- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06165432
Användning före injektion av kryoanestesi kontra topisk anestesigel för att minska smärtuppfattningen under palatala injektioner
Effektiviteten av användning av kryoanestesi före injektion jämfört med lokal anestesigel för att minska smärtuppfattningen under palatala injektioner
Målet med denna interventionsstudie är att bedöma effektiviteten av användning före injektion av lokal isapplicering för att minska smärtuppfattningen vid administrering av större palatin-nervblocksinjektioner jämfört med den för lokal 20 % bensokainbedövningsgel med Visual Analogue Scale (VAS) för subjektiv smärtbedömning och Sound, Eye, Motor (SEM) skala för objektiv smärtbedömning hos vuxna patienter.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Minskar topisk kylning smärta lika effektivt som lokalt bensokain under injektioner med större palatinnervblock?
- Finns det några biverkningar under och efter applicering av topisk is och 20 % bensokaingel?
- Finns det någon skillnad i patientens acceptans för användningen av någon av metoderna under administrering av större palatinnervblockad.
En design med delad mun användes där en narkosinjektion administrerades i det vänstra och högra bakre palatala området. Samma operatör administrerade injektionerna för att standardisera flödeshastigheten och leveranssättet. Metoden för intervention, dvs topisk is eller topisk 20 % bensokainbedövningsgel, tilldelades slumpmässigt till patienten genom lotterimetod. Deltagarna fick två palatala injektioner med ett intervall på två veckor mellan mötena. Det subjektiva smärtsvaret hos patienterna under injektion med större palatin-nervblockering med användning av topisk is och topisk anestesigel (20 % bensokain) före injektion registrerades med VAS-skalan. Det objektiva smärtsvaret hos patienterna registrerades av en blindad enskild observatör med användning av SEM-skalan samma dag som mötet.
Teknik för applicering av topisk is: En ny förpackning med steril bomullspinne som injicerades med 0,5 ml kommersiellt tillgängligt vatten på flaska och sedan frystes in dagen före mötet. Vid tidpunkten för ingreppet torkades injektionsstället med en mätbit och den frusna bomullspinnen hölls fast i sin trädel och den frusna bomullsänden placerades på det föreslagna anestesistället (palatala slemhinnan precis framför det större palatina foramen) i 1 minut. Med den frysta bomullspinnen på plats administrerades en injektion av 0,5 ml 2 procent lidokain med 1:200 000 adrenalin på injektionsstället via en 27-gauge kort nål.
Teknik för applicering av topikal bedövningsgel: Efter att munslemhinnan torkats med en gasväv, applicerades 0,2 mL Bensocaine 20% gel med en steril pinne på det föreslagna bedövningsstället (palatal slemhinna precis framför det större palatina foramen) under en period av två minuter som visas i figuren. Med bomullspinnen på plats administrerades en injektion av 0,5 ml 2 procent lidokain med 1:200 000 epinefrin på injektionsstället via en 27-gauge kort nål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt friska patienter ASA I och ASA II med intakt palatal slemhinna på båda sidor
- Procedurer som kräver administrering av större palatinnervblockering
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot lokalbedövningsmedel
- Patient som är fysiskt och mentalt under normala
- Förekomst av palatala slemhinnor
- Patienter på långvariga neuromodulatorer för kronisk smärta
- Patient som inte samtycker till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Läkemedelsarm: Aktuellt bensokain
eftersom det är en studie med delad mun kommer ena hälften av den hårda gommen att få aktuellt bensokain, dvs grupp A
|
Bensokain lokalbedövningsgel kommer att användas som bedövningsmedel före injektion på ena halvan av gommen innan det ger större nervblockad av palatin
|
|
Aktiv komparator: Aktuell is
Andra halvan av gommen kommer att få aktuell is, dvs grupp B
|
För den andra halvan av gommen skulle topisk is användas innan större palatinnervblockering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
subjektiv smärtuppfattning under injektion av större palatinnervblock
Tidsram: Omedelbart efter injektionen
|
mätt med Visual Analogue Scale (VAS) - Visual Analogue Scale (VAS) som består av en 100 mm rät linje med ändpunkterna markerade för att beteckna extrema gränser till vänster som "ingen smärta alls" och till höger som "smärta lika illa" som det kunde vara' användes för att registrera smärtpoängen.
Patienten ombads att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna efter att ha fått palatalinjektionen.
Avståndet mellan "ingen smärta alls" och märket definierade patientens smärta som mättes i millimeter.
|
Omedelbart efter injektionen
|
|
objektiv smärtuppfattning under injektion av större palatinnervblock
Tidsram: Under injektionsproceduren
|
mätt med skalan Sound, Eye and Motor (SEM) -SEM-skalan användes för att bedöma sambandet mellan smärta och de reaktioner som smärtkänslan genererar i patientens ögon, kroppsliga rörelser och verbala uttryck för obehag.
|
Under injektionsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: upp till 30 minuter efter injektionen
|
Omedelbara biverkningar som brännande/stickande känsla, lokal överkänslighetsreaktion (urtikaria, erytem, klåda) och omedelbara systemiska effekter (yrsel, dåsighet, hjärtklappning) bedömdes; markerade som 0: frånvarande och 1: närvarande.
|
upp till 30 minuter efter injektionen
|
|
Acceptans för användning av antingen aktuell is eller aktuell bensokain
Tidsram: 5 minuter efter applicering
|
Den övergripande patientens uppfattning om användningen av topisk is och lokalt bensokain som ett förbedövningsmedel bedömdes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som innehöll 5 svarsalternativ som bestod av två extrema sidor och ett neutralt alternativ. De fem svarsalternativen var: 1. Mycket dåligt, 2 Dåligt, 3. tillfredsställande 4. Bra och 5. Mycket bra |
5 minuter efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ghaderi F, Banakar S, Rostami S. Effect of pre-cooling injection site on pain perception in pediatric dentistry: "A randomized clinical trial". Dent Res J (Isfahan). 2013 Nov;10(6):790-4.
- Lathwal G, Pandit IK, Gugnani N, Gupta M. Efficacy of Different Precooling Agents and Topical Anesthetics on the Pain Perception during Intraoral Injection: A Comparative Clinical Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2015 May-Aug;8(2):119-22. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1296. Epub 2015 Aug 11.
- Davoudi A, Rismanchian M, Akhavan A, Nosouhian S, Bajoghli F, Haghighat A, Arbabzadeh F, Samimi P, Fiez A, Shadmehr E, Tabari K, Jahadi S. A brief review on the efficacy of different possible and nonpharmacological techniques in eliminating discomfort of local anesthesia injection during dental procedures. Anesth Essays Res. 2016 Jan-Apr;10(1):13-6. doi: 10.4103/0259-1162.167846.
- Malanga GA, Yan N, Stark J. Mechanisms and efficacy of heat and cold therapies for musculoskeletal injury. Postgrad Med. 2015 Jan;127(1):57-65. doi: 10.1080/00325481.2015.992719. Epub 2014 Dec 15.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Meechan JG. Intra-oral topical anaesthetics: a review. J Dent. 2000 Jan;28(1):3-14. doi: 10.1016/s0300-5712(99)00041-x.
- Hindocha N, Manhem F, Backryd E, Bagesund M. Ice versus lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa - a randomized cross-over study. BMC Anesthesiol. 2019 Dec 16;19(1):227. doi: 10.1186/s12871-019-0902-8.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Kumar M, Chawla R, Goyal M. Topical anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Oct-Dec;31(4):450-6. doi: 10.4103/0970-9185.169049.
- Gondim DGA, Montagner AM, Pita-Neto IC, Bringel RJS, Sandrini FAL, Moreno EFC, de Sousa AM, Correia AB. Comparative Analysis of the Effectiveness of the Topical Administration of Benzocaine and EMLA(R) on Oral Pain and Tactile Sensitivity. Int J Dent. 2018 Feb 7;2018:7916274. doi: 10.1155/2018/7916274. eCollection 2018.
- Lee HS. Recent advances in topical anesthesia. J Dent Anesth Pain Med. 2016 Dec;16(4):237-244. doi: 10.17245/jdapm.2016.16.4.237. Epub 2016 Dec 31.
- Kosaraju A, Vandewalle KS. A comparison of a refrigerant and a topical anesthetic gel as preinjection anesthetics: a clinical evaluation. J Am Dent Assoc. 2009 Jan;140(1):68-72; quiz 112-3. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0020.
- Fuzier R, Lapeyre-Mestre M, Mertes PM, Nicolas JF, Benoit Y, Didier A, Albert N, Montastruc JL; French Association of Regional Pharmacovigilance Centers. Immediate- and delayed-type allergic reactions to amide local anesthetics: clinical features and skin testing. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Jul;18(7):595-601. doi: 10.1002/pds.1758.
- Jayasuriya NSS, Weerapperuma ID, Amarasinghe MGCK. The use of an iced cotton bud as an effective pre-cooling method for palatal anaesthesia: A technical note. Singapore Dent J. 2017 Dec;38:17-19. doi: 10.1016/j.sdj.2017.07.001.
- Bose S, Garg N, Pathivada L, Yeluri R. Cooling the soft tissue and its effect on perception of pain during infiltration and block anesthesia in children undergoing dental procedures: A comparative study. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2019 Summer;13(3):159-165. doi: 10.15171/joddd.2019.025. Epub 2019 Oct 7.
- Tirupathi SP, Rajasekhar S. Effect of precooling on pain during local anesthesia administration in children: a systematic review. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Jun;20(3):119-127. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.3.119. Epub 2020 Jun 24.
- van Wijk AJ, Hoogstraten J. Anxiety and pain during dental injections. J Dent. 2009 Sep;37(9):700-4. doi: 10.1016/j.jdent.2009.05.023. Epub 2009 May 27.
- Harbert H. Topical ice: a precursor to palatal injections. J Endod. 1989 Jan;15(1):27-8. doi: 10.1016/S0099-2399(89)80094-9.
- Covino BG. Pharmacology of local anaesthetic agents. Br J Anaesth. 1986 Jul;58(7):701-16. doi: 10.1093/bja/58.7.701.
- de Freiras GC, Pozzobon RT, Blaya DS, Moreira CH. Efficacy of Benzocaine 20% Topical Anesthetic Compared to Placebo Prior to Administration of Local Anesthesia in the Oral Cavity: A Randomized Controlled Trial. Anesth Prog. 2015 Summer;62(2):46-50. doi: 10.2344/0003-3006-62.2.46.
- Sirintawat N, Sawang K, Chaiyasamut T, Wongsirichat N. Pain measurement in oral and maxillofacial surgery. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):253-263. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.253. Epub 2017 Dec 28.
- Hameed NN, Sargod SS, Bhat SS, Hegde SK, Bava MM. Effectiveness of precooling the injection site using tetrafluorethane on pain perception in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2018 Jul-Sep;36(3):296-300. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_222_17.
- Agrawal S, Sharma A, Dhurat R, Chahal K. The use of surgical gloves as an aseptic, effective, and inexpensive method to deliver circumferential cryoanesthesia. J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e195-e196. doi: 10.1016/j.jaad.2019.03.033. Epub 2019 Mar 21. No abstract available.
- Vafaei A, Rahbar M, Dadkhah R, Ranjkesh B, Erfanparast L. Children's Pain Perception and Behavioral Feedback during Local Anesthetic Injection with Four Injection Site Preparation Methods. Maedica (Bucur). 2019 Dec;14(4):343-349. doi: 10.26574/maedica.2019.14.4.343.
- Flanagan T, Wahl MJ, Schmitt MM, Wahl JA. Size doesn't matter: needle gauge and injection pain. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):216-7.
- Dao TT, LeResche L. Gender differences in pain. J Orofac Pain. 2000 Summer;14(3):169-84; discussion 184-95.
- Bagesund M, Tabrizi P. Lidocaine 20% patch vs lidocaine 5% gel for topical anaesthesia of oral mucosa. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18(6):452-60. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00910.x. Epub 2008 Mar 12.
- Udeh C, Bittikofer J, Sum-Ping ST. Severe methemoglobinemia on reexposure to benzocaine. J Clin Anesth. 2001 Mar;13(2):128-30. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00222-7.
- Gonzalez-Rodriguez AJ, Gutierrez-Paredes EM, Revert Fernandez A, Jorda-Cuevas E. Allergic contact dermatitis to benzocaine: the importance of concomitant positive patch test results. Actas Dermosifiliogr. 2013 Mar;104(2):156-8. doi: 10.1016/j.ad.2011.07.023. Epub 2012 Apr 30. English, Spanish.
- AmruthaVarshini I, Vinay C, Uloopi KS, RojaRamya KS, Chandrasekhar R, Penmatsa C. Effectiveness of Pre-cooling the Injection Site, Laser Biostimulation, and Topical Local Anesthetic Gel in Reduction of Local Anesthesia Injection Pain in Children. Int J Clin Pediatr Dent. 2021 Jan-Feb;14(1):81-83. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1913.
- Wiswall AT, Bowles WR, Lunos S, McClanahan SB, Harris S. Palatal anesthesia: comparison of four techniques for decreasing injection discomfort. Northwest Dent. 2014 Jul-Aug;93(4):25-9.
- Anantharaj A, Sabu JM, Ramakrishna S, Jagdeesh RB, Praveen P, Shankarappa PR. A comparative evaluation of pain perception following topical application of benzocaine gel, clove-papaya based anesthetic gel and precooling of the injection site before intraoral injections in children. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2020 Apr-Jun;38(2):184-189. doi: 10.4103/JISPPD.JISPPD_153_18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 556/077/078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .