- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06165432
Anvendelse før injektion af kryoanæstesi versus lokalbedøvelsesgel til at reducere smerteopfattelse under pataleinjektioner
Effektiviteten af præ-injektionsbrug af kryoanæstesi sammenlignet med topisk anæstetisk gel til at reducere smerteopfattelse under pataleinjektioner
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere effektiviteten af præ-injektion brug af topisk ispåføring til at mindske smerteopfattelsen ved administration af større palatine nerveblokinjektioner sammenlignet med den af topisk 20 % benzocain bedøvelsesgel ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) for subjektiv smertevurdering og Sound, Eye, Motor (SEM) skala til objektiv smertevurdering hos voksne patienter.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Reducerer topisk afkøling smerte lige så effektivt som topisk benzocain under injektioner med større palatin-nerveblokering?
- Er der nogen bivirkninger under og efter påføring af topisk is og 20 % benzocain gel?
- Er der nogen forskel i patientens accept af brugen af begge metoder under administrationen af større palatin-nerveblok.
Et design med delt mund blev brugt, hvor en bedøvelsesinjektion blev administreret i venstre og højre bageste palatale område. Den samme operatør administrerede injektionerne for at standardisere flowhastigheden og leveringsmåden. Interventionsmetoden, dvs. topisk is eller topisk 20% benzocainbedøvelsesgel, blev tilfældigt tildelt patienten ved lotterimetode. Deltagerne fik to palatale injektioner med et interval på to uger mellem aftalerne. Patienternes subjektive smerterespons under injektion med større palatin-nerveblokering med brug af topisk is og topisk bedøvelsesgel (20 % benzocain) før injektion blev registreret ved hjælp af VAS-skala. Patienternes objektive smerterespons blev registreret af en blindet enkelt observatør ved brug af SEM-skalaen samme dag som aftalen.
Teknik til påføring af topisk is: En ny pakke med steril vatpind, der blev injiceret med 0,5 ml kommercielt tilgængeligt flaskevand og derefter fryses ned dagen før aftalen. På tidspunktet for indgrebet blev injektionsstedet tørret med et målestykke, og den frosne vatpind blev holdt ved sin trædel, og den frosne bomuldsende blev anbragt på det foreslåede bedøvelsessted (palatale slimhinde lige foran foramenet større palatine) i 1 minut. Med den frosne vatpind på plads blev en injektion på 0,5 ml 2 procent lidocain med 1:200.000 adrenalin indgivet på injektionsstedet via en 27-gauge kort nål.
Teknik til påføring af topisk bedøvelsesgel: Efter at mundslimhinden var tørret med et gazestykke, blev påføring af 0,2 ml benzocain 20% gel udført med en steril podepind på det foreslåede bedøvelsessted (palatale slimhinde lige foran det større palatine foramen) i en periode på to minutter som vist på figuren. Med vatpinden på plads blev der indgivet en injektion på 0,5 ml 2 procent lidocain med 1:200.000 adrenalin på injektionsstedet via en 27-gauge kort nål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk raske patienter ASA I og ASA II med intakt palatal slimhinde på begge sider
- Procedurer, der kræver administration af større palatine nerveblok
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmiddel
- Patient, der er fysisk og mentalt unormale
- Tilstedeværelse af palatale slimhindelæsioner
- Patienter på langtids neuromodulatorer for kronisk smerte
- Patienten giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lægemiddelarm: Aktuelt benzocain
da det er en delt mund undersøgelse, vil den ene halvdel af den hårde gane modtage topisk benzocain, dvs. gruppe A
|
Benzocain topisk anæstetisk gel vil blive brugt som præ-injektionsbedøvelse på den ene halvdel af ganen, før den giver større palatin nerveblok
|
|
Aktiv komparator: Aktuel is
Den anden halvdel af ganen vil modtage topisk is, dvs. gruppe B
|
For den anden halvdel af ganen vil topisk is blive brugt før større palatine nerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv smerteopfattelse under injektion af større palatine nerveblok
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen
|
målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) - Visual Analogue Scale (VAS) bestående af en 100 mm lige linje med endepunkterne markeret for at angive ekstreme grænser til venstre som 'ingen smerte overhovedet' og til højre som 'smerte så slemt' som det kunne være' blev brugt til at registrere smertescore.
Patienten blev bedt om at markere deres smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter efter at have modtaget den palatale injektion.
Afstanden mellem 'ingen smerte overhovedet' og mærket definerede forsøgspersonens smerte, som blev målt i millimeter.
|
Umiddelbart efter injektionen
|
|
objektiv smerteopfattelse under injektion af større palatine nerveblok
Tidsramme: Under injektionsproceduren
|
målt ved hjælp af Sound, Eye and Motor (SEM)-skalaen -SEM-skalaen blev brugt til at vurdere sammenhængen mellem smerte og de reaktioner, som smertefornemmelsen genererer i patientens øjne, kropslige bevægelser og verbale udtryk for ubehag.
|
Under injektionsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: op til 30 minutter efter injektionen
|
Umiddelbare bivirkninger såsom brændende/stikkende fornemmelse, lokal overfølsomhedsreaktion (urticaria, erytem, kløe) og øjeblikkelige systemiske effekter (svimmelhed, døsighed, hjertebanken) blev vurderet; markeret som 0: fraværende og 1: tilstede.
|
op til 30 minutter efter injektionen
|
|
Acceptabilitet med hensyn til brugen af enten topisk is eller topisk benzocain
Tidsramme: 5 minutter efter påføring
|
Den overordnede patientopfattelse vedrørende brugen af topisk is og topisk benzocain som præanæstetisk middel blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala indeholdende 5 svarmuligheder, der bestod af to ekstreme sider og en neutral mulighed. De fem svarmuligheder var: 1. Meget dårlig, 2 Dårlig, 3. tilfredsstillende 4. God og 5. Meget god |
5 minutter efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghaderi F, Banakar S, Rostami S. Effect of pre-cooling injection site on pain perception in pediatric dentistry: "A randomized clinical trial". Dent Res J (Isfahan). 2013 Nov;10(6):790-4.
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Meechan JG. Intra-oral topical anaesthetics: a review. J Dent. 2000 Jan;28(1):3-14. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00041-x.
- Hindocha N, Manhem F, Backryd E, Bagesund M. Ice versus lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa - a randomized cross-over study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 16;19(1):227. doi: 10.1186/s12871-019-0902-8.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Kumar M, Chawla R, Goyal M. Topical anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Oct-Dec;31(4):450-6. doi: 10.4103/0970-9185.169049.
- Gondim DGA, Montagner AM, Pita-Neto IC, Bringel RJS, Sandrini FAL, Moreno EFC, de Sousa AM, Correia AB. Comparative Analysis of the Effectiveness of the Topical Administration of Benzocaine and EMLA(R) on Oral Pain and Tactile Sensitivity. Int J Dent. 2018 Feb 7;2018:7916274. doi: 10.1155/2018/7916274. eCollection 2018.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- Fuzier R, Lapeyre-Mestre M, Mertes PM, Nicolas JF, Benoit Y, Didier A, Albert N, Montastruc JL; French Association of Regional Pharmacovigilance Centers. Immediate- and delayed-type allergic reactions to amide local anesthetics: clinical features and skin testing. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Jul;18(7):595-601. doi: 10.1002/pds.1758.
- Jayasuriya NSS, Weerapperuma ID, Amarasinghe MGCK. The use of an iced cotton bud as an effective pre-cooling method for palatal anaesthesia: A technical note. Singapore Dent J. 2017 Dec;38:17-19. doi: 10.1016/j.sdj.2017.07.001.
- Bose S, Garg N, Pathivada L, Yeluri R. Cooling the soft tissue and its effect on perception of pain during infiltration and block anesthesia in children undergoing dental procedures: A comparative study. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Summer;13(3):159-165. doi: 10.15171/joddd.2019.025. Epub 2019 Oct 7.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- van Wijk AJ, Hoogstraten J. Anxiety and pain during dental injections. J Dent. 2009 Sep;37(9):700-4. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.023. Epub 2009 May 27.
- Harbert H. Topical ice: a precursor to palatal injections. J Endod. 1989 Jan;15(1):27-8. doi: 10.1016/S0099-2399(89)80094-9.
- Covino BG. Pharmacology of local anaesthetic agents. Br J Anaesth. 1986 Jul;58(7):701-16. doi: 10.1093/bja/58.7.701.
- de Freiras GC, Pozzobon RT, Blaya DS, Moreira CH. Efficacy of Benzocaine 20% Topical Anesthetic Compared to Placebo Prior to Administration of Local Anesthesia in the Oral Cavity: A Randomized Controlled Trial. Anesth Prog. 2015 Summer;62(2):46-50. doi: 10.2344/0003-3006-62.2.46.
- Sirintawat N, Sawang K, Chaiyasamut T, Wongsirichat N. Pain measurement in oral and maxillofacial surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):253-263. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.253. Epub 2017 Dec 28.
- Hameed NN, Sargod SS, Bhat SS, Hegde SK, Bava MM. Effectiveness of precooling the injection site using tetrafluorethane on pain perception in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Jul-Sep;36(3):296-300. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_222_17.
- Agrawal S, Sharma A, Dhurat R, Chahal K. The use of surgical gloves as an aseptic, effective, and inexpensive method to deliver circumferential cryoanesthesia. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e195-e196. doi: 10.1016/j.jaad.2019.03.033. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Vafaei A, Rahbar M, Dadkhah R, Ranjkesh B, Erfanparast L. Children's Pain Perception and Behavioral Feedback during Local Anesthetic Injection with Four Injection Site Preparation Methods. Maedica (Bucur). 2019 Dec;14(4):343-349. doi: 10.26574/maedica.2019.14.4.343.
- Flanagan T, Wahl MJ, Schmitt MM, Wahl JA. Size doesn't matter: needle gauge and injection pain. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):216-7.
- Dao TT, LeResche L. Gender differences in pain. J Orofac Pain. 2000 Summer;14(3):169-84; discussion 184-95.
- Bagesund M, Tabrizi P. Lidocaine 20% patch vs lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18(6):452-60. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00910.x. Epub 2008 Mar 12.
- Udeh C, Bittikofer J, Sum-Ping ST. Severe methemoglobinemia on reexposure to benzocaine. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):128-30. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00222-7.
- Gonzalez-Rodriguez AJ, Gutierrez-Paredes EM, Revert Fernandez A, Jorda-Cuevas E. Allergic contact dermatitis to benzocaine: the importance of concomitant positive patch test results. Actas Dermosifiliogr. 2013 Mar;104(2):156-8. doi: 10.1016/j.ad.2011.07.023. Epub 2012 Apr 30. English, Spanish.
- AmruthaVarshini I, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Chandrasekhar R, Penmatsa C. Effectiveness of Pre-cooling the Injection Site, Laser Biostimulation, and Topical Local Anesthetic Gel in Reduction of Local Anesthesia Injection Pain in Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Jan-Feb;14(1):81-83. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1913.
- Wiswall AT, Bowles WR, Lunos S, McClanahan SB, Harris S. Palatal anesthesia: comparison of four techniques for decreasing injection discomfort. Northwest Dent. 2014 Jul-Aug;93(4):25-9.
- Anantharaj A, Sabu JM, Ramakrishna S, Jagdeesh RB, Praveen P, Shankarappa PR. A comparative evaluation of pain perception following topical application of benzocaine gel, clove-papaya based anesthetic gel and precooling of the injection site before intraoral injections in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2020 Apr-Jun;38(2):184-189. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_153_18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 556/077/078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aktuel benzocain
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... og andre samarbejdspartnereTilbageholdtKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sårForenede Stater
-
Cetylite IndustriesAfsluttet
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetSund voksenDet Forenede Kongerige