- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06165432
Stosowanie krioanestezji przed wstrzyknięciem w porównaniu z miejscowym żelem znieczulającym w zmniejszaniu odczuwania bólu podczas zastrzyków podniebiennych
Skuteczność stosowania krioanestezji przed wstrzyknięciem w porównaniu z miejscowym żelem znieczulającym w zmniejszaniu odczuwania bólu podczas zastrzyków podniebiennych
Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności miejscowego stosowania lodu przed wstrzyknięciem w zmniejszaniu odczuwania bólu podczas podawania zastrzyków blokujących nerw podniebienny większy w porównaniu z miejscowym żelem znieczulającym zawierającym 20% benzokainę, przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) dla subiektywna ocena bólu oraz skala Dźwięk, oko, motor (SEM) do obiektywnej oceny bólu u dorosłych pacjentów.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy miejscowe chłodzenie zmniejsza ból równie skutecznie jak miejscowa benzokaina podczas zastrzyków blokujących nerw nerwu podniebiennego?
- Czy występują jakieś działania niepożądane podczas i po zastosowaniu miejscowego lodu i 20% żelu benzokainowego?
- Czy są jakieś różnice w akceptacji przez pacjentów stosowania którejkolwiek z metod podczas podawania blokady nerwu podniebiennego większego?
Zastosowano konstrukcję ust rozdzielonych, w których podano zastrzyk środka znieczulającego w lewy i prawy tylny obszar podniebienny. Ten sam operator podawał zastrzyki, aby ujednolicić natężenie przepływu i sposób podawania. Metoda interwencji, tj. miejscowy lód lub miejscowy 20% żel znieczulający na bazie benzokainy, została losowo przydzielona pacjentowi metodą loterii. Uczestnicy otrzymali dwa zastrzyki podniebienne w odstępie dwóch tygodni pomiędzy wizytami. Subiektywną reakcję bólową pacjentów po wstrzyknięciu bloku nerwu podniebiennego większego z zastosowaniem przed wstrzyknięciem miejscowego lodu i żelu znieczulającego (20% benzokainy) rejestrowano za pomocą skali VAS. Obiektywna reakcja bólowa pacjentów była rejestrowana przez zaślepionego pojedynczego obserwatora przy użyciu skali SEM w tym samym dniu wizyty.
Technika stosowania miejscowego lodu: Nowe opakowanie sterylnego wacika bawełnianego, do którego wstrzyknięto 0,5 ml dostępnej w handlu wody butelkowanej, a następnie zamrożono dzień przed wizytą. W momencie zabiegu miejsce wstrzyknięcia osuszono miernikiem, zamrożony wacik trzymano za jego drewnianą część, a zamrożony wacik umieszczano w proponowanym miejscu znieczulenia (błona śluzowa podniebienia tuż przed otworem podniebienia większego) przez 1 minuta. Po umieszczeniu zamrożonego wacika w miejscu wstrzyknięcia za pomocą krótkiej igły nr 27 wstrzyknięto 0,5 ml 2% lidokainy z adrenaliną w stosunku 1:200 000.
Technika aplikacji żelu znieczulającego miejscowo: Po osuszeniu błony śluzowej jamy ustnej kawałkiem gazy, za pomocą sterylnego wacika nałożono 0,2 ml żelu benzokainy 20% na proponowane miejsce znieczulenia (błona śluzowa podniebienia tuż przed otworem podniebienia większego). przez dwie minuty, jak pokazano na rysunku. Po umieszczeniu wacika w miejscu wstrzyknięcia za pomocą krótkiej igły nr 27 wstrzyknięto 0,5 ml 2% lidokainy z adrenaliną w proporcji 1:200 000.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdrowi pacjenci ASA I i ASA II z nienaruszoną błoną śluzową podniebienia po obu stronach
- Zabiegi wymagające podania blokady nerwu podniebiennego większego
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na miejscowy środek znieczulający
- Pacjenci, których stan fizyczny i psychiczny jest poniżej normy
- Obecność zmian na błonie śluzowej podniebienia
- Pacjenci przyjmujący długoterminowo neuromodulatory z powodu bólu przewlekłego
- Pacjent nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię narkotykowe: Miejscowa benzokaina
ponieważ jest to badanie z rozdzieloną jamą ustną, połowa podniebienia twardego będzie otrzymywała miejscowo benzokainę, tj. Grupa A
|
Miejscowy żel znieczulający benzokainowy zostanie zastosowany przed wstrzyknięciem środka znieczulającego na połowę podniebienia przed zablokowaniem nerwu podniebiennego większego
|
|
Aktywny komparator: Miejscowy lód
Druga połowa podniebienia otrzyma miejscowo lód, czyli grupa B
|
Na drugą połowę podniebienia stosuje się miejscowo lód przed blokadą nerwu podniebiennego większego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywne odczuwanie bólu podczas wstrzyknięcia blokady nerwu podniebiennego większego
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
|
mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) – wizualno-analogowa skala (VAS) składająca się z linii prostej o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczonymi w sposób oznaczający skrajne granice po lewej stronie jako „brak bólu” i po prawej stronie jako „ból tak silny” jak to możliwe” zostało użyte do zapisania wyniku bólu.
Pacjenta poproszono o zaznaczenie poziomu bólu na linii pomiędzy dwoma punktami końcowymi po otrzymaniu zastrzyku podniebiennego.
Odległość pomiędzy stwierdzeniem „całkowity brak bólu” a znamię określała ból badanego, mierzony w milimetrach.
|
Natychmiast po wstrzyknięciu
|
|
obiektywne odczuwanie bólu podczas wstrzyknięcia blokady nerwu podniebiennego większego
Ramy czasowe: Podczas procedury wstrzyknięcia
|
mierzone za pomocą skali Dźwięk, oko i motor (SEM) - Skala SEM została wykorzystana do oceny związku pomiędzy bólem a reakcjami, jakie wywołuje odczuwanie bólu w oczach pacjenta, ruchach ciała i werbalnym wyrażaniu dyskomfortu
|
Podczas procedury wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do 30 minut po wstrzyknięciu
|
Oceniono natychmiastowe niekorzystne skutki uboczne, takie jak uczucie pieczenia/kłucia, miejscowa reakcja nadwrażliwości (pokrzywka, rumień, swędzenie) i natychmiastowe skutki ogólnoustrojowe (zawroty głowy, senność, kołatanie serca). oznaczone jako 0: nieobecny i 1: obecny.
|
do 30 minut po wstrzyknięciu
|
|
Dopuszczalność stosowania miejscowego lodu lub benzokainy
Ramy czasowe: 5 minut po aplikacji
|
Ogólną opinię pacjenta na temat stosowania miejscowego lodu i miejscowej benzokainy jako środka znieczulającego oceniano za pomocą 5-punktowej skali Likerta zawierającej 5 opcji odpowiedzi, na które składały się dwie skrajne strony i opcja neutralna. Pięć możliwości odpowiedzi to: 1. Bardzo źle, 2 Złe, 3. Dostateczne 4. Dobre i 5. Bardzo dobre |
5 minut po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ghaderi F, Banakar S, Rostami S. Effect of pre-cooling injection site on pain perception in pediatric dentistry: "A randomized clinical trial". Dent Res J (Isfahan). 2013 Nov;10(6):790-4.
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Meechan JG. Intra-oral topical anaesthetics: a review. J Dent. 2000 Jan;28(1):3-14. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00041-x.
- Hindocha N, Manhem F, Backryd E, Bagesund M. Ice versus lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa - a randomized cross-over study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 16;19(1):227. doi: 10.1186/s12871-019-0902-8.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Kumar M, Chawla R, Goyal M. Topical anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Oct-Dec;31(4):450-6. doi: 10.4103/0970-9185.169049.
- Gondim DGA, Montagner AM, Pita-Neto IC, Bringel RJS, Sandrini FAL, Moreno EFC, de Sousa AM, Correia AB. Comparative Analysis of the Effectiveness of the Topical Administration of Benzocaine and EMLA(R) on Oral Pain and Tactile Sensitivity. Int J Dent. 2018 Feb 7;2018:7916274. doi: 10.1155/2018/7916274. eCollection 2018.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- Fuzier R, Lapeyre-Mestre M, Mertes PM, Nicolas JF, Benoit Y, Didier A, Albert N, Montastruc JL; French Association of Regional Pharmacovigilance Centers. Immediate- and delayed-type allergic reactions to amide local anesthetics: clinical features and skin testing. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Jul;18(7):595-601. doi: 10.1002/pds.1758.
- Jayasuriya NSS, Weerapperuma ID, Amarasinghe MGCK. The use of an iced cotton bud as an effective pre-cooling method for palatal anaesthesia: A technical note. Singapore Dent J. 2017 Dec;38:17-19. doi: 10.1016/j.sdj.2017.07.001.
- Bose S, Garg N, Pathivada L, Yeluri R. Cooling the soft tissue and its effect on perception of pain during infiltration and block anesthesia in children undergoing dental procedures: A comparative study. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Summer;13(3):159-165. doi: 10.15171/joddd.2019.025. Epub 2019 Oct 7.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- van Wijk AJ, Hoogstraten J. Anxiety and pain during dental injections. J Dent. 2009 Sep;37(9):700-4. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.023. Epub 2009 May 27.
- Harbert H. Topical ice: a precursor to palatal injections. J Endod. 1989 Jan;15(1):27-8. doi: 10.1016/S0099-2399(89)80094-9.
- Covino BG. Pharmacology of local anaesthetic agents. Br J Anaesth. 1986 Jul;58(7):701-16. doi: 10.1093/bja/58.7.701.
- de Freiras GC, Pozzobon RT, Blaya DS, Moreira CH. Efficacy of Benzocaine 20% Topical Anesthetic Compared to Placebo Prior to Administration of Local Anesthesia in the Oral Cavity: A Randomized Controlled Trial. Anesth Prog. 2015 Summer;62(2):46-50. doi: 10.2344/0003-3006-62.2.46.
- Sirintawat N, Sawang K, Chaiyasamut T, Wongsirichat N. Pain measurement in oral and maxillofacial surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):253-263. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.253. Epub 2017 Dec 28.
- Hameed NN, Sargod SS, Bhat SS, Hegde SK, Bava MM. Effectiveness of precooling the injection site using tetrafluorethane on pain perception in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Jul-Sep;36(3):296-300. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_222_17.
- Agrawal S, Sharma A, Dhurat R, Chahal K. The use of surgical gloves as an aseptic, effective, and inexpensive method to deliver circumferential cryoanesthesia. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e195-e196. doi: 10.1016/j.jaad.2019.03.033. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Vafaei A, Rahbar M, Dadkhah R, Ranjkesh B, Erfanparast L. Children's Pain Perception and Behavioral Feedback during Local Anesthetic Injection with Four Injection Site Preparation Methods. Maedica (Bucur). 2019 Dec;14(4):343-349. doi: 10.26574/maedica.2019.14.4.343.
- Flanagan T, Wahl MJ, Schmitt MM, Wahl JA. Size doesn't matter: needle gauge and injection pain. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):216-7.
- Dao TT, LeResche L. Gender differences in pain. J Orofac Pain. 2000 Summer;14(3):169-84; discussion 184-95.
- Bagesund M, Tabrizi P. Lidocaine 20% patch vs lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18(6):452-60. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00910.x. Epub 2008 Mar 12.
- Udeh C, Bittikofer J, Sum-Ping ST. Severe methemoglobinemia on reexposure to benzocaine. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):128-30. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00222-7.
- Gonzalez-Rodriguez AJ, Gutierrez-Paredes EM, Revert Fernandez A, Jorda-Cuevas E. Allergic contact dermatitis to benzocaine: the importance of concomitant positive patch test results. Actas Dermosifiliogr. 2013 Mar;104(2):156-8. doi: 10.1016/j.ad.2011.07.023. Epub 2012 Apr 30. English, Spanish.
- AmruthaVarshini I, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Chandrasekhar R, Penmatsa C. Effectiveness of Pre-cooling the Injection Site, Laser Biostimulation, and Topical Local Anesthetic Gel in Reduction of Local Anesthesia Injection Pain in Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Jan-Feb;14(1):81-83. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1913.
- Wiswall AT, Bowles WR, Lunos S, McClanahan SB, Harris S. Palatal anesthesia: comparison of four techniques for decreasing injection discomfort. Northwest Dent. 2014 Jul-Aug;93(4):25-9.
- Anantharaj A, Sabu JM, Ramakrishna S, Jagdeesh RB, Praveen P, Shankarappa PR. A comparative evaluation of pain perception following topical application of benzocaine gel, clove-papaya based anesthetic gel and precooling of the injection site before intraoral injections in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2020 Apr-Jun;38(2):184-189. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_153_18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 556/077/078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .