Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie krioanestezji przed wstrzyknięciem w porównaniu z miejscowym żelem znieczulającym w zmniejszaniu odczuwania bólu podczas zastrzyków podniebiennych

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Siddhartha Rai, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Skuteczność stosowania krioanestezji przed wstrzyknięciem w porównaniu z miejscowym żelem znieczulającym w zmniejszaniu odczuwania bólu podczas zastrzyków podniebiennych

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności miejscowego stosowania lodu przed wstrzyknięciem w zmniejszaniu odczuwania bólu podczas podawania zastrzyków blokujących nerw podniebienny większy w porównaniu z miejscowym żelem znieczulającym zawierającym 20% benzokainę, przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) dla subiektywna ocena bólu oraz skala Dźwięk, oko, motor (SEM) do obiektywnej oceny bólu u dorosłych pacjentów.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  1. Czy miejscowe chłodzenie zmniejsza ból równie skutecznie jak miejscowa benzokaina podczas zastrzyków blokujących nerw nerwu podniebiennego?
  2. Czy występują jakieś działania niepożądane podczas i po zastosowaniu miejscowego lodu i 20% żelu benzokainowego?
  3. Czy są jakieś różnice w akceptacji przez pacjentów stosowania którejkolwiek z metod podczas podawania blokady nerwu podniebiennego większego?

Zastosowano konstrukcję ust rozdzielonych, w których podano zastrzyk środka znieczulającego w lewy i prawy tylny obszar podniebienny. Ten sam operator podawał zastrzyki, aby ujednolicić natężenie przepływu i sposób podawania. Metoda interwencji, tj. miejscowy lód lub miejscowy 20% żel znieczulający na bazie benzokainy, została losowo przydzielona pacjentowi metodą loterii. Uczestnicy otrzymali dwa zastrzyki podniebienne w odstępie dwóch tygodni pomiędzy wizytami. Subiektywną reakcję bólową pacjentów po wstrzyknięciu bloku nerwu podniebiennego większego z zastosowaniem przed wstrzyknięciem miejscowego lodu i żelu znieczulającego (20% benzokainy) rejestrowano za pomocą skali VAS. Obiektywna reakcja bólowa pacjentów była rejestrowana przez zaślepionego pojedynczego obserwatora przy użyciu skali SEM w tym samym dniu wizyty.

Technika stosowania miejscowego lodu: Nowe opakowanie sterylnego wacika bawełnianego, do którego wstrzyknięto 0,5 ml dostępnej w handlu wody butelkowanej, a następnie zamrożono dzień przed wizytą. W momencie zabiegu miejsce wstrzyknięcia osuszono miernikiem, zamrożony wacik trzymano za jego drewnianą część, a zamrożony wacik umieszczano w proponowanym miejscu znieczulenia (błona śluzowa podniebienia tuż przed otworem podniebienia większego) przez 1 minuta. Po umieszczeniu zamrożonego wacika w miejscu wstrzyknięcia za pomocą krótkiej igły nr 27 wstrzyknięto 0,5 ml 2% lidokainy z adrenaliną w stosunku 1:200 000.

Technika aplikacji żelu znieczulającego miejscowo: Po osuszeniu błony śluzowej jamy ustnej kawałkiem gazy, za pomocą sterylnego wacika nałożono 0,2 ml żelu benzokainy 20% na proponowane miejsce znieczulenia (błona śluzowa podniebienia tuż przed otworem podniebienia większego). przez dwie minuty, jak pokazano na rysunku. Po umieszczeniu wacika w miejscu wstrzyknięcia za pomocą krótkiej igły nr 27 wstrzyknięto 0,5 ml 2% lidokainy z adrenaliną w proporcji 1:200 000.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdrowi pacjenci ASA I i ASA II z nienaruszoną błoną śluzową podniebienia po obu stronach
  • Zabiegi wymagające podania blokady nerwu podniebiennego większego

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na miejscowy środek znieczulający
  • Pacjenci, których stan fizyczny i psychiczny jest poniżej normy
  • Obecność zmian na błonie śluzowej podniebienia
  • Pacjenci przyjmujący długoterminowo neuromodulatory z powodu bólu przewlekłego
  • Pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię narkotykowe: Miejscowa benzokaina
ponieważ jest to badanie z rozdzieloną jamą ustną, połowa podniebienia twardego będzie otrzymywała miejscowo benzokainę, tj. Grupa A
Miejscowy żel znieczulający benzokainowy zostanie zastosowany przed wstrzyknięciem środka znieczulającego na połowę podniebienia przed zablokowaniem nerwu podniebiennego większego
Aktywny komparator: Miejscowy lód
Druga połowa podniebienia otrzyma miejscowo lód, czyli grupa B
Na drugą połowę podniebienia stosuje się miejscowo lód przed blokadą nerwu podniebiennego większego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywne odczuwanie bólu podczas wstrzyknięcia blokady nerwu podniebiennego większego
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) – wizualno-analogowa skala (VAS) składająca się z linii prostej o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczonymi w sposób oznaczający skrajne granice po lewej stronie jako „brak bólu” i po prawej stronie jako „ból tak silny” jak to możliwe” zostało użyte do zapisania wyniku bólu. Pacjenta poproszono o zaznaczenie poziomu bólu na linii pomiędzy dwoma punktami końcowymi po otrzymaniu zastrzyku podniebiennego. Odległość pomiędzy stwierdzeniem „całkowity brak bólu” a znamię określała ból badanego, mierzony w milimetrach.
Natychmiast po wstrzyknięciu
obiektywne odczuwanie bólu podczas wstrzyknięcia blokady nerwu podniebiennego większego
Ramy czasowe: Podczas procedury wstrzyknięcia
mierzone za pomocą skali Dźwięk, oko i motor (SEM) - Skala SEM została wykorzystana do oceny związku pomiędzy bólem a reakcjami, jakie wywołuje odczuwanie bólu w oczach pacjenta, ruchach ciała i werbalnym wyrażaniu dyskomfortu
Podczas procedury wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do 30 minut po wstrzyknięciu
Oceniono natychmiastowe niekorzystne skutki uboczne, takie jak uczucie pieczenia/kłucia, miejscowa reakcja nadwrażliwości (pokrzywka, rumień, swędzenie) i natychmiastowe skutki ogólnoustrojowe (zawroty głowy, senność, kołatanie serca). oznaczone jako 0: nieobecny i 1: obecny.
do 30 minut po wstrzyknięciu
Dopuszczalność stosowania miejscowego lodu lub benzokainy
Ramy czasowe: 5 minut po aplikacji

Ogólną opinię pacjenta na temat stosowania miejscowego lodu i miejscowej benzokainy jako środka znieczulającego oceniano za pomocą 5-punktowej skali Likerta zawierającej 5 opcji odpowiedzi, na które składały się dwie skrajne strony i opcja neutralna.

Pięć możliwości odpowiedzi to: 1. Bardzo źle, 2 Złe, 3. Dostateczne 4. Dobre i 5. Bardzo dobre

5 minut po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

poprzez e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj