- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06165432
Использование криоанестезии перед инъекцией по сравнению с местным анестезирующим гелем для снижения восприятия боли во время небных инъекций
Эффективность прединъекционного использования криоанестезии по сравнению с местным анестезирующим гелем в снижении восприятия боли во время небных инъекций
Целью данного интервенционного исследования является оценка эффективности местного применения льда перед инъекцией в уменьшении восприятия боли при проведении инъекций большей блокады небного нерва по сравнению с эффективностью местного применения 20% анестезирующего геля с бензокаином с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). субъективная оценка боли и шкала Звук, Глаз, Моторика (SEM) для объективной оценки боли у взрослых пациентов.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Уменьшает ли местное охлаждение боль так же эффективно, как местное применение бензокаина, во время инъекций блокады большого небного нерва?
- Есть ли какие-либо побочные реакции во время и после местного применения льда и 20% геля бензокаина?
- Есть ли разница в переносимости пациентами того или иного метода во время блокады большого небного нерва?
Использовалась конструкция с разделенным ртом, при которой инъекции анестетика вводились в левую и правую заднюю небную область. Один и тот же оператор вводил инъекции, чтобы стандартизировать скорость потока и способ введения. Метод вмешательства, то есть местное применение льда или местного анестезирующего геля с 20% бензокаином, был случайным образом назначен пациенту методом лотереи. Участники получили две небные инъекции с интервалом в две недели между приемами. Субъективную болевую реакцию пациентов во время инъекции блокады большого небного нерва с использованием перед инъекцией местного льда и местного анестезирующего геля (20% бензокаина) регистрировали по шкале ВАШ. Объективная болевая реакция пациентов регистрировалась одним наблюдателем вслепую с использованием шкалы SEM в тот же день приема.
Техника местного применения льда: новая упаковка стерильного ватного тампона, в которую вводят 0,5 мл имеющейся в продаже бутилированной воды, а затем замораживают за день до приема. Во время вмешательства место инъекции высушивали манометром, замороженный ватный тампон удерживали за деревянную часть, а конец замороженного ватного тампона помещали на предполагаемое место анестезии (слизистая оболочка неба сразу перед большим небным отверстием) на 1 минута. При наличии замороженного ватного тампона в место инъекции через короткую иглу 27 калибра вводили 0,5 мл 2-процентного лидокаина с адреналином в соотношении 1:200 000.
Техника нанесения анестезирующего геля для местного применения: после того, как слизистая оболочка полости рта была высушена кусочком марли, на предполагаемое место анестезии (слизистая оболочка неба сразу перед большим небным отверстием) наносилось стерильным тампоном 0,2 мл 20% геля бензокаина. в течение двух минут, как показано на рисунке. После установки ватного тампона в место инъекции через короткую иглу 27 калибра была введена инъекция 0,5 мл 2-процентного лидокаина с адреналином в соотношении 1:200 000.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Непал, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически здоровые пациенты ASA I и ASA II с интактной слизистой оболочкой неба с обеих сторон.
- Процедуры, требующие блокады большого небного нерва
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к местному анестетику.
- Пациент, физически и умственно отсталый
- Наличие поражений слизистой оболочки неба.
- Пациенты, длительно принимающие нейромодуляторы от хронической боли
- Пациент не согласен участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лекарственная группа: бензокаин местного применения.
поскольку это исследование с разделенным ртом, одна половина твердого неба будет получать местный бензокаин, т.е. группа А.
|
Местный анестетический гель с бензокаином будет использоваться в качестве анестетика перед инъекцией на половину неба перед блокадой большого небного нерва.
|
|
Активный компаратор: Актуальный лед
На другую половину нёба будет нанесен местный лед, т. е. группа B.
|
На другую половину неба перед блокадой большого небного нерва можно использовать местный лед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективное восприятие боли во время блокады большого небного нерва
Временное ограничение: Сразу после инъекции
|
измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии длиной 100 мм с конечными точками, отмеченными для обозначения крайних пределов: слева — «нет боли вообще», а справа — «боль очень сильная». «как это возможно» использовалось для записи оценки боли.
Пациента попросили отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками после небной инъекции.
Расстояние между «совсем нет боли» и отметкой определяло боль испытуемого, которая измерялась в миллиметрах.
|
Сразу после инъекции
|
|
объективное восприятие боли во время инъекции блокады большого небного нерва
Временное ограничение: Во время процедуры инъекции
|
измеряется с использованием шкалы звука, глаз и моторики (SEM). Шкала SEM использовалась для оценки взаимосвязи между болью и реакциями, которые вызывает ощущение боли в глазах пациента, телесными движениями и словесными выражениями дискомфорта.
|
Во время процедуры инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 30 минут после инъекции
|
Оценивались немедленные побочные эффекты, такие как ощущение жжения/покалывания, местные реакции гиперчувствительности (крапивница, эритема, зуд) и немедленные системные эффекты (головокружение, сонливость, сердцебиение); помечены как 0: отсутствует и 1: присутствует.
|
до 30 минут после инъекции
|
|
Приемлемость местного применения льда или бензокаина
Временное ограничение: Через 5 минут после подачи заявки
|
Общее восприятие пациентами применения местного льда и местного применения бензокаина в качестве преданестезирующего средства оценивалось с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта, содержащей 5 вариантов ответа, состоящих из двух крайних сторон и нейтрального варианта. Пять вариантов ответа были следующими: 1. Очень плохо, 2. Плохо, 3. Удовлетворительно, 4. Хорошо и 5. Очень хорошо. |
Через 5 минут после подачи заявки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghaderi F, Banakar S, Rostami S. Effect of pre-cooling injection site on pain perception in pediatric dentistry: "A randomized clinical trial". Dent Res J (Isfahan). 2013 Nov;10(6):790-4.
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Meechan JG. Intra-oral topical anaesthetics: a review. J Dent. 2000 Jan;28(1):3-14. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00041-x.
- Hindocha N, Manhem F, Backryd E, Bagesund M. Ice versus lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa - a randomized cross-over study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 16;19(1):227. doi: 10.1186/s12871-019-0902-8.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Kumar M, Chawla R, Goyal M. Topical anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Oct-Dec;31(4):450-6. doi: 10.4103/0970-9185.169049.
- Gondim DGA, Montagner AM, Pita-Neto IC, Bringel RJS, Sandrini FAL, Moreno EFC, de Sousa AM, Correia AB. Comparative Analysis of the Effectiveness of the Topical Administration of Benzocaine and EMLA(R) on Oral Pain and Tactile Sensitivity. Int J Dent. 2018 Feb 7;2018:7916274. doi: 10.1155/2018/7916274. eCollection 2018.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- Fuzier R, Lapeyre-Mestre M, Mertes PM, Nicolas JF, Benoit Y, Didier A, Albert N, Montastruc JL; French Association of Regional Pharmacovigilance Centers. Immediate- and delayed-type allergic reactions to amide local anesthetics: clinical features and skin testing. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Jul;18(7):595-601. doi: 10.1002/pds.1758.
- Jayasuriya NSS, Weerapperuma ID, Amarasinghe MGCK. The use of an iced cotton bud as an effective pre-cooling method for palatal anaesthesia: A technical note. Singapore Dent J. 2017 Dec;38:17-19. doi: 10.1016/j.sdj.2017.07.001.
- Bose S, Garg N, Pathivada L, Yeluri R. Cooling the soft tissue and its effect on perception of pain during infiltration and block anesthesia in children undergoing dental procedures: A comparative study. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Summer;13(3):159-165. doi: 10.15171/joddd.2019.025. Epub 2019 Oct 7.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- van Wijk AJ, Hoogstraten J. Anxiety and pain during dental injections. J Dent. 2009 Sep;37(9):700-4. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.023. Epub 2009 May 27.
- Harbert H. Topical ice: a precursor to palatal injections. J Endod. 1989 Jan;15(1):27-8. doi: 10.1016/S0099-2399(89)80094-9.
- Covino BG. Pharmacology of local anaesthetic agents. Br J Anaesth. 1986 Jul;58(7):701-16. doi: 10.1093/bja/58.7.701.
- de Freiras GC, Pozzobon RT, Blaya DS, Moreira CH. Efficacy of Benzocaine 20% Topical Anesthetic Compared to Placebo Prior to Administration of Local Anesthesia in the Oral Cavity: A Randomized Controlled Trial. Anesth Prog. 2015 Summer;62(2):46-50. doi: 10.2344/0003-3006-62.2.46.
- Sirintawat N, Sawang K, Chaiyasamut T, Wongsirichat N. Pain measurement in oral and maxillofacial surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):253-263. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.253. Epub 2017 Dec 28.
- Hameed NN, Sargod SS, Bhat SS, Hegde SK, Bava MM. Effectiveness of precooling the injection site using tetrafluorethane on pain perception in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Jul-Sep;36(3):296-300. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_222_17.
- Agrawal S, Sharma A, Dhurat R, Chahal K. The use of surgical gloves as an aseptic, effective, and inexpensive method to deliver circumferential cryoanesthesia. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e195-e196. doi: 10.1016/j.jaad.2019.03.033. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Vafaei A, Rahbar M, Dadkhah R, Ranjkesh B, Erfanparast L. Children's Pain Perception and Behavioral Feedback during Local Anesthetic Injection with Four Injection Site Preparation Methods. Maedica (Bucur). 2019 Dec;14(4):343-349. doi: 10.26574/maedica.2019.14.4.343.
- Flanagan T, Wahl MJ, Schmitt MM, Wahl JA. Size doesn't matter: needle gauge and injection pain. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):216-7.
- Dao TT, LeResche L. Gender differences in pain. J Orofac Pain. 2000 Summer;14(3):169-84; discussion 184-95.
- Bagesund M, Tabrizi P. Lidocaine 20% patch vs lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18(6):452-60. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00910.x. Epub 2008 Mar 12.
- Udeh C, Bittikofer J, Sum-Ping ST. Severe methemoglobinemia on reexposure to benzocaine. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):128-30. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00222-7.
- Gonzalez-Rodriguez AJ, Gutierrez-Paredes EM, Revert Fernandez A, Jorda-Cuevas E. Allergic contact dermatitis to benzocaine: the importance of concomitant positive patch test results. Actas Dermosifiliogr. 2013 Mar;104(2):156-8. doi: 10.1016/j.ad.2011.07.023. Epub 2012 Apr 30. English, Spanish.
- AmruthaVarshini I, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Chandrasekhar R, Penmatsa C. Effectiveness of Pre-cooling the Injection Site, Laser Biostimulation, and Topical Local Anesthetic Gel in Reduction of Local Anesthesia Injection Pain in Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Jan-Feb;14(1):81-83. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1913.
- Wiswall AT, Bowles WR, Lunos S, McClanahan SB, Harris S. Palatal anesthesia: comparison of four techniques for decreasing injection discomfort. Northwest Dent. 2014 Jul-Aug;93(4):25-9.
- Anantharaj A, Sabu JM, Ramakrishna S, Jagdeesh RB, Praveen P, Shankarappa PR. A comparative evaluation of pain perception following topical application of benzocaine gel, clove-papaya based anesthetic gel and precooling of the injection site before intraoral injections in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2020 Apr-Jun;38(2):184-189. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_153_18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 556/077/078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .