- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06165432
Kryonestesian käyttö ennen injektiota verrattuna paikalliseen anestesiageeliin kivun havaitsemisen vähentämiseksi palataalisten injektioiden aikana
Kryonestesian injektiota edeltävän käytön tehokkuus verrattuna paikalliseen anestesiageeliin kivun havaitsemisen vähentämisessä palatalaalisen injektion aikana
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen jään injektiota edeltävän käytön tehokkuutta vähentämään kivun havaitsemista annettaessa suurempia palatiinin hermoblokki-injektioita verrattuna paikalliseen 20 % bentsokaiinipuudutusgeeliin käyttämällä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa. subjektiivinen kivun arviointi ja Sound, Eye, Motor (SEM) -asteikko objektiiviseen kivun arviointiin aikuisilla potilailla.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö paikallinen jäähdytys kipua yhtä tehokkaasti kuin paikallinen bentsokaiini suurempien palatiinin hermoblokkiinjektioiden aikana?
- Onko haittavaikutuksia paikallisen jään ja 20 % bentsokaiinigeelin käytön aikana ja sen jälkeen?
- Onko potilaan hyväksynnässä eroa jommankumman menetelmän käytölle suuremman palatiinin hermotukoksen annon aikana.
Käytettiin jaetun suun mallia, jossa anestesiainjektio annettiin vasemmalle ja oikealle takapalataaliselle alueelle. Sama operaattori antoi ruiskeet virtausnopeuden ja annostelutavan standardoimiseksi. Interventiomenetelmä eli paikallinen jää tai paikallinen 20 % bentsokaiinipuudutusgeeli jaettiin satunnaisesti potilaalle arpajaismenetelmällä. Osallistujat saivat kaksi palataalista injektiota kahden viikon välein tapaamisten välillä. Potilaiden subjektiivinen kipuvaste suuremman palatiinin hermoblokauksen injektion aikana, kun ennen injektiota käytettiin paikallista jäätä ja paikallista anestesiageeliä (20 % bentsokaiinia), kirjattiin VAS-asteikolla. Potilaiden objektiivisen kipuvasteen merkitsi sokkoutunut yksittäinen tarkkailija SEM-asteikolla samana vastaanottopäivänä.
Paikallisen jään levitystekniikka: Uusi pakkaus steriiliä pumpulipuikkoa, johon injektoitiin 0,5 ml kaupallisesti saatavilla olevaa pullotettua vettä ja jäädytettiin sitten tapaamista edeltävänä päivänä. Intervention aikana pistoskohta kuivattiin mittapalalla ja jäätynyttä vanupuikkoa pidettiin kiinni sen puisesta osasta ja jäätynyt puuvillapää asetettiin ehdotettuun nukutuskohtaan (suulaelimen limakalvo juuri suuremman palatiinin aukon eteen) 1 minuutti. Kun jäädytetty pumpulipuikko oli paikallaan, 0,5 ml:n injektio 2-prosenttista lidokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä annettiin injektiokohtaan 27 gaugen lyhyen neulan kautta.
Paikallisen anestesiageelin levitystekniikka: Kun suun limakalvo oli kuivattu sideharsolla, 0,2 ml 20-prosenttista bentsokaiinigeeliä levitettiin steriilillä vanupuikolla ehdotettuun anestesiakohtaan (suulaelimen limakalvo juuri suuremman palatiinisen aukon edessä). kahden minuutin ajan kuvan osoittamalla tavalla. Kun pumpulipuikko oli paikallaan, injektio 0,5 ml 2-prosenttista lidokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä annettiin injektiokohtaan 27 gaugen lyhyen neulan kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti terveet potilaat ASA I ja ASA II, joilla molemmilla puolilla on ehjä suulaen limakalvo
- Toimenpiteet, jotka vaativat suuremman palatiinin hermoblokauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys paikallispuudutusaineelle
- Potilas, joka on fyysisesti ja henkisesti ala-normaali
- Palatin limakalvovaurioiden esiintyminen
- Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisia neuromodulaattoreita kroonisen kivun hoitoon
- Potilas ei suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkevarsi: Paikallinen bentsokaiini
koska se on jaettu suu -tutkimuksessa, puolet kovasta kitalaesta saa paikallista bentsokaiinia, eli ryhmä A
|
Paikallista bentsokaiinipuudutusta sisältävää geeliä käytetään injektiota edeltävänä anestesiana kitalaen toisella puoliskolla ennen kuin annetaan suurempi palatiinin hermotukos
|
|
Active Comparator: Ajankohtaista jäätä
Toinen puoli kitalaesta saa ajankohtaista jäätä eli ryhmä B
|
Toiselle puoliskolle kitalaesta käytetään paikallista jäätä ennen suurempaa palatiinin hermotukosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
subjektiivinen kivun havaitseminen suuremman palatiinin hermolohkon injektion aikana
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
|
mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla – Visual Analogue Scale (VAS), joka koostuu 100 mm:n suorasta viivasta, jonka päätepisteet on merkitty osoittamaan äärirajoja vasemmalla "ei kipua ollenkaan" ja oikealla "kipu niin paha sellaisena kuin se voisi olla' käytettiin kipupisteen tallentamiseen.
