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Uso pré-injeção de crioanestesia versus gel anestésico tópico na redução da percepção da dor durante injeções palatinas

2 de dezembro de 2023 atualizado por: Siddhartha Rai, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Eficácia do uso pré-injeção de crioanestesia em comparação ao gel anestésico tópico na redução da percepção da dor durante injeções palatinas

O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar a eficácia do uso pré-injeção da aplicação de gelo tópico na diminuição da percepção da dor ao administrar injeções de bloqueio do nervo palatino maior em comparação com o gel anestésico tópico de benzocaína a 20% usando Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação subjetiva da dor e escala sonora, ocular e motora (SEM) para avaliação objetiva da dor em pacientes adultos.

As principais questões que pretende responder são:

  1. O resfriamento tópico reduz a dor de forma tão eficaz quanto a benzocaína tópica durante injeções de bloqueio do nervo palatino maior?
  2. Há alguma reação adversa durante e após a aplicação de gelo tópico e gel de benzocaína a 20%?
  3. Existe alguma diferença na aceitabilidade do paciente ao uso de qualquer um dos métodos durante a administração do bloqueio do nervo palatino maior.

Foi utilizado um desenho de boca dividida, onde uma injeção anestésica foi administrada na área palatina posterior esquerda e direita. O mesmo operador administrou as injeções para padronizar a vazão e o estilo de aplicação. O método de intervenção, ou seja, gelo tópico ou gel anestésico tópico de benzocaína a 20%, foi alocado aleatoriamente ao paciente por sorteio. Os participantes receberam duas injeções palatinas com intervalo de duas semanas entre as consultas. A resposta subjetiva à dor dos pacientes durante a injeção de bloqueio do nervo palatino maior com uso pré-injeção de gelo tópico e gel anestésico tópico (benzocaína a 20%) foi registrada pela escala VAS. A resposta objetiva à dor dos pacientes foi registrada por um único observador cego por meio da escala SEM no mesmo dia da consulta.

Técnica de aplicação de gelo tópico: Um novo pacote de cotonete estéril que foi injetado com 0,5ml de água engarrafada comercialmente e congelado no dia anterior à consulta. No momento da intervenção o local da injeção foi seco com pedaço de calibre e o cotonete congelado foi segurado pela sua parte de madeira e a ponta do algodão congelado foi colocada no local anestésico proposto (mucosa palatina imediatamente anterior ao forame palatino maior) por 1 minuto. Com o cotonete congelado colocado, uma injeção de 0,5 mL de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000 foi administrada no local da injeção por meio de uma agulha curta de calibre 27.

Técnica de aplicação do gel anestésico tópico: Após a secagem da mucosa oral com um pedaço de gaze, foi feita a aplicação de 0,2 mL de Benzocaína 20% gel com um cotonete estéril no local anestésico proposto (mucosa palatina imediatamente anterior ao forame palatino maior) por um período de dois minutos, conforme mostrado na figura. Com o cotonete colocado, uma injeção de 0,5 mL de lidocaína a 2 por cento com epinefrina 1:200.000 foi administrada no local da injeção por meio de uma agulha curta de calibre 27.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes clinicamente saudáveis ​​ASA I e ASA II com mucosa palatina intacta em ambos os lados
  • Procedimentos que necessitam de administração de bloqueio do nervo palatino maior

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao agente anestésico local
  • Paciente que está física e mentalmente abaixo do normal
  • Presença de lesões na mucosa palatina
  • Pacientes em uso de neuromoduladores de longo prazo para dor crônica
  • Paciente não consentindo em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de drogas: benzocaína tópica
como é um estudo de boca dividida, metade do palato duro receberá benzocaína tópica, ou seja, Grupo A
O gel anestésico tópico de benzocaína será usado como anestésico pré-injeção em uma metade do palato antes de aplicar um bloqueio maior do nervo palatino
Comparador Ativo: Gelo tópico
A outra metade do paladar receberá gelo tópico, ou seja, Grupo B
Para a outra metade do palato, gelo tópico seria usado antes do bloqueio do nervo palatino maior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção subjetiva da dor durante a injeção de bloqueio do nervo palatino maior
Prazo: Imediatamente após a injeção
medido usando a Escala Visual Analógica (VAS) - A Escala Visual Analógica (VAS) que consiste em uma linha reta de 100 mm com os pontos finais marcados para denotar limites extremos à esquerda como 'nenhuma dor' e à direita como 'dor tão ruim como poderia ser' foi usado para registrar o escore de dor. O paciente foi solicitado a marcar o nível de dor na linha entre os dois pontos finais após receber a injeção palatina. A distância entre 'nenhuma dor' e a marca definiu a dor do sujeito que foi medida em milímetros.
Imediatamente após a injeção
percepção objetiva da dor durante a injeção de bloqueio do nervo palatino maior
Prazo: Durante o procedimento de injeção
medido pela escala Sound, Eye and Motor (SEM) -A escala SEM foi utilizada na avaliação da relação entre a dor e as reações que a sensação de dor gera nos olhos do paciente, movimentos corporais e expressões verbais de desconforto
Durante o procedimento de injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: até 30 minutos após a injeção
Foram avaliados efeitos colaterais adversos imediatos, como sensação de queimação/ardência, reação de hipersensibilidade local (urticária, eritema, coceira) e efeitos sistêmicos imediatos (tonturas, sonolência, palpitações); marcado como 0: ausente e 1: presente.
até 30 minutos após a injeção
Aceitabilidade em relação ao uso de gelo tópico ou benzocaína tópica
Prazo: 5 minutos após a aplicação

A percepção geral do paciente em relação ao uso de gelo tópico e benzocaína tópica como agente pré-anestésico foi avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos contendo 5 opções de resposta que consistiam em dois lados extremos e uma opção neutra.

As cinco opções de resposta foram: 1. Muito ruim, 2 Ruim, 3. satisfatório, 4. Bom e 5. Muito bom

5 minutos após a aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes aos resultados de uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

via email

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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