- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06165211
혈액투석 환자를 위한 자연 기반 사운드 애플리케이션 (NBSAFHP)
자연 기반 음향 적용이 혈액투석 환자의 피로도와 환자의 편안함에 미치는 영향
만성 신부전은 세계와 우리나라에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 혈액투석은 만성신부전 치료에 가장 일반적으로 사용되는 치료법이다. 혈액투석 치료는 중요한 이점 외에도 피로, 뼈 및 관절 통증, 불면증, 기분 장애, 성적 문제, 감각 이상 및 메스꺼움과 같은 많은 문제를 야기합니다. 또한 혈액투석 환자의 신체적, 정신적, 사회적, 환경적 문제로 인해 환자의 편안함이 부정적인 영향을 받습니다. 혈액투석 환자의 증상을 제거하고 환자의 편안함을 보장하는 것은 고품질 간호의 중요한 구성 요소입니다. 이를 위해 문헌에서는 음악감상, 요가, 운동 등 비약리학적 근거기반 접근법을 활용하고 있는 것으로 보고되고 있다. 음악 감상의 효과를 조사한 연구는 있지만, 혈액투석 환자를 대상으로 자연 기반 소리의 효과를 조사한 연구 수는 상당히 제한적입니다. 새소리, 바다소리, 물소리, 바람소리 등의 소리는 생리적, 심리사회적 측면에서 인간의 건강에 유익한 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 본 프로젝트는 혈액투석 치료 중 자연의 소리를 듣는 것이 피로도와 환자의 편안함에 미치는 영향을 확인하기 위한 것입니다.
연구 유형: 이 프로젝트는 무작위 대조 실험 연구로 계획되었습니다.
모집단 및 표본: 연구 모집단은 Bartin State Hospital의 혈액투석실에서 치료를 받는 환자들로 구성됩니다. 표본은 유사한 연구에서 얻은 데이터를 고려하여 d=0.80 검정력=0.90, α=0.05, β=0.20으로 취하여 중재군 30명, 대조군 30명으로 계산하였고, 총 60명의 환자.
연구에 대한 포함 기준:
- 최소 6개월간 혈액투석 치료를 받고자 하며,
- 18세 이상이면,
- 청각, 언어 장애가 없으며,
- 인지 장애가 없습니다.
연구에서 제외 기준:
- 6개월 미만 동안 혈액투석 치료를 받고 있으며,
- 18세 미만인 경우,
- 청각 및 언어 장애,
- 인지 장애가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 수집 도구: 데이터는 설명 정보 양식, 파이퍼 피로 척도 및 혈액투석 환자 편안함 척도를 사용하여 수집됩니다.
설명 정보 양식: 이 양식에는 문헌에 따라 작성된 15개의 질문이 있습니다. 인구사회학적 특성과 질병정보를 담은 두 개의 섹션으로 구성되어 있습니다.
파이퍼 피로 척도(PFA): Piper et al. 1998년에 개발되었습니다. 척도는 행동 하위 차원(6개 항목), 정서적 하위 차원(5개 항목), 감정 하위 차원(5개 항목), 인지 하위 차원(6개 항목) 총 4개 하위 차원 22개 항목으로 구성된다. . 하위 척도 점수와 총 피로 점수는 이러한 22개 항목을 사용하여 계산됩니다. 나머지 5개 항목은 하위 척도 또는 총 피로 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 피로의 원인을 알아보기 위한 세 가지 개방형 질문이 있습니다. 척도 점수를 계산하기 위해서는 22개 항목의 점수를 모두 더한 후 항목 수로 나누어 척도에서 얻은 평균점수를 계산한다.
혈액투석 편안 척도(HDCS): 혈액투석 편안 척도 Orak et al. 이는 혈액투석 환자의 편안함 수준을 결정하기 위해 개발되었습니다. 척도는 총 9개 항목과 2개의 하위척도(이완, 대처)로 구성되어 있다. 척도 및 하위 차원의 총점 평가는 평균 점수를 계산하여 결정됩니다. Cronbach's alpha 값은 0.87로 나타났다.
데이터 수집 과정: 연구원은 Bartin State Hospital 혈액투석실에서 데이터를 수집하고 인터뷰 방법을 사용하여 설문조사를 작성합니다. 환자가 투석 세션 동안 평균 30-45분 동안 머무는 동안. 투석센터에 등록된 환자들을 블록 무작위 방식으로 중재군과 대조군으로 무작위 배정한 후, 혈액투석 세션 전에 환자 진단서와 사전 테스트(파이퍼 피로 척도 및 혈액투석 편안함 척도)를 환자에게 적용합니다. 이후 혈액투석 중에는 MP3 플레이어와 헤드폰(주변 소음의 영향을 최소화하기 위해)을 사용하여 30분간 청취하세요. 자연의 소리가 재생됩니다. 혈액투석 세션이 완료된 후, 연구원은 환자에게 사후 테스트(파이퍼 피로 척도 및 혈액투석 편안함 척도)를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bartın, 칠면조, 74100
- Necmiye ÇÖMLEKÇİ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 6개월간 혈액투석 치료를 받고자 하며,
- 18세 이상이면,
- 청각, 언어 장애가 없으며,
- 인지 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 6개월 미만 동안 혈액투석 치료를 받고 있으며,
- 18세 미만인 경우,
- 청각 및 언어 장애,
- 인지 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네이처 사운드 그룹
혈액투석 중에는 MP3 플레이어와 헤드폰을 착용하고 30분(주변 소음의 영향을 최소화하기 위해).
새소리, 바람소리, 나무소리 등으로 구성된 자연의 소리가 재생됩니다.
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중재그룹은 혈액투석을 하는 동안 30분 동안 자연의 소리를 들었습니다.
새소리, 바람소리, 나무소리 등으로 구성된 자연의 소리가 재생됩니다.
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위약 비교기: 정기 관리
혈액투석을 받는 동안 환자는 침대 옆 TV에서 원하는 프로그램을 시청하게 됩니다.
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혈액투석을 받는 동안 환자는 침대 옆 TV에서 원하는 프로그램을 시청하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파이퍼 피로 척도 점수
기간: 사전 개입
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척도는 행동 하위차원(6항목), 감성 하위차원(5항목), 감각 하위차원(5항목), 인지 하위차원 등 총 4개 하위차원 22개 항목으로 구성된다. -차원(6개 항목).
하위 척도 점수와 총 피로 점수는 이러한 22개 항목을 사용하여 계산됩니다.
나머지 5개 항목은 하위 척도 또는 총 피로 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
피로의 이유를 나타내는 세 가지 개방형 질문이 있습니다.
척도의 점수를 계산하기 위해서는 22개 문항의 점수를 모두 더한 후 문항수로 나누어 척도에서 얻은 평균점수를 계산한다.
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사전 개입
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혈액투석 편안함 척도 점수
기간: 사전 개입
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척도는 총 9개 항목과 2개의 하위 차원인 이완과 극복으로 구성되어 있다.
척도 및 하위 차원의 총점 평가는 평균 점수를 계산하여 결정됩니다.
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사전 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파이퍼 피로 척도 점수
기간: 개입 직후
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척도는 행동 하위차원(6항목), 감성 하위차원(5항목), 감각 하위차원(5항목), 인지 하위차원 등 총 4개 하위차원 22개 항목으로 구성된다. -차원(6개 항목).
하위 척도 점수와 총 피로 점수는 이러한 22개 항목을 사용하여 계산됩니다.
나머지 5개 항목은 하위 척도 또는 총 피로 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
피로의 이유를 나타내는 세 가지 개방형 질문이 있습니다.
척도의 점수를 계산하기 위해서는 22개 문항의 점수를 모두 더한 후 문항수로 나누어 척도에서 얻은 평균점수를 계산한다.
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개입 직후
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혈액투석 편안함 척도 점수
기간: 개입 직후
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척도는 총 9개 항목과 2개의 하위 차원인 이완과 극복으로 구성되어 있다.
척도 및 하위 차원의 총점 평가는 평균 점수를 계산하여 결정됩니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Necmiye ÇÖMLEKÇİ, Bartın Unıversity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bartın Unıversity
- 1919B012102111 (기타 보조금/기금 번호: TUBITAK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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