- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06165432
Verwendung von Kryoanästhesie vor der Injektion im Vergleich zu topischem Anästhesiegel zur Reduzierung der Schmerzwahrnehmung bei palatinalen Injektionen
Wirksamkeit der Anwendung von Kryoanästhesie vor der Injektion im Vergleich zu topischem Anästhesiegel bei der Reduzierung der Schmerzwahrnehmung bei palatinalen Injektionen
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Anwendung von topischem Eis vor der Injektion bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung bei der Verabreichung von Injektionen zur Blockade des Nervus palatinus im Vergleich zu topischem 20 %igem Benzocain-Anästhesiegel unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten subjektive Schmerzbeurteilung und Ton-Auge-Motor-Skala (SEM) zur objektiven Schmerzbeurteilung bei erwachsenen Patienten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Reduziert die topische Kühlung die Schmerzen bei Injektionen zur Blockade des Nervus palatinus majus genauso wirksam wie topisches Benzocain?
- Gibt es irgendwelche Nebenwirkungen während und nach der Anwendung von topischem Eis und 20 % Benzocain-Gel?
- Gibt es einen Unterschied in der Patientenakzeptanz gegenüber der Verwendung beider Methoden während der Verabreichung einer Blockade des Nervus palatinus majus?
Es wurde ein Split-Mouth-Design verwendet, bei dem eine Anästhesieinjektion in den linken und rechten hinteren Gaumenbereich verabreicht wurde. Derselbe Bediener verabreichte die Injektionen, um die Flussrate und den Verabreichungsstil zu standardisieren. Die Interventionsmethode, d. h. topisches Eis oder topisches 20 %iges Benzocain-Anästhesiegel, wurde dem Patienten nach dem Zufallsprinzip per Lotterieverfahren zugeteilt. Die Teilnehmer erhielten zwei Gaumeninjektionen im Abstand von zwei Wochen zwischen den Terminen. Die subjektive Schmerzreaktion der Patienten während der Blockadeninjektion des Nervus palatinus majus mit der Verwendung von topischem Eis und topischem Anästhesiegel (20 % Benzocain) vor der Injektion wurde mithilfe der VAS-Skala aufgezeichnet. Die objektive Schmerzreaktion der Patienten wurde am selben Tag des Termins von einem verblindeten Einzelbeobachter mittels SEM-Skala aufgezeichnet.
Technik zur Anwendung von topischem Eis: Eine neue Packung steriler Wattestäbchen, in die 0,5 ml handelsübliches Wasser in Flaschen eingespritzt und dann am Tag vor dem Termin eingefroren wurde. Zum Zeitpunkt des Eingriffs wurde die Injektionsstelle mit einem Messstück getrocknet und der gefrorene Wattestäbchenstab wurde an seinem Holzteil gehalten und das gefrorene Watteende wurde 1 Jahr lang auf die vorgesehene Anästhesiestelle (Gaumenschleimhaut direkt vor dem Foramen palatinum majus) gelegt Minute. Mit dem gefrorenen Wattestäbchen wurde über eine 27-Gauge-Kurznadel eine Injektion von 0,5 ml 2-prozentigem Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin in die Injektionsstelle verabreicht.
Technik der Anwendung des topischen Anästhesiegels: Nachdem die Mundschleimhaut mit einem Mullstück getrocknet wurde, wurde 0,2 ml Benzocain 20 %-Gel mit einem sterilen Tupfer auf die vorgesehene Anästhesiestelle aufgetragen (Gaumenschleimhaut direkt vor dem Foramen palatinum majus). für einen Zeitraum von zwei Minuten, wie in der Abbildung gezeigt. Mit dem Wattestäbchen wurde eine Injektion von 0,5 ml 2-prozentigem Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin über eine 27-Gauge-Kurznadel in die Injektionsstelle verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch gesunde Patienten ASA I und ASA II mit beidseitig intakter Gaumenschleimhaut
- Eingriffe, bei denen eine Blockade des Nervus palatinus majus durchgeführt werden muss
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Patienten, die körperlich und geistig nicht normal sind
- Vorhandensein von Läsionen der Gaumenschleimhaut
- Patienten, die Langzeit-Neuromodulatoren gegen chronische Schmerzen erhalten
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arzneimittelarm: Topisches Benzocain
Da es sich um eine Split-Mouth-Studie handelt, erhält eine Hälfte des harten Gaumens topisches Benzocain, d. h. Gruppe A
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Das topische Anästhesiegel Benzocain wird vor der Injektion als Anästhetikum auf einer Hälfte des Gaumens verwendet, bevor eine Blockade des Nervus palatinus majus durchgeführt wird
|
Aktiver Komparator: Aktuelles Eis
Die andere Hälfte des Gaumens erhält topisches Eis, d. h. Gruppe B
|
Für die andere Hälfte des Gaumens würde topisches Eis vor der Blockade des Nervus palatinus majus verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Schmerzwahrnehmung während der Blockadeninjektion des Nervus palatinus majus
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
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gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) – Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer 100 mm langen geraden Linie, deren Endpunkte links als „überhaupt keine Schmerzen“ und rechts als „starke Schmerzen“ markiert sind „Wie es sein könnte“ wurde zur Erfassung des Schmerzscores verwendet.
Der Patient wurde gebeten, nach Erhalt der Gaumeninjektion sein Schmerzniveau auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
Der Abstand zwischen „überhaupt kein Schmerz“ und der Markierung definierte den Schmerz des Probanden, der in Millimetern gemessen wurde.
|
Unmittelbar nach der Injektion
|
Objektive Schmerzwahrnehmung während der Blockadeninjektion des Nervus palatinus majus
Zeitfenster: Während des Injektionsvorgangs
|
gemessen anhand der Ton-, Augen- und Motorskala (SEM) – Die SEM-Skala wurde zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Schmerz und den Reaktionen verwendet, die das Schmerzempfinden in den Augen des Patienten, bei Körperbewegungen und verbalen Äußerungen von Unbehagen hervorruft
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Während des Injektionsvorgangs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Injektion
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Unmittelbare unerwünschte Nebenwirkungen wie Brennen/Stechen, lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Erythem, Juckreiz) und unmittelbare systemische Auswirkungen (Schwindel, Schläfrigkeit, Herzklopfen) wurden bewertet; markiert als 0: abwesend und 1: vorhanden.
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bis zu 30 Minuten nach der Injektion
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Akzeptanz hinsichtlich der Verwendung von topischem Eis oder topischem Benzocain
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Anwendung
|
Die allgemeine Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Verwendung von topischem Eis und topischem Benzocain als Präanästhetikum wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 5 Antwortoptionen bewertet, die aus zwei extremen Seiten und einer neutralen Option bestanden. Die fünf Antwortmöglichkeiten waren: 1. Sehr schlecht, 2. Schlecht, 3. Befriedigend, 4. Gut und 5. Sehr gut |
5 Minuten nach der Anwendung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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