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Utilizzo pre-iniezione della crioanestesia rispetto al gel anestetico topico per ridurre la percezione del dolore durante le iniezioni palatali

2 dicembre 2023 aggiornato da: Siddhartha Rai, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efficacia dell'uso pre-iniezione della crioanestesia rispetto al gel anestetico topico nel ridurre la percezione del dolore durante le iniezioni palatali

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia dell'uso pre-iniezione dell'applicazione topica di ghiaccio nel ridurre la percezione del dolore quando si somministrano iniezioni di blocco del nervo palatino maggiori rispetto a quelle del gel anestetico topico con benzocaina al 20% utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per valutazione soggettiva del dolore e scala Suono, Occhio, Motore (SEM) per la valutazione oggettiva del dolore nei pazienti adulti.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Il raffreddamento topico riduce il dolore con la stessa efficacia della benzocaina topica durante le iniezioni di blocco del nervo palatino maggiore?
  2. Si verificano reazioni avverse durante e dopo l'applicazione del ghiaccio topico e del gel di benzocaina al 20%?
  3. Esiste qualche differenza nell'accettabilità da parte del paziente dell'uso di entrambi i metodi durante la somministrazione del blocco del nervo palatino maggiore.

È stato utilizzato un design a bocca divisa in cui è stata somministrata un'iniezione anestetica nell'area palatale posteriore sinistra e destra. Lo stesso operatore ha somministrato le iniezioni in modo da standardizzare la portata e lo stile di erogazione. Il metodo di intervento, ovvero ghiaccio topico o gel anestetico topico con benzocaina al 20%, è stato assegnato in modo casuale al paziente tramite il metodo della lotteria. I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni palatali con un intervallo di due settimane tra gli appuntamenti. La risposta soggettiva al dolore dei pazienti durante l'iniezione del blocco del nervo palatino maggiore con l'uso pre-iniezione di ghiaccio topico e gel anestetico topico (benzocaina al 20%) è stata registrata utilizzando la scala VAS. La risposta obiettiva al dolore dei pazienti è stata registrata da un singolo osservatore in cieco utilizzando la scala SEM lo stesso giorno dell'appuntamento.

Tecnica di applicazione del ghiaccio topico: una nuova confezione di bastoncini di cotone sterili a cui sono stati iniettati 0,5 ml di acqua in bottiglia disponibile in commercio e quindi congelati il ​​giorno prima dell'appuntamento. Al momento dell'intervento, il sito di iniezione è stato asciugato con un calibro e il bastoncino di cotone congelato è stato tenuto per la sua parte in legno e l'estremità di cotone congelato è stata posizionata sul sito anestetico proposto (mucosa palatale appena anteriore al grande forame palatino) per 1 minuto. Con il bastoncino di cotone congelato in posizione, è stata somministrata un'iniezione di 0,5 ml di lidocaina al 2% con adrenalina 1:200.000 nel sito di iniezione tramite un ago corto da 27 calibri.

Tecnica di applicazione del gel anestetico topico: dopo che la mucosa orale è stata asciugata con una garza, è stata effettuata l'applicazione di 0,2 ml di gel di benzocaina al 20% con un bastoncino di tampone sterile sul sito anestetico proposto (mucosa palatale appena anteriore al forame palatino maggiore) per un periodo di due minuti come mostrato in figura. Con il bastoncino di cotone in posizione è stata somministrata un'iniezione di 0,5 ml di lidocaina al 2% con adrenalina 1:200.000 nel sito di iniezione tramite un ago corto da 27 calibri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinicamente sani ASA I e ASA II con mucosa palatale intatta su entrambi i lati
  • Procedure che richiedono la somministrazione di un blocco del nervo palatino maggiore

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'agente anestetico locale
  • Pazienti fisicamente e mentalmente subnormali
  • Presenza di lesioni della mucosa palatale
  • Pazienti in trattamento con neuromodulatori a lungo termine per il dolore cronico
  • Paziente che non ha acconsentito a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio farmacologico: benzocaina topica
poiché si tratta di uno studio sulla bocca divisa, metà del palato duro riceverà benzocaina topica, ovvero il gruppo A
Il gel anestetico topico con benzocaina verrà utilizzato come anestetico pre-iniezione su metà del palato prima di dare un maggiore blocco del nervo palatino
Comparatore attivo: Ghiaccio topico
L'altra metà del palato riceverà ghiaccio topico, ovvero il Gruppo B
Per l'altra metà del palato si utilizzerà ghiaccio topico prima del blocco del nervo palatino maggiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione soggettiva del dolore durante l'iniezione del blocco del nervo palatino maggiore
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione
misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) - La scala analogica visiva (VAS) costituita da una linea retta di 100 mm con i punti finali contrassegnati per denotare i limiti estremi a sinistra come "nessun dolore" e a destra come "dolore così forte" come potrebbe essere' è stato utilizzato per registrare il punteggio del dolore. Al paziente è stato chiesto di segnare il proprio livello di dolore sulla linea tra i due endpoint dopo aver ricevuto l'iniezione palatale. La distanza tra "nessun dolore" e il segno definiva il dolore del soggetto, misurato in millimetri.
Subito dopo l'iniezione
percezione oggettiva del dolore durante l'iniezione del blocco del nervo palatino maggiore
Lasso di tempo: Durante la procedura di iniezione
misurato utilizzando la scala Suono, Occhio e Motore (SEM) -La scala SEM è stata utilizzata per valutare la relazione tra il dolore e le reazioni che la sensazione di dolore genera negli occhi del paziente, i movimenti corporei e le espressioni verbali di disagio
Durante la procedura di iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'iniezione
Sono stati valutati gli effetti collaterali avversi immediati come sensazione di bruciore/puntura, reazione di ipersensibilità locale (orticaria, eritema, prurito) ed effetti sistemici immediati (vertigini, sonnolenza, palpitazioni); contrassegnato come 0: assente e 1: presente.
fino a 30 minuti dopo l'iniezione
Accettabilità per quanto riguarda l'uso del ghiaccio topico o della benzocaina topica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'applicazione

La percezione complessiva del paziente riguardo all'uso del ghiaccio topico e della benzocaina topica come agente preanestetico è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti contenente 5 opzioni di risposta che consistevano in due lati estremi e un'opzione neutra.

Le cinque opzioni di risposta erano: 1. Molto male, 2 Male, 3. Soddisfacente 4. Buono e 5. Molto buono

5 minuti dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Via Posta Elettronica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Benzocaina topica

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