- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06165432
Pre-injectie Gebruik van cryoanesthesie versus plaatselijke verdovingsgel bij het verminderen van pijnperceptie tijdens palatale injecties
Effectiviteit van pre-injectiegebruik van cryoanesthesie in vergelijking met plaatselijke verdovingsgel bij het verminderen van pijnperceptie tijdens palatale injecties
Het doel van dit interventionele onderzoek is het beoordelen van de effectiviteit van het vóór injectie aanbrengen van plaatselijke ijstoepassing bij het verminderen van de pijnperceptie bij het toedienen van grotere palatinale zenuwblokkade-injecties in vergelijking met die van plaatselijke 20% benzocaïne-anesthetische gel met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor subjectieve pijnbeoordeling en Sound, Eye, Motor (SEM)-schaal voor objectieve pijnbeoordeling bij volwassen patiënten.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert plaatselijke koeling de pijn net zo effectief als plaatselijke benzocaïne tijdens grotere palatinale zenuwblokkade-injecties?
- Zijn er bijwerkingen tijdens en na het aanbrengen van plaatselijk ijs en 20% benzocaïnegel?
- Is er enig verschil in de acceptatie door de patiënt van het gebruik van beide methoden tijdens de toediening van een grotere palatinale zenuwblokkade?
Er werd een ontwerp met een gespleten mond gebruikt waarbij een verdovingsinjectie werd toegediend in het linker en rechter posterieure palatale gebied. Dezelfde operator diende de injecties toe om de stroomsnelheid en toedieningsstijl te standaardiseren. De interventiemethode, d.w.z. plaatselijk ijs of plaatselijk 20% benzocaïne-anesthetische gel, werd willekeurig aan de patiënt toegewezen door middel van een loterijmethode. De deelnemers kregen twee palatale injecties met een interval van twee weken tussen de afspraken. De subjectieve pijnreactie van de patiënten tijdens een grotere palatinale zenuwblokkade-injectie met pre-injectie gebruik van plaatselijk ijs en plaatselijke verdovingsgel (20% benzocaïne) werd geregistreerd met behulp van de VAS-schaal. De objectieve pijnreactie van de patiënten werd op dezelfde dag van de afspraak geregistreerd door een geblindeerde enkele waarnemer met behulp van de SEM-schaal.
Techniek voor het aanbrengen van plaatselijk ijs: Een nieuw pakje steriel wattenstaafje dat werd geïnjecteerd met 0,5 ml in de handel verkrijgbaar flessenwater en vervolgens de dag vóór de afspraak werd ingevroren. Op het moment van de interventie werd de injectieplaats gedroogd met een meetstuk en werd het bevroren wattenstaafje vastgehouden door het houten deel en werd het bevroren katoenen uiteinde op de voorgestelde verdovingsplaats geplaatst (palatale mucosa net voor het foramen groter palatine) gedurende 1 uur. minuut. Met het bevroren wattenstaafje op zijn plaats werd een injectie van 0,5 ml 2 procent lidocaïne met 1:200.000 epinefrine op de injectieplaats toegediend via een korte naald van 27 gauge.
Techniek voor het aanbrengen van plaatselijke verdovingsgel: Nadat het mondslijmvlies was gedroogd met een gaasje, werd 0,2 ml Benzocaïne 20% gel aangebracht met een steriel wattenstaafje op de voorgestelde verdovingsplaats (palatale mucosa net voor het foramen groter palatine) gedurende een periode van twee minuten, zoals weergegeven in de afbeelding. Met het wattenstaafje op zijn plaats werd een injectie van 0,5 ml 2 procent lidocaïne met 1:200.000 epinefrine op de injectieplaats toegediend via een korte naald van 27 gauge.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gezonde patiënten ASA I en ASA II met intact palatumslijmvlies aan beide zijden
- Procedures waarbij toediening van een grotere palatinale zenuwblokkade nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor lokaal anestheticum
- Patiënt die lichamelijk en geestelijk niet normaal is
- Aanwezigheid van palatinale mucosale laesies
- Patiënten die langdurig neuromodulatoren gebruiken voor chronische pijn
- Patiënt geeft geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drugsarm: actuele benzocaïne
aangezien het een onderzoek met gespleten mond betreft, zal de helft van het harde gehemelte plaatselijke benzocaïne krijgen, d.w.z. groep A
|
Benzocaine plaatselijke verdovingsgel zal worden gebruikt als verdovingsmiddel vóór de injectie op de ene helft van het gehemelte voordat een grotere palatinale zenuwblokkade ontstaat
|
|
Actieve vergelijker: Actueel ijs
De andere helft van het gehemelte krijgt actueel ijs, d.w.z. groep B
|
Voor de andere helft van het gehemelte zou plaatselijk ijs worden gebruikt vóór een grotere palatinale zenuwblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve pijnperceptie tijdens een grotere palatinale zenuwblokkade-injectie
Tijdsspanne: Direct na de injectie
|
gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) - De Visueel Analoge Schaal (VAS), bestaande uit een rechte lijn van 100 mm waarbij de eindpunten zijn gemarkeerd om extreme grenzen aan de linkerkant aan te duiden als 'helemaal geen pijn' en aan de rechterkant als 'pijn zo erg' zoals het zou kunnen zijn' werd gebruikt om de pijnscore vast te leggen.
De patiënt werd gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten nadat hij de palatale injectie had gekregen.
De afstand tussen 'helemaal geen pijn' en het merkteken definieerde de pijn van de proefpersoon, gemeten in millimeters.
|
Direct na de injectie
|
|
objectieve pijnperceptie tijdens een grotere palatinale zenuwblokkade-injectie
Tijdsspanne: Tijdens de injectieprocedure
|
gemeten met behulp van de Sound, Eye and Motor (SEM)-schaal - De SEM-schaal werd gebruikt bij de beoordeling van de relatie tussen pijn en de reacties die het pijngevoel teweegbrengt in de ogen, lichaamsbewegingen en verbale uitingen van ongemak van de patiënt
|
Tijdens de injectieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de injectie
|
Onmiddellijke bijwerkingen zoals een brandend/stekend gevoel, lokale overgevoeligheidsreactie (urticaria, erytheem, jeuk) en onmiddellijke systemische effecten (duizeligheid, slaperigheid, hartkloppingen) werden beoordeeld; gemarkeerd als 0: afwezig en 1: aanwezig.
|
tot 30 minuten na de injectie
|
|
Aanvaardbaarheid met betrekking tot het gebruik van plaatselijk ijs of plaatselijk benzocaïne
Tijdsspanne: 5 minuten na het aanbrengen
|
De algehele perceptie van de patiënt met betrekking tot het gebruik van plaatselijk ijs en plaatselijk benzocaïne als pre-anesthetisch middel werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal met 5 antwoordopties die bestonden uit twee extreme kanten en een neutrale optie. De vijf antwoordmogelijkheden waren: 1. Zeer slecht, 2 Slecht, 3. bevredigend 4. Goed en 5. Zeer goed |
5 minuten na het aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ghaderi F, Banakar S, Rostami S. Effect of pre-cooling injection site on pain perception in pediatric dentistry: "A randomized clinical trial". Dent Res J (Isfahan). 2013 Nov;10(6):790-4.
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Meechan JG. Intra-oral topical anaesthetics: a review. J Dent. 2000 Jan;28(1):3-14. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00041-x.
- Hindocha N, Manhem F, Backryd E, Bagesund M. Ice versus lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa - a randomized cross-over study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 16;19(1):227. doi: 10.1186/s12871-019-0902-8.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Kumar M, Chawla R, Goyal M. Topical anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Oct-Dec;31(4):450-6. doi: 10.4103/0970-9185.169049.
- Gondim DGA, Montagner AM, Pita-Neto IC, Bringel RJS, Sandrini FAL, Moreno EFC, de Sousa AM, Correia AB. Comparative Analysis of the Effectiveness of the Topical Administration of Benzocaine and EMLA(R) on Oral Pain and Tactile Sensitivity. Int J Dent. 2018 Feb 7;2018:7916274. doi: 10.1155/2018/7916274. eCollection 2018.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- Fuzier R, Lapeyre-Mestre M, Mertes PM, Nicolas JF, Benoit Y, Didier A, Albert N, Montastruc JL; French Association of Regional Pharmacovigilance Centers. Immediate- and delayed-type allergic reactions to amide local anesthetics: clinical features and skin testing. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Jul;18(7):595-601. doi: 10.1002/pds.1758.
- Jayasuriya NSS, Weerapperuma ID, Amarasinghe MGCK. The use of an iced cotton bud as an effective pre-cooling method for palatal anaesthesia: A technical note. Singapore Dent J. 2017 Dec;38:17-19. doi: 10.1016/j.sdj.2017.07.001.
- Bose S, Garg N, Pathivada L, Yeluri R. Cooling the soft tissue and its effect on perception of pain during infiltration and block anesthesia in children undergoing dental procedures: A comparative study. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Summer;13(3):159-165. doi: 10.15171/joddd.2019.025. Epub 2019 Oct 7.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- van Wijk AJ, Hoogstraten J. Anxiety and pain during dental injections. J Dent. 2009 Sep;37(9):700-4. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.023. Epub 2009 May 27.
- Harbert H. Topical ice: a precursor to palatal injections. J Endod. 1989 Jan;15(1):27-8. doi: 10.1016/S0099-2399(89)80094-9.
- Covino BG. Pharmacology of local anaesthetic agents. Br J Anaesth. 1986 Jul;58(7):701-16. doi: 10.1093/bja/58.7.701.
- de Freiras GC, Pozzobon RT, Blaya DS, Moreira CH. Efficacy of Benzocaine 20% Topical Anesthetic Compared to Placebo Prior to Administration of Local Anesthesia in the Oral Cavity: A Randomized Controlled Trial. Anesth Prog. 2015 Summer;62(2):46-50. doi: 10.2344/0003-3006-62.2.46.
- Sirintawat N, Sawang K, Chaiyasamut T, Wongsirichat N. Pain measurement in oral and maxillofacial surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):253-263. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.253. Epub 2017 Dec 28.
- Hameed NN, Sargod SS, Bhat SS, Hegde SK, Bava MM. Effectiveness of precooling the injection site using tetrafluorethane on pain perception in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Jul-Sep;36(3):296-300. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_222_17.
- Agrawal S, Sharma A, Dhurat R, Chahal K. The use of surgical gloves as an aseptic, effective, and inexpensive method to deliver circumferential cryoanesthesia. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e195-e196. doi: 10.1016/j.jaad.2019.03.033. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Vafaei A, Rahbar M, Dadkhah R, Ranjkesh B, Erfanparast L. Children's Pain Perception and Behavioral Feedback during Local Anesthetic Injection with Four Injection Site Preparation Methods. Maedica (Bucur). 2019 Dec;14(4):343-349. doi: 10.26574/maedica.2019.14.4.343.
- Flanagan T, Wahl MJ, Schmitt MM, Wahl JA. Size doesn't matter: needle gauge and injection pain. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):216-7.
- Dao TT, LeResche L. Gender differences in pain. J Orofac Pain. 2000 Summer;14(3):169-84; discussion 184-95.
- Bagesund M, Tabrizi P. Lidocaine 20% patch vs lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18(6):452-60. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00910.x. Epub 2008 Mar 12.
- Udeh C, Bittikofer J, Sum-Ping ST. Severe methemoglobinemia on reexposure to benzocaine. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):128-30. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00222-7.
- Gonzalez-Rodriguez AJ, Gutierrez-Paredes EM, Revert Fernandez A, Jorda-Cuevas E. Allergic contact dermatitis to benzocaine: the importance of concomitant positive patch test results. Actas Dermosifiliogr. 2013 Mar;104(2):156-8. doi: 10.1016/j.ad.2011.07.023. Epub 2012 Apr 30. English, Spanish.
- AmruthaVarshini I, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Chandrasekhar R, Penmatsa C. Effectiveness of Pre-cooling the Injection Site, Laser Biostimulation, and Topical Local Anesthetic Gel in Reduction of Local Anesthesia Injection Pain in Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Jan-Feb;14(1):81-83. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1913.
- Wiswall AT, Bowles WR, Lunos S, McClanahan SB, Harris S. Palatal anesthesia: comparison of four techniques for decreasing injection discomfort. Northwest Dent. 2014 Jul-Aug;93(4):25-9.
- Anantharaj A, Sabu JM, Ramakrishna S, Jagdeesh RB, Praveen P, Shankarappa PR. A comparative evaluation of pain perception following topical application of benzocaine gel, clove-papaya based anesthetic gel and precooling of the injection site before intraoral injections in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2020 Apr-Jun;38(2):184-189. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_153_18.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 556/077/078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .