Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-injeksjonsbruk av kryoanestesi versus lokalbedøvelsesgel for å redusere smerteoppfatning under pataleinjeksjoner

2. desember 2023 oppdatert av: Siddhartha Rai, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effektiviteten av bruk av kryoanestesi før injeksjon sammenlignet med lokalbedøvelsesgel for å redusere smerteoppfatning under pataleinjeksjoner

Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere effektiviteten av pre-injeksjonsbruk av lokal ispåføring for å redusere smerteoppfattelsen ved administrering av større palatin-nerveblokkinjeksjoner sammenlignet med den av topisk 20 % benzokainbedøvelsesgel ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) for subjektiv smertevurdering og Sound, Eye, Motor (SEM) skala for objektiv smertevurdering hos voksne pasienter.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  1. Reduserer topisk avkjøling smerte like effektivt som topisk benzokain under injeksjoner med større palatin-nerveblokker?
  2. Er det noen bivirkninger under og etter påføring av lokal is og 20 % benzokaingel?
  3. Er det noen forskjell i pasientens aksept for bruk av begge metodene under administrering av større palatin-nerveblokk.

En delt munndesign ble brukt der en bedøvelsesinjeksjon ble administrert i venstre og høyre bakre palatale område. Den samme operatøren administrerte injeksjonene for å standardisere strømningshastigheten og leveringsstilen. Intervensjonsmetoden, dvs. aktuell is eller aktuell 20 % benzokainbedøvelsesgel, ble tilfeldig tildelt pasienten ved lotterimetode. Deltakerne fikk to palatale injeksjoner med et intervall på to uker mellom avtalene. Den subjektive smerteresponsen til pasientene under injeksjon med større palatin-nerveblokk med bruk av lokal is og lokal bedøvelsesgel (20 % benzokain) før injeksjon ble registrert ved bruk av VAS-skala. Den objektive smerteresponsen til pasientene ble registrert av en blindet enkelt observatør ved bruk av SEM-skala på samme dag som avtalen.

Teknikk for påføring av aktuell is: En ny pakke med steril bomullspinne som ble injisert med 0,5 ml kommersielt tilgjengelig flaskevann og deretter fryst ned dagen før avtalen. På tidspunktet for intervensjonen ble injeksjonsstedet tørket med en målebit og den frosne bomullspinnen ble holdt fast i tredelen, og den frosne bomullsenden ble plassert på det foreslåtte anestesistedet (palatale slimhinne like foran det større palatine foramen) i 1 minutt. Med den frosne bomullspinnen på plass, ble en injeksjon på 0,5 ml 2 prosent lidokain med 1:200 000 adrenalin administrert på injeksjonsstedet via en 27-gauge kort nål.

Teknikk for påføring av lokal bedøvelsesgel: Etter at munnslimhinnen ble tørket med et gasbind, ble påføring av 0,2 ml Benzocaine 20 % gel gjort med en steril vattpinne på det foreslåtte anestesistedet (palatale slimhinne like foran foramenet større palatin) i en periode på to minutter som vist i figuren. Med bomullspinnen på plass ble en injeksjon av 0,5 ml 2 prosent lidokain med 1:200 000 adrenalin administrert på injeksjonsstedet via en 27-gauge kort nål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk friske pasienter ASA I og ASA II med intakt palatal slimhinne på begge sider
  • Prosedyrer som krever administrering av større palatin nerveblokk

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmiddel
  • Pasienter som er fysisk og psykisk unormale
  • Tilstedeværelse av palatale slimhinnelesjoner
  • Pasienter på langsiktige nevromodulatorer for kronisk smerte
  • Pasienten som ikke samtykker til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legemiddelarm: Aktuelt benzokain
siden det er en delt munnstudie vil halvparten av den harde ganen motta aktuell benzokain, dvs. gruppe A
Benzokain lokalbedøvelsesgel vil bli brukt som bedøvelsesmiddel før injeksjon på den ene halvdelen av ganen før den gir større palatinnerveblokkering
Aktiv komparator: Aktuelt is
Den andre halvparten av ganen vil motta aktuell is, dvs. gruppe B
For den andre halvdelen av ganen vil aktuell is bli brukt før større palatinnerveblokkering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv smerteoppfatning under injeksjon av større palatin-nerveblokk
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjonen
målt med Visual Analogue Scale (VAS) - Visual Analogue Scale (VAS) som består av en 100 mm rett linje med endepunktene merket for å betegne ekstreme grenser til venstre som 'ingen smerte i det hele tatt' og til høyre som 'smerte like ille' som det kunne være' ble brukt til å registrere smertescore . Pasienten ble bedt om å markere smertenivået på linjen mellom de to endepunktene etter å ha mottatt palatalinjeksjonen. Avstanden mellom 'ingen smerte i det hele tatt' og merket definerte pasientens smerte som ble målt i millimeter.
Umiddelbart etter injeksjonen
objektiv smerteoppfatning under injeksjon av større palatin-nerveblokk
Tidsramme: Under injeksjonsprosedyren
målt ved hjelp av Sound, Eye and Motor (SEM)-skalaen -SEM-skalaen ble brukt i vurderingen av sammenhengen mellom smerte og reaksjonene som smertefølelsen genererer i pasientens øyne, kroppslige bevegelser og verbale uttrykk for ubehag.
Under injeksjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 30 minutter etter injeksjonen
Umiddelbare bivirkninger som brennende/stikkende følelse, lokal overfølsomhetsreaksjon (urticaria, erytem, ​​kløe) og umiddelbare systemiske effekter (svimmelhet, døsighet, hjertebank) ble vurdert; markert som 0: fraværende og 1: tilstede.
opptil 30 minutter etter injeksjonen
Akseptabilitet med hensyn til bruk av enten aktuell is eller aktuell benzokain
Tidsramme: 5 minutter etter påføring

Den generelle pasientoppfatningen angående bruk av aktuell is og topisk benzokain som preanestesimiddel ble vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som inneholdt 5 svaralternativer som besto av to ekstreme sider og et nøytralt alternativ.

De fem svaralternativene var: 1. Veldig dårlig, 2 Dårlig, 3. tilfredsstillende 4. Bra og 5. Veldig bra

5 minutter etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 3 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere