Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryonestesian käyttö ennen injektiota verrattuna paikalliseen anestesiageeliin kivun havaitsemisen vähentämiseksi palataalisten injektioiden aikana

lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: Siddhartha Rai, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Kryonestesian injektiota edeltävän käytön tehokkuus verrattuna paikalliseen anestesiageeliin kivun havaitsemisen vähentämisessä palatalaalisen injektion aikana

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen jään injektiota edeltävän käytön tehokkuutta vähentämään kivun havaitsemista annettaessa suurempia palatiinin hermoblokki-injektioita verrattuna paikalliseen 20 % bentsokaiinipuudutusgeeliin käyttämällä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa. subjektiivinen kivun arviointi ja Sound, Eye, Motor (SEM) -asteikko objektiiviseen kivun arviointiin aikuisilla potilailla.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Vähentääkö paikallinen jäähdytys kipua yhtä tehokkaasti kuin paikallinen bentsokaiini suurempien palatiinin hermoblokkiinjektioiden aikana?
  2. Onko haittavaikutuksia paikallisen jään ja 20 % bentsokaiinigeelin käytön aikana ja sen jälkeen?
  3. Onko potilaan hyväksynnässä eroa jommankumman menetelmän käytölle suuremman palatiinin hermotukoksen annon aikana.

Käytettiin jaetun suun mallia, jossa anestesiainjektio annettiin vasemmalle ja oikealle takapalataaliselle alueelle. Sama operaattori antoi ruiskeet virtausnopeuden ja annostelutavan standardoimiseksi. Interventiomenetelmä eli paikallinen jää tai paikallinen 20 % bentsokaiinipuudutusgeeli jaettiin satunnaisesti potilaalle arpajaismenetelmällä. Osallistujat saivat kaksi palataalista injektiota kahden viikon välein tapaamisten välillä. Potilaiden subjektiivinen kipuvaste suuremman palatiinin hermoblokauksen injektion aikana, kun ennen injektiota käytettiin paikallista jäätä ja paikallista anestesiageeliä (20 % bentsokaiinia), kirjattiin VAS-asteikolla. Potilaiden objektiivisen kipuvasteen merkitsi sokkoutunut yksittäinen tarkkailija SEM-asteikolla samana vastaanottopäivänä.

Paikallisen jään levitystekniikka: Uusi pakkaus steriiliä pumpulipuikkoa, johon injektoitiin 0,5 ml kaupallisesti saatavilla olevaa pullotettua vettä ja jäädytettiin sitten tapaamista edeltävänä päivänä. Intervention aikana pistoskohta kuivattiin mittapalalla ja jäätynyttä vanupuikkoa pidettiin kiinni sen puisesta osasta ja jäätynyt puuvillapää asetettiin ehdotettuun nukutuskohtaan (suulaelimen limakalvo juuri suuremman palatiinin aukon eteen) 1 minuutti. Kun jäädytetty pumpulipuikko oli paikallaan, 0,5 ml:n injektio 2-prosenttista lidokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä annettiin injektiokohtaan 27 gaugen lyhyen neulan kautta.

Paikallisen anestesiageelin levitystekniikka: Kun suun limakalvo oli kuivattu sideharsolla, 0,2 ml 20-prosenttista bentsokaiinigeeliä levitettiin steriilillä vanupuikolla ehdotettuun anestesiakohtaan (suulaelimen limakalvo juuri suuremman palatiinisen aukon edessä). kahden minuutin ajan kuvan osoittamalla tavalla. Kun pumpulipuikko oli paikallaan, injektio 0,5 ml 2-prosenttista lidokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä annettiin injektiokohtaan 27 gaugen lyhyen neulan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti terveet potilaat ASA I ja ASA II, joilla molemmilla puolilla on ehjä suulaen limakalvo
  • Toimenpiteet, jotka vaativat suuremman palatiinin hermoblokauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys paikallispuudutusaineelle
  • Potilas, joka on fyysisesti ja henkisesti ala-normaali
  • Palatin limakalvovaurioiden esiintyminen
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisia ​​neuromodulaattoreita kroonisen kivun hoitoon
  • Potilas ei suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääkevarsi: Paikallinen bentsokaiini
koska se on jaettu suu -tutkimuksessa, puolet kovasta kitalaesta saa paikallista bentsokaiinia, eli ryhmä A
Paikallista bentsokaiinipuudutusta sisältävää geeliä käytetään injektiota edeltävänä anestesiana kitalaen toisella puoliskolla ennen kuin annetaan suurempi palatiinin hermotukos
Active Comparator: Ajankohtaista jäätä
Toinen puoli kitalaesta saa ajankohtaista jäätä eli ryhmä B
Toiselle puoliskolle kitalaesta käytetään paikallista jäätä ennen suurempaa palatiinin hermotukosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiivinen kivun havaitseminen suuremman palatiinin hermolohkon injektion aikana
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen
mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla – Visual Analogue Scale (VAS), joka koostuu 100 mm:n suorasta viivasta, jonka päätepisteet on merkitty osoittamaan äärirajoja vasemmalla "ei kipua ollenkaan" ja oikealla "kipu niin paha sellaisena kuin se voisi olla' käytettiin kipupisteen tallentamiseen. Potilasta pyydettiin merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliselle viivalle palataalisen injektion jälkeen. "Ei kipua ollenkaan" ja merkin välinen etäisyys määritti kohteen kivun, joka mitattiin millimetreinä.
Välittömästi injektion jälkeen
objektiivinen kivun havaitseminen suuremman palatiinin hermolohkon injektion aikana
Aikaikkuna: Injektiotoimenpiteen aikana
mitataan Sound, Eye and Motor (SEM) -asteikolla - SEM-asteikkoa käytettiin arvioitaessa kivun ja kivun tunteen potilaan silmissä, kehon liikkeissä ja epämukavuuden suullisissa ilmaisuissa aiheuttamien reaktioiden välistä suhdetta.
Injektiotoimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia injektion jälkeen
Välittömät haitalliset sivuvaikutukset, kuten polttava/pistely tunne, paikallinen yliherkkyysreaktio (urtikaria, punoitus, kutina) ja välittömät systeemiset vaikutukset (huimaus, uneliaisuus, sydämentykytys) arvioitiin; merkitty 0: poissa ja 1: läsnä.
jopa 30 minuuttia injektion jälkeen
Hyväksyttävä joko paikallisen jään tai paikallisesti käytettävän bentsokaiinin käyttö
Aikaikkuna: 5 minuuttia levittämisen jälkeen

Potilaan yleinen käsitys paikallisen jään ja paikallisen bentsokaiinin käytöstä nukutusta estävänä aineena arvioitiin käyttämällä 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka sisälsi 5 vastevaihtoehtoa, jotka koostuivat kahdesta äärimmäisestä puolelta ja neutraalista vaihtoehdosta.

Viisi vastausvaihtoehtoa olivat: 1.Erittäin huono, 2 huono, 3. tyydyttävä 4. hyvä ja 5. erittäin hyvä

5 minuuttia levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköpostin välityksellä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa