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Applicazione del suono basato sulla natura per i pazienti in emodialisi (NBSAFHP)

27 marzo 2024 aggiornato da: Necmiye ÇÖMLEKÇİ

L'effetto dell'applicazione del suono basato sulla natura sull'affaticamento e sul comfort del paziente nei pazienti in emodialisi

L’insufficienza renale cronica è una delle malattie croniche più diffuse nel mondo e nel nostro Paese. L’emodialisi è il metodo di trattamento più comunemente utilizzato nel trattamento dell’insufficienza renale cronica. Oltre ai suoi importanti benefici, il trattamento di emodialisi provoca numerosi problemi come affaticamento, dolori alle ossa e alle articolazioni, insonnia, disturbi dell'umore, problemi sessuali, parestesie e nausea. Inoltre, il comfort del paziente viene influenzato negativamente a causa di problemi fisici, psicosociali e ambientali nei pazienti in emodialisi. L’eliminazione dei sintomi nei pazienti in emodialisi e la garanzia del comfort del paziente sono componenti importanti di un’assistenza infermieristica di qualità. A questo scopo, è stato riportato che in letteratura vengono utilizzati approcci non farmacologici basati sull’evidenza come l’ascolto di musica, lo yoga e l’esercizio fisico. Sebbene esistano studi che esaminano l’efficacia dell’ascolto della musica, il numero di studi che esaminano l’efficacia dei suoni naturali nei pazienti in emodialisi è piuttosto limitato. È noto che suoni come quello degli uccelli, dell'oceano, dell'acqua, del vento hanno effetti benefici sulla salute umana in termini di aspetti fisiologici e psicosociali. Questo progetto consiste nel determinare l'effetto dell'ascolto dei suoni della natura durante il trattamento di emodialisi sull'affaticamento e sul comfort del paziente.

Tipo di studio: Il progetto è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato.

Popolazione e campione: la popolazione dello studio è composta da pazienti trattati presso l'unità di emodialisi del Bartin State Hospital. Il campione è stato preso come d=0,80 potenza=0,90, α=0,05 e β=0,20, tenendo conto dei dati ottenuti da uno studio simile, ed è stato calcolato come 30 pazienti nel gruppo di intervento e 30 pazienti nel gruppo di controllo, in totale 60 pazienti.

Criteri di inclusione per lo studio:

  • Essere in trattamento di emodialisi da almeno 6 mesi,
  • Avere più di 18 anni,
  • Non avere disabilità uditive e di parola,
  • Non avere una disabilità cognitiva.

Criteri di esclusione dallo studio:

  • Ricevere un trattamento di emodialisi per meno di 6 mesi,
  • Avere meno di 18 anni,
  • Disturbi dell'udito e della parola,
  • Avere una disabilità cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Strumenti di raccolta dati: i dati verranno raccolti utilizzando il modulo di informazioni descrittive, la scala di fatica Piper e la scala di comfort dei pazienti in emodialisi.

Modulo di informazioni descrittive: in questo modulo sono presenti 15 domande create in linea con la letteratura. Si compone di due sezioni contenenti caratteristiche socio-demografiche e informazioni sulla patologia.

Scala della fatica Piper (PFA): Piper et al. È stato sviluppato da nel 1998. La scala è composta da un totale di 4 sottodimensioni e 22 elementi: sottodimensione comportamentale (6 elementi), sottodimensione affettiva (5 elementi), sottodimensione emotiva (5 elementi) e sottodimensione cognitiva (6 elementi). . I punteggi delle sottoscale e i punteggi della fatica totale vengono calcolati utilizzando questi 22 elementi. Gli altri 5 item vengono utilizzati per calcolare le sottoscale o il punteggio totale della fatica. Ci sono tre domande a risposta aperta per indicare la causa della fatica. Per calcolare il punteggio della scala, il punteggio medio ottenuto dalla scala viene calcolato sommando tutti i punteggi dei 22 item e dividendo per il numero degli item.

Scala di comfort dell'emodialisi (HDCS): scala di comfort dell'emodialisi Orak et al. È stato sviluppato per determinare i livelli di comfort dei pazienti in emodialisi. La scala è composta da un totale di 9 item e due sottoscale: rilassamento e coping. La valutazione del punteggio totale della scala e delle sue sottodimensioni è determinata calcolando il punteggio medio. Il valore alfa della scala di Cronbach è risultato pari a 0,87.

Processo di raccolta dei dati: il ricercatore raccoglierà i dati nell'unità di emodialisi del Bartin State Hospital e compilerà i sondaggi utilizzando il metodo dell'intervista. mentre i pazienti trascorrono la seduta di dialisi in una media di 30-45 minuti. Dopo che i pazienti registrati presso il centro dialisi sono stati randomizzati con il metodo di randomizzazione a blocchi come gruppi di intervento e controllo, il modulo di diagnosi del paziente e il pre-test (Piper Fatigue Scale e Hemodialysis Comfort Scale) verranno applicati ai pazienti prima della sessione di emodialisi. Successivamente, durante l'emodialisi, ascoltare con un lettore Mp3 e delle cuffie (per ridurre al minimo l'effetto del rumore circostante) per 30 minuti. Verranno riprodotti i suoni della natura. Dopo che la sessione di emodialisi è stata completata, ai pazienti verrà somministrato un post-test (Piper Fatigue Scale e Hemodialysis Comfort Scale) dal ricercatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bartın, Tacchino, 74100
        • Necmiye ÇÖMLEKÇİ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in trattamento di emodialisi da almeno 6 mesi,
  • Avere più di 18 anni,
  • Non avere disabilità uditive e di parola,
  • Non avere una disabilità cognitiva.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento di emodialisi per meno di 6 mesi,
  • Avere meno di 18 anni,
  • Disturbi dell'udito e della parola,
  • Avere una disabilità cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Suoni della Natura
Durante l'emodialisi, 30 minuti con lettore Mp3 e cuffie (per ridurre al minimo l'effetto del rumore ambientale). Verranno riprodotti suoni della natura costituiti da suoni di uccelli, vento e alberi.
Altro: Ascolto del suono della natura
Il gruppo di intervento ha ascoltato i suoni della natura per 30 minuti durante l'emodialisi. Verranno riprodotti suoni della natura costituiti da suoni di uccelli, vento e alberi.
Comparatore placebo: Cura ordinaria
I pazienti guarderanno il programma che desiderano sulla TV accanto al letto durante l'emodialisi.
Altro: Cura di routine
I pazienti guarderanno il programma che desiderano sulla TV accanto al letto durante l'emodialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di fatica Piper
Lasso di tempo: pre-intervento
La scala è composta da un totale di 4 sottodimensioni e 22 elementi, tra cui la sottodimensione comportamentale (6 elementi), la sottodimensione affettiva (5 elementi), la sottodimensione sensoriale (5 elementi) e la sottodimensione cognitiva. -dimensione (6 articoli). I punteggi delle sottoscale e i punteggi della fatica totale vengono calcolati utilizzando questi 22 elementi. Gli altri 5 item vengono utilizzati per calcolare le sottoscale o il punteggio di fatica totale. Ci sono tre domande a risposta aperta per indicare il motivo della stanchezza. Per calcolare il punteggio della scala, il punteggio medio ottenuto dalla scala viene calcolato sommando tutti i punteggi di 22 item e dividendoli per il numero di item.
pre-intervento
Punteggio della scala di comfort dell'emodialisi
Lasso di tempo: pre-intervento
La scala è composta da un totale di 9 item e due sottodimensioni: rilassamento e superamento. La valutazione del punteggio totale della scala e delle sue sottodimensioni è determinata calcolando il punteggio medio.
pre-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di fatica Piper
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
La scala è composta da un totale di 4 sottodimensioni e 22 elementi, tra cui la sottodimensione comportamentale (6 elementi), la sottodimensione affettiva (5 elementi), la sottodimensione sensoriale (5 elementi) e la sottodimensione cognitiva. -dimensione (6 articoli). I punteggi delle sottoscale e i punteggi della fatica totale vengono calcolati utilizzando questi 22 elementi. Gli altri 5 item vengono utilizzati per calcolare le sottoscale o il punteggio di fatica totale. Ci sono tre domande a risposta aperta per indicare il motivo della stanchezza. Per calcolare il punteggio della scala, il punteggio medio ottenuto dalla scala viene calcolato sommando tutti i punteggi di 22 item e dividendoli per il numero di item.
immediatamente dopo l'intervento
Punteggio della scala di comfort dell'emodialisi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
La scala è composta da un totale di 9 item e due sottodimensioni: rilassamento e superamento. La valutazione del punteggio totale della scala e delle sue sottodimensioni è determinata calcolando il punteggio medio.
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmiye ÇÖMLEKÇİ

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bartın Unıversity
  • 1919B012102111 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TUBITAK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca saranno pubblicati con l'articolo. Inoltre, i dati della ricerca, esclusi i dati personali, saranno condivisi per i risultati secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi immediatamente dopo la pubblicazione dell'articolo di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi per analisi secondarie e studi di meta-analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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