Potilasta pyydettiin merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliselle viivalle palataalisen injektion jälkeen.
"Ei kipua ollenkaan" ja merkin välinen etäisyys määritti kohteen kivun, joka mitattiin millimetreinä.
|
Välittömästi injektion jälkeen
|
|
objektiivinen kivun havaitseminen suuremman palatiinin hermolohkon injektion aikana
Aikaikkuna: Injektiotoimenpiteen aikana
|
mitataan Sound, Eye and Motor (SEM) -asteikolla - SEM-asteikkoa käytettiin arvioitaessa kivun ja kivun tunteen potilaan silmissä, kehon liikkeissä ja epämukavuuden suullisissa ilmaisuissa aiheuttamien reaktioiden välistä suhdetta.
|
Injektiotoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia injektion jälkeen
|
Välittömät haitalliset sivuvaikutukset, kuten polttava/pistely tunne, paikallinen yliherkkyysreaktio (urtikaria, punoitus, kutina) ja välittömät systeemiset vaikutukset (huimaus, uneliaisuus, sydämentykytys) arvioitiin; merkitty 0: poissa ja 1: läsnä.
|
jopa 30 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Hyväksyttävä joko paikallisen jään tai paikallisesti käytettävän bentsokaiinin käyttö
Aikaikkuna: 5 minuuttia levittämisen jälkeen
|
Potilaan yleinen käsitys paikallisen jään ja paikallisen bentsokaiinin käytöstä nukutusta estävänä aineena arvioitiin käyttämällä 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka sisälsi 5 vastevaihtoehtoa, jotka koostuivat kahdesta äärimmäisestä puolelta ja neutraalista vaihtoehdosta. Viisi vastausvaihtoehtoa olivat: 1.Erittäin huono, 2 huono, 3. tyydyttävä 4. hyvä ja 5. erittäin hyvä |
5 minuuttia levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghaderi F, Banakar S, Rostami S. Effect of pre-cooling injection site on pain perception in pediatric dentistry: "A randomized clinical trial". Dent Res J (Isfahan). 2013 Nov;10(6):790-4.
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Meechan JG. Intra-oral topical anaesthetics: a review. J Dent. 2000 Jan;28(1):3-14. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00041-x.
- Hindocha N, Manhem F, Backryd E, Bagesund M. Ice versus lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa - a randomized cross-over study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 16;19(1):227. doi: 10.1186/s12871-019-0902-8.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Kumar M, Chawla R, Goyal M. Topical anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Oct-Dec;31(4):450-6. doi: 10.4103/0970-9185.169049.
- Gondim DGA, Montagner AM, Pita-Neto IC, Bringel RJS, Sandrini FAL, Moreno EFC, de Sousa AM, Correia AB. Comparative Analysis of the Effectiveness of the Topical Administration of Benzocaine and EMLA(R) on Oral Pain and Tactile Sensitivity. Int J Dent. 2018 Feb 7;2018:7916274. doi: 10.1155/2018/7916274. eCollection 2018.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- Fuzier R, Lapeyre-Mestre M, Mertes PM, Nicolas JF, Benoit Y, Didier A, Albert N, Montastruc JL; French Association of Regional Pharmacovigilance Centers. Immediate- and delayed-type allergic reactions to amide local anesthetics: clinical features and skin testing. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Jul;18(7):595-601. doi: 10.1002/pds.1758.
- Jayasuriya NSS, Weerapperuma ID, Amarasinghe MGCK. The use of an iced cotton bud as an effective pre-cooling method for palatal anaesthesia: A technical note. Singapore Dent J. 2017 Dec;38:17-19. doi: 10.1016/j.sdj.2017.07.001.
- Bose S, Garg N, Pathivada L, Yeluri R. Cooling the soft tissue and its effect on perception of pain during infiltration and block anesthesia in children undergoing dental procedures: A comparative study. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Summer;13(3):159-165. doi: 10.15171/joddd.2019.025. Epub 2019 Oct 7.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- van Wijk AJ, Hoogstraten J. Anxiety and pain during dental injections. J Dent. 2009 Sep;37(9):700-4. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.023. Epub 2009 May 27.
- Harbert H. Topical ice: a precursor to palatal injections. J Endod. 1989 Jan;15(1):27-8. doi: 10.1016/S0099-2399(89)80094-9.
- Covino BG. Pharmacology of local anaesthetic agents. Br J Anaesth. 1986 Jul;58(7):701-16. doi: 10.1093/bja/58.7.701.
- de Freiras GC, Pozzobon RT, Blaya DS, Moreira CH. Efficacy of Benzocaine 20% Topical Anesthetic Compared to Placebo Prior to Administration of Local Anesthesia in the Oral Cavity: A Randomized Controlled Trial. Anesth Prog. 2015 Summer;62(2):46-50. doi: 10.2344/0003-3006-62.2.46.
- Sirintawat N, Sawang K, Chaiyasamut T, Wongsirichat N. Pain measurement in oral and maxillofacial surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):253-263. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.253. Epub 2017 Dec 28.
- Hameed NN, Sargod SS, Bhat SS, Hegde SK, Bava MM. Effectiveness of precooling the injection site using tetrafluorethane on pain perception in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Jul-Sep;36(3):296-300. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_222_17.
- Agrawal S, Sharma A, Dhurat R, Chahal K. The use of surgical gloves as an aseptic, effective, and inexpensive method to deliver circumferential cryoanesthesia. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e195-e196. doi: 10.1016/j.jaad.2019.03.033. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Vafaei A, Rahbar M, Dadkhah R, Ranjkesh B, Erfanparast L. Children's Pain Perception and Behavioral Feedback during Local Anesthetic Injection with Four Injection Site Preparation Methods. Maedica (Bucur). 2019 Dec;14(4):343-349. doi: 10.26574/maedica.2019.14.4.343.
- Flanagan T, Wahl MJ, Schmitt MM, Wahl JA. Size doesn't matter: needle gauge and injection pain. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):216-7.
- Dao TT, LeResche L. Gender differences in pain. J Orofac Pain. 2000 Summer;14(3):169-84; discussion 184-95.
- Bagesund M, Tabrizi P. Lidocaine 20% patch vs lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18(6):452-60. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00910.x. Epub 2008 Mar 12.
- Udeh C, Bittikofer J, Sum-Ping ST. Severe methemoglobinemia on reexposure to benzocaine. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):128-30. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00222-7.
- Gonzalez-Rodriguez AJ, Gutierrez-Paredes EM, Revert Fernandez A, Jorda-Cuevas E. Allergic contact dermatitis to benzocaine: the importance of concomitant positive patch test results. Actas Dermosifiliogr. 2013 Mar;104(2):156-8. doi: 10.1016/j.ad.2011.07.023. Epub 2012 Apr 30. English, Spanish.
- AmruthaVarshini I, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Chandrasekhar R, Penmatsa C. Effectiveness of Pre-cooling the Injection Site, Laser Biostimulation, and Topical Local Anesthetic Gel in Reduction of Local Anesthesia Injection Pain in Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Jan-Feb;14(1):81-83. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1913.
- Wiswall AT, Bowles WR, Lunos S, McClanahan SB, Harris S. Palatal anesthesia: comparison of four techniques for decreasing injection discomfort. Northwest Dent. 2014 Jul-Aug;93(4):25-9.
- Anantharaj A, Sabu JM, Ramakrishna S, Jagdeesh RB, Praveen P, Shankarappa PR. A comparative evaluation of pain perception following topical application of benzocaine gel, clove-papaya based anesthetic gel and precooling of the injection site before intraoral injections in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2020 Apr-Jun;38(2):184-189. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_153_18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 556/077/078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .