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研究了解 Fazirsiran 的安全性以及它是否可以帮助患有 α-1 抗胰蛋白酶肝病并伴有轻度肝脏疤痕（纤维化）的患者

2026年3月3日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究，旨在评估 Fazirsiran 治疗与 METAVIR F1 期纤维化相关的 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏相关肝病的安全性和有效性

有些人的肝脏会产生异常版本的 α-1 抗胰蛋白酶 (AAT) 蛋白，称为 Z-AAT。 AAT 蛋白的异常版本可能会导致肝脏疾病，因为 Z-AAT 在肝细胞中积聚，从而导致肝脏问题，例如肝脏疤痕（纤维化）、持续性肝损伤（肝硬化），并最终导致终末期肝病。 Fazirsiran 是一种药物，可以减少 Z-AAT 蛋白的产生，从而减少这种异常蛋白在肝脏中的积聚。 已经有轻度肝脏疤痕的患有此类肝病的人将参加该研究。 他们将接受 fazirsiran 或安慰剂治疗约 2 年。 这项研究将检查 fazirsiran 的长期安全性以及参与者是否耐受该治疗。 肝活检是一种从肝脏收集小组织样本的方法，在研究期间将进行两次。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • 招聘中
        • Inspiration Research Limited
        • 首席研究员：
          • Kenneth Chapman
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：(416) 944-9602
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Wagner
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • 招聘中
        • KABEG - Klinikum Klagenfurt Am Wörthersee
        • 首席研究员：
          • Markus Peck-Radosavljevic
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
        • 首席研究员：
          • Pavel Strnad
        • 接触：
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frank Tacke
      • Hanover、德国、30625
        • 招聘中
        • Hannover Medical School
        • 首席研究员：
          • Heiner Wedemeyer
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+495115322730
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • 首席研究员：
          • Christoph Berg
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+4970712977661
  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 首席研究员：
          • Angelo Corsico
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+390382503777
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2650
        • 招聘中
        • UZ Antwerpen
        • 首席研究员：
          • Sven Francque
        • 接触：
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 首席研究员：
          • Jef Verbeek
        • 接触：
  • 法国
      • Lyon、法国、69317
        • 招聘中
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • 首席研究员：
          • Teresa ANTONINI
        • 接触：
      • Rennes、法国、35000
        • 招聘中
        • Hopital PONTCHAILLOU CHU de Rennes
        • 首席研究员：
          • Edouard BARDOU-JACQUET
        • 接触：
      • Val-de-Marne、法国、94800
        • 招聘中
        • Hôpital Paul Brousse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Audrey COILLY
  • 波兰
      • Mysłowice、波兰、41-400
        • 撤销
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
  • 瑞典
      • Huddinge、瑞典、14186
        • 招聘中
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+46858580000
        • 首席研究员：
          • Staffan Wahlin
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Universitätsspital Bern
        • 首席研究员：
          • Guido Stirnimann
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+41442663568
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013-4224
        • 招聘中
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
        • 首席研究员：
          • Justin Reynolds
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：602-274-7195
      • Phoenix、Arizona、美国、85054-4502
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - PPDS
        • 首席研究员：
          • Hugo Vargas
        • 接触：
      • Tucson、Arizona、美国、85724-0001
        • 招聘中
        • University of Arizona Thomas D. Boyer Liver Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Geoffrey Block
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-1337
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 首席研究员：
          • Rohit Loomba
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095-3075
        • 招聘中
        • UCLA Pulmonary and Critical Care
        • 首席研究员：
          • Igor Barjaktarevic
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：310-825-8061
      • San Francisco、California、美国、94143-2203
        • 招聘中
        • University of California Benioff Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Philip Rosenthal
        • 接触：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Peak Gastroenterology Associates
        • 首席研究员：
          • Bhaktasharan Patel
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：719-636-1201
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
        • 首席研究员：
          • Eugene Schiff
        • 接触：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-2266
        • 招聘中
        • Indiana University School of Medicine-Indianapolis
        • 首席研究员：
          • Raj Vuppalanchi
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：317-278-4607
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 首席研究员：
          • Tomohiro Tanaka
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118-2335
        • 招聘中
        • Boston Medical Center
        • 首席研究员：
          • Arpan Mohanty
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr
        • 首席研究员：
          • Robert Fontana
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：734-232-3741
      • Novi、Michigan、美国、48377-3600
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 首席研究员：
          • Stuart Gordon
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic PPDS
        • 首席研究员：
          • Harmeet Malhi
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：507-284-0141
    • New York
      • New York、New York、美国、10016-6402
        • 招聘中
        • NYU Langone Medical Center
        • 首席研究员：
          • Viviana Figueroa Diaz
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032-3722
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 首席研究员：
          • Monica Goldklang
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Seth Sclair
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：216-983-0879
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-2360
        • 招聘中
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • 首席研究员：
          • Timothy Craig
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • 招聘中
        • Texas Liver Institute American Research Corporation
        • 首席研究员：
          • Eric Lawitz
        • 接触：
    • Virginia
      • Newport、Virginia、美国、23602-4414
        • 招聘中
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mitchell Schiffman
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • King's College Hospital
        • 首席研究员：
          • Aftab Ala
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+442032993506
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • 招聘中
        • CCA Hospital Braga
        • 首席研究员：
          • Carla Rolanda
      • Funchal、葡萄牙、9000-168
        • 招聘中
        • Hospital Dr. Nelio Mendonca
        • 首席研究员：
          • Vitor Pereira
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：(351) 291-7056 x00
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar de Universitário de Santo António E.P.E
        • 首席研究员：
          • Luis Maia
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+351918000000
  • 西班牙
      • Seville、西班牙、41018
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • 首席研究员：
          • Manuel Romero Gomez
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究者认为，参与者有能力理解并完全遵守方案要求并遵守方案时间表。
  • 参与者能够根据研究者的判断以电子方式阅读、理解和完成研究问卷。
  • 参与者在书面知情同意书 (ICF) 上签名并注明日期。 任何所需的隐私授权也应在开始任何研究程序之前签署。
  • 参与者不分性别，年龄在 18 岁至 75 岁（含）之间。
  • 参与者必须诊断出蛋白酶抑制剂 Z 突变 (PiZZ) 基因型 AATD。 允许根据来源可验证的医疗记录诊断 PiZZ。 否则，参与者必须在筛选时接受 PiZZ 验证性测试（PiS 和 PiZ 等位基因的基因分型）。 不允许使用 PiMZ 或 PiSZ 基因型。
  • 应根据方案要求收集参与者的肝活检核心样本。
  • 参与者有 MEAVIR F1 期肝纤维化的证据，通过筛选期间集中读取的基线肝活检进行评估；或通过在筛选期前 1 年内使用充分的肝活检和载玻片（如研究实验室手册中定义）进行的先前活检进行中心读数来确认满足所有进入标准。
  • 参与者的肺部状况符合方案要求。
  • 必须确认参与者没有患有肝细胞癌（HCC）。
  • 参与者在筛选时必须进行 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 聚合酶链反应 (PCR) 检测阴性。
  • 任何服用他汀类药物、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂或 β1 选择性肾上腺素能受体抑制剂的参与者必须在随机分组前至少 8 周接受稳定剂量的这些药物。 应尽一切努力让参与者在参与研究期间继续使用相同剂量的药物。
  • 成年参与者的体重指数 (BMI) 必须在 18 至 39 千克每平方米 (kg/m^2) 之间（含）。
  • 参与者在筛选时进行了 12 导联心电图检查，研究者认为没有任何异常可能危及参与者在本研究中的安全。
  • 参与者是不吸烟者。
  • 如果参与者正在接受任何呼吸系统药物治疗，包括吸入支气管扩张剂、吸入抗胆碱能药物、吸入皮质类固醇或低剂量全身性皮质类固醇（泼尼松小于或等于（<=10）毫克每天（mg/d）或其等效物） ，参与者的药物剂量必须在筛选前至少 14 天保持不变。
  • 参与者必须有合适的静脉通路才能进行血液采样。
  • 有生育能力的人 (POCBP) 在筛选时必须进行血清妊娠试验阴性，并在给药前第 1 天进行尿液妊娠试验阴性。
  • 参与者必须在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后 24 周内使用高效避孕措施。 在最后一剂研究药物后至少 24 周内，参与者不得捐献精子。

排除标准：

  • 根据筛选期间的肝活检，参与者有大于或等于 (>=) F2 纤维化的证据。
  • 参与者有肝脏失代偿事件史。
  • 根据之前的食管胃十二指肠镜检查，参与者有静脉曲张病史。
  • 参与者患有门静脉血栓。
  • 参与者之前已接受过经颈静脉门体分流手术。
  • 参与者有其他形式的慢性肝病的证据。
  • 参与者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤或原位宫颈癌除外。 患有经过根治性治疗的恶性肿瘤且无转移性疾病证据且无病间隔大于 (>) 1 年的参与者可在经医学监察员批准后入组。
  • 参与者在筛选评估时和给予第一剂研究剂量之前发现临床相关性异常，研究者认为这可能对研究期间参与者的安全产生不利影响或对研究结果产生不利影响。
  • 参与者在筛选时和首次服用符合方案参数的研究药物之前有任何实验室异常。
  • 预计参与者在研究期间将严重且不可避免地高水平接触吸入性肺毒素，例如职业接触矿物粉尘或金属时可能发生的情况。
  • 参与者在筛查前的最后 24 周内近期患有下呼吸​​道感染，例如肺炎。
  • 参与者有频繁肺部急性加重史（筛选前 52 周内≥2 次中度或重度急性加重）。
  • 参与者在筛查时正在经历肺部病情加重（在病情加重的临床解决后，可能会对参与者进行重新筛查）。
  • 参与者正在接受长期、全天候的氧气补充或通过持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气补充氧气以治疗急性呼吸衰竭。 允许参与者参加筛选的条件如下：短期使用氧气补充（例如，用于治疗急性慢性阻塞性肺疾病 [COPD] 恶化）或使用 CPAP 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
  • 参与者患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，表现为抗 HIV 抗体（血清反应阳性）。
  • 参与者乙型肝炎病毒（筛查时 HBV 表面抗原阳性和/或 HBV 核心抗体阳性，无 HBV 表面抗体）或丙型肝炎病毒 (HCV)（筛查时可检测到 HCV 核糖核酸 [RNA]）血清呈阳性。 治愈的 HCV（治疗后至少 24 周内抗体检测呈阳性且未检测到 HCV RNA）是可以接受的。
  • 参与者患有不稳定、控制不佳或严重的高血压。 一旦成功控制参与者的血压（BP），就可以对其进行重新筛查。
  • 参与者有尖端扭转型室速、心室节律紊乱（例如室性心动过速）、心脏传导阻滞（不包括一度传导阻滞，仅是 PR 间期延长）、先天性长 QT 综合征或新发 ST 段抬高或压低的病史，或心电图上出现新的 Q 波。 有房性心律失常病史的参与者应与医疗监测员讨论。
  • 参与者在发病前 24 周内患有有症状的心力衰竭（根据纽约心脏协会指南）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、严重心血管疾病（射血分数低于 [<] 20% [%]）、短暂性脑缺血发作或脑血管意外筛选。
  • 参与者在筛查后 12 周内（或更长时间，由研究者决定）有重大手术史。
  • 参与者在筛选访视前 12 个月内有超过中度饮酒史。
  • 参与者在筛选访视前 1 年内有药物滥用史（例如可卡因、苯环己哌啶）或在筛选时尿液药物筛查呈阳性。
  • 参与者之前曾接受过 fazirsiran 或任何其他 RNA 干扰 (RNAi) 治疗 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏相关肝病 (AATD-LD)。
  • 参与者对任何相关的 fazirsiran 赋形剂有过敏史。
  • 参与者在服用研究药物之前的 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）接受了研究药物或装置，或者目前正在参加涉及治疗干预的研究。
  • 参与者在接受研究治疗后 1 个月内捐献了≥500 毫升 (mL) 的血液。
  • 参与者患有任何伴随的医疗或精神疾病或社交状况，这些情况将使其难以遵守协议要求或使参与者面临额外的安全风险。 参与者有临床上显着的血液病、肾病、肝病、肺病、神经病学、精神病学、胃肠道（GI）、全身炎症、代谢或内分泌疾病的病史，或者研究者认为使参与者患有任何其他病症的病史。不适合纳入研究的候选者。
  • 参与者在筛选前 24 周内有血栓栓塞性疾病病史（包括深静脉血栓形成或肺栓塞），或正在服用慢性抗凝剂。
  • 该参与者无法返回参加所有预定的研究访问。
  • 参与者在筛查前的过去 2 个月内已被研究者已知或怀疑患有 COVID-19。 如果没有当前或近期活动性感染的其他证据，COVID-19 抗体检测呈阳性，并不排除参与。 经申办者或指定人员批准，在因 COVID-19 相关因素导致中止时正在接受筛查的参与者也可以接受重新筛查。
  • 参与者是研究中心员工、直系亲属（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹），或者与参与本研究进行或可能在胁迫下同意的研究中心员工有依赖关系。
  • 参与者服用或被要求服用排除的药物。
  • 参与者在参加本研究之前、研究期间以及最后一次服用研究药物后24周内已怀孕或正在哺乳或打算怀孕；或者参与者打算在这段时间内捐献卵子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：法兹西兰 200 毫克
参与者将在第 1 天和第 4 周皮下注射 200 毫克 (mg) fazirsiran，然后每 12 周 (Q12W) 皮下注射一次，直至第 100 周。
药品：法齐兰注射液
Fazirsiran 将皮下注射。
其他名称：
  • TAK-999
  • ARO-AAT
  • ADS-001
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 天、第 4 周和第 12 周皮下接受 fazirsiran 匹配安慰剂注射，直至第 100 周。
药品：安慰剂
Fazirsiran 匹配安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究开始给药到研究结束 (EOS)（第 124 周）
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病。 SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常/出生缺陷、疑似传播任何传染源、一个重要的医疗事件。 将报告 AE 和 SAE，包括任何肺部 AE 或表明肺部状况恶化的 SAE（例如肺部病情恶化、呼吸道感染、肺功能测试显着下降）。
从研究开始给药到研究结束 (EOS)（第 124 周）
肺功能参数较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究开始给药到 EOS（第 124 周）
标准肺功能参数将用于研究肺功能。 肺功能参数的临床意义将由研究者自行决定。
从研究开始给药到 EOS（第 124 周）
通过计算机断层扫描 (CT) 肺密度测定法测量的全肺 15% 密度相对于基线的变化
大体时间：基线至第 100 周
将评估通过 CT 肺密度测定法测量的全肺第 15 个百分位密度相对于基线的变化。
基线至第 100 周
生命体征出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究开始给药到 EOS（第 124 周）
生命体征包括体温、呼吸频率、血压（收缩压和舒张压）、脉搏（每分钟心跳数）和脉搏血氧饱和度。 生命体征的临床意义将由研究者自行决定。
从研究开始给药到 EOS（第 124 周）
心电图 (ECG) 参数出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：从研究开始给药到 EOS（第 124 周）
将评估 12 导联心电图。 心电图评估的任何临床显着变化将由研究者自行决定。
从研究开始给药到 EOS（第 124 周）
临床实验室参数发生临床显着变化的参与者数量
大体时间：从研究开始给药到 EOS（第 124 周）
实验室参数评估包括血液学、生物化学（包括肝脏测试）、凝血和尿液分析。 实验室参数的临床意义将由研究者自行决定。
从研究开始给药到 EOS（第 124 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清 Z-AAT 蛋白基线随时间的变化至第 106 周
大体时间：基线至第 106 周
将评估血清 Z-AAT 蛋白相对于基线的变化。
基线至第 106 周
第 106 周时肝内肝 Z-AAT 蛋白相对于基线的变化百分比
大体时间：基线至第 106 周
将评估肝内肝脏 Z-AAT 蛋白相对于基线的百分比变化。
基线至第 106 周
第 106 周肝活检中通过高碘酸希夫加淀粉酶 (PAS+D) 染色评估的肝内 Z-AAT 蛋白聚合物负荷相对于基线的变化
大体时间：基线至第 106 周
将评估通过肝活检中的 PAS+D 染色评估的肝内 Z-AAT 蛋白聚合物负荷相对于基线的变化。
基线至第 106 周
第 106 周时通过 PAS+D 染色评估肝内 Z-AAT 蛋白聚合物负荷与基线相比没有变化或减少的参与者人数
大体时间：基线至第 106 周
将报告通过 PAS+D 染色评估的肝内 Z-AAT 蛋白聚合物负荷与基线相比没有变化或减少的参与者人数。
基线至第 106 周
第 106 周肝活检中肝内门脉炎症评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 106 周
肝活检中门静脉炎症评分的变化基于病理切片读数。 炎症将以 0-3 的等级进行评估，分数越高表明炎症越严重。
基线至第 106 周
第 106 周时肝内门脉炎症评分与基线相比没有变化或下降的参与者人数
大体时间：基线至第 106 周
根据病理切片读数，门脉炎症评分没有变化或降低。 炎症将以 0-3 的等级进行评估，分数越高表明炎症越严重。 将报告肝内门脉炎症评分较基线没有变化或下降的参与者人数。
基线至第 106 周
第 106 周时组织学纤维化评分较基线没有变化或下降的参与者人数（病毒性肝炎 [METAVIR] 分期组织学数据的荟萃分析）
大体时间：基线至第 106 周
将使用 F0-F4 的纤维化评分来评估组织学纤维化（METAVIR 分期）没有变化或减少，其中评分越高意味着结果越差。 将报告第 106 周组织学纤维化评分（按 [METAVIR] 分期）较基线无变化或下降的参与者人数。
基线至第 106 周
振动控制瞬时弹性成像 (VCTE) 衍生的肝硬化相对于基线的变化
大体时间：基线至第 106 周
将评估 VCTE 衍生的肝脏硬度相对于基线的变化。
基线至第 106 周
肝损伤标志物相对于基线的变化
大体时间：基线至第 106 周
将评估肝损伤标志物（丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、谷氨酰转移酶 [GGT]）相对于基线的变化。
基线至第 106 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年8月26日

研究完成 (估计的)

2028年8月26日

研究注册日期

首次提交

2023年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月1日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-999-3002
  • 2023-504198-19-00 (克蒂斯：EU CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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