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Uso previo a la inyección de crioanestesia versus gel anestésico tópico para reducir la percepción del dolor durante las inyecciones palatinas

2 de diciembre de 2023 actualizado por: Siddhartha Rai, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efectividad del uso de crioanestesia antes de la inyección en comparación con el gel anestésico tópico para reducir la percepción del dolor durante las inyecciones palatinas

El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la eficacia del uso previo a la inyección de la aplicación de hielo tópico para disminuir la percepción del dolor cuando se administran inyecciones de bloqueo del nervio palatino mayor en comparación con la del gel anestésico tópico de benzocaína al 20% utilizando la escala analógica visual (EVA) para Evaluación subjetiva del dolor y escala de sonido, ojo y motor (SEM) para la evaluación objetiva del dolor en pacientes adultos.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿El enfriamiento tópico reduce el dolor con tanta eficacia como la benzocaína tópica durante las inyecciones de bloqueo del nervio palatino mayor?
  2. ¿Existe alguna reacción adversa durante y después de la aplicación de hielo tópico y gel de benzocaína al 20%?
  3. ¿Existe alguna diferencia en la aceptabilidad del paciente con respecto al uso de cualquiera de los métodos durante la administración del bloqueo del nervio palatino mayor?

Se utilizó un diseño de boca dividida donde se administró una inyección anestésica en el área palatina posterior izquierda y derecha. El mismo operador administró las inyecciones para estandarizar el caudal y el estilo de administración. El método de intervención, es decir, hielo tópico o gel anestésico tópico de benzocaína al 20%, se asignó aleatoriamente al paciente mediante método de lotería. Los participantes recibieron dos inyecciones palatinas con un intervalo de dos semanas entre las citas. La respuesta subjetiva al dolor de los pacientes durante la inyección de bloqueo del nervio palatino mayor con el uso previo a la inyección de hielo tópico y gel anestésico tópico (benzocaína al 20%) se registró utilizando la escala VAS. La respuesta objetiva al dolor de los pacientes fue registrada por un único observador ciego utilizando la escala SEM el mismo día de la cita.

Técnica de aplicación de hielo tópico: Un nuevo paquete de hisopo de algodón esterilizado al que se le inyectó 0,5 ml de agua embotellada disponible comercialmente y luego se congeló el día antes de la cita. En el momento de la intervención, el lugar de la inyección se secó con una pieza de calibre y el hisopo de algodón congelado se sostuvo por su parte de madera y el extremo de algodón congelado se colocó en el sitio anestésico propuesto (mucosa palatina justo anterior al agujero palatino mayor) durante 1 minuto. Con el hisopo de algodón congelado en su lugar, se administró una inyección de 0,5 ml de lidocaína al 2 por ciento con epinefrina 1:200.000 en el lugar de la inyección mediante una aguja corta de calibre 27.

Técnica de aplicación del gel anestésico tópico: Después de secar la mucosa oral con una gasa, se realizó la aplicación de 0,2 ml de gel de benzocaína al 20% con un hisopo estéril en el sitio anestésico propuesto (mucosa palatina justo anterior al agujero palatino mayor) durante un período de dos minutos como se muestra en la figura. Con el hisopo de algodón en su lugar, se administró una inyección de 0,5 ml de lidocaína al 2 por ciento con epinefrina 1:200.000 en el lugar de la inyección mediante una aguja corta de calibre 27.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes clínicamente sanos ASA I y ASA II con mucosa palatina intacta en ambos lados.
  • Procedimientos que requieren la administración de bloqueo del nervio palatino mayor.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al agente anestésico local.
  • Paciente que está física y mentalmente por debajo de lo normal.
  • Presencia de lesiones de la mucosa palatina.
  • Pacientes que reciben neuromoduladores a largo plazo para el dolor crónico.
  • Paciente que no da su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de fármacos: benzocaína tópica
Dado que es un estudio de boca dividida, la mitad del paladar duro recibirá benzocaína tópica, es decir, el Grupo A.
Se utilizará gel anestésico tópico de benzocaína como anestésico previo a la inyección en la mitad del paladar antes de realizar el bloqueo del nervio palatino mayor.
Comparador activo: Hielo tópico
La otra mitad del paladar recibirá hielo tópico, es decir, el Grupo B.
Para la otra mitad del paladar se utilizaría hielo tópico antes del bloqueo del nervio palatino mayor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción subjetiva del dolor durante la inyección de bloqueo del nervio palatino mayor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
medido usando la Escala Visual Analógica (EVA) - La Escala Visual Analógica (EVA) que consiste en una línea recta de 100 mm con los puntos finales marcados para indicar límites extremos en la izquierda como "sin dolor en absoluto" y en la derecha como "dolor intenso". "como podría ser" se utilizó para registrar la puntuación del dolor. Se pidió al paciente que marcara su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales después de recibir la inyección palatina. La distancia entre "sin dolor en absoluto" y la marca definió el dolor del sujeto, que se midió en milímetros.
Inmediatamente después de la inyección
percepción objetiva del dolor durante la inyección de bloqueo del nervio palatino mayor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inyección
medido mediante la escala Sonido, Ojo y Motor (SEM) -La escala SEM se utilizó en la evaluación de la relación entre el dolor y las reacciones que genera la sensación de dolor en los ojos del paciente, los movimientos corporales y las expresiones verbales de malestar.
Durante el procedimiento de inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la inyección
Se evaluaron los efectos secundarios adversos inmediatos como sensación de ardor/escozor, reacción de hipersensibilidad local (urticaria, eritema, picazón) y efectos sistémicos inmediatos (mareos, somnolencia, palpitaciones); marcado como 0: ausente y 1: presente.
hasta 30 minutos después de la inyección
Aceptabilidad con respecto al uso de hielo tópico o benzocaína tópica
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la aplicación

La percepción general del paciente con respecto al uso de hielo tópico y benzocaína tópica como agente preanestésico se evaluó mediante una escala Likert de 5 puntos que contenía 5 opciones de respuesta que consistían en dos lados extremos y una opción neutral.

Las cinco opciones de respuesta fueron: 1. Muy mala, 2 Mala, 3. Satisfactoria, 4. Buena y 5. Muy buena.

5 minutos después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen resultan en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

vía correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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