Aplikacja dźwiękowa oparta na naturze dla pacjentów poddawanych hemodializie (NBSAFHP)
Wpływ zastosowania dźwięków pochodzenia naturalnego na zmęczenie i komfort pacjenta u pacjentów poddawanych hemodializie
Przewlekła niewydolność nerek jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych na świecie i w naszym kraju. Hemodializa jest najczęściej stosowaną metodą leczenia przewlekłej niewydolności nerek. Oprócz ważnych korzyści, leczenie hemodializą powoduje wiele problemów, takich jak zmęczenie, bóle kości i stawów, bezsenność, zaburzenia nastroju, problemy seksualne, parestezje i nudności. Ponadto na komfort pacjenta wpływają niekorzystnie problemy fizyczne, psychospołeczne i środowiskowe u pacjentów poddawanych hemodializie. Eliminacja objawów u pacjentów hemodializowanych i zapewnienie komfortu pacjenta są ważnymi elementami wysokiej jakości opieki pielęgniarskiej. W tym celu w literaturze stosuje się niefarmakologiczne podejścia oparte na dowodach, takie jak słuchanie muzyki, joga i ćwiczenia fizyczne. Chociaż istnieją badania oceniające skuteczność słuchania muzyki, liczba badań oceniających skuteczność dźwięków natury u pacjentów poddawanych hemodializie jest dość ograniczona. Wiadomo, że dźwięki takie jak dźwięk ptaków, oceanu, wody, wiatru mają korzystny wpływ na zdrowie człowieka pod względem fizjologicznym i psychospołecznym. Celem projektu jest określenie wpływu słuchania dźwięków natury podczas zabiegu hemodializy na zmęczenie i komfort pacjenta.
Rodzaj badania: Projekt zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne.
Populacja i próba: Populacja badania składa się z pacjentów leczonych na oddziale hemodializ szpitala stanowego Bartin. Próbę przyjęto jako d=0,80 moc=0,90, α=0,05 i β=0,20, biorąc pod uwagę dane uzyskane z podobnego badania i obliczono ją na 30 pacjentów w grupie interwencyjnej i 30 pacjentów w grupie kontrolnej, łącznie 60 pacjentów.
Kryteria włączenia do badania:
- Poddawanie się hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy,
- Mając ukończone 18 lat,
- Nie posiadasz wady słuchu i mowy,
- Nie ma niepełnosprawności poznawczej.
Kryteria wykluczenia z badania:
- Poddawanie się hemodializie krócej niż 6 miesięcy,
- Będąc w wieku poniżej 18 lat,
- Zaburzenia słuchu i mowy,
- Posiadanie niepełnosprawności poznawczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narzędzia do gromadzenia danych: Dane będą zbierane przy użyciu Formularza Informacji Opisowych, Skali Zmęczenia Piper i Skali Komfortu Pacjenta poddawanego hemodializie.
Formularz informacji opisowych: W tym formularzu utworzono 15 pytań zgodnych z literaturą. Składa się z dwóch sekcji zawierających charakterystykę społeczno-demograficzną i informacje o chorobach.
Skala zmęczenia Piper (PFA): Piper i in. Został opracowany przez firmę w 1998 r. Skala składa się łącznie z 4 podwymiarów i 22 pozycji: podwymiaru behawioralnego (6 pozycji), podwymiaru afektywnego (5 pozycji), podwymiaru emocjonalnego (5 pozycji) i podwymiaru poznawczego (6 pozycji). . Wyniki podskali i całkowite wyniki zmęczenia są obliczane na podstawie tych 22 pozycji. Pozostałe 5 pozycji służy do obliczenia podskal lub całkowitego wyniku zmęczenia. Istnieją trzy pytania otwarte, które mają wskazać przyczynę zmęczenia. Aby obliczyć wynik skali, oblicza się średni wynik uzyskany ze skali, dodając wszystkie wyniki z 22 pozycji i dzieląc je przez liczbę pozycji.
Skala komfortu hemodializy (HDCS): Skala komfortu hemodializy Orak i wsp. Został opracowany w celu określenia poziomu komfortu pacjentów poddawanych hemodializie. Skala składa się łącznie z 9 pozycji i dwóch podskal: relaksacji i radzenia sobie. Całkowitą ocenę punktową skali i jej podwymiarów ustala się poprzez obliczenie wyniku średniego. Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha w skali wynosi 0,87.
Proces gromadzenia danych: Badacz będzie zbierał dane na oddziale hemodializy szpitala Bartin State Hospital i wypełniał ankiety metodą wywiadu. podczas gdy pacjenci są w trakcie sesji dializy w średnio 30-45 minut. Po randomizacji pacjentów zarejestrowanych w stacji dializ metodą randomizacji blokowej do grup interwencyjnych i kontrolnych, przed sesją hemodializy wobec pacjentów zostanie zastosowany Formularz Diagnozy Pacjenta i test wstępny (Skala Zmęczenia Piper i Skala Komfortu Hemodializy). Następnie podczas hemodializy słuchaj przez 30 minut za pomocą odtwarzacza MP3 i słuchawek (aby zminimalizować wpływ hałasu otoczenia). Zabrzmią dźwięki natury. Po zakończeniu sesji hemodializy badacz przeprowadzi u pacjentów badanie końcowe (skala zmęczenia Piper i skala komfortu hemodializy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bartın, Indyk, 74100
- Necmiye ÇÖMLEKÇİ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddawanie się hemodializie przez co najmniej 6 miesięcy,
- Mając ukończone 18 lat,
- Nie posiadasz wady słuchu i mowy,
- Nie ma niepełnosprawności poznawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Poddawanie się hemodializie krócej niż 6 miesięcy,
- Będąc w wieku poniżej 18 lat,
- Zaburzenia słuchu i mowy,
- Posiadanie niepełnosprawności poznawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Dźwięków Natury
Podczas hemodializy 30 minut z odtwarzaczem MP3 i słuchawkami (w celu zminimalizowania wpływu hałasu otoczenia).
Odtwarzane będą dźwięki natury składające się z dźwięków ptaków, wiatru i drzew.
|
Grupa interwencyjna słuchała dźwięków natury przez 30 minut podczas hemodializy.
Odtwarzane będą dźwięki natury składające się z dźwięków ptaków, wiatru i drzew.
|
|
Komparator placebo: Rutynowa pielęgnacja
Podczas hemodializy pacjenci będą oglądać wybrany program na telewizorze przyłóżkowym.
|
Podczas hemodializy pacjenci będą oglądać wybrany program na telewizorze przyłóżkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali zmęczenia Piper
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Skala składa się łącznie z 4 podwymiarów i 22 pozycji, w tym podwymiaru behawioralnego (6 pozycji), podwymiaru afektywnego (5 pozycji), podwymiaru sensorycznego (5 pozycji) i podwymiaru poznawczego. -wymiar (6 pozycji).
Wyniki podskali i całkowite wyniki zmęczenia są obliczane na podstawie tych 22 pozycji.
Pozostałe 5 pozycji służy do obliczenia podskal lub całkowitego wyniku zmęczenia.
Istnieją trzy pytania otwarte, które mają wskazać przyczynę zmęczenia.
W celu obliczenia wyniku skali oblicza się średni wynik uzyskany ze skali, dodając wszystkie wyniki z 22 pozycji i dzieląc je przez liczbę pozycji.
|
przed interwencją
|
|
Wynik w skali komfortu hemodializy
Ramy czasowe: przed interwencją
|
Skala składa się łącznie z 9 pozycji i dwóch podwymiarów: relaksacji i przezwyciężenia.
Całkowitą ocenę punktową skali i jej podwymiarów ustala się poprzez obliczenie wyniku średniego.
|
przed interwencją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali zmęczenia Piper
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Skala składa się łącznie z 4 podwymiarów i 22 pozycji, w tym podwymiaru behawioralnego (6 pozycji), podwymiaru afektywnego (5 pozycji), podwymiaru sensorycznego (5 pozycji) i podwymiaru poznawczego. -wymiar (6 pozycji).
Wyniki podskali i całkowite wyniki zmęczenia są obliczane na podstawie tych 22 pozycji.
Pozostałe 5 pozycji służy do obliczenia podskal lub całkowitego wyniku zmęczenia.
Istnieją trzy pytania otwarte, które mają wskazać przyczynę zmęczenia.
W celu obliczenia wyniku skali oblicza się średni wynik uzyskany ze skali, dodając wszystkie wyniki z 22 pozycji i dzieląc je przez liczbę pozycji.
|
zaraz po interwencji
|
|
Wynik w skali komfortu hemodializy
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Skala składa się łącznie z 9 pozycji i dwóch podwymiarów: relaksacji i przezwyciężenia.
Całkowitą ocenę punktową skali i jej podwymiarów ustala się poprzez obliczenie wyniku średniego.
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zmęczenie
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bartın Unıversity
- 1919B012102111 (Inny numer grantu/finansowania: TUBITAK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .