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Verwendung von Kryoanästhesie vor der Injektion im Vergleich zu topischem Anästhesiegel zur Reduzierung der Schmerzwahrnehmung bei palatinalen Injektionen

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Siddhartha Rai, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Wirksamkeit der Anwendung von Kryoanästhesie vor der Injektion im Vergleich zu topischem Anästhesiegel bei der Reduzierung der Schmerzwahrnehmung bei palatinalen Injektionen

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Anwendung von topischem Eis vor der Injektion bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung bei der Verabreichung von Injektionen zur Blockade des Nervus palatinus im Vergleich zu topischem 20 %igem Benzocain-Anästhesiegel unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten subjektive Schmerzbeurteilung und Ton-Auge-Motor-Skala (SEM) zur objektiven Schmerzbeurteilung bei erwachsenen Patienten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  1. Reduziert die topische Kühlung die Schmerzen bei Injektionen zur Blockade des Nervus palatinus majus genauso wirksam wie topisches Benzocain?
  2. Gibt es irgendwelche Nebenwirkungen während und nach der Anwendung von topischem Eis und 20 % Benzocain-Gel?
  3. Gibt es einen Unterschied in der Patientenakzeptanz gegenüber der Verwendung beider Methoden während der Verabreichung einer Blockade des Nervus palatinus majus?

Es wurde ein Split-Mouth-Design verwendet, bei dem eine Anästhesieinjektion in den linken und rechten hinteren Gaumenbereich verabreicht wurde. Derselbe Bediener verabreichte die Injektionen, um die Flussrate und den Verabreichungsstil zu standardisieren. Die Interventionsmethode, d. h. topisches Eis oder topisches 20 %iges Benzocain-Anästhesiegel, wurde dem Patienten nach dem Zufallsprinzip per Lotterieverfahren zugeteilt. Die Teilnehmer erhielten zwei Gaumeninjektionen im Abstand von zwei Wochen zwischen den Terminen. Die subjektive Schmerzreaktion der Patienten während der Blockadeninjektion des Nervus palatinus majus mit der Verwendung von topischem Eis und topischem Anästhesiegel (20 % Benzocain) vor der Injektion wurde mithilfe der VAS-Skala aufgezeichnet. Die objektive Schmerzreaktion der Patienten wurde am selben Tag des Termins von einem verblindeten Einzelbeobachter mittels SEM-Skala aufgezeichnet.

Technik zur Anwendung von topischem Eis: Eine neue Packung steriler Wattestäbchen, in die 0,5 ml handelsübliches Wasser in Flaschen eingespritzt und dann am Tag vor dem Termin eingefroren wurde. Zum Zeitpunkt des Eingriffs wurde die Injektionsstelle mit einem Messstück getrocknet und der gefrorene Wattestäbchenstab wurde an seinem Holzteil gehalten und das gefrorene Watteende wurde 1 Jahr lang auf die vorgesehene Anästhesiestelle (Gaumenschleimhaut direkt vor dem Foramen palatinum majus) gelegt Minute. Mit dem gefrorenen Wattestäbchen wurde über eine 27-Gauge-Kurznadel eine Injektion von 0,5 ml 2-prozentigem Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin in die Injektionsstelle verabreicht.

Technik der Anwendung des topischen Anästhesiegels: Nachdem die Mundschleimhaut mit einem Mullstück getrocknet wurde, wurde 0,2 ml Benzocain 20 %-Gel mit einem sterilen Tupfer auf die vorgesehene Anästhesiestelle aufgetragen (Gaumenschleimhaut direkt vor dem Foramen palatinum majus). für einen Zeitraum von zwei Minuten, wie in der Abbildung gezeigt. Mit dem Wattestäbchen wurde eine Injektion von 0,5 ml 2-prozentigem Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin über eine 27-Gauge-Kurznadel in die Injektionsstelle verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesunde Patienten ASA I und ASA II mit beidseitig intakter Gaumenschleimhaut
  • Eingriffe, bei denen eine Blockade des Nervus palatinus majus durchgeführt werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Patienten, die körperlich und geistig nicht normal sind
  • Vorhandensein von Läsionen der Gaumenschleimhaut
  • Patienten, die Langzeit-Neuromodulatoren gegen chronische Schmerzen erhalten
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arzneimittelarm: Topisches Benzocain
Da es sich um eine Split-Mouth-Studie handelt, erhält eine Hälfte des harten Gaumens topisches Benzocain, d. h. Gruppe A
Das topische Anästhesiegel Benzocain wird vor der Injektion als Anästhetikum auf einer Hälfte des Gaumens verwendet, bevor eine Blockade des Nervus palatinus majus durchgeführt wird
Aktiver Komparator: Aktuelles Eis
Die andere Hälfte des Gaumens erhält topisches Eis, d. h. Gruppe B
Für die andere Hälfte des Gaumens würde topisches Eis vor der Blockade des Nervus palatinus majus verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzwahrnehmung während der Blockadeninjektion des Nervus palatinus majus
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) – Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer 100 mm langen geraden Linie, deren Endpunkte links als „überhaupt keine Schmerzen“ und rechts als „starke Schmerzen“ markiert sind „Wie es sein könnte“ wurde zur Erfassung des Schmerzscores verwendet. Der Patient wurde gebeten, nach Erhalt der Gaumeninjektion sein Schmerzniveau auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren. Der Abstand zwischen „überhaupt kein Schmerz“ und der Markierung definierte den Schmerz des Probanden, der in Millimetern gemessen wurde.
Unmittelbar nach der Injektion
Objektive Schmerzwahrnehmung während der Blockadeninjektion des Nervus palatinus majus
Zeitfenster: Während des Injektionsvorgangs
gemessen anhand der Ton-, Augen- und Motorskala (SEM) – Die SEM-Skala wurde zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Schmerz und den Reaktionen verwendet, die das Schmerzempfinden in den Augen des Patienten, bei Körperbewegungen und verbalen Äußerungen von Unbehagen hervorruft
Während des Injektionsvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Injektion
Unmittelbare unerwünschte Nebenwirkungen wie Brennen/Stechen, lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Erythem, Juckreiz) und unmittelbare systemische Auswirkungen (Schwindel, Schläfrigkeit, Herzklopfen) wurden bewertet; markiert als 0: abwesend und 1: vorhanden.
bis zu 30 Minuten nach der Injektion
Akzeptanz hinsichtlich der Verwendung von topischem Eis oder topischem Benzocain
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Anwendung

Die allgemeine Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Verwendung von topischem Eis und topischem Benzocain als Präanästhetikum wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 5 Antwortoptionen bewertet, die aus zwei extremen Seiten und einer neutralen Option bestanden.

Die fünf Antwortmöglichkeiten waren: 1. Sehr schlecht, 2. Schlecht, 3. Befriedigend, 4. Gut und 5. Sehr gut

5 Minuten nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per Email

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Topisches Benzocain

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