- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06165432
Použití kryoanestezie versus topický anestetický gel při snížení vnímání bolesti během palatálních injekcí
Účinnost použití kryoanestezie před podáním injekce ve srovnání s topickým anestetickým gelem při snižování vnímání bolesti během palatálních injekcí
Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinnost předinjekčního použití místní aplikace ledu při snižování vnímání bolesti při podávání větších injekcí bloku palatinového nervu ve srovnání s injekcí topického 20% benzokainového anestetického gelu pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro subjektivní hodnocení bolesti a škála Sound, Eye, Motor (SEM) pro objektivní hodnocení bolesti u dospělých pacientů.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Snižuje lokální chlazení bolest stejně účinně jako lokální benzokain během injekcí větších blokád palatinového nervu?
- Vyskytují se během a po aplikaci topického ledu a 20% benzokainového gelu nějaké nežádoucí účinky?
- Existuje nějaký rozdíl v přijatelnosti pacienta k použití obou metod během podávání blokády většího patra?
Byl použit design s rozdělenými ústy, kde byla aplikována anestetická injekce do levé a pravé zadní patrové oblasti. Stejný operátor aplikoval injekce tak, aby standardizoval průtok a způsob podávání. Způsob intervence, tj. lokální led nebo topický 20% benzokainový anestetický gel, byl náhodně přidělen pacientovi metodou loterie. Účastníci dostali dvě palatinální injekce s intervalem dvou týdnů mezi schůzkami. Subjektivní reakce na bolest pacientů během injekce bloku většího patra s preinjekcí lokálního ledu a topického anestetického gelu (20% benzokain) byla zaznamenána pomocí VAS stupnice. Objektivní bolestivá reakce pacientů byla zaznamenána zaslepeným jediným pozorovatelem pomocí SEM stupnice ve stejný den schůzky.
Technika aplikace místního ledu: Nové balení sterilního vatového tamponu, do kterého bylo vstříknuto 0,5 ml komerčně dostupné balené vody a poté den před schůzkou zmraženo. V době zásahu bylo místo vpichu osušeno měrkou a zmrazený vatový tampon byl držen za jeho dřevěnou část a zmrazený bavlněný konec byl umístěn na navržené místo anestetika (sliznice patra těsně před foramenem velkého patra) po dobu 1 minuta. Se zmrazeným vatovým tamponem na místě byla do místa vpichu podána injekce 0,5 ml 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinem pomocí krátké jehly 27 gauge.
Technika aplikace topického anestetického gelu: Po vysušení ústní sliznice gázovým kouskem byla provedena aplikace 0,2 ml benzokainového 20% gelu pomocí sterilního tampónu na navržené místo anestetika (sliznice patra těsně před foramenem velkého patra) po dobu dvou minut, jak je znázorněno na obrázku. S nasazeným vatovým tamponem byla do místa vpichu podána injekce 0,5 ml 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinem pomocí krátké jehly 27 gauge.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky zdraví pacienti ASA I a ASA II s intaktní sliznicí patra na obou stranách
- Postupy, které vyžadují podání větší blokády palatinového nervu
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na lokální anestetikum
- Pacient, který je fyzicky i duševně podnormální
- Přítomnost palatinálních slizničních lézí
- Pacienti dlouhodobě užívající neuromodulátory pro chronickou bolest
- Pacient nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Drogové rameno: Topický benzokain
protože se jedná o studii s rozdělenými ústy, jedna polovina tvrdého patra dostane topicky benzokain, tj. skupina A
|
Benzokainový topický anestetický gel bude použit jako preinjekční anestetikum na jednu polovinu patra před poskytnutím větší blokády palatinového nervu
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální led
Druhá polovina patra dostane aktuální led, tj. skupina B
|
Pro druhou polovinu patra by se před větší blokádou patrového nervu použil topický led
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní vnímání bolesti při injekci většího palatinového nervu
Časové okno: Ihned po injekci
|
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) - Vizuální analogová stupnice (VAS) sestávající ze 100 mm přímky s koncovými body označenými tak, aby označovaly extrémní limity nalevo jako „žádná bolest vůbec“ a napravo jako „bolest stejně silná jak by to mohlo být“ bylo použito k zaznamenání skóre bolesti .
Pacient byl požádán, aby po obdržení palatální injekce označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
Vzdálenost mezi „žádnou bolestí vůbec“ a značkou definovala bolest subjektu, která byla měřena v milimetrech.
|
Ihned po injekci
|
|
objektivní vnímání bolesti při injekci většího bloku palatinového nervu
Časové okno: Během injekce
|
měřeno pomocí škály Sound, Eye and Motor (SEM) - Škála SEM byla použita při hodnocení vztahu mezi bolestí a reakcemi, které vyvolává pocit bolesti v očích pacienta, tělesné pohyby a verbální projevy nepohodlí.
|
Během injekce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: do 30 minut po injekci
|
Byly hodnoceny okamžité nežádoucí vedlejší účinky, jako je pocit pálení/štípání, lokální hypersenzitivní reakce (kopřivka, erytém, svědění) a okamžité systémové účinky (závratě, ospalost, bušení srdce); označeno jako 0: nepřítomen a 1: přítomný.
|
do 30 minut po injekci
|
|
Přijatelnost týkající se použití buď topického ledu nebo topického benzokainu
Časové okno: 5 minut po aplikaci
|
Celkové vnímání pacienta ohledně použití topického ledu a topického benzokainu jako preanestetického činidla bylo hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály obsahující 5 možností odpovědi, které se skládaly ze dvou krajních stran a neutrální možnosti. Pět možností odpovědi bylo: 1. velmi špatná, 2 špatná, 3. uspokojivá 4. dobrá a 5. velmi dobrá |
5 minut po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghaderi F, Banakar S, Rostami S. Effect of pre-cooling injection site on pain perception in pediatric dentistry: "A randomized clinical trial". Dent Res J (Isfahan). 2013 Nov;10(6):790-4.
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Meechan JG. Intra-oral topical anaesthetics: a review. J Dent. 2000 Jan;28(1):3-14. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00041-x.
- Hindocha N, Manhem F, Backryd E, Bagesund M. Ice versus lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa - a randomized cross-over study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 16;19(1):227. doi: 10.1186/s12871-019-0902-8.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Kumar M, Chawla R, Goyal M. Topical anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Oct-Dec;31(4):450-6. doi: 10.4103/0970-9185.169049.
- Gondim DGA, Montagner AM, Pita-Neto IC, Bringel RJS, Sandrini FAL, Moreno EFC, de Sousa AM, Correia AB. Comparative Analysis of the Effectiveness of the Topical Administration of Benzocaine and EMLA(R) on Oral Pain and Tactile Sensitivity. Int J Dent. 2018 Feb 7;2018:7916274. doi: 10.1155/2018/7916274. eCollection 2018.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- Fuzier R, Lapeyre-Mestre M, Mertes PM, Nicolas JF, Benoit Y, Didier A, Albert N, Montastruc JL; French Association of Regional Pharmacovigilance Centers. Immediate- and delayed-type allergic reactions to amide local anesthetics: clinical features and skin testing. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Jul;18(7):595-601. doi: 10.1002/pds.1758.
- Jayasuriya NSS, Weerapperuma ID, Amarasinghe MGCK. The use of an iced cotton bud as an effective pre-cooling method for palatal anaesthesia: A technical note. Singapore Dent J. 2017 Dec;38:17-19. doi: 10.1016/j.sdj.2017.07.001.
- Bose S, Garg N, Pathivada L, Yeluri R. Cooling the soft tissue and its effect on perception of pain during infiltration and block anesthesia in children undergoing dental procedures: A comparative study. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Summer;13(3):159-165. doi: 10.15171/joddd.2019.025. Epub 2019 Oct 7.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- van Wijk AJ, Hoogstraten J. Anxiety and pain during dental injections. J Dent. 2009 Sep;37(9):700-4. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.023. Epub 2009 May 27.
- Harbert H. Topical ice: a precursor to palatal injections. J Endod. 1989 Jan;15(1):27-8. doi: 10.1016/S0099-2399(89)80094-9.
- Covino BG. Pharmacology of local anaesthetic agents. Br J Anaesth. 1986 Jul;58(7):701-16. doi: 10.1093/bja/58.7.701.
- de Freiras GC, Pozzobon RT, Blaya DS, Moreira CH. Efficacy of Benzocaine 20% Topical Anesthetic Compared to Placebo Prior to Administration of Local Anesthesia in the Oral Cavity: A Randomized Controlled Trial. Anesth Prog. 2015 Summer;62(2):46-50. doi: 10.2344/0003-3006-62.2.46.
- Sirintawat N, Sawang K, Chaiyasamut T, Wongsirichat N. Pain measurement in oral and maxillofacial surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):253-263. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.253. Epub 2017 Dec 28.
- Hameed NN, Sargod SS, Bhat SS, Hegde SK, Bava MM. Effectiveness of precooling the injection site using tetrafluorethane on pain perception in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Jul-Sep;36(3):296-300. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_222_17.
- Agrawal S, Sharma A, Dhurat R, Chahal K. The use of surgical gloves as an aseptic, effective, and inexpensive method to deliver circumferential cryoanesthesia. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e195-e196. doi: 10.1016/j.jaad.2019.03.033. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Vafaei A, Rahbar M, Dadkhah R, Ranjkesh B, Erfanparast L. Children's Pain Perception and Behavioral Feedback during Local Anesthetic Injection with Four Injection Site Preparation Methods. Maedica (Bucur). 2019 Dec;14(4):343-349. doi: 10.26574/maedica.2019.14.4.343.
- Flanagan T, Wahl MJ, Schmitt MM, Wahl JA. Size doesn't matter: needle gauge and injection pain. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):216-7.
- Dao TT, LeResche L. Gender differences in pain. J Orofac Pain. 2000 Summer;14(3):169-84; discussion 184-95.
- Bagesund M, Tabrizi P. Lidocaine 20% patch vs lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18(6):452-60. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00910.x. Epub 2008 Mar 12.
- Udeh C, Bittikofer J, Sum-Ping ST. Severe methemoglobinemia on reexposure to benzocaine. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):128-30. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00222-7.
- Gonzalez-Rodriguez AJ, Gutierrez-Paredes EM, Revert Fernandez A, Jorda-Cuevas E. Allergic contact dermatitis to benzocaine: the importance of concomitant positive patch test results. Actas Dermosifiliogr. 2013 Mar;104(2):156-8. doi: 10.1016/j.ad.2011.07.023. Epub 2012 Apr 30. English, Spanish.
- AmruthaVarshini I, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Chandrasekhar R, Penmatsa C. Effectiveness of Pre-cooling the Injection Site, Laser Biostimulation, and Topical Local Anesthetic Gel in Reduction of Local Anesthesia Injection Pain in Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Jan-Feb;14(1):81-83. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1913.
- Wiswall AT, Bowles WR, Lunos S, McClanahan SB, Harris S. Palatal anesthesia: comparison of four techniques for decreasing injection discomfort. Northwest Dent. 2014 Jul-Aug;93(4):25-9.
- Anantharaj A, Sabu JM, Ramakrishna S, Jagdeesh RB, Praveen P, Shankarappa PR. A comparative evaluation of pain perception following topical application of benzocaine gel, clove-papaya based anesthetic gel and precooling of the injection site before intraoral injections in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2020 Apr-Jun;38(2):184-189. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_153_18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 556/077/078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Aktuální benzokain
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... a další spolupracovníciStaženoLeishmanióza, kožníKolumbie
-
Krystal Biotech, Inc.DokončenoDystrofická epidermolysis Bullosa | Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis | Dominantní dystrofická bulóza epidermolysis | DEB - Dystrofická epidermolysis BullosaSpojené státy
-
Center for Innovation and Research OrganizationPozastaveno
-
Erevna Innovations Inc.Nábor
-
[Redacted]United States Department of Defense; The University of Texas Health Science... a další spolupracovníciZadrženoChirurgická rána | Chirurgický řez | Tržná rána | Rána související s traumatemSpojené státy
-
Alaa GamalNáborPooperační bolest v krkuEgypt
-
Ilya PharmaEuropean CommissionUkončenoDiabetický vřed na nohou | Hojení ran | Porucha hojení ran | Zpožděné hojení ran | Poruchy hojení ran | Diabetický vřed na nohou smíšenýŠvédsko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeDítě | Dávicí reflexEgypt