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Naturbasierte Klanganwendung für Hämodialysepatienten (NBSAFHP)

27. März 2024 aktualisiert von: Necmiye ÇÖMLEKÇİ

Die Auswirkung naturbasierter Schallanwendungen auf Müdigkeit und Patientenkomfort bei Hämodialysepatienten

Chronisches Nierenversagen ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen weltweit und in unserem Land. Die Hämodialyse ist die am häufigsten eingesetzte Behandlungsmethode bei der Behandlung chronischer Niereninsuffizienz. Zusätzlich zu den wichtigen Vorteilen verursacht die Hämodialysebehandlung viele Probleme wie Müdigkeit, Knochen- und Gelenkschmerzen, Schlaflosigkeit, Stimmungsstörungen, sexuelle Probleme, Parästhesien und Übelkeit. Darüber hinaus wird der Patientenkomfort aufgrund physischer, psychosozialer und umweltbedingter Probleme bei Hämodialysepatienten beeinträchtigt. Die Beseitigung der Symptome bei Hämodialysepatienten und die Gewährleistung des Patientenkomforts sind wichtige Bestandteile einer qualitativ hochwertigen Pflege. Zu diesem Zweck wird berichtet, dass in der Literatur nicht-pharmakologische evidenzbasierte Ansätze wie Musikhören, Yoga und Bewegung verwendet werden. Obwohl es Studien gibt, die die Wirksamkeit des Musikhörens untersuchen, ist die Anzahl der Studien, die die Wirksamkeit von Naturgeräuschen bei Hämodialysepatienten untersuchen, recht begrenzt. Es ist bekannt, dass Geräusche wie Vogel-, Meeres-, Wasser- und Windgeräusche in physiologischer und psychosozialer Hinsicht positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. In diesem Projekt soll die Auswirkung des Hörens von Naturgeräuschen während einer Hämodialysebehandlung auf Müdigkeit und Patientenkomfort ermittelt werden.

Art der Studie: Das Projekt war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant.

Population und Stichprobe: Die Population der Studie besteht aus Patienten, die in der Hämodialyseabteilung des Bartin State Hospital behandelt werden. Die Stichprobe wurde mit d=0,80 Potenz=0,90, α=0,05 und β=0,20 unter Berücksichtigung der aus einer ähnlichen Studie erhaltenen Daten genommen und als 30 Patienten in der Interventionsgruppe und 30 Patienten in der Kontrollgruppe berechnet. insgesamt 60 Patienten.

Einschlusskriterien für die Studie:

  • Sie müssen sich mindestens 6 Monate lang einer Hämodialysebehandlung unterziehen.
  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Keine Hör- und Sprechbehinderung haben,
  • Keine kognitive Behinderung haben.

Ausschlusskriterien aus der Studie:

  • Hämodialysebehandlung für weniger als 6 Monate erhalten,
  • Unter 18 Jahre alt sein,
  • Hör- und Sprachbehinderung,
  • Eine kognitive Behinderung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datenerfassungstools: Die Daten werden mithilfe des beschreibenden Informationsformulars, der Piper-Ermüdungsskala und der Komfortskala für Hämodialysepatienten erfasst.

Beschreibendes Informationsformular: In diesem Formular sind 15 Fragen enthalten, die im Einklang mit der Literatur erstellt wurden. Es besteht aus zwei Abschnitten mit soziodemografischen Merkmalen und Krankheitsinformationen.

Piper Fatigue Scale (PFA): Piper et al. Es wurde 1998 entwickelt. Die Skala besteht aus insgesamt 4 Subdimensionen und 22 Items: Verhaltenssubdimension (6 Items), affektive Subdimension (5 Items), emotionale Subdimension (5 Items) und kognitive Subdimension (6 Items). . Mithilfe dieser 22 Items werden Subskalenwerte und Gesamtermüdungswerte berechnet. Die anderen 5 Elemente werden zur Berechnung der Subskalen oder des Gesamtermüdungswerts verwendet. Es gibt drei offene Fragen, um die Ursache der Müdigkeit aufzuzeigen. Um die Punktzahl der Skala zu berechnen, wird die durchschnittliche Punktzahl der Skala berechnet, indem alle Bewertungen der 22 Elemente addiert und durch die Anzahl der Elemente dividiert werden.

Hämodialyse-Komfortskala (HDCS): Hämodialyse-Komfortskala Orak et al. Es wurde entwickelt, um den Komfort von Hämodialysepatienten zu bestimmen. Die Skala besteht aus insgesamt 9 Items und zwei Subskalen: Entspannung und Bewältigung. Die Gesamtpunktzahl der Skala und ihrer Unterdimensionen wird durch die Berechnung der Durchschnittspunktzahl ermittelt. Der Cronbach-Alpha-Wert der Skala betrug 0,87.

