- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06165432
Uso previo a la inyección de crioanestesia versus gel anestésico tópico para reducir la percepción del dolor durante las inyecciones palatinas
Efectividad del uso de crioanestesia antes de la inyección en comparación con el gel anestésico tópico para reducir la percepción del dolor durante las inyecciones palatinas
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la eficacia del uso previo a la inyección de la aplicación de hielo tópico para disminuir la percepción del dolor cuando se administran inyecciones de bloqueo del nervio palatino mayor en comparación con la del gel anestésico tópico de benzocaína al 20% utilizando la escala analógica visual (EVA) para Evaluación subjetiva del dolor y escala de sonido, ojo y motor (SEM) para la evaluación objetiva del dolor en pacientes adultos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El enfriamiento tópico reduce el dolor con tanta eficacia como la benzocaína tópica durante las inyecciones de bloqueo del nervio palatino mayor?
- ¿Existe alguna reacción adversa durante y después de la aplicación de hielo tópico y gel de benzocaína al 20%?
- ¿Existe alguna diferencia en la aceptabilidad del paciente con respecto al uso de cualquiera de los métodos durante la administración del bloqueo del nervio palatino mayor?
Se utilizó un diseño de boca dividida donde se administró una inyección anestésica en el área palatina posterior izquierda y derecha. El mismo operador administró las inyecciones para estandarizar el caudal y el estilo de administración. El método de intervención, es decir, hielo tópico o gel anestésico tópico de benzocaína al 20%, se asignó aleatoriamente al paciente mediante método de lotería. Los participantes recibieron dos inyecciones palatinas con un intervalo de dos semanas entre las citas. La respuesta subjetiva al dolor de los pacientes durante la inyección de bloqueo del nervio palatino mayor con el uso previo a la inyección de hielo tópico y gel anestésico tópico (benzocaína al 20%) se registró utilizando la escala VAS. La respuesta objetiva al dolor de los pacientes fue registrada por un único observador ciego utilizando la escala SEM el mismo día de la cita.
Técnica de aplicación de hielo tópico: Un nuevo paquete de hisopo de algodón esterilizado al que se le inyectó 0,5 ml de agua embotellada disponible comercialmente y luego se congeló el día antes de la cita. En el momento de la intervención, el lugar de la inyección se secó con una pieza de calibre y el hisopo de algodón congelado se sostuvo por su parte de madera y el extremo de algodón congelado se colocó en el sitio anestésico propuesto (mucosa palatina justo anterior al agujero palatino mayor) durante 1 minuto. Con el hisopo de algodón congelado en su lugar, se administró una inyección de 0,5 ml de lidocaína al 2 por ciento con epinefrina 1:200.000 en el lugar de la inyección mediante una aguja corta de calibre 27.
Técnica de aplicación del gel anestésico tópico: Después de secar la mucosa oral con una gasa, se realizó la aplicación de 0,2 ml de gel de benzocaína al 20% con un hisopo estéril en el sitio anestésico propuesto (mucosa palatina justo anterior al agujero palatino mayor) durante un período de dos minutos como se muestra en la figura. Con el hisopo de algodón en su lugar, se administró una inyección de 0,5 ml de lidocaína al 2 por ciento con epinefrina 1:200.000 en el lugar de la inyección mediante una aguja corta de calibre 27.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Koshi
-
Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
- B.P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clínicamente sanos ASA I y ASA II con mucosa palatina intacta en ambos lados.
- Procedimientos que requieren la administración de bloqueo del nervio palatino mayor.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al agente anestésico local.
- Paciente que está física y mentalmente por debajo de lo normal.
- Presencia de lesiones de la mucosa palatina.
- Pacientes que reciben neuromoduladores a largo plazo para el dolor crónico.
- Paciente que no da su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de fármacos: benzocaína tópica
Dado que es un estudio de boca dividida, la mitad del paladar duro recibirá benzocaína tópica, es decir, el Grupo A.
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Se utilizará gel anestésico tópico de benzocaína como anestésico previo a la inyección en la mitad del paladar antes de realizar el bloqueo del nervio palatino mayor.
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Comparador activo: Hielo tópico
La otra mitad del paladar recibirá hielo tópico, es decir, el Grupo B.
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Para la otra mitad del paladar se utilizaría hielo tópico antes del bloqueo del nervio palatino mayor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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percepción subjetiva del dolor durante la inyección de bloqueo del nervio palatino mayor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección
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medido usando la Escala Visual Analógica (EVA) - La Escala Visual Analógica (EVA) que consiste en una línea recta de 100 mm con los puntos finales marcados para indicar límites extremos en la izquierda como "sin dolor en absoluto" y en la derecha como "dolor intenso". "como podría ser" se utilizó para registrar la puntuación del dolor.
Se pidió al paciente que marcara su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales después de recibir la inyección palatina.
La distancia entre "sin dolor en absoluto" y la marca definió el dolor del sujeto, que se midió en milímetros.
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Inmediatamente después de la inyección
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percepción objetiva del dolor durante la inyección de bloqueo del nervio palatino mayor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inyección
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medido mediante la escala Sonido, Ojo y Motor (SEM) -La escala SEM se utilizó en la evaluación de la relación entre el dolor y las reacciones que genera la sensación de dolor en los ojos del paciente, los movimientos corporales y las expresiones verbales de malestar.
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Durante el procedimiento de inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la inyección
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Se evaluaron los efectos secundarios adversos inmediatos como sensación de ardor/escozor, reacción de hipersensibilidad local (urticaria, eritema, picazón) y efectos sistémicos inmediatos (mareos, somnolencia, palpitaciones); marcado como 0: ausente y 1: presente.
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hasta 30 minutos después de la inyección
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Aceptabilidad con respecto al uso de hielo tópico o benzocaína tópica
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la aplicación
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La percepción general del paciente con respecto al uso de hielo tópico y benzocaína tópica como agente preanestésico se evaluó mediante una escala Likert de 5 puntos que contenía 5 opciones de respuesta que consistían en dos lados extremos y una opción neutral. Las cinco opciones de respuesta fueron: 1. Muy mala, 2 Mala, 3. Satisfactoria, 4. Buena y 5. Muy buena. |
5 minutos después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mehul Jaisani, MDS, B.P. Koirala Insititute of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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