- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06165432
Pre-injeksjonsbruk av kryoanestesi versus lokalbedøvelsesgel for å redusere smerteoppfatning under pataleinjeksjoner
Effektiviteten av bruk av kryoanestesi før injeksjon sammenlignet med lokalbedøvelsesgel for å redusere smerteoppfatning under pataleinjeksjoner
Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere effektiviteten av pre-injeksjonsbruk av lokal ispåføring for å redusere smerteoppfattelsen ved administrering av større palatin-nerveblokkinjeksjoner sammenlignet med den av topisk 20 % benzokainbedøvelsesgel ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for subjektiv smertevurdering og Sound, Eye, Motor (SEM) skala for objektiv smertevurdering hos voksne pasienter.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Reduserer topisk avkjøling smerte like effektivt som topisk benzokain under injeksjoner med større palatin-nerveblokker?
- Er det noen bivirkninger under og etter påføring av lokal is og 20 % benzokaingel?
- Er det noen forskjell i pasientens aksept for bruk av begge metodene under administrering av større palatin-nerveblokk.
En delt munndesign ble brukt der en bedøvelsesinjeksjon ble administrert i venstre og høyre bakre palatale område. Den samme operatøren administrerte injeksjonene for å standardisere strømningshastigheten og leveringsstilen. Intervensjonsmetoden, dvs. aktuell is eller aktuell 20 % benzokainbedøvelsesgel, ble tilfeldig tildelt pasienten ved lotterimetode. Deltakerne fikk to palatale injeksjoner med et intervall på to uker mellom avtalene. Den subjektive smerteresponsen til pasientene under injeksjon med større palatin-nerveblokk med bruk av lokal is og lokal bedøvelsesgel (20 % benzokain) før injeksjon ble registrert ved bruk av VAS-skala. Den objektive smerteresponsen til pasientene ble registrert av en blindet enkelt observatør ved bruk av SEM-skala på samme dag som avtalen.
Teknikk for påføring av aktuell is: En ny pakke med steril bomullspinne som ble injisert med 0,5 ml kommersielt tilgjengelig flaskevann og deretter fryst ned dagen før avtalen. På tidspunktet for intervensjonen ble injeksjonsstedet tørket med en målebit og den frosne bomullspinnen ble holdt fast i tredelen, og den frosne bomullsenden ble plassert på det foreslåtte anestesistedet (palatale slimhinne like foran det større palatine foramen) i 1 minutt. Med den frosne bomullspinnen på plass, ble en injeksjon på 0,5 ml 2 prosent lidokain med 1:200 000 adrenalin administrert på injeksjonsstedet via en 27-gauge kort nål.
Teknikk for påføring av lokal bedøvelsesgel: Etter at munnslimhinnen ble tørket med et gasbind, ble påføring av 0,2 ml Benzocaine 20 % gel gjort med en steril vattpinne på det foreslåtte anestesistedet (palatale slimhinne like foran foramenet større palatin) i en periode på to minutter som vist i figuren. Med bomullspinnen på plass ble en injeksjon av 0,5 ml 2 prosent lidokain med 1:200 000 adrenalin administrert på injeksjonsstedet via en 27-gauge kort nål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk friske pasienter ASA I og ASA II med intakt palatal slimhinne på begge sider
- Prosedyrer som krever administrering av større palatin nerveblokk
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmiddel
- Pasienter som er fysisk og psykisk unormale
- Tilstedeværelse av palatale slimhinnelesjoner
- Pasienter på langsiktige nevromodulatorer for kronisk smerte
- Pasienten som ikke samtykker til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Legemiddelarm: Aktuelt benzokain
siden det er en delt munnstudie vil halvparten av den harde ganen motta aktuell benzokain, dvs. gruppe A
|
Benzokain lokalbedøvelsesgel vil bli brukt som bedøvelsesmiddel før injeksjon på den ene halvdelen av ganen før den gir større palatinnerveblokkering
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt is
Den andre halvparten av ganen vil motta aktuell is, dvs. gruppe B
|
For den andre halvdelen av ganen vil aktuell is bli brukt før større palatinnerveblokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv smerteoppfatning under injeksjon av større palatin-nerveblokk
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjonen
|
målt med Visual Analogue Scale (VAS) - Visual Analogue Scale (VAS) som består av en 100 mm rett linje med endepunktene merket for å betegne ekstreme grenser til venstre som 'ingen smerte i det hele tatt' og til høyre som 'smerte like ille' som det kunne være' ble brukt til å registrere smertescore .
Pasienten ble bedt om å markere smertenivået på linjen mellom de to endepunktene etter å ha mottatt palatalinjeksjonen.
Avstanden mellom 'ingen smerte i det hele tatt' og merket definerte pasientens smerte som ble målt i millimeter.
|
Umiddelbart etter injeksjonen
|
|
objektiv smerteoppfatning under injeksjon av større palatin-nerveblokk
Tidsramme: Under injeksjonsprosedyren
|
målt ved hjelp av Sound, Eye and Motor (SEM)-skalaen -SEM-skalaen ble brukt i vurderingen av sammenhengen mellom smerte og reaksjonene som smertefølelsen genererer i pasientens øyne, kroppslige bevegelser og verbale uttrykk for ubehag.
|
Under injeksjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 30 minutter etter injeksjonen
|
Umiddelbare bivirkninger som brennende/stikkende følelse, lokal overfølsomhetsreaksjon (urticaria, erytem, kløe) og umiddelbare systemiske effekter (svimmelhet, døsighet, hjertebank) ble vurdert; markert som 0: fraværende og 1: tilstede.
|
opptil 30 minutter etter injeksjonen
|
|
Akseptabilitet med hensyn til bruk av enten aktuell is eller aktuell benzokain
Tidsramme: 5 minutter etter påføring
|
Den generelle pasientoppfatningen angående bruk av aktuell is og topisk benzokain som preanestesimiddel ble vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som inneholdt 5 svaralternativer som besto av to ekstreme sider og et nøytralt alternativ. De fem svaralternativene var: 1. Veldig dårlig, 2 Dårlig, 3. tilfredsstillende 4. Bra og 5. Veldig bra |
5 minutter etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghaderi F, Banakar S, Rostami S. Effect of pre-cooling injection site on pain perception in pediatric dentistry: "A randomized clinical trial". Dent Res J (Isfahan). 2013 Nov;10(6):790-4.
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Meechan JG. Intra-oral topical anaesthetics: a review. J Dent. 2000 Jan;28(1):3-14. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00041-x.
- Hindocha N, Manhem F, Backryd E, Bagesund M. Ice versus lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa - a randomized cross-over study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 16;19(1):227. doi: 10.1186/s12871-019-0902-8.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Kumar M, Chawla R, Goyal M. Topical anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Oct-Dec;31(4):450-6. doi: 10.4103/0970-9185.169049.
- Gondim DGA, Montagner AM, Pita-Neto IC, Bringel RJS, Sandrini FAL, Moreno EFC, de Sousa AM, Correia AB. Comparative Analysis of the Effectiveness of the Topical Administration of Benzocaine and EMLA(R) on Oral Pain and Tactile Sensitivity. Int J Dent. 2018 Feb 7;2018:7916274. doi: 10.1155/2018/7916274. eCollection 2018.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- Fuzier R, Lapeyre-Mestre M, Mertes PM, Nicolas JF, Benoit Y, Didier A, Albert N, Montastruc JL; French Association of Regional Pharmacovigilance Centers. Immediate- and delayed-type allergic reactions to amide local anesthetics: clinical features and skin testing. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Jul;18(7):595-601. doi: 10.1002/pds.1758.
- Jayasuriya NSS, Weerapperuma ID, Amarasinghe MGCK. The use of an iced cotton bud as an effective pre-cooling method for palatal anaesthesia: A technical note. Singapore Dent J. 2017 Dec;38:17-19. doi: 10.1016/j.sdj.2017.07.001.
- Bose S, Garg N, Pathivada L, Yeluri R. Cooling the soft tissue and its effect on perception of pain during infiltration and block anesthesia in children undergoing dental procedures: A comparative study. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Summer;13(3):159-165. doi: 10.15171/joddd.2019.025. Epub 2019 Oct 7.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- van Wijk AJ, Hoogstraten J. Anxiety and pain during dental injections. J Dent. 2009 Sep;37(9):700-4. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.023. Epub 2009 May 27.
- Harbert H. Topical ice: a precursor to palatal injections. J Endod. 1989 Jan;15(1):27-8. doi: 10.1016/S0099-2399(89)80094-9.
- Covino BG. Pharmacology of local anaesthetic agents. Br J Anaesth. 1986 Jul;58(7):701-16. doi: 10.1093/bja/58.7.701.
- de Freiras GC, Pozzobon RT, Blaya DS, Moreira CH. Efficacy of Benzocaine 20% Topical Anesthetic Compared to Placebo Prior to Administration of Local Anesthesia in the Oral Cavity: A Randomized Controlled Trial. Anesth Prog. 2015 Summer;62(2):46-50. doi: 10.2344/0003-3006-62.2.46.
- Sirintawat N, Sawang K, Chaiyasamut T, Wongsirichat N. Pain measurement in oral and maxillofacial surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):253-263. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.253. Epub 2017 Dec 28.
- Hameed NN, Sargod SS, Bhat SS, Hegde SK, Bava MM. Effectiveness of precooling the injection site using tetrafluorethane on pain perception in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Jul-Sep;36(3):296-300. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_222_17.
- Agrawal S, Sharma A, Dhurat R, Chahal K. The use of surgical gloves as an aseptic, effective, and inexpensive method to deliver circumferential cryoanesthesia. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e195-e196. doi: 10.1016/j.jaad.2019.03.033. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Vafaei A, Rahbar M, Dadkhah R, Ranjkesh B, Erfanparast L. Children's Pain Perception and Behavioral Feedback during Local Anesthetic Injection with Four Injection Site Preparation Methods. Maedica (Bucur). 2019 Dec;14(4):343-349. doi: 10.26574/maedica.2019.14.4.343.
- Flanagan T, Wahl MJ, Schmitt MM, Wahl JA. Size doesn't matter: needle gauge and injection pain. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):216-7.
- Dao TT, LeResche L. Gender differences in pain. J Orofac Pain. 2000 Summer;14(3):169-84; discussion 184-95.
- Bagesund M, Tabrizi P. Lidocaine 20% patch vs lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18(6):452-60. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00910.x. Epub 2008 Mar 12.
- Udeh C, Bittikofer J, Sum-Ping ST. Severe methemoglobinemia on reexposure to benzocaine. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):128-30. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00222-7.
- Gonzalez-Rodriguez AJ, Gutierrez-Paredes EM, Revert Fernandez A, Jorda-Cuevas E. Allergic contact dermatitis to benzocaine: the importance of concomitant positive patch test results. Actas Dermosifiliogr. 2013 Mar;104(2):156-8. doi: 10.1016/j.ad.2011.07.023. Epub 2012 Apr 30. English, Spanish.
- AmruthaVarshini I, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Chandrasekhar R, Penmatsa C. Effectiveness of Pre-cooling the Injection Site, Laser Biostimulation, and Topical Local Anesthetic Gel in Reduction of Local Anesthesia Injection Pain in Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Jan-Feb;14(1):81-83. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1913.
- Wiswall AT, Bowles WR, Lunos S, McClanahan SB, Harris S. Palatal anesthesia: comparison of four techniques for decreasing injection discomfort. Northwest Dent. 2014 Jul-Aug;93(4):25-9.
- Anantharaj A, Sabu JM, Ramakrishna S, Jagdeesh RB, Praveen P, Shankarappa PR. A comparative evaluation of pain perception following topical application of benzocaine gel, clove-papaya based anesthetic gel and precooling of the injection site before intraoral injections in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2020 Apr-Jun;38(2):184-189. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_153_18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 556/077/078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .