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血液透析患者向けの自然ベースのサウンド アプリケーション (NBSAFHP)

2024年3月27日 更新者:Necmiye ÇÖMLEKÇİ

血液透析患者の疲労と患者の快適さに対する自然ベースの音の適用の効果

慢性腎不全は、世界および我が国において最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 血液透析は、慢性腎不全の治療において最も一般的に使用される治療法です。 血液透析治療は、その重要な利点に加えて、疲労、骨や関節の痛み、不眠症、気分障害、性的問題、感覚異常、吐き気などの多くの問題を引き起こします。 さらに、血液透析患者の身体的、心理社会的、環境的問題により、患者の快適さが悪影響を受けます。 血液透析患者の症状を軽減し、患者の快適さを確保することは、質の高い看護ケアの重要な要素です。 この目的のために、音楽を聴く、ヨガ、運動などの非薬理学的証拠に基づくアプローチが文献で使用されていることが報告されています。 音楽を聴くことの有効性を調査した研究はありますが、血液透析患者における自然音の有効性を調査した研究の数は非常に限られています。 鳥の音、海の音、水の音、風の音などは、生理学的および心理社会的な側面から人間の健康に有益な影響を与えることが知られています。 このプロジェクトは、血液透析治療中に自然の音を聞くことが疲労と患者の快適さに与える影響を調べることです。

研究の種類: このプロジェクトは、ランダム化比較実験研究として計画されました。

母集団とサンプル: 研究の母集団は、バーティン州立病院の血液透析ユニットで治療を受けている患者で構成されています。 サンプルは、同様の研究から得られたデータを考慮して d=0.80 power=0.90、α=0.05、β=0.20 として採取され、介入群 30 名、対照群 30 名として計算されました。合計60人の患者。

研究の対象基準:

  • 少なくとも6ヶ月以上血液透析治療を受けていること。
  • 18歳以上であること、
  • 聴覚や言語に障害がないのに、
  • 認知障害がないこと。

研究からの除外基準:

  • 血液透析治療を受けてから6か月未満の方
  • 18歳未満であること、
  • 聴覚および言語障害、
  • 認知障害がある。

調査の概要

詳細な説明

データ収集ツール: データは、記述情報フォーム、パイパー疲労スケール、血液透析患者快適スケールを使用して収集されます。

記述情報フォーム: このフォームには、文献に基づいて作成された 15 の質問があります。 これは、社会人口学的特徴と疾患情報を含む 2 つのセクションで構成されています。

パイパー疲労スケール (PFA): Piper et al. 1998年までに開発されました。 この尺度は、行動的サブディメンション(6 項目)、感情的サブディメンション(5 項目)、感情的サブディメンション(5 項目)、認知的サブディメンション(6 項目)の合計 4 つのサブディメンション 22 項目で構成されています。 。 これら 22 項目を使用してサブスケール スコアと合計疲労スコアが計算されます。 他の 5 つの項目は、サブスケールまたは合計疲労スコアを計算するために使用されます。 疲労の原因を示す自由回答の質問が 3 つあります。 尺度のスコアを計算するには、22 項目のすべてのスコアを合計し、項目数で割ることにより、尺度から得られる平均スコアが計算されます。

血液透析コンフォートスケール (HDCS): 血液透析コンフォートスケール Orak et al. 血液透析患者の快適さのレベルを判断するために開発されました。 この尺度は、合計 9 つの項目と、リラクゼーションとコーピングの 2 つの下位尺度で構成されます。 スケールとそのサブディメンションの合計スコア評価は、平均スコアを計算することによって決定されます。 クロンバックのスケールのアルファ値は 0.87 であることがわかりました。

データ収集プロセス: 研究者はバーティン州立病院血液透析部門でデータを収集し、インタビュー方法を使用してアンケートに記入します。 患者が透析セッションを受けている間の平均時間は 30 ~ 45 分です。 透析センターに登録された患者は、ブロックランダム化法によって介入群と対照群として無作為化された後、血液透析セッションの前に患者診断フォームと事前検査(パイパー疲労スケールおよび血液透析快適スケール)が患者に適用されます。 その後、血液透析中に、MP3 プレーヤーとヘッドフォン (周囲の騒音の影響を最小限に抑えるため) で 30 分間音楽を聴きます。 自然の音が再生されます。 血液透析セッションが完了した後、患者は研究者によって事後テスト(パイパー疲労スケールおよび血液透析快適スケール)を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bartın、七面鳥、74100
        • Necmiye ÇÖMLEKÇİ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも6ヶ月以上血液透析治療を受けていること。
  • 18歳以上であること、
  • 聴覚や言語に障害がないのに、
  • 認知障害がないこと。

除外基準:

  • 血液透析治療を受けてから6か月未満の方
  • 18歳未満であること、
  • 聴覚および言語障害、
  • 認知障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ネイチャーサウンドグループ
血液透析中は、MP3 プレーヤーとヘッドフォンを使用して 30 分間 (周囲の騒音の影響を最小限に抑えるため)。 鳥の音、風の音、木の音などの自然音を再生します。
介入グループは血液透析中に 30 分間自然の音を聞きました。 鳥の音、風の音、木の音などの自然音を再生します。
プラセボコンパレーター:日常のお手入れ
血液透析中、患者はベッドサイドのテレビで希望の番組を視聴します。
血液透析中、患者はベッドサイドのテレビで希望の番組を視聴します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイパー疲労スケールスコア
時間枠:介入前
この尺度は、行動的サブディメンション(6 項目)、感情的サブディメンション(5 項目)、感覚的サブディメンション(5 項目)、認知的サブディメンションの合計 4 つのサブディメンション 22 項目で構成されています。 -次元 (6 項目)。 これら 22 項目を使用してサブスケール スコアと合計疲労スコアが計算されます。 他の 5 つの項目は、サブスケールまたは合計疲労スコアを計算するために使用されます。 疲労の理由を示す自由回答の質問が 3 つあります。 尺度のスコアを計算するには、22 項目のスコアをすべて加算し、項目数で割ることにより、尺度から得られる平均スコアを計算します。
介入前
血液透析快適性スケールスコア
時間枠:介入前
このスケールは、合計 9 つの項目と、リラクゼーションと克服の 2 つのサブディメンションで構成されます。 スケールとそのサブディメンションの合計スコア評価は、平均スコアを計算することによって決定されます。
介入前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイパー疲労スケールスコア
時間枠:介入直後
この尺度は、行動的サブディメンション(6 項目)、感情的サブディメンション(5 項目)、感覚的サブディメンション(5 項目)、認知的サブディメンションの合計 4 つのサブディメンション 22 項目で構成されています。 -次元 (6 項目)。 これら 22 項目を使用してサブスケール スコアと合計疲労スコアが計算されます。 他の 5 つの項目は、サブスケールまたは合計疲労スコアを計算するために使用されます。 疲労の理由を示す自由回答の質問が 3 つあります。 尺度のスコアを計算するには、22 項目のスコアをすべて加算し、項目数で割ることにより、尺度から得られる平均スコアを計算します。
介入直後
血液透析快適性スケールスコア
時間枠:介入直後
このスケールは、合計 9 つの項目と、リラクゼーションと克服の 2 つのサブディメンションで構成されます。 スケールとそのサブディメンションの合計スコア評価は、平均スコアを計算することによって決定されます。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Necmiye ÇÖMLEKÇİ、Bartın Unıversity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月15日

一次修了 (実際)

2023年2月20日

研究の完了 (実際)

2023年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は論文とともに掲載されます。 また、個人データを除く研究データは二次成果のために共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究論文の公開後すぐに共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは二次分析とメタ分析研究のために共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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