此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

注射前使用冷冻麻醉与局部麻醉凝胶在减少腭注射期间的疼痛感知方面的比较

2023年12月2日 更新者:Siddhartha Rai、B.P. Koirala Institute of Health Sciences

注射前使用冷冻麻醉与表面麻醉凝胶相比在减少腭注射期间疼痛感知方面的有效性

这项介入研究的目的是使用视觉模拟量表 (VAS) 评估注射前使用局部冰敷在注射更多腭神经阻滞时与局部 20% 苯佐卡因麻醉凝胶相比在减少疼痛感知方面的有效性。主观疼痛评估和声音、眼睛、运动 (SEM) 量表用于成人患者的客观疼痛评估。

它旨在回答的主要问题是:

  1. 在大腭神经阻滞注射期间,局部冷却是否能像局部苯佐卡因一样有效地减轻疼痛?
  2. 局部冰敷和20%苯佐卡因凝胶使用期间和之后是否有任何不良反应?
  3. 在进行腭大神经阻滞期间,患者对使用这两种方法的接受程度是否存在差异?

采用分口设计,在左、右后腭区域进行麻醉注射。 同一操作员进行注射,以标准化流速和输送方式。 干预方式为局部冰敷或局部20%苯佐卡因麻醉凝胶,采用抽签方式随机分配给患者。 参与者接受了两次腭部注射,两次注射之间间隔两周。 使用VAS量表记录患者在预注射局部冰块和局部麻醉凝胶(20%苯佐卡因)进行腭大神经阻滞注射期间的主观疼痛反应。 患者的客观疼痛反应由一位盲人观察者在预约当天使用 SEM 量表记录。

局部冰敷技术:在预约前一天将一包新的无菌棉签注入 0.5 毫升市售瓶装水,然后冷冻。 干预时,用量规将注射部位擦干,并用其木质部分握住冷冻棉签棒,并将冷冻棉签末端放置在拟定的麻醉部位(腭大孔前的腭粘膜)上 1 次。分钟。 将冷冻棉签放置到位后,通过 27 号短针将 0.5 mL 2% 利多卡因和 1:200,000 肾上腺素注射到注射部位。

表面麻醉凝胶的涂抹方法:用纱布擦干口腔粘膜后,用无菌拭子棒将0.2 mL 20%苯佐卡因凝胶涂抹在拟麻醉部位(腭大孔前的腭粘膜)持续两分钟,如图所示。 将棉签放置到位后,通过 27 号短针将 0.5 mL 2% 利多卡因和 1:200,000 肾上腺素注射到注射部位。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Koshi
      • Dharān Bāzār、Koshi、尼泊尔、56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 两侧腭粘膜完整的临床健康患者 ASA I 和 ASA II
  • 需要进行腭大神经阻滞的手术

排除标准:

  • 对局部麻醉剂过敏
  • 身体和精神不正常的患者
  • 存在腭粘膜病变
  • 长期使用神经调节剂治疗慢性疼痛的患者
  • 患者不同意参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:药物臂:外用苯佐卡因
由于这是一项分口研究,一半的硬腭将接受局部苯佐卡因,即 A 组
在进行腭大神经阻滞之前,将使用苯佐卡因局部麻醉凝胶作为注射前麻醉剂,对一侧上颚进行注射
有源比较器:外用冰敷
另一半味觉将接受局部冰块,即 B 组
对于腭的另一半,将在腭大神经阻滞之前使用局部冰敷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腭大神经阻滞注射过程中的主观疼痛感觉
大体时间:注射后立即
使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量 - 视觉模拟量表 (VAS) 由一条 100 毫米的直线组成,其端点标记为表示极限,左侧为“完全没有疼痛”,右侧为“疼痛至极” as it might be'被用来记录疼痛评分。 接受腭部注射后,要求患者在两个端点之间的线上标记疼痛程度。 “完全没有疼痛”和标记之间的距离定义了受试者的疼痛,以毫米为单位测量。
注射后立即
腭大神经阻滞注射期间的客观疼痛感知
大体时间:注射过程中
使用声音、眼睛和运动 (SEM) 量表进行测量 - SEM 量表用于评估疼痛与疼痛感在患者眼睛中产生的反应、身体运动和不适的言语表达之间的关系
注射过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不利影响
大体时间:注射后最多 30 分钟
评估立即不良副作用,如烧灼感/刺痛感、局部超敏反应(荨麻疹、红斑、瘙痒)和立即全身反应(头晕、嗜睡、心悸);标记为0:不存在,1:存在。
注射后最多 30 分钟
使用局部冰敷或局部苯佐卡因的可接受性
大体时间:涂抹后5分钟

使用 5 点李克特量表评估患者对使用局部冰敷和局部苯佐卡因作为麻醉前药物的总体看法,该量表包含 5 个反应选项,其中包括两个极端选项和一个中性选项。

五个回答选项是:1.非常差,2.差,3.满意,4.好,5.非常好

涂抹后5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mehul Jaisani, MDS、B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月19日

初级完成 (实际的)

2021年9月20日

研究完成 (实际的)

2022年1月5日

研究注册日期

首次提交

2023年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月2日

首次发布 (估计的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月2日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有 IPD 均以出版物形式发表

IPD 共享时间框架

发布后3个月开始

IPD 共享访问标准

通过电子邮件

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