Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование криоанестезии перед инъекцией по сравнению с местным анестезирующим гелем для снижения восприятия боли во время небных инъекций

2 декабря 2023 г. обновлено: Siddhartha Rai, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Эффективность прединъекционного использования криоанестезии по сравнению с местным анестезирующим гелем в снижении восприятия боли во время небных инъекций

Целью данного интервенционного исследования является оценка эффективности местного применения льда перед инъекцией в уменьшении восприятия боли при проведении инъекций большей блокады небного нерва по сравнению с эффективностью местного применения 20% анестезирующего геля с бензокаином с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). субъективная оценка боли и шкала Звук, Глаз, Моторика (SEM) для объективной оценки боли у взрослых пациентов.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

  1. Уменьшает ли местное охлаждение боль так же эффективно, как местное применение бензокаина, во время инъекций блокады большого небного нерва?
  2. Есть ли какие-либо побочные реакции во время и после местного применения льда и 20% геля бензокаина?
  3. Есть ли разница в переносимости пациентами того или иного метода во время блокады большого небного нерва?

Использовалась конструкция с разделенным ртом, при которой инъекции анестетика вводились в левую и правую заднюю небную область. Один и тот же оператор вводил инъекции, чтобы стандартизировать скорость потока и способ введения. Метод вмешательства, то есть местное применение льда или местного анестезирующего геля с 20% бензокаином, был случайным образом назначен пациенту методом лотереи. Участники получили две небные инъекции с интервалом в две недели между приемами. Субъективную болевую реакцию пациентов во время инъекции блокады большого небного нерва с использованием перед инъекцией местного льда и местного анестезирующего геля (20% бензокаина) регистрировали по шкале ВАШ. Объективная болевая реакция пациентов регистрировалась одним наблюдателем вслепую с использованием шкалы SEM в тот же день приема.

Техника местного применения льда: новая упаковка стерильного ватного тампона, в которую вводят 0,5 мл имеющейся в продаже бутилированной воды, а затем замораживают за день до приема. Во время вмешательства место инъекции высушивали манометром, замороженный ватный тампон удерживали за деревянную часть, а конец замороженного ватного тампона помещали на предполагаемое место анестезии (слизистая оболочка неба сразу перед большим небным отверстием) на 1 минута. При наличии замороженного ватного тампона в место инъекции через короткую иглу 27 калибра вводили 0,5 мл 2-процентного лидокаина с адреналином в соотношении 1:200 000.

Техника нанесения анестезирующего геля для местного применения: после того, как слизистая оболочка полости рта была высушена кусочком марли, на предполагаемое место анестезии (слизистая оболочка неба сразу перед большим небным отверстием) наносилось стерильным тампоном 0,2 мл 20% геля бензокаина. в течение двух минут, как показано на рисунке. После установки ватного тампона в место инъекции через короткую иглу 27 калибра была введена инъекция 0,5 мл 2-процентного лидокаина с адреналином в соотношении 1:200 000.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Непал, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Клинически здоровые пациенты ASA I и ASA II с интактной слизистой оболочкой неба с обеих сторон.
  • Процедуры, требующие блокады большого небного нерва

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к местному анестетику.
  • Пациент, физически и умственно отсталый
  • Наличие поражений слизистой оболочки неба.
  • Пациенты, длительно принимающие нейромодуляторы от хронической боли
  • Пациент не согласен участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лекарственная группа: бензокаин местного применения.
поскольку это исследование с разделенным ртом, одна половина твердого неба будет получать местный бензокаин, т.е. группа А.
Местный анестетический гель с бензокаином будет использоваться в качестве анестетика перед инъекцией на половину неба перед блокадой большого небного нерва.
Активный компаратор: Актуальный лед
На другую половину нёба будет нанесен местный лед, т. е. группа B.
На другую половину неба перед блокадой большого небного нерва можно использовать местный лед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субъективное восприятие боли во время блокады большого небного нерва
Временное ограничение: Сразу после инъекции
измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии длиной 100 мм с конечными точками, отмеченными для обозначения крайних пределов: слева — «нет боли вообще», а справа — «боль очень сильная». «как это возможно» использовалось для записи оценки боли. Пациента попросили отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками после небной инъекции. Расстояние между «совсем нет боли» и отметкой определяло боль испытуемого, которая измерялась в миллиметрах.
Сразу после инъекции
объективное восприятие боли во время инъекции блокады большого небного нерва
Временное ограничение: Во время процедуры инъекции
измеряется с использованием шкалы звука, глаз и моторики (SEM). Шкала SEM использовалась для оценки взаимосвязи между болью и реакциями, которые вызывает ощущение боли в глазах пациента, телесными движениями и словесными выражениями дискомфорта.
Во время процедуры инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 30 минут после инъекции
Оценивались немедленные побочные эффекты, такие как ощущение жжения/покалывания, местные реакции гиперчувствительности (крапивница, эритема, зуд) и немедленные системные эффекты (головокружение, сонливость, сердцебиение); помечены как 0: отсутствует и 1: присутствует.
до 30 минут после инъекции
Приемлемость местного применения льда или бензокаина
Временное ограничение: Через 5 минут после подачи заявки

Общее восприятие пациентами применения местного льда и местного применения бензокаина в качестве преданестезирующего средства оценивалось с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта, содержащей 5 вариантов ответа, состоящих из двух крайних сторон и нейтрального варианта.

Пять вариантов ответа были следующими: 1. Очень плохо, 2. Плохо, 3. Удовлетворительно, 4. Хорошо и 5. Очень хорошо.

Через 5 минут после подачи заявки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются.

Сроки обмена IPD

Начало через 3 месяца после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться