- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06165432
Utilisation pré-injection de la cryoanesthésie par rapport au gel anesthésique topique pour réduire la perception de la douleur lors des injections palatines
Efficacité de l'utilisation pré-injection de la cryoanesthésie par rapport au gel anesthésique topique pour réduire la perception de la douleur lors des injections palatines
Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation pré-injection d'une application topique de glace pour diminuer la perception de la douleur lors de l'administration d'injections de bloc nerveux palatin majeur par rapport à celle du gel anesthésique topique à 20 % de benzocaïne en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluation subjective de la douleur et échelle sonore, oculaire et motrice (SEM) pour une évaluation objective de la douleur chez les patients adultes.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le refroidissement topique réduit-il la douleur aussi efficacement que la benzocaïne topique lors des injections de bloc du nerf grand palatin ?
- Y a-t-il des effets indésirables pendant et après l'application de glace topique et de gel de benzocaïne à 20 % ?
- Existe-t-il une différence dans l'acceptabilité par le patient de l'utilisation de l'une ou l'autre méthode lors de l'administration d'un bloc nerveux grand palatin.
Une conception à bouche divisée a été utilisée où une injection anesthésique a été administrée dans la région palatine postérieure gauche et droite. Le même opérateur a administré les injections de manière à standardiser le débit et le style d'administration. La méthode d'intervention, c'est-à-dire la glace topique ou le gel anesthésique topique à 20 % de benzocaïne, a été attribuée au hasard au patient par méthode de loterie. Les participants ont reçu deux injections palatines avec un intervalle de deux semaines entre les rendez-vous. La réponse subjective à la douleur des patients lors de l'injection d'un bloc nerveux grand palatin avec utilisation pré-injection de glace topique et de gel anesthésique topique (benzocaïne à 20 %) a été enregistrée à l'aide de l'échelle EVA. La réponse objective à la douleur des patients a été enregistrée par un seul observateur en aveugle à l'aide de l'échelle SEM le même jour du rendez-vous.
Technique d'application de glace topique : Un nouveau paquet de coton-tige stérile injecté avec 0,5 ml d'eau en bouteille disponible dans le commerce puis congelé la veille du rendez-vous. Au moment de l'intervention, le site d'injection a été séché avec une pièce de jauge et le bâtonnet de coton-tige congelé a été maintenu par sa partie en bois et l'extrémité du coton congelé a été placée sur le site d'anesthésie proposé (muqueuse palatine juste en avant du grand foramen palatin) pendant 1 minute. Avec le coton-tige congelé en place, une injection de 0,5 ml de lidocaïne à 2 pour cent avec 1 : 200 000 d'épinéphrine a été administrée dans le site d'injection via une aiguille courte de calibre 27.
Technique d'application du gel anesthésique topique : Après avoir séché la muqueuse buccale avec un morceau de gaze, l'application de 0,2 mL de gel de Benzocaïne à 20 % a été effectuée avec un bâtonnet stérile sur le site d'anesthésie proposé (muqueuse palatine juste en avant du grand foramen palatin). pendant une période de deux minutes, comme indiqué sur la figure. Avec le coton-tige en place, une injection de 0,5 ml de lidocaïne à 2 pour cent avec 1 : 200 000 d'épinéphrine a été administrée dans le site d'injection via une aiguille courte de calibre 27.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Népal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients cliniquement sains ASA I et ASA II avec muqueuse palatine intacte des deux côtés
- Procédures nécessitant l’administration d’un bloc du nerf grand palatin
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à l'agent anesthésique local
- Patient qui est physiquement et mentalement inférieur à la normale
- Présence de lésions de la muqueuse palatine
- Patients sous neuromodulateurs à long terme pour la douleur chronique
- Patient ne consentant pas à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe médicamenteux : Benzocaïne topique
puisqu'il s'agit d'une étude sur la bouche fendue, la moitié du palais dur recevra de la benzocaïne topique, c'est-à-dire le groupe A.
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Le gel anesthésique topique de benzocaïne sera utilisé comme anesthésique pré-injecté sur la moitié du palais avant d'administrer un bloc nerveux majeur.
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Comparateur actif: Glace topique
L'autre moitié du palais recevra de la glace topique, c'est-à-dire le groupe B.
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Pour l’autre moitié du palais, de la glace topique serait utilisée avant le bloc du nerf grand palatin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perception subjective de la douleur lors de l'injection d'un bloc du nerf grand palatin
Délai: Immédiatement après l'injection
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mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) - L'échelle visuelle analogique (EVA) composée d'une ligne droite de 100 mm dont les points limites sont marqués pour indiquer les limites extrêmes à gauche comme « aucune douleur du tout » et à droite comme « douleur aussi intense » comme cela pourrait être »a été utilisé pour enregistrer le score de douleur.
Il a été demandé au patient de marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux points finaux après avoir reçu l'injection palatine.
La distance entre « aucune douleur » et la marque définissait la douleur du sujet, mesurée en millimètres.
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Immédiatement après l'injection
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perception objective de la douleur lors de l'injection d'un bloc du nerf grand palatin
Délai: Pendant la procédure d'injection
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mesuré à l'aide de l'échelle sonore, oculaire et motrice (SEM) - L'échelle SEM a été utilisée pour évaluer la relation entre la douleur et les réactions que la sensation de douleur génère dans les yeux du patient, les mouvements corporels et les expressions verbales d'inconfort.
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Pendant la procédure d'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'injection
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Les effets secondaires indésirables immédiats tels que sensation de brûlure/picotement, réaction d'hypersensibilité locale (urticaire, érythème, démangeaisons) et effets systémiques immédiats (étourdissements, somnolence, palpitations) ont été évalués ; marqué comme 0 : absent et 1 : présent.
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jusqu'à 30 minutes après l'injection
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Acceptabilité concernant l'utilisation de glace topique ou de benzocaïne topique
Délai: 5 minutes après l'application
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La perception globale du patient concernant l'utilisation de glace topique et de benzocaïne topique comme agent préanesthésique a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points contenant 5 options de réponse comprenant deux côtés extrêmes et une option neutre. Les cinq options de réponse étaient les suivantes : 1. Très mauvais, 2 Mauvais, 3. satisfaisant, 4. Bon et 5. Très bon. |
5 minutes après l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ghaderi F, Banakar S, Rostami S. Effect of pre-cooling injection site on pain perception in pediatric dentistry: "A randomized clinical trial". Dent Res J (Isfahan). 2013 Nov;10(6):790-4.
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Meechan JG. Intra-oral topical anaesthetics: a review. J Dent. 2000 Jan;28(1):3-14. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00041-x.
- Hindocha N, Manhem F, Backryd E, Bagesund M. Ice versus lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa - a randomized cross-over study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 16;19(1):227. doi: 10.1186/s12871-019-0902-8.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Kumar M, Chawla R, Goyal M. Topical anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Oct-Dec;31(4):450-6. doi: 10.4103/0970-9185.169049.
- Gondim DGA, Montagner AM, Pita-Neto IC, Bringel RJS, Sandrini FAL, Moreno EFC, de Sousa AM, Correia AB. Comparative Analysis of the Effectiveness of the Topical Administration of Benzocaine and EMLA(R) on Oral Pain and Tactile Sensitivity. Int J Dent. 2018 Feb 7;2018:7916274. doi: 10.1155/2018/7916274. eCollection 2018.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- Fuzier R, Lapeyre-Mestre M, Mertes PM, Nicolas JF, Benoit Y, Didier A, Albert N, Montastruc JL; French Association of Regional Pharmacovigilance Centers. Immediate- and delayed-type allergic reactions to amide local anesthetics: clinical features and skin testing. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Jul;18(7):595-601. doi: 10.1002/pds.1758.
- Jayasuriya NSS, Weerapperuma ID, Amarasinghe MGCK. The use of an iced cotton bud as an effective pre-cooling method for palatal anaesthesia: A technical note. Singapore Dent J. 2017 Dec;38:17-19. doi: 10.1016/j.sdj.2017.07.001.
- Bose S, Garg N, Pathivada L, Yeluri R. Cooling the soft tissue and its effect on perception of pain during infiltration and block anesthesia in children undergoing dental procedures: A comparative study. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Summer;13(3):159-165. doi: 10.15171/joddd.2019.025. Epub 2019 Oct 7.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- van Wijk AJ, Hoogstraten J. Anxiety and pain during dental injections. J Dent. 2009 Sep;37(9):700-4. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.023. Epub 2009 May 27.
- Harbert H. Topical ice: a precursor to palatal injections. J Endod. 1989 Jan;15(1):27-8. doi: 10.1016/S0099-2399(89)80094-9.
- Covino BG. Pharmacology of local anaesthetic agents. Br J Anaesth. 1986 Jul;58(7):701-16. doi: 10.1093/bja/58.7.701.
- de Freiras GC, Pozzobon RT, Blaya DS, Moreira CH. Efficacy of Benzocaine 20% Topical Anesthetic Compared to Placebo Prior to Administration of Local Anesthesia in the Oral Cavity: A Randomized Controlled Trial. Anesth Prog. 2015 Summer;62(2):46-50. doi: 10.2344/0003-3006-62.2.46.
- Sirintawat N, Sawang K, Chaiyasamut T, Wongsirichat N. Pain measurement in oral and maxillofacial surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):253-263. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.253. Epub 2017 Dec 28.
- Hameed NN, Sargod SS, Bhat SS, Hegde SK, Bava MM. Effectiveness of precooling the injection site using tetrafluorethane on pain perception in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Jul-Sep;36(3):296-300. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_222_17.
- Agrawal S, Sharma A, Dhurat R, Chahal K. The use of surgical gloves as an aseptic, effective, and inexpensive method to deliver circumferential cryoanesthesia. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e195-e196. doi: 10.1016/j.jaad.2019.03.033. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Vafaei A, Rahbar M, Dadkhah R, Ranjkesh B, Erfanparast L. Children's Pain Perception and Behavioral Feedback during Local Anesthetic Injection with Four Injection Site Preparation Methods. Maedica (Bucur). 2019 Dec;14(4):343-349. doi: 10.26574/maedica.2019.14.4.343.
- Flanagan T, Wahl MJ, Schmitt MM, Wahl JA. Size doesn't matter: needle gauge and injection pain. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):216-7.
- Dao TT, LeResche L. Gender differences in pain. J Orofac Pain. 2000 Summer;14(3):169-84; discussion 184-95.
- Bagesund M, Tabrizi P. Lidocaine 20% patch vs lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18(6):452-60. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00910.x. Epub 2008 Mar 12.
- Udeh C, Bittikofer J, Sum-Ping ST. Severe methemoglobinemia on reexposure to benzocaine. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):128-30. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00222-7.
- Gonzalez-Rodriguez AJ, Gutierrez-Paredes EM, Revert Fernandez A, Jorda-Cuevas E. Allergic contact dermatitis to benzocaine: the importance of concomitant positive patch test results. Actas Dermosifiliogr. 2013 Mar;104(2):156-8. doi: 10.1016/j.ad.2011.07.023. Epub 2012 Apr 30. English, Spanish.
- AmruthaVarshini I, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Chandrasekhar R, Penmatsa C. Effectiveness of Pre-cooling the Injection Site, Laser Biostimulation, and Topical Local Anesthetic Gel in Reduction of Local Anesthesia Injection Pain in Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Jan-Feb;14(1):81-83. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1913.
- Wiswall AT, Bowles WR, Lunos S, McClanahan SB, Harris S. Palatal anesthesia: comparison of four techniques for decreasing injection discomfort. Northwest Dent. 2014 Jul-Aug;93(4):25-9.
- Anantharaj A, Sabu JM, Ramakrishna S, Jagdeesh RB, Praveen P, Shankarappa PR. A comparative evaluation of pain perception following topical application of benzocaine gel, clove-papaya based anesthetic gel and precooling of the injection site before intraoral injections in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2020 Apr-Jun;38(2):184-189. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_153_18.
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