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ファジルシランの安全性と、軽度の肝瘢痕（線維症）を伴うα-1アンチトリプシン肝疾患患者を助けることができるかどうかを学ぶ研究

2026年3月3日 更新者：Takeda

METAVIR ステージ F1 線維症を伴うα-1 アンチトリプシン欠乏症関連肝疾患の治療におけるファジルシランの安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験

一部の人々では、肝臓が Z-AAT と呼ばれる異常バージョンの α-1 アンチトリプシン (AAT) タンパク質を生成します。 異常なバージョンの AAT タンパク質が生成されると、肝細胞内に Z-AAT が蓄積し、肝疾患を引き起こす可能性があります。これにより、肝瘢痕化 (線維症)、持続的な肝損傷 (肝硬変)、そして最終的には末期肝疾患などの肝臓の問題が引き起こされます。 ファジルシランは、Z-AAT タンパク質の生成を抑制し、肝臓でのこの異常なタンパク質の蓄積を抑制する薬です。 この種の肝疾患を患っており、すでに軽度の肝瘢痕を抱えている人々が研究に参加します。 彼らはファジルシランまたはプラセボで約2年間治療される予定です。 この研究では、ファジルシランの長期安全性と、参加者が治療に耐えられるかどうかを確認します。 肝臓から小さな組織サンプルを採取する肝生検は、研究中に2回行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013-4224
        • 募集
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
        • 主任研究者：
          • Justin Reynolds
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：602-274-7195
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054-4502
        • 募集
        • Mayo Clinic - PPDS
        • 主任研究者：
          • Hugo Vargas
        • コンタクト：
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
        • 募集
        • University of Arizona Thomas D. Boyer Liver Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Block
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1337
        • 募集
        • University of California San Diego
        • 主任研究者：
          • Rohit Loomba
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-3075
        • 募集
        • UCLA Pulmonary and Critical Care
        • 主任研究者：
          • Igor Barjaktarevic
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：310-825-8061
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2203
        • 募集
        • University of California Benioff Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Philip Rosenthal
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Peak Gastroenterology Associates
        • 主任研究者：
          • Bhaktasharan Patel
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：719-636-1201
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
        • 主任研究者：
          • Eugene Schiff
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2266
        • 募集
        • Indiana University School of Medicine-Indianapolis
        • 主任研究者：
          • Raj Vuppalanchi
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：317-278-4607
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 主任研究者：
          • Tomohiro Tanaka
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2335
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • 主任研究者：
          • Arpan Mohanty
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
        • 主任研究者：
          • Robert Fontana
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：734-232-3741
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377-3600
        • 募集
        • Henry Ford Health System
        • 主任研究者：
          • Stuart Gordon
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic PPDS
        • 主任研究者：
          • Harmeet Malhi
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：507-284-0141
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016-6402
        • 募集
        • NYU Langone Medical Center
        • 主任研究者：
          • Viviana Figueroa Diaz
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032-3722
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 主任研究者：
          • Monica Goldklang
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Seth Sclair
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：216-983-0879
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-2360
        • 募集
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • 主任研究者：
          • Timothy Craig
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • Texas Liver Institute American Research Corporation
        • 主任研究者：
          • Eric Lawitz
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Newport、Virginia、アメリカ、23602-4414
        • 募集
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitchell Schiffman
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • 主任研究者：
          • Aftab Ala
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+442032993506
  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 主任研究者：
          • Angelo Corsico
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+390382503777
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Wagner
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • 募集
        • KABEG - Klinikum Klagenfurt Am Wörthersee
        • 主任研究者：
          • Markus Peck-Radosavljevic
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • 募集
        • Inspiration Research Limited
        • 主任研究者：
          • Kenneth Chapman
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：(416) 944-9602
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Universitätsspital Bern
        • 主任研究者：
          • Guido Stirnimann
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+41442663568
  • スウェーデン
      • Huddinge、スウェーデン、14186
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+46858580000
        • 主任研究者：
          • Staffan Wahlin
  • スペイン
      • Seville、スペイン、41018
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • 主任研究者：
          • Manuel Romero Gomez
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
        • 主任研究者：
          • Pavel Strnad
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Tacke
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Hannover Medical School
        • 主任研究者：
          • Heiner Wedemeyer
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+495115322730
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • 主任研究者：
          • Christoph Berg
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+4970712977661
  • フランス
      • Lyon、フランス、69317
        • 募集
        • Hopital de la croix rousse
        • 主任研究者：
          • Teresa ANTONINI
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Hopital PONTCHAILLOU CHU de Rennes
        • 主任研究者：
          • Edouard BARDOU-JACQUET
        • コンタクト：
      • Val-de-Marne、フランス、94800
        • 募集
        • Hôpital Paul Brousse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Audrey COILLY
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZ Antwerpen
        • 主任研究者：
          • Sven Francque
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • 主任研究者：
          • Jef Verbeek
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • 募集
        • CCA Hospital Braga
        • 主任研究者：
          • Carla Rolanda
      • Funchal、ポルトガル、9000-168
        • 募集
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
        • 主任研究者：
          • Vitor Pereira
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：(351) 291-7056 x00
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • 募集
        • Centro Hospitalar de Universitário de Santo António E.P.E
        • 主任研究者：
          • Luis Maia
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+351918000000
  • ポーランド
      • Mysłowice、ポーランド、41-400
        • 引きこもった
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、完全に遵守し、プロトコルのスケジュールを遵守することができます。
  • 参加者は、研究者の判断に従って、研究アンケートを電子的に読み、理解し、記入することができます。
  • 参加者は書面によるインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入します。 必要なプライバシーに関する承認も、研究手順を開始する前に署名する必要があります。
  • 参加者の年齢は性別を問わず、18 歳から 75 歳までです。
  • 参加者は、プロテアーゼ阻害剤 Z 変異 (PiZZ) 遺伝子型 AATD の診断を受けている必要があります。 情報源が検証可能な医療記録からの PiZZ の診断は許可されています。 それ以外の場合、参加者はスクリーニング時に PiZZ 確認検査（PiS および PiZ 対立遺伝子のジェノタイピング）を受ける必要があります。 PiMZ または PiSZ 遺伝子型は許可されません。
  • 参加者の肝生検コアサンプルは、プロトコルの要件に従って収集する必要があります。
  • 参加者は、スクリーニング期間中に中央で読み取ったベースライン肝生検によって評価された、METAVIR ステージ F1 肝線維症の証拠を持っています。または、研究室マニュアルに定義されている適切な肝生検およびスライドを使用して、スクリーニング期間の1年前以内に実施された以前の生検の中央読み取りにより、すべての登録基準を満たすことが確認された。
  • 参加者はプロトコルの要件を満たす肺の状態を持っています。
  • 参加者が肝細胞癌 (HCC) を患っていないことを確認する必要があります。
  • 参加者はスクリーニング時にコロナウイルス感染症2019（COVID-19）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陰性である必要があります。
  • スタチン、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、またはベータ 1 選択的アドレナリン受容体阻害薬を服用している参加者は、ランダム化前に少なくとも 8 週間、これらの薬剤を安定した用量で投与されていなければなりません。 参加者が研究参加期間中、同じ用量の薬剤を継続するようあらゆる試みが行われます。
  • 成人参加者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 39 キログラム/平方メートル (kg/m^2) でなければなりません。
  • 参加者はスクリーニング時に 12 誘導心電図検査を受けており、研究者の意見では、この研究における参加者の安全性を損なう可能性のある異常はありません。
  • 参加者は非喫煙者です。
  • 参加者が、吸入気管支拡張薬、吸入抗コリン薬、吸入コルチコステロイド、または低用量の全身性コルチコステロイド（プレドニゾン 1 日あたり (<=10) ミリグラム (mg/d) 以下または同等のプレドニン) を含む呼吸器系薬剤で治療を受けていた場合。 、参加者の薬剤の用量は、スクリーニング前の少なくとも 14 日間変更されていない必要があります。
  • 参加者は採血のために適切な静脈アクセスを持っている必要があります。
  • 妊娠の可能性のある人（POCBP）は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、投与前の1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 参加者は、研究期間全体および研究薬の最後の投与後24週間、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。 参加者は、治験薬の最後の投与後少なくとも24週間は精子を提供してはなりません。

除外基準:

  • 参加者は、スクリーニング期間中の肝生検に基づいて、F2 線維症以上 (>=) の証拠を持っています。
  • 参加者には肝臓の代償不全の既往歴がある。
  • 参加者には、以前の食道胃十二指腸内視鏡検査による静脈瘤の病歴があります。
  • 参加者は門脈血栓症を患っています。
  • 参加者は以前に経頸静脈門脈大循環シャント手術を受けています。
  • 参加者は他の形態の慢性肝疾患の証拠を持っています。
  • 参加者は、適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱腫瘍、または上皮内子宮頸癌を除き、過去 5 年以内に悪性腫瘍の病歴がある。 治癒治療を受けた悪性腫瘍を有し、転移性疾患の証拠がなく、無病期間が 1 年を超える参加者は、医療モニターの承認後に登録できます。
  • 参加者は、スクリーニング評価時および研究用量の最初の用量の投与前に臨床的関連性の異常な所見を有しており、研究者の意見では、研究中の参加者の安全性に悪影響を及ぼす可能性がある、または研究結果に悪影響を与える可能性がある。
  • 参加者は、スクリーニング時およびプロトコールパラメータを満たす治験薬の初回投与前に検査室異常を有している。
  • 参加者は、鉱物粉塵や金属への職業的曝露で発生する可能性のある、研究中に吸入肺毒素への重度かつ避けられない高レベルの曝露を経験することが予想されます。
  • 参加者は、スクリーニング前の過去 24 週間以内に肺炎などの下気道感染症を最近患っている。
  • 参加者は頻繁な肺増悪の病歴がある（スクリーニング前の52週間以内に中等度または重度の増悪が2回以上）。
  • 参加者はスクリーニング時に肺の増悪を経験している（参加者は増悪の臨床的解決後に再スクリーニングされる場合がある）。
  • 参加者は、急性呼吸不全のために、長期かつ 24 時間酸素補給、または持続気道陽圧 (CPAP) または二段階気道陽圧による酸素補給を受けています。 参加者がスクリーニングに参加できる条件は次のとおりです: 酸素補給の短期使用 (例: 急性慢性閉塞性肺疾患 [COPD] 増悪の管理のため)、または閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する CPAP。
  • 参加者は、抗 HIV 抗体 (血清陽性) の存在によって示されるように、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症を患っています。
  • 参加者は、B 型肝炎ウイルス（スクリーニング時に HBV 表面抗原陽性および/または HBV 表面抗体なしで HBV コア抗体陽性）または C 型肝炎ウイルス（HCV）（スクリーニング時に HCV リボ核酸 [RNA] が検出可能）に対して血清陽性である。 治癒したHCV（治療後少なくとも24週間、検出可能なHCV RNAが検出されない抗体検査陽性）は許容されます。
  • 参加者は、不安定な、コントロールが不十分な、または重度の高血圧症を患っています。 参加者は、血圧（BP）のコントロールが成功したら再検査を受ける場合があります。
  • 参加者は、トルサード・ド・ポワント、心室調律障害（例、心室頻拍）、心臓ブロック（PR間隔延長のみである第1度ブロックを除く）、先天性QT延長症候群、または新たなST上昇または低下、あるいはECG 上の新しい Q 波。 心房性不整脈の既往歴のある参加者は、医療モニターと話し合う必要があります。
  • 参加者は、症候性心不全（ニューヨーク心臓協会ガイドラインによる）、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の心血管疾患（駆出率[<] 20パーセント[%]未満）、一過性虚血発作、または前24週間以内の脳血管障害を患っているふるい分け。
  • 参加者は、スクリーニング後 12 週間以内（治験責任医師の裁量によりそれ以上）に大手術を受けた歴がある。
  • 参加者は、スクリーニング訪問前 12 か月以内に中程度以上のアルコール摂取歴がある。
  • 参加者は、スクリーニング訪問前1年以内に薬物乱用（コカイン、フェンシクリジンなど）の履歴があるか、スクリーニング時に尿中薬物スクリーニングで陽性反応が出た。
  • 参加者は、以前にα-1アンチトリプシン欠乏症関連肝疾患（AATD-LD）に対してファジルシランまたはその他のRNA干渉（RNAi）による治療を受けている。
  • 参加者は、ファジルシランの関連賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴を持っています。
  • 参加者は、治験薬の投与前30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬または治験機器の投与を受けているか、現在治療介入を伴う治験に参加している。
  • 参加者は、研究治療の投与後 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) 以上の血液を献血しました。
  • 参加者は、プロトコールの要件を遵守することを困難にしたり、参加者をさらなる安全上のリスクにさらしたりする医学的または精神医学的状態または社会的状況を併発している。 参加者は、臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、神経疾患、精神疾患、胃腸（GI）疾患、全身性炎症性疾患、代謝性疾患、または内分泌疾患、または研究者の意見で参加者を研究に含めるには不十分な候補です。
  • 参加者は、スクリーニング前24週間以内に血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む）の病歴がある、または慢性抗凝固薬を服用している。
  • この参加者は、予定されているすべての研究訪問に戻ることができません。
  • 参加者は、スクリーニング前の過去 2 か月以内に治験責任医師によって COVID-19 を知っていた、または疑われたことがある。 現在または最近の活動性感染の他の証拠がない場合、新型コロナウイルス感染症の抗体検査が陽性であっても、参加は除外されません。 新型コロナウイルス感染症関連要因により中止となった時点でスクリーニングを受けていた参加者も、スポンサーまたは被指名人の承認を得て再スクリーニングを受ける場合がある。
  • 参加者は、研究施設の従業員、近親者（配偶者、親、子、兄弟など）、またはこの研究の実施に関与している研究施設の従業員と依存関係にある、または強迫的に同意する可能性がある研究施設の従業員である。
  • 参加者は除外された薬を服用しているか、服用する必要があります。
  • 参加者は、この研究に参加する前、研究中、および治験薬の最後の投与後24週間以内に妊娠中または授乳中であるか、または妊娠する予定がある。または、参加者がその期間中に卵子を提供するつもりである。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファジルシラン 200mg
参加者はファジルシラン 200 ミリグラム (mg) を 1 日目と 4 週目に皮下注射され、その後は 100 週目まで 12 週間ごと (Q12W) で投与されます。
薬：ファジルシラン注射
ファジルシランは皮下注射されます。
他の名前：
  • TAK-999
  • ARO-AAT
  • ADS-001
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ファジルシランに適合するプラセボ注射を、1日目、4週目および12W第100週まで皮下投与されます。
薬：プラセボ
ファジルシランと一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験終了（EOS）まで（124週目）
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 SAEは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、何らかの感染性病原体の感染の疑いを引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。重要な医療イベント。 肺状態の悪化を示す肺の AE または SAE (例、肺の増悪、呼吸器感染症、肺機能検査の重大な低下) を含む AE および SAE が報告されます。
治験薬投与開始から治験終了（EOS）まで（124週目）
肺機能パラメータがベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からEOSまで（124週目）
標準的な肺機能パラメーターは、肺機能を研究するために使用されます。 肺機能パラメータの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されます。
治験薬投与開始からEOSまで（124週目）
コンピューター断層撮影 (CT) 肺濃度測定で測定した肺全体の 15 パーセンタイル濃度のベースラインからの変化
時間枠：100週目までのベースライン
CT肺濃度測定で測定した肺全体の15パーセンタイル密度のベースラインからの変化を評価します。
100週目までのベースライン
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からEOSまで（124週目）
バイタルサインには、体温、呼吸数、血圧 (収縮期および拡張期)、脈拍 (1 分あたりの心拍数)、およびパルスオキシメトリーが含まれます。 バイタルサインの臨床的重要性は研究者の裁量で決定されます。
治験薬投与開始からEOSまで（124週目）
心電図 (ECG) パラメーターに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からEOSまで（124週目）
12誘導心電図が評価されます。 ECG 評価における臨床的に重大な変化は、研究者の裁量で決定されます。
治験薬投与開始からEOSまで（124週目）
臨床検査パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：治験薬投与開始からEOSまで（124週目）
臨床検査パラメータの評価には、血液学、肝臓検査を含む生化学、凝固、および尿検査が含まれます。 検査パラメータの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されます。
治験薬投与開始からEOSまで（124週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 Z-AAT タンパク質のベースラインから 106 週目までの経時的変化
時間枠：106週目までのベースライン
血清 Z-AAT タンパク質のベースラインからの変化が評価されます。
106週目までのベースライン
106週目の肝内肝臓Z-AATタンパク質のベースラインからの変化率
時間枠：106週目までのベースライン
肝内肝臓 Z-AAT タンパク質のベースラインからの変化率が評価されます。
106週目までのベースライン
106週目の肝生検における過ヨウ素酸シッフプラスジアスターゼ（PAS+D）染色によって評価された肝内Z-AATタンパク質ポリマー負荷のベースラインからの変化
時間枠：106週目までのベースライン
肝生検における PAS+D 染色によって評価される肝内 Z-AAT タンパク質ポリマー負荷のベースラインからの変化が評価されます。
106週目までのベースライン
106週目にPAS+D染色により評価した肝内Z-AATタンパク質ポリマー負荷がベースラインから変化または減少しなかった参加者の数
時間枠：106週目までのベースライン
PAS+D 染色によって評価された肝内 Z-AAT タンパク質ポリマー負荷がベースラインから変化または減少しなかった参加者の数が報告されます。
106週目までのベースライン
106週目の肝生検における肝内門脈炎症スコアのベースラインからの変化
時間枠：106週目までのベースライン
肝生検における門脈炎症スコアの変化は、病理スライドの読み取りに基づいています。 炎症は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど炎症が重篤であることを示します。
106週目までのベースライン
106週目の肝内門脈炎症スコアがベースラインから変化または減少しなかった参加者の数
時間枠：106週目までのベースライン
なし 門脈炎症スコアの変化または減少は、病理スライドの読み取りに基づいています。 炎症は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが高いほど炎症が重篤であることを示します。 肝内門脈炎スコアがベースラインから変化または減少しなかった参加者の数が報告されます。
106週目までのベースライン
106週目の組織学的線維症スコア（ウイルス性肝炎における組織学的データのメタアナリシス[METAVIR]病期分類）がベースラインから変化または減少しなかった参加者の数
時間枠：106週目までのベースライン
組織学的線維症の変化または減少（METAVIR 病期分類）は、F0 ～ F4 の線維症スコアを使用して評価されます。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 106週目に組織学的線維症スコア([METAVIR]病期分類による)がベースラインから変化または減少しなかった参加者の数が報告されます。
106週目までのベースライン
振動制御一過性エラストグラフィー (VCTE) による肝硬直におけるベースラインからの変化
時間枠：106週目までのベースライン
VCTE由来の肝臓硬さのベースラインからの変化が評価されます。
106週目までのベースライン
肝障害マーカーのベースラインからの変化
時間枠：106週目までのベースライン
肝損傷のマーカー（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、グルタミルトランスフェラーゼ[GGT]）のベースラインからの変化が評価されます。
106週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2028年8月26日

研究の完了 (推定)

2028年8月26日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-999-3002
  • 2023-504198-19-00 (Ctis：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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