- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06165432
Utilizzo pre-iniezione della crioanestesia rispetto al gel anestetico topico per ridurre la percezione del dolore durante le iniezioni palatali
Efficacia dell'uso pre-iniezione della crioanestesia rispetto al gel anestetico topico nel ridurre la percezione del dolore durante le iniezioni palatali
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia dell'uso pre-iniezione dell'applicazione topica di ghiaccio nel ridurre la percezione del dolore quando si somministrano iniezioni di blocco del nervo palatino maggiori rispetto a quelle del gel anestetico topico con benzocaina al 20% utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per valutazione soggettiva del dolore e scala Suono, Occhio, Motore (SEM) per la valutazione oggettiva del dolore nei pazienti adulti.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il raffreddamento topico riduce il dolore con la stessa efficacia della benzocaina topica durante le iniezioni di blocco del nervo palatino maggiore?
- Si verificano reazioni avverse durante e dopo l'applicazione del ghiaccio topico e del gel di benzocaina al 20%?
- Esiste qualche differenza nell'accettabilità da parte del paziente dell'uso di entrambi i metodi durante la somministrazione del blocco del nervo palatino maggiore.
È stato utilizzato un design a bocca divisa in cui è stata somministrata un'iniezione anestetica nell'area palatale posteriore sinistra e destra. Lo stesso operatore ha somministrato le iniezioni in modo da standardizzare la portata e lo stile di erogazione. Il metodo di intervento, ovvero ghiaccio topico o gel anestetico topico con benzocaina al 20%, è stato assegnato in modo casuale al paziente tramite il metodo della lotteria. I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni palatali con un intervallo di due settimane tra gli appuntamenti. La risposta soggettiva al dolore dei pazienti durante l'iniezione del blocco del nervo palatino maggiore con l'uso pre-iniezione di ghiaccio topico e gel anestetico topico (benzocaina al 20%) è stata registrata utilizzando la scala VAS. La risposta obiettiva al dolore dei pazienti è stata registrata da un singolo osservatore in cieco utilizzando la scala SEM lo stesso giorno dell'appuntamento.
Tecnica di applicazione del ghiaccio topico: una nuova confezione di bastoncini di cotone sterili a cui sono stati iniettati 0,5 ml di acqua in bottiglia disponibile in commercio e quindi congelati il giorno prima dell'appuntamento. Al momento dell'intervento, il sito di iniezione è stato asciugato con un calibro e il bastoncino di cotone congelato è stato tenuto per la sua parte in legno e l'estremità di cotone congelato è stata posizionata sul sito anestetico proposto (mucosa palatale appena anteriore al grande forame palatino) per 1 minuto. Con il bastoncino di cotone congelato in posizione, è stata somministrata un'iniezione di 0,5 ml di lidocaina al 2% con adrenalina 1:200.000 nel sito di iniezione tramite un ago corto da 27 calibri.
Tecnica di applicazione del gel anestetico topico: dopo che la mucosa orale è stata asciugata con una garza, è stata effettuata l'applicazione di 0,2 ml di gel di benzocaina al 20% con un bastoncino di tampone sterile sul sito anestetico proposto (mucosa palatale appena anteriore al forame palatino maggiore) per un periodo di due minuti come mostrato in figura. Con il bastoncino di cotone in posizione è stata somministrata un'iniezione di 0,5 ml di lidocaina al 2% con adrenalina 1:200.000 nel sito di iniezione tramite un ago corto da 27 calibri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti clinicamente sani ASA I e ASA II con mucosa palatale intatta su entrambi i lati
- Procedure che richiedono la somministrazione di un blocco del nervo palatino maggiore
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità all'agente anestetico locale
- Pazienti fisicamente e mentalmente subnormali
- Presenza di lesioni della mucosa palatale
- Pazienti in trattamento con neuromodulatori a lungo termine per il dolore cronico
- Paziente che non ha acconsentito a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio farmacologico: benzocaina topica
poiché si tratta di uno studio sulla bocca divisa, metà del palato duro riceverà benzocaina topica, ovvero il gruppo A
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Il gel anestetico topico con benzocaina verrà utilizzato come anestetico pre-iniezione su metà del palato prima di dare un maggiore blocco del nervo palatino
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|
Comparatore attivo: Ghiaccio topico
L'altra metà del palato riceverà ghiaccio topico, ovvero il Gruppo B
|
Per l'altra metà del palato si utilizzerà ghiaccio topico prima del blocco del nervo palatino maggiore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percezione soggettiva del dolore durante l'iniezione del blocco del nervo palatino maggiore
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione
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misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) - La scala analogica visiva (VAS) costituita da una linea retta di 100 mm con i punti finali contrassegnati per denotare i limiti estremi a sinistra come "nessun dolore" e a destra come "dolore così forte" come potrebbe essere' è stato utilizzato per registrare il punteggio del dolore.
Al paziente è stato chiesto di segnare il proprio livello di dolore sulla linea tra i due endpoint dopo aver ricevuto l'iniezione palatale.
La distanza tra "nessun dolore" e il segno definiva il dolore del soggetto, misurato in millimetri.
|
Subito dopo l'iniezione
|
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percezione oggettiva del dolore durante l'iniezione del blocco del nervo palatino maggiore
Lasso di tempo: Durante la procedura di iniezione
|
misurato utilizzando la scala Suono, Occhio e Motore (SEM) -La scala SEM è stata utilizzata per valutare la relazione tra il dolore e le reazioni che la sensazione di dolore genera negli occhi del paziente, i movimenti corporei e le espressioni verbali di disagio
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Durante la procedura di iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'iniezione
|
Sono stati valutati gli effetti collaterali avversi immediati come sensazione di bruciore/puntura, reazione di ipersensibilità locale (orticaria, eritema, prurito) ed effetti sistemici immediati (vertigini, sonnolenza, palpitazioni); contrassegnato come 0: assente e 1: presente.
|
fino a 30 minuti dopo l'iniezione
|
|
Accettabilità per quanto riguarda l'uso del ghiaccio topico o della benzocaina topica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'applicazione
|
La percezione complessiva del paziente riguardo all'uso del ghiaccio topico e della benzocaina topica come agente preanestetico è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti contenente 5 opzioni di risposta che consistevano in due lati estremi e un'opzione neutra. Le cinque opzioni di risposta erano: 1. Molto male, 2 Male, 3. Soddisfacente 4. Buono e 5. Molto buono |
5 minuti dopo l'applicazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
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