- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06165432
구개 주사 중 통증 인식을 줄이기 위한 국소 마취 젤과 냉동 마취의 주사 전 사용
구개 주사 중 통증 인식 감소에 있어서 국소 마취 젤과 비교하여 냉동 마취의 주사 전 사용의 효과
이 중재적 연구의 목적은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 국소 20% 벤조카인 마취제 겔과 비교하여 경구개 신경 차단 주사를 투여할 때 통증 인식 감소에 있어 국소 얼음 도포를 주사 전 사용하는 효과를 평가하는 것입니다. 성인 환자의 객관적인 통증 평가를 위한 주관적 통증 평가 및 소리, 눈, 운동(SEM) 척도.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 대구개 신경 차단 주사 중 국소 냉각이 국소 벤조카인만큼 효과적으로 통증을 감소시키는가?
- 국소 얼음과 20% 벤조카인 젤을 바르는 동안이나 그 후에 부작용이 있습니까?
- 대전구개 신경 차단술을 시행하는 동안 두 가지 방법을 모두 사용하는 것에 대한 환자 수용도에 차이가 있습니까?
좌우 구개구개 부위에 마취주사를 시행하는 분할입 디자인을 사용하였다. 유속과 전달 방식을 표준화하기 위해 동일한 작업자가 주사를 투여했습니다. 중재 방법(예: 국소 얼음 또는 국소 20% 벤조카인 마취 젤)은 추첨 방식으로 환자에게 무작위로 할당되었습니다. 참가자들은 약속 사이에 2주 간격으로 두 번의 구개 주사를 받았습니다. 주사 전 국소 얼음과 국소 마취 젤(20% 벤조카인)을 사용하여 상구개 신경 차단 주사를 하는 동안 환자의 주관적인 통증 반응을 VAS 척도를 사용하여 기록했습니다. 환자의 객관적인 통증 반응은 진료 당일 SEM 척도를 사용하여 맹검 단일 관찰자가 기록했습니다.
국소 얼음 적용 기술: 멸균된 면봉에 시중에서 판매하는 생수 0.5ml를 주입한 후 예약 전날 냉동시킨 새 팩입니다. 개입 시 주사 부위를 게이지 조각으로 건조시키고 냉동 면봉 막대를 나무 부분으로 잡고 냉동 면봉 끝을 제안된 마취 부위(구개 점막 바로 앞, 구개공)에 1년 동안 배치했습니다. 분. 냉동 면봉을 제자리에 놓고 27게이지 짧은 바늘을 통해 1:200,000 에피네프린과 함께 2% 리도카인 0.5mL를 주사 부위에 투여했습니다.
국소 마취 젤 도포 기법: 거즈 조각으로 구강 점막을 건조시킨 후, 멸균 면봉 막대를 사용하여 벤조카인 20% 젤 0.2 mL를 마취 예정 부위(구개 점막, 대전공 바로 앞)에 도포하였다. 그림과 같이 2분 동안 지속됩니다. 면봉을 제자리에 놓고 1:200,000 에피네프린과 함께 2% 리도카인 0.5mL를 27게이지 짧은 바늘을 통해 주사 부위에 투여했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, 네팔, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양쪽 구개 점막이 손상되지 않은 임상적으로 건강한 ASA I 및 ASA II 환자
- 대전구개 신경 차단술이 필요한 시술
제외 기준:
- 국소마취제에 대한 과민증
- 신체적, 정신적으로 정상 이하인 환자
- 구개 점막 병변의 존재
- 만성 통증으로 인해 장기간 신경조절제를 복용 중인 환자
- 환자가 연구 참여에 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물 분야:국소 벤조카인
입이 갈라진 연구이므로 경구개의 절반은 국소 벤조카인, 즉 그룹 A를 받게 됩니다.
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벤조카인 국소 마취 젤은 구개 신경 차단을 제공하기 전에 구개의 한쪽 절반에 사전 주입 마취제로 사용됩니다.
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활성 비교기: 국소 얼음
미각의 나머지 절반은 국소 얼음, 즉 그룹 B를 받게 됩니다.
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구개의 나머지 절반에 대해서는 대구개 신경 차단 전에 국소 얼음을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상구개신경차단술 시 주관적인 통증지각
기간: 주사 후 즉시
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정 - 100mm 직선으로 구성된 VAS(시각 아날로그 척도) 끝점은 왼쪽의 극한 한계를 '전혀 통증 없음', 오른쪽의 극한 한계를 '심한 통증'으로 나타냅니다. as it could be'를 사용하여 통증점수를 기록하였다.
환자는 구개 주사를 받은 후 두 끝점 사이의 선에 통증 수준을 표시하도록 요청 받았습니다.
'전혀 통증이 없음'과 표시 사이의 거리는 밀리미터 단위로 측정된 피험자의 통증을 정의했습니다.
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주사 후 즉시
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상구개신경차단 주사시 객관적인 통증지각
기간: 주사 시술 중
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소리, 눈, 운동(SEM) 척도를 사용하여 측정 - SEM 척도는 통증과 환자의 눈에서 통증 감각이 생성하는 반응, 신체 움직임 및 언어적 불편함 표현 사이의 관계를 평가하는 데 사용되었습니다.
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주사 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 주사 후 30분까지
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작열감/따끔거림, 국소 과민 반응(두드러기, 홍반, 가려움증) 및 즉각적인 전신 효과(현기증, 졸음, 심계항진)와 같은 즉각적인 부작용을 평가했습니다. 0: 없음, 1: 있음으로 표시됩니다.
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주사 후 30분까지
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국소 얼음 또는 국소 벤조카인 사용에 관한 허용성
기간: 신청 후 5분
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마취 전 국소 얼음과 국소 벤조카인의 사용에 관한 전반적인 환자 인식은 2개의 극단적인 측면과 중립적인 옵션으로 구성된 5가지 반응 옵션이 포함된 5점 Likert 척도를 사용하여 평가되었습니다. 5가지 응답 옵션은 다음과 같습니다. 1. 매우 나쁨, 2 나쁨, 3. 만족함 4. 좋음, 5. 매우 좋음 |
신청 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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