Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning före injektion av kryoanestesi kontra topisk anestesigel för att minska smärtuppfattningen under palatala injektioner

2 december 2023 uppdaterad av: Siddhartha Rai, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effektiviteten av användning av kryoanestesi före injektion jämfört med lokal anestesigel för att minska smärtuppfattningen under palatala injektioner

Målet med denna interventionsstudie är att bedöma effektiviteten av användning före injektion av lokal isapplicering för att minska smärtuppfattningen vid administrering av större palatin-nervblocksinjektioner jämfört med den för lokal 20 % bensokainbedövningsgel med Visual Analogue Scale (VAS) för subjektiv smärtbedömning och Sound, Eye, Motor (SEM) skala för objektiv smärtbedömning hos vuxna patienter.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  1. Minskar topisk kylning smärta lika effektivt som lokalt bensokain under injektioner med större palatinnervblock?
  2. Finns det några biverkningar under och efter applicering av topisk is och 20 % bensokaingel?
  3. Finns det någon skillnad i patientens acceptans för användningen av någon av metoderna under administrering av större palatinnervblockad.

En design med delad mun användes där en narkosinjektion administrerades i det vänstra och högra bakre palatala området. Samma operatör administrerade injektionerna för att standardisera flödeshastigheten och leveranssättet. Metoden för intervention, dvs topisk is eller topisk 20 % bensokainbedövningsgel, tilldelades slumpmässigt till patienten genom lotterimetod. Deltagarna fick två palatala injektioner med ett intervall på två veckor mellan mötena. Det subjektiva smärtsvaret hos patienterna under injektion med större palatin-nervblockering med användning av topisk is och topisk anestesigel (20 % bensokain) före injektion registrerades med VAS-skalan. Det objektiva smärtsvaret hos patienterna registrerades av en blindad enskild observatör med användning av SEM-skalan samma dag som mötet.

Teknik för applicering av topisk is: En ny förpackning med steril bomullspinne som injicerades med 0,5 ml kommersiellt tillgängligt vatten på flaska och sedan frystes in dagen före mötet. Vid tidpunkten för ingreppet torkades injektionsstället med en mätbit och den frusna bomullspinnen hölls fast i sin trädel och den frusna bomullsänden placerades på det föreslagna anestesistället (palatala slemhinnan precis framför det större palatina foramen) i 1 minut. Med den frysta bomullspinnen på plats administrerades en injektion av 0,5 ml 2 procent lidokain med 1:200 000 adrenalin på injektionsstället via en 27-gauge kort nål.

Teknik för applicering av topikal bedövningsgel: Efter att munslemhinnan torkats med en gasväv, applicerades 0,2 mL Bensocaine 20% gel med en steril pinne på det föreslagna bedövningsstället (palatal slemhinna precis framför det större palatina foramen) under en period av två minuter som visas i figuren. Med bomullspinnen på plats administrerades en injektion av 0,5 ml 2 procent lidokain med 1:200 000 epinefrin på injektionsstället via en 27-gauge kort nål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt friska patienter ASA I och ASA II med intakt palatal slemhinna på båda sidor
  • Procedurer som kräver administrering av större palatinnervblockering

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot lokalbedövningsmedel
  • Patient som är fysiskt och mentalt under normala
  • Förekomst av palatala slemhinnor
  • Patienter på långvariga neuromodulatorer för kronisk smärta
  • Patient som inte samtycker till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedelsarm: Aktuellt bensokain
eftersom det är en studie med delad mun kommer ena hälften av den hårda gommen att få aktuellt bensokain, dvs grupp A
Bensokain lokalbedövningsgel kommer att användas som bedövningsmedel före injektion på ena halvan av gommen innan det ger större nervblockad av palatin
Aktiv komparator: Aktuell is
Andra halvan av gommen kommer att få aktuell is, dvs grupp B
För den andra halvan av gommen skulle topisk is användas innan större palatinnervblockering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektiv smärtuppfattning under injektion av större palatinnervblock
Tidsram: Omedelbart efter injektionen
mätt med Visual Analogue Scale (VAS) - Visual Analogue Scale (VAS) som består av en 100 mm rät linje med ändpunkterna markerade för att beteckna extrema gränser till vänster som "ingen smärta alls" och till höger som "smärta lika illa" som det kunde vara' användes för att registrera smärtpoängen. Patienten ombads att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna efter att ha fått palatalinjektionen. Avståndet mellan "ingen smärta alls" och märket definierade patientens smärta som mättes i millimeter.
Omedelbart efter injektionen
objektiv smärtuppfattning under injektion av större palatinnervblock
Tidsram: Under injektionsproceduren
mätt med skalan Sound, Eye and Motor (SEM) -SEM-skalan användes för att bedöma sambandet mellan smärta och de reaktioner som smärtkänslan genererar i patientens ögon, kroppsliga rörelser och verbala uttryck för obehag.
Under injektionsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: upp till 30 minuter efter injektionen
Omedelbara biverkningar som brännande/stickande känsla, lokal överkänslighetsreaktion (urtikaria, erytem, ​​klåda) och omedelbara systemiska effekter (yrsel, dåsighet, hjärtklappning) bedömdes; markerade som 0: frånvarande och 1: närvarande.
upp till 30 minuter efter injektionen
Acceptans för användning av antingen aktuell is eller aktuell bensokain
Tidsram: 5 minuter efter applicering

Den övergripande patientens uppfattning om användningen av topisk is och lokalt bensokain som ett förbedövningsmedel bedömdes med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som innehöll 5 svarsalternativ som bestod av två extrema sidor och ett neutralt alternativ.

De fem svarsalternativen var: 1. Mycket dåligt, 2 Dåligt, 3. tillfredsställande 4. Bra och 5. Mycket bra

5 minuter efter applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Första postat (Beräknad)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera