores e sugerem que a hiperexcitabilidade dos neurônios motores é encontrada em diferentes variantes da ELA.
O tratamento DCS MyoRegulator® multi-site é uma abordagem não invasiva para a supressão da hiperexcitabilidade do neurônio motor com base na estimulação por corrente contínua (DCS) multi-site. Estudos pré-clínicos mostram que o tratamento usando DCS multi-sítio retarda efetivamente a progressão da doença em modelos de camundongos transgênicos de ELA. Isto está associado à melhoria da função motora, preservação dos neurônios motores e melhoria da sobrevivência dos animais.
Este estudo clínico é uma investigação de risco não significativo (NSR) usando o DCS MyoRegulator® não invasivo em vários locais para avaliar a viabilidade e segurança do tratamento com MyoRegulator® em indivíduos com ELA. O endpoint primário é viabilidade e segurança. A viabilidade será avaliada registrando e avaliando a proporção de participantes potenciais inscritos no número total de participantes selecionados para o estudo, a facilidade de administração do tratamento, a tolerabilidade dos participantes do estudo ao tratamento e a conformidade dos participantes do estudo com o estudo cronograma e avaliações. A segurança será avaliada registrando a frequência e duração de quaisquer eventos adversos relatados pelos participantes do estudo ou observados por exame físico durante ou após o tratamento e durante toda a duração do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Um diagnóstico clínico de ELA confirmado pelo histórico médico
- Disposto a renunciar à toxina botulínica, injeções de fenol ou álcool, baclofeno intratecal, digitálicos e morfina durante a duração do estudo
- Disposto a abster-se de participar de qualquer outro ensaio clínico durante a duração deste estudo
- Disposto a renunciar à gravidez durante o estudo
- Dispostos e capazes de dar consentimento informado ou ter consentimento informado fornecido por seu responsável legal
- Função cognitiva suficiente para compreender o estudo e seguir as instruções (por entrevista com o médico apropriado)
Critério de exclusão:
- Participantes do estudo que estão em ventilação assistida permanente (PAV) definida como >22 horas de ventilação não invasiva ou invasiva por dia durante > 7 dias consecutivos.
- Bomba intratecal implantada
- Injeção(ões) prévia(s) de toxina botulínica dentro de 12 semanas após a inscrição no estudo
- Injeções anteriores de fenol ou álcool dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Presença de potenciais fatores de risco para estimulação transespinhal por corrente contínua:
- Pele danificada nos locais de estimulação (ou seja, pele com pêlos encravados, acne, cortes de navalha, feridas que não cicatrizaram, tecido cicatricial recente, pele quebrada, etc.)
- Falta de percepção sensorial nos locais de estimulação
- Presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (incluindo marca-passo cardíaco) ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível, com exceção de gravadores de loop
- Metal ferroso no caminho do fluxo de corrente (as joias devem ser removidas durante a estimulação)
- História pregressa de crises epilépticas ou crises inexplicáveis de perda de consciência durante os 36 meses anteriores
- Qualquer condição médica que impeça o participante de participar das medidas de resultados clínicos
- Mulheres grávidas, conforme determinado por um teste de gravidez no momento da inscrição (em mulheres com potencial para engravidar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Tratamento ativo com dispositivo MyoRegulator®
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Os participantes do estudo receberão tratamento usando o dispositivo MyoRegulator® 3 vezes por semana durante 2 x 30 minutos por sessão.
A primeira semana de tratamento será seguida por um período de descanso de 1 semana sem tratamentos.
As sessões de tratamento serão então retomadas por 4 semanas consecutivas, 3 vezes por semana.
Uma visita de acompanhamento será agendada 4 semanas após a última sessão de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança medida pelo número de pacientes com qualquer evento adverso grave relacionado ao dispositivo
Prazo: Até 4 semanas após o último tratamento
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A segurança será avaliada registrando a frequência, gravidade e duração de quaisquer eventos adversos relatados pelos participantes do estudo ou observados por exame físico durante ou após o tratamento e durante toda a duração do estudo.
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Até 4 semanas após o último tratamento
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Tolerabilidade medida pela capacidade do paciente de completar os tratamentos
Prazo: Até 4 semanas após o último tratamento
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A tolerabilidade do tratamento será avaliada avaliando a facilidade de administração do tratamento, a tolerabilidade dos participantes do estudo ao tratamento e a conformidade dos participantes do estudo com o cronograma e as avaliações do estudo.
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Até 4 semanas após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na Funcionalidade
Prazo: Até 4 semanas após o último tratamento
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Alteração na escala de avaliação funcional da esclerose lateral amiotrófica - pontuação revisada (ALSFRS-R) após o tratamento em comparação com a linha de base.
O ALSFRS-R mede 12 aspectos da função física, que vão desde a capacidade de engolir e usar utensílios até subir escadas e respirar.
Cada função é pontuada de 0 (sem habilidade) a 4 (normal), com uma pontuação total somada de 0 (pior) a 48 (melhor).
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Até 4 semanas após o último tratamento
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Melhoria nas Atividades da Vida Diária
Prazo: Até 4 semanas após o último tratamento
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Alteração na pontuação da Escala Geral de Incapacidade de ALS de Rasch (ROADS) após o tratamento em comparação com a linha de base. O ROADS é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia o nível geral de incapacidade em pessoas com ELA. A escala contém 28 itens, cada um com pontuação 0 (incapaz de realizar), 1 (consegue realizar, mas com dificuldade) ou 2 (desempenho normal) e uma pontuação total somada de 0 (pior) a 56 (melhor). |
Até 4 semanas após o último tratamento
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Melhoria na qualidade de vida
Prazo: Até 4 semanas após o último tratamento
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Alteração no Questionário de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica - pontuação 40 (ALSAQ-40) após o tratamento em comparação com a linha de base.
O ALSAQ-40 consiste em 40 questões sobre quão bem o paciente consegue realizar tarefas em 5 áreas: mobilidade física, atividades de vida diária e independência, alimentação e bebida, comunicação e reações emocionais.
Cada tarefa é avaliada em uma escala de cinco pontos, de 0 = não consigo fazer, a 4 = capacidade normal, com uma pontuação total somada de 0 (pior) a 40 (melhor).
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Até 4 semanas após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Leon Morales-Quezada, M.D, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMN-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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