Datenerfassungsprozess: Der Forscher sammelt Daten in der Hämodialyseeinheit des Bartin State Hospital und füllt die Umfragen mithilfe der Interviewmethode aus. während sich die Patienten während der Dialysesitzung in durchschnittlich 30-45 Minuten aufhalten. Nachdem die im Dialysezentrum registrierten Patienten per Block-Randomisierungsmethode als Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert wurden, werden das Patientendiagnoseformular und der Vortest (Piper Fatigue Scale und Hämodialyse-Komfortskala) vor der Hämodialysesitzung auf die Patienten angewendet. Hören Sie anschließend während der Hämodialyse 30 Minuten lang mit einem MP3-Player und Kopfhörern zu (um die Auswirkungen von Umgebungsgeräuschen zu minimieren). Es werden Naturgeräusche abgespielt. Nach Abschluss der Hämodialysesitzung erhalten die Patienten vom Forscher einen Nachtest (Piper Fatigue Scale und Hämodialyse-Komfortskala).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bartın, Truthahn, 74100
        • Necmiye ÇÖMLEKÇİ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen sich mindestens 6 Monate lang einer Hämodialysebehandlung unterziehen.
  • Über 18 Jahre alt sein,
  • Keine Hör- und Sprechbehinderung haben,
  • Keine kognitive Behinderung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodialysebehandlung für weniger als 6 Monate erhalten,
  • Unter 18 Jahre alt sein,
  • Hör- und Sprachbehinderung,
  • Eine kognitive Behinderung haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naturklanggruppe
Während der Hämodialyse 30 Minuten mit einem MP3-Player und Kopfhörern (um die Auswirkungen von Umgebungsgeräuschen zu minimieren). Es werden Naturgeräusche bestehend aus Vogel-, Wind- und Baumgeräuschen abgespielt.
Sonstiges: Naturgeräusche hören
Die Interventionsgruppe hörte während der Hämodialyse 30 Minuten lang Naturgeräuschen. Es werden Naturgeräusche bestehend aus Vogel-, Wind- und Baumgeräuschen abgespielt.
Placebo-Komparator: Routinepflege
Während der Hämodialyse sehen sich die Patienten das gewünschte Programm auf dem Fernseher am Krankenbett an.
Sonstiges: Routinepflege
Während der Hämodialyse sehen sich die Patienten das gewünschte Programm auf dem Fernseher am Krankenbett an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Piper-Ermüdungsskala
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Die Skala besteht aus insgesamt 4 Subdimensionen und 22 Items, darunter der Verhaltenssubdimension (6 Items), der affektiven Subdimension (5 Items), der sensorischen Subdimension (5 Items) und der kognitiven Subdimension -Dimension (6 Artikel). Mithilfe dieser 22 Items werden Subskalenwerte und Gesamtermüdungswerte berechnet. Die anderen 5 Items werden zur Berechnung der Subskalen bzw. des Gesamtermüdungsscores verwendet. Es gibt drei offene Fragen, um den Grund für die Müdigkeit anzugeben. Um die Punktzahl der Skala zu berechnen, wird die durchschnittliche Punktzahl der Skala berechnet, indem alle Punktzahlen von 22 Elementen addiert und durch die Anzahl der Elemente dividiert werden.
vor dem Eingriff
Hämodialyse-Komfortskala-Score
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Die Skala besteht aus insgesamt 9 Items und zwei Unterdimensionen: Entspannung und Überwindung. Die Gesamtpunktzahl der Skala und ihrer Unterdimensionen wird durch die Berechnung der Durchschnittspunktzahl ermittelt.
vor dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Piper-Ermüdungsskala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Skala besteht aus insgesamt 4 Subdimensionen und 22 Items, darunter der Verhaltenssubdimension (6 Items), der affektiven Subdimension (5 Items), der sensorischen Subdimension (5 Items) und der kognitiven Subdimension -Dimension (6 Artikel). Mithilfe dieser 22 Items werden Subskalenwerte und Gesamtermüdungswerte berechnet. Die anderen 5 Items werden zur Berechnung der Subskalen bzw. des Gesamtermüdungsscores verwendet. Es gibt drei offene Fragen, um den Grund für die Müdigkeit anzugeben. Um die Punktzahl der Skala zu berechnen, wird die durchschnittliche Punktzahl der Skala berechnet, indem alle Punktzahlen von 22 Elementen addiert und durch die Anzahl der Elemente dividiert werden.
unmittelbar nach dem Eingriff
Hämodialyse-Komfortskala-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Skala besteht aus insgesamt 9 Items und zwei Unterdimensionen: Entspannung und Überwindung. Die Gesamtpunktzahl der Skala und ihrer Unterdimensionen wird durch die Berechnung der Durchschnittspunktzahl ermittelt.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmiye ÇÖMLEKÇİ

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bartın Unıversity
  • 1919B012102111 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TUBITAK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsergebnisse werden mit dem Artikel veröffentlicht. Darüber hinaus werden Forschungsdaten, mit Ausnahme personenbezogener Daten, für sekundäre Ergebnisse weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach Veröffentlichung des Forschungsartikels weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für Sekundäranalysen und Metaanalysestudien weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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