- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06165432
Uso pré-injeção de crioanestesia versus gel anestésico tópico na redução da percepção da dor durante injeções palatinas
Eficácia do uso pré-injeção de crioanestesia em comparação ao gel anestésico tópico na redução da percepção da dor durante injeções palatinas
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar a eficácia do uso pré-injeção da aplicação de gelo tópico na diminuição da percepção da dor ao administrar injeções de bloqueio do nervo palatino maior em comparação com o gel anestésico tópico de benzocaína a 20% usando Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação subjetiva da dor e escala sonora, ocular e motora (SEM) para avaliação objetiva da dor em pacientes adultos.
As principais questões que pretende responder são:
- O resfriamento tópico reduz a dor de forma tão eficaz quanto a benzocaína tópica durante injeções de bloqueio do nervo palatino maior?
- Há alguma reação adversa durante e após a aplicação de gelo tópico e gel de benzocaína a 20%?
- Existe alguma diferença na aceitabilidade do paciente ao uso de qualquer um dos métodos durante a administração do bloqueio do nervo palatino maior.
Foi utilizado um desenho de boca dividida, onde uma injeção anestésica foi administrada na área palatina posterior esquerda e direita. O mesmo operador administrou as injeções para padronizar a vazão e o estilo de aplicação. O método de intervenção, ou seja, gelo tópico ou gel anestésico tópico de benzocaína a 20%, foi alocado aleatoriamente ao paciente por sorteio. Os participantes receberam duas injeções palatinas com intervalo de duas semanas entre as consultas. A resposta subjetiva à dor dos pacientes durante a injeção de bloqueio do nervo palatino maior com uso pré-injeção de gelo tópico e gel anestésico tópico (benzocaína a 20%) foi registrada pela escala VAS. A resposta objetiva à dor dos pacientes foi registrada por um único observador cego por meio da escala SEM no mesmo dia da consulta.
Técnica de aplicação de gelo tópico: Um novo pacote de cotonete estéril que foi injetado com 0,5ml de água engarrafada comercialmente e congelado no dia anterior à consulta. No momento da intervenção o local da injeção foi seco com pedaço de calibre e o cotonete congelado foi segurado pela sua parte de madeira e a ponta do algodão congelado foi colocada no local anestésico proposto (mucosa palatina imediatamente anterior ao forame palatino maior) por 1 minuto. Com o cotonete congelado colocado, uma injeção de 0,5 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000 foi administrada no local da injeção por meio de uma agulha curta de calibre 27.
Técnica de aplicação do gel anestésico tópico: Após a secagem da mucosa oral com um pedaço de gaze, foi feita a aplicação de 0,2 mL de Benzocaína 20% gel com um cotonete estéril no local anestésico proposto (mucosa palatina imediatamente anterior ao forame palatino maior) por um período de dois minutos, conforme mostrado na figura. Com o cotonete colocado, uma injeção de 0,5 mL de lidocaína a 2 por cento com epinefrina 1:200.000 foi administrada no local da injeção por meio de uma agulha curta de calibre 27.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes clinicamente saudáveis ASA I e ASA II com mucosa palatina intacta em ambos os lados
- Procedimentos que necessitam de administração de bloqueio do nervo palatino maior
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao agente anestésico local
- Paciente que está física e mentalmente abaixo do normal
- Presença de lesões na mucosa palatina
- Pacientes em uso de neuromoduladores de longo prazo para dor crônica
- Paciente não consentindo em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de drogas: benzocaína tópica
como é um estudo de boca dividida, metade do palato duro receberá benzocaína tópica, ou seja, Grupo A
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O gel anestésico tópico de benzocaína será usado como anestésico pré-injeção em uma metade do palato antes de aplicar um bloqueio maior do nervo palatino
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Comparador Ativo: Gelo tópico
A outra metade do paladar receberá gelo tópico, ou seja, Grupo B
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Para a outra metade do palato, gelo tópico seria usado antes do bloqueio do nervo palatino maior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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percepção subjetiva da dor durante a injeção de bloqueio do nervo palatino maior
Prazo: Imediatamente após a injeção
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medido usando a Escala Visual Analógica (VAS) - A Escala Visual Analógica (VAS) que consiste em uma linha reta de 100 mm com os pontos finais marcados para denotar limites extremos à esquerda como 'nenhuma dor' e à direita como 'dor tão ruim como poderia ser' foi usado para registrar o escore de dor.
O paciente foi solicitado a marcar o nível de dor na linha entre os dois pontos finais após receber a injeção palatina.
A distância entre 'nenhuma dor' e a marca definiu a dor do sujeito que foi medida em milímetros.
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Imediatamente após a injeção
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percepção objetiva da dor durante a injeção de bloqueio do nervo palatino maior
Prazo: Durante o procedimento de injeção
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medido pela escala Sound, Eye and Motor (SEM) -A escala SEM foi utilizada na avaliação da relação entre a dor e as reações que a sensação de dor gera nos olhos do paciente, movimentos corporais e expressões verbais de desconforto
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Durante o procedimento de injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: até 30 minutos após a injeção
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Foram avaliados efeitos colaterais adversos imediatos, como sensação de queimação/ardência, reação de hipersensibilidade local (urticária, eritema, coceira) e efeitos sistêmicos imediatos (tonturas, sonolência, palpitações); marcado como 0: ausente e 1: presente.
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até 30 minutos após a injeção
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Aceitabilidade em relação ao uso de gelo tópico ou benzocaína tópica
Prazo: 5 minutos após a aplicação
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A percepção geral do paciente em relação ao uso de gelo tópico e benzocaína tópica como agente pré-anestésico foi avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos contendo 5 opções de resposta que consistiam em dois lados extremos e uma opção neutra. As cinco opções de resposta foram: 1. Muito ruim, 2 Ruim, 3. satisfatório, 4. Bom e 5. Muito bom |
5 minutos após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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- 556/077/078
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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