Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-injectie Gebruik van cryoanesthesie versus plaatselijke verdovingsgel bij het verminderen van pijnperceptie tijdens palatale injecties

2 december 2023 bijgewerkt door: Siddhartha Rai, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effectiviteit van pre-injectiegebruik van cryoanesthesie in vergelijking met plaatselijke verdovingsgel bij het verminderen van pijnperceptie tijdens palatale injecties

Het doel van dit interventionele onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van het vóór injectie aanbrengen van plaatselijke ijstoepassing bij het verminderen van de pijnperceptie bij het toedienen van grotere palatinale zenuwblokkade-injecties in vergelijking met die van plaatselijke 20% benzocaïne-anesthetische gel met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor subjectieve pijnbeoordeling en Sound, Eye, Motor (SEM)-schaal voor objectieve pijnbeoordeling bij volwassen patiënten.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  1. Vermindert plaatselijke koeling de pijn net zo effectief als plaatselijke benzocaïne tijdens grotere palatinale zenuwblokkade-injecties?
  2. Zijn er bijwerkingen tijdens en na het aanbrengen van plaatselijk ijs en 20% benzocaïnegel?
  3. Is er enig verschil in de acceptatie door de patiënt van het gebruik van beide methoden tijdens de toediening van een grotere palatinale zenuwblokkade?

Er werd een ontwerp met een gespleten mond gebruikt waarbij een verdovingsinjectie werd toegediend in het linker en rechter posterieure palatale gebied. Dezelfde operator diende de injecties toe om de stroomsnelheid en toedieningsstijl te standaardiseren. De interventiemethode, d.w.z. plaatselijk ijs of plaatselijk 20% benzocaïne-anesthetische gel, werd willekeurig aan de patiënt toegewezen door middel van een loterijmethode. De deelnemers kregen twee palatale injecties met een interval van twee weken tussen de afspraken. De subjectieve pijnreactie van de patiënten tijdens een grotere palatinale zenuwblokkade-injectie met pre-injectie gebruik van plaatselijk ijs en plaatselijke verdovingsgel (20% benzocaïne) werd geregistreerd met behulp van de VAS-schaal. De objectieve pijnreactie van de patiënten werd op dezelfde dag van de afspraak geregistreerd door een geblindeerde enkele waarnemer met behulp van de SEM-schaal.

Techniek voor het aanbrengen van plaatselijk ijs: Een nieuw pakje steriel wattenstaafje dat werd geïnjecteerd met 0,5 ml in de handel verkrijgbaar flessenwater en vervolgens de dag vóór de afspraak werd ingevroren. Op het moment van de interventie werd de injectieplaats gedroogd met een meetstuk en werd het bevroren wattenstaafje vastgehouden door het houten deel en werd het bevroren katoenen uiteinde op de voorgestelde verdovingsplaats geplaatst (palatale mucosa net voor het foramen groter palatine) gedurende 1 uur. minuut. Met het bevroren wattenstaafje op zijn plaats werd een injectie van 0,5 ml 2 procent lidocaïne met 1:200.000 epinefrine op de injectieplaats toegediend via een korte naald van 27 gauge.

Techniek voor het aanbrengen van plaatselijke verdovingsgel: Nadat het mondslijmvlies was gedroogd met een gaasje, werd 0,2 ml Benzocaïne 20% gel aangebracht met een steriel wattenstaafje op de voorgestelde verdovingsplaats (palatale mucosa net voor het foramen groter palatine) gedurende een periode van twee minuten, zoals weergegeven in de afbeelding. Met het wattenstaafje op zijn plaats werd een injectie van 0,5 ml 2 procent lidocaïne met 1:200.000 epinefrine op de injectieplaats toegediend via een korte naald van 27 gauge.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gezonde patiënten ASA I en ASA II met intact palatumslijmvlies aan beide zijden
  • Procedures waarbij toediening van een grotere palatinale zenuwblokkade nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor lokaal anestheticum
  • Patiënt die lichamelijk en geestelijk niet normaal is
  • Aanwezigheid van palatinale mucosale laesies
  • Patiënten die langdurig neuromodulatoren gebruiken voor chronische pijn
  • Patiënt geeft geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Drugsarm: actuele benzocaïne
aangezien het een onderzoek met gespleten mond betreft, zal de helft van het harde gehemelte plaatselijke benzocaïne krijgen, d.w.z. groep A
Benzocaine plaatselijke verdovingsgel zal worden gebruikt als verdovingsmiddel vóór de injectie op de ene helft van het gehemelte voordat een grotere palatinale zenuwblokkade ontstaat
Actieve vergelijker: Actueel ijs
De andere helft van het gehemelte krijgt actueel ijs, d.w.z. groep B
Voor de andere helft van het gehemelte zou plaatselijk ijs worden gebruikt vóór een grotere palatinale zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve pijnperceptie tijdens een grotere palatinale zenuwblokkade-injectie
Tijdsspanne: Direct na de injectie
gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) - De Visueel Analoge Schaal (VAS), bestaande uit een rechte lijn van 100 mm waarbij de eindpunten zijn gemarkeerd om extreme grenzen aan de linkerkant aan te duiden als 'helemaal geen pijn' en aan de rechterkant als 'pijn zo erg' zoals het zou kunnen zijn' werd gebruikt om de pijnscore vast te leggen. De patiënt werd gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten nadat hij de palatale injectie had gekregen. De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en het merkteken definieerde de pijn van de proefpersoon, gemeten in millimeters.
Direct na de injectie
objectieve pijnperceptie tijdens een grotere palatinale zenuwblokkade-injectie
Tijdsspanne: Tijdens de injectieprocedure
gemeten met behulp van de Sound, Eye and Motor (SEM)-schaal - De SEM-schaal werd gebruikt bij de beoordeling van de relatie tussen pijn en de reacties die het pijngevoel teweegbrengt in de ogen, lichaamsbewegingen en verbale uitingen van ongemak van de patiënt
Tijdens de injectieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de injectie
Onmiddellijke bijwerkingen zoals een brandend/stekend gevoel, lokale overgevoeligheidsreactie (urticaria, erytheem, jeuk) en onmiddellijke systemische effecten (duizeligheid, slaperigheid, hartkloppingen) werden beoordeeld; gemarkeerd als 0: afwezig en 1: aanwezig.
tot 30 minuten na de injectie
Aanvaardbaarheid met betrekking tot het gebruik van plaatselijk ijs of plaatselijk benzocaïne
Tijdsspanne: 5 minuten na het aanbrengen

De algehele perceptie van de patiënt met betrekking tot het gebruik van plaatselijk ijs en plaatselijk benzocaïne als pre-anesthetisch middel werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met 5 antwoordopties die bestonden uit twee extreme kanten en een neutrale optie.

De vijf antwoordmogelijkheden waren: 1. Zeer slecht, 2 Slecht, 3. bevredigend 4. Goed en 5. Zeer goed

5 minuten na het aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

via e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren