Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse før injektion af kryoanæstesi versus lokalbedøvelsesgel til at reducere smerteopfattelse under pataleinjektioner

2. december 2023 opdateret af: Siddhartha Rai, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effektiviteten af ​​præ-injektionsbrug af kryoanæstesi sammenlignet med topisk anæstetisk gel til at reducere smerteopfattelse under pataleinjektioner

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​præ-injektion brug af topisk ispåføring til at mindske smerteopfattelsen ved administration af større palatine nerveblokinjektioner sammenlignet med den af ​​topisk 20 % benzocain bedøvelsesgel ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) for subjektiv smertevurdering og Sound, Eye, Motor (SEM) skala til objektiv smertevurdering hos voksne patienter.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  1. Reducerer topisk afkøling smerte lige så effektivt som topisk benzocain under injektioner med større palatin-nerveblokering?
  2. Er der nogen bivirkninger under og efter påføring af topisk is og 20 % benzocain gel?
  3. Er der nogen forskel i patientens accept af brugen af ​​begge metoder under administrationen af ​​større palatin-nerveblok.

Et design med delt mund blev brugt, hvor en bedøvelsesinjektion blev administreret i venstre og højre bageste palatale område. Den samme operatør administrerede injektionerne for at standardisere flowhastigheden og leveringsmåden. Interventionsmetoden, dvs. topisk is eller topisk 20% benzocainbedøvelsesgel, blev tilfældigt tildelt patienten ved lotterimetode. Deltagerne fik to palatale injektioner med et interval på to uger mellem aftalerne. Patienternes subjektive smerterespons under injektion med større palatin-nerveblokering med brug af topisk is og topisk bedøvelsesgel (20 % benzocain) før injektion blev registreret ved hjælp af VAS-skala. Patienternes objektive smerterespons blev registreret af en blindet enkelt observatør ved brug af SEM-skalaen samme dag som aftalen.

Teknik til påføring af topisk is: En ny pakke med steril vatpind, der blev injiceret med 0,5 ml kommercielt tilgængeligt flaskevand og derefter fryses ned dagen før aftalen. På tidspunktet for indgrebet blev injektionsstedet tørret med et målestykke, og den frosne vatpind blev holdt ved sin trædel, og den frosne bomuldsende blev anbragt på det foreslåede bedøvelsessted (palatale slimhinde lige foran foramenet større palatine) i 1 minut. Med den frosne vatpind på plads blev en injektion på 0,5 ml 2 procent lidocain med 1:200.000 adrenalin indgivet på injektionsstedet via en 27-gauge kort nål.

Teknik til påføring af topisk bedøvelsesgel: Efter at mundslimhinden var tørret med et gazestykke, blev påføring af 0,2 ml benzocain 20% gel udført med en steril podepind på det foreslåede bedøvelsessted (palatale slimhinde lige foran det større palatine foramen) i en periode på to minutter som vist på figuren. Med vatpinden på plads blev der indgivet en injektion på 0,5 ml 2 procent lidocain med 1:200.000 adrenalin på injektionsstedet via en 27-gauge kort nål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk raske patienter ASA I og ASA II med intakt palatal slimhinde på begge sider
  • Procedurer, der kræver administration af større palatine nerveblok

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmiddel
  • Patient, der er fysisk og mentalt unormale
  • Tilstedeværelse af palatale slimhindelæsioner
  • Patienter på langtids neuromodulatorer for kronisk smerte
  • Patienten giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddelarm: Aktuelt benzocain
da det er en delt mund undersøgelse, vil den ene halvdel af den hårde gane modtage topisk benzocain, dvs. gruppe A
Benzocain topisk anæstetisk gel vil blive brugt som præ-injektionsbedøvelse på den ene halvdel af ganen, før den giver større palatin nerveblok
Aktiv komparator: Aktuel is
Den anden halvdel af ganen vil modtage topisk is, dvs. gruppe B
For den anden halvdel af ganen vil topisk is blive brugt før større palatine nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv smerteopfattelse under injektion af større palatine nerveblok
Tidsramme: Umiddelbart efter injektionen
målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) - Visual Analogue Scale (VAS) bestående af en 100 mm lige linje med endepunkterne markeret for at angive ekstreme grænser til venstre som 'ingen smerte overhovedet' og til højre som 'smerte så slemt' som det kunne være' blev brugt til at registrere smertescore. Patienten blev bedt om at markere deres smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter efter at have modtaget den palatale injektion. Afstanden mellem 'ingen smerte overhovedet' og mærket definerede forsøgspersonens smerte, som blev målt i millimeter.
Umiddelbart efter injektionen
objektiv smerteopfattelse under injektion af større palatine nerveblok
Tidsramme: Under injektionsproceduren
målt ved hjælp af Sound, Eye and Motor (SEM)-skalaen -SEM-skalaen blev brugt til at vurdere sammenhængen mellem smerte og de reaktioner, som smertefornemmelsen genererer i patientens øjne, kropslige bevægelser og verbale udtryk for ubehag.
Under injektionsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: op til 30 minutter efter injektionen
Umiddelbare bivirkninger såsom brændende/stikkende fornemmelse, lokal overfølsomhedsreaktion (urticaria, erytem, ​​kløe) og øjeblikkelige systemiske effekter (svimmelhed, døsighed, hjertebanken) blev vurderet; markeret som 0: fraværende og 1: tilstede.
op til 30 minutter efter injektionen
Acceptabilitet med hensyn til brugen af ​​enten topisk is eller topisk benzocain
Tidsramme: 5 minutter efter påføring

Den overordnede patientopfattelse vedrørende brugen af ​​topisk is og topisk benzocain som præanæstetisk middel blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala indeholdende 5 svarmuligheder, der bestod af to ekstreme sider og en neutral mulighed.

De fem svarmuligheder var: 1. Meget dårlig, 2 Dårlig, 3. tilfredsstillende 4. God og 5. Meget god

5 minutter efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 3 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Aktuel benzocain

Abonner