Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kryoanestezie versus topický anestetický gel při snížení vnímání bolesti během palatálních injekcí

2. prosince 2023 aktualizováno: Siddhartha Rai, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Účinnost použití kryoanestezie před podáním injekce ve srovnání s topickým anestetickým gelem při snižování vnímání bolesti během palatálních injekcí

Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinnost předinjekčního použití místní aplikace ledu při snižování vnímání bolesti při podávání větších injekcí bloku palatinového nervu ve srovnání s injekcí topického 20% benzokainového anestetického gelu pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro subjektivní hodnocení bolesti a škála Sound, Eye, Motor (SEM) pro objektivní hodnocení bolesti u dospělých pacientů.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  1. Snižuje lokální chlazení bolest stejně účinně jako lokální benzokain během injekcí větších blokád palatinového nervu?
  2. Vyskytují se během a po aplikaci topického ledu a 20% benzokainového gelu nějaké nežádoucí účinky?
  3. Existuje nějaký rozdíl v přijatelnosti pacienta k použití obou metod během podávání blokády většího patra?

Byl použit design s rozdělenými ústy, kde byla aplikována anestetická injekce do levé a pravé zadní patrové oblasti. Stejný operátor aplikoval injekce tak, aby standardizoval průtok a způsob podávání. Způsob intervence, tj. lokální led nebo topický 20% benzokainový anestetický gel, byl náhodně přidělen pacientovi metodou loterie. Účastníci dostali dvě palatinální injekce s intervalem dvou týdnů mezi schůzkami. Subjektivní reakce na bolest pacientů během injekce bloku většího patra s preinjekcí lokálního ledu a topického anestetického gelu (20% benzokain) byla zaznamenána pomocí VAS stupnice. Objektivní bolestivá reakce pacientů byla zaznamenána zaslepeným jediným pozorovatelem pomocí SEM stupnice ve stejný den schůzky.

Technika aplikace místního ledu: Nové balení sterilního vatového tamponu, do kterého bylo vstříknuto 0,5 ml komerčně dostupné balené vody a poté den před schůzkou zmraženo. V době zásahu bylo místo vpichu osušeno měrkou a zmrazený vatový tampon byl držen za jeho dřevěnou část a zmrazený bavlněný konec byl umístěn na navržené místo anestetika (sliznice patra těsně před foramenem velkého patra) po dobu 1 minuta. Se zmrazeným vatovým tamponem na místě byla do místa vpichu podána injekce 0,5 ml 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinem pomocí krátké jehly 27 gauge.

Technika aplikace topického anestetického gelu: Po vysušení ústní sliznice gázovým kouskem byla provedena aplikace 0,2 ml benzokainového 20% gelu pomocí sterilního tampónu na navržené místo anestetika (sliznice patra těsně před foramenem velkého patra) po dobu dvou minut, jak je znázorněno na obrázku. S nasazeným vatovým tamponem byla do místa vpichu podána injekce 0,5 ml 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinem pomocí krátké jehly 27 gauge.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepál, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky zdraví pacienti ASA I a ASA II s intaktní sliznicí patra na obou stranách
  • Postupy, které vyžadují podání větší blokády palatinového nervu

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na lokální anestetikum
  • Pacient, který je fyzicky i duševně podnormální
  • Přítomnost palatinálních slizničních lézí
  • Pacienti dlouhodobě užívající neuromodulátory pro chronickou bolest
  • Pacient nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Drogové rameno: Topický benzokain
protože se jedná o studii s rozdělenými ústy, jedna polovina tvrdého patra dostane topicky benzokain, tj. skupina A
Benzokainový topický anestetický gel bude použit jako preinjekční anestetikum na jednu polovinu patra před poskytnutím větší blokády palatinového nervu
Aktivní komparátor: Aktuální led
Druhá polovina patra dostane aktuální led, tj. skupina B
Pro druhou polovinu patra by se před větší blokádou patrového nervu použil topický led

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní vnímání bolesti při injekci většího palatinového nervu
Časové okno: Ihned po injekci
měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) - Vizuální analogová stupnice (VAS) sestávající ze 100 mm přímky s koncovými body označenými tak, aby označovaly extrémní limity nalevo jako „žádná bolest vůbec“ a napravo jako „bolest stejně silná jak by to mohlo být“ bylo použito k zaznamenání skóre bolesti . Pacient byl požádán, aby po obdržení palatální injekce označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost mezi „žádnou bolestí vůbec“ a značkou definovala bolest subjektu, která byla měřena v milimetrech.
Ihned po injekci
objektivní vnímání bolesti při injekci většího bloku palatinového nervu
Časové okno: Během injekce
měřeno pomocí škály Sound, Eye and Motor (SEM) - Škála SEM byla použita při hodnocení vztahu mezi bolestí a reakcemi, které vyvolává pocit bolesti v očích pacienta, tělesné pohyby a verbální projevy nepohodlí.
Během injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: do 30 minut po injekci
Byly hodnoceny okamžité nežádoucí vedlejší účinky, jako je pocit pálení/štípání, lokální hypersenzitivní reakce (kopřivka, erytém, svědění) a okamžité systémové účinky (závratě, ospalost, bušení srdce); označeno jako 0: nepřítomen a 1: přítomný.
do 30 minut po injekci
Přijatelnost týkající se použití buď topického ledu nebo topického benzokainu
Časové okno: 5 minut po aplikaci

Celkové vnímání pacienta ohledně použití topického ledu a topického benzokainu jako preanestetického činidla bylo hodnoceno pomocí 5bodové Likertovy škály obsahující 5 možností odpovědi, které se skládaly ze dvou krajních stran a neutrální možnosti.

Pět možností odpovědi bylo: 1. velmi špatná, 2 špatná, 3. uspokojivá 4. dobrá a 5. velmi dobrá

5 minut po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 3 měsíce po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

prostřednictvím e-mailu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Aktuální benzokain

Předplatit