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口蓋注射中の痛みの知覚を軽減するための、注射前の凍結麻酔と局所麻酔ジェルの使用

2023年12月2日 更新者:Siddhartha Rai、B.P. Koirala Institute of Health Sciences

口蓋注射中の痛みの知覚を軽減する上での、局所麻酔ジェルと比較した凍結麻酔の注射前使用の有効性

この介入研究の目的は、大口蓋神経ブロック注射を投与する際に、注射前の局所氷塗布の使用による疼痛知覚の軽減の有効性を、局所 20% ベンゾカイン麻酔ゲルの有効性と比較して、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価することです。成人患者の主観的疼痛評価と客観的疼痛評価のための音、目、運動(SEM)スケール。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 大口蓋神経ブロック注射中の局所冷却は、局所ベンゾカインと同じくらい効果的に痛みを軽減しますか?
  2. 局所氷と 20 % ベンゾカイン ジェルの塗布中および塗布後に副作用はありますか?
  3. 大口蓋神経ブロックの投与中にどちらの方法を使用するかについて、患者の受け入れやすさに違いはありますか。

左右の後口蓋領域に麻酔薬の注射を行う分割口デザインが使用されました。 流量と注入スタイルを標準化するために、同じオペレータが注入を管理しました。 介入方法、つまり局所氷または局所 20% ベンゾカイン麻酔ジェルは、抽選方法によってランダムに患者に割り当てられました。 参加者は、2週間の間隔をあけて口蓋注射を2回受けた。 注射前に局所氷および局所麻酔薬ゲル(20% ベンゾカイン)を使用した大口蓋神経ブロック注射中の患者の主観的疼痛反応を、VAS スケールを使用して記録しました。 患者の客観的な疼痛反応は、予約当日にSEMスケールを使用して盲検の1人の観察者によって記録されました。

局所氷の適用方法: 新しい滅菌綿棒のパックに市販のボトル入り水を 0.5 ml 注入し、予約前日に凍結させました。 介入時に、注射部位をゲージピースで乾燥させ、凍結綿棒スティックの木製部分を保持し、凍結綿端を予定の麻酔部位(大口蓋孔の直前の口蓋粘膜)に1分間置きました。分。 凍結綿棒を所定の位置に置き、27 ゲージの短い針を介して、1:200,000 エピネフリンを含む 2 パーセントのリドカイン 0.5 mL を注射部位に投与しました。

局所麻酔ジェルの適用方法: 口腔粘膜をガーゼ片で乾燥させた後、滅菌綿棒を使用して 0.2 mL のベンゾカイン 20% ジェルを麻酔予定部位 (大口蓋孔の直前の口蓋粘膜) に塗布しました。図に示すように 2 分間。 綿棒を所定の位置に置き、27 ゲージの短い針を介して、1:200,000 エピネフリンを含む 2 パーセントのリドカイン 0.5 mL を注射部位に投与しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Koshi
      • Dharān Bāzār、Koshi、ネパール、56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 両側の口蓋粘膜が無傷である臨床的に健康な患者 ASA I および ASA II
  • 大口蓋神経ブロックの投与が必要な手術

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する過敏症
  • 身体的および精神的に正常以下の患者
  • 口蓋粘膜病変の存在
  • 慢性疼痛に対して長期にわたって神経調節薬を投与されている患者
  • 患者が研究への参加に同意していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:薬物部門 : 局所ベンゾカイン
これは口を分割した研究であるため、硬口蓋の半分には局所ベンゾカインが投与されます(グループA)
より大きな口蓋神経ブロックを行う前に、ベンゾカイン局所麻酔ジェルを口蓋の半分に事前注射麻酔薬として使用します。
アクティブコンパレータ:話題のアイス
口蓋の残りの半分には局所的な氷が与えられます(グループB)
口蓋の残りの半分には、大口蓋神経ブロックの前に局所氷が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大口蓋神経ブロック注射中の主観的な痛みの知覚
時間枠:注射直後
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定 - ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、極端な限界を示すためにマークされた終点を持つ 100 mm の直線で構成され、左側は「まったく痛みがない」、右側は「痛みがひどい」 「可能な限り」を使用して痛みのスコアを記録しました。 患者は、口蓋注射を受けた後、2 つのエンドポイント間の線上に痛みのレベルをマークするよう求められました。 「まったく痛みがない」とマークの間の距離が被験者の痛みを定義し、ミリメートル単位で測定されました。
注射直後
大口蓋神経ブロック注射中の客観的な痛みの知覚
時間枠:注射手順中
音、目、運動(SEM)スケールを使用して測定 - SEM スケールは、痛みと、痛みの感覚によって患者の目、身体の動き、および不快感の言語表現に生じる反応との関係の評価に使用されました。
注射手順中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠:注射後30分以内
灼熱感/刺痛感、局所過敏反応(蕁麻疹、紅斑、かゆみ)、即時性の全身影響(めまい、眠気、動悸)などの即時性の有害な副作用が評価されました。 0: 不在、1: 存在としてマークされます。
注射後30分以内
局所氷または局所ベンゾカインの使用に関する許容性
時間枠:申請から5分後

麻酔前薬剤としての局所氷および局所ベンゾカインの使用に関する全体的な患者の認識は、極端な 2 つの選択肢と中立的な選択肢からなる 5 つの反応選択肢を含む 5 点リッカート スケールを使用して評価されました。

5 つの回答オプションは次のとおりです: 1. 非常に悪い、2 悪い、3. 満足、4. 良い、5. 非常に良い

申請から5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mehul Jaisani, MDS、B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月19日

一次修了 (実際)

2021年9月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月5日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月2日

最初の投稿 (推定)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月2日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物となる

IPD 共有時間枠

発行後3か月後より開始

IPD 共有アクセス基準

メールで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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