Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation pré-injection de la cryoanesthésie par rapport au gel anesthésique topique pour réduire la perception de la douleur lors des injections palatines

2 décembre 2023 mis à jour par: Siddhartha Rai, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efficacité de l'utilisation pré-injection de la cryoanesthésie par rapport au gel anesthésique topique pour réduire la perception de la douleur lors des injections palatines

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation pré-injection d'une application topique de glace pour diminuer la perception de la douleur lors de l'administration d'injections de bloc nerveux palatin majeur par rapport à celle du gel anesthésique topique à 20 % de benzocaïne en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluation subjective de la douleur et échelle sonore, oculaire et motrice (SEM) pour une évaluation objective de la douleur chez les patients adultes.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Le refroidissement topique réduit-il la douleur aussi efficacement que la benzocaïne topique lors des injections de bloc du nerf grand palatin ?
  2. Y a-t-il des effets indésirables pendant et après l'application de glace topique et de gel de benzocaïne à 20 % ?
  3. Existe-t-il une différence dans l'acceptabilité par le patient de l'utilisation de l'une ou l'autre méthode lors de l'administration d'un bloc nerveux grand palatin.

Une conception à bouche divisée a été utilisée où une injection anesthésique a été administrée dans la région palatine postérieure gauche et droite. Le même opérateur a administré les injections de manière à standardiser le débit et le style d'administration. La méthode d'intervention, c'est-à-dire la glace topique ou le gel anesthésique topique à 20 % de benzocaïne, a été attribuée au hasard au patient par méthode de loterie. Les participants ont reçu deux injections palatines avec un intervalle de deux semaines entre les rendez-vous. La réponse subjective à la douleur des patients lors de l'injection d'un bloc nerveux grand palatin avec utilisation pré-injection de glace topique et de gel anesthésique topique (benzocaïne à 20 %) a été enregistrée à l'aide de l'échelle EVA. La réponse objective à la douleur des patients a été enregistrée par un seul observateur en aveugle à l'aide de l'échelle SEM le même jour du rendez-vous.

Technique d'application de glace topique : Un nouveau paquet de coton-tige stérile injecté avec 0,5 ml d'eau en bouteille disponible dans le commerce puis congelé la veille du rendez-vous. Au moment de l'intervention, le site d'injection a été séché avec une pièce de jauge et le bâtonnet de coton-tige congelé a été maintenu par sa partie en bois et l'extrémité du coton congelé a été placée sur le site d'anesthésie proposé (muqueuse palatine juste en avant du grand foramen palatin) pendant 1 minute. Avec le coton-tige congelé en place, une injection de 0,5 ml de lidocaïne à 2 pour cent avec 1 : 200 000 d'épinéphrine a été administrée dans le site d'injection via une aiguille courte de calibre 27.

Technique d'application du gel anesthésique topique : Après avoir séché la muqueuse buccale avec un morceau de gaze, l'application de 0,2 mL de gel de Benzocaïne à 20 % a été effectuée avec un bâtonnet stérile sur le site d'anesthésie proposé (muqueuse palatine juste en avant du grand foramen palatin). pendant une période de deux minutes, comme indiqué sur la figure. Avec le coton-tige en place, une injection de 0,5 ml de lidocaïne à 2 pour cent avec 1 : 200 000 d'épinéphrine a été administrée dans le site d'injection via une aiguille courte de calibre 27.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Népal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cliniquement sains ASA I et ASA II avec muqueuse palatine intacte des deux côtés
  • Procédures nécessitant l’administration d’un bloc du nerf grand palatin

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'agent anesthésique local
  • Patient qui est physiquement et mentalement inférieur à la normale
  • Présence de lésions de la muqueuse palatine
  • Patients sous neuromodulateurs à long terme pour la douleur chronique
  • Patient ne consentant pas à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe médicamenteux : Benzocaïne topique
puisqu'il s'agit d'une étude sur la bouche fendue, la moitié du palais dur recevra de la benzocaïne topique, c'est-à-dire le groupe A.
Le gel anesthésique topique de benzocaïne sera utilisé comme anesthésique pré-injecté sur la moitié du palais avant d'administrer un bloc nerveux majeur.
Comparateur actif: Glace topique
L'autre moitié du palais recevra de la glace topique, c'est-à-dire le groupe B.
Pour l’autre moitié du palais, de la glace topique serait utilisée avant le bloc du nerf grand palatin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception subjective de la douleur lors de l'injection d'un bloc du nerf grand palatin
Délai: Immédiatement après l'injection
mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) - L'échelle visuelle analogique (EVA) composée d'une ligne droite de 100 mm dont les points limites sont marqués pour indiquer les limites extrêmes à gauche comme « aucune douleur du tout » et à droite comme « douleur aussi intense » comme cela pourrait être »a été utilisé pour enregistrer le score de douleur. Il a été demandé au patient de marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux points finaux après avoir reçu l'injection palatine. La distance entre « aucune douleur » et la marque définissait la douleur du sujet, mesurée en millimètres.
Immédiatement après l'injection
perception objective de la douleur lors de l'injection d'un bloc du nerf grand palatin
Délai: Pendant la procédure d'injection
mesuré à l'aide de l'échelle sonore, oculaire et motrice (SEM) - L'échelle SEM a été utilisée pour évaluer la relation entre la douleur et les réactions que la sensation de douleur génère dans les yeux du patient, les mouvements corporels et les expressions verbales d'inconfort.
Pendant la procédure d'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'injection
Les effets secondaires indésirables immédiats tels que sensation de brûlure/picotement, réaction d'hypersensibilité locale (urticaire, érythème, démangeaisons) et effets systémiques immédiats (étourdissements, somnolence, palpitations) ont été évalués ; marqué comme 0 : absent et 1 : présent.
jusqu'à 30 minutes après l'injection
Acceptabilité concernant l'utilisation de glace topique ou de benzocaïne topique
Délai: 5 minutes après l'application

La perception globale du patient concernant l'utilisation de glace topique et de benzocaïne topique comme agent préanesthésique a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points contenant 5 options de réponse comprenant deux côtés extrêmes et une option neutre.

Les cinq options de réponse étaient les suivantes : 1. Très mauvais, 2 Mauvais, 3. satisfaisant, 4. Bon et 5. Très bon.

5 minutes après l'application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Première publication (Estimé)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

par email

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner