大うつ病性障害の臨床使用に向けた tDCS プロトコルの最適化
2026年3月15日 更新者：Mohammad Ali Salehinejad、The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
大うつ病性障害患者の臨床使用に向けた tDCS プロトコルの最適化
このプロジェクトでは、大うつ病におけるさまざまな tDCS プロトコルの有効性が調査されます。
tDCS プロトコルはすでにヒトで研究されており、その結果、人間の運動皮質モデルに基づいて、刺激強度が tDCS の長期後遺症に異なる影響を与えることが示されました。
このプロジェクトには 3 つの主要な目標があります。まず、健康な集団に存在する tDCS 投与量による結果の差が、大うつ病患者にも適用できるかどうかを確認したいと考えています。
次に、マルチチャネルの新しいプロトコルの有効性を従来の tDCS モジュールと比較したいと考えています。
最後に、最適化されたマルチチャネルの安全性と耐容性に関心があります。
プロジェクトの成果は、大うつ病治療用に最適化された tDCS プロトコルになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zanjan Province
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Zanjan、Zanjan Province、イラン
- Zanjan University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神科医によるハミルトンうつ病評価スケール（HAMD）スコアが14以上24未満で、中等度から重度の大うつ病のDSM-5基準を満たしている。
- 18～60歳であること
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 女性の場合、尿妊娠検査薬が陰性である場合
- -治療歴がない、または安定した標準抗うつ薬レジメン（選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニンノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MOAI）または三環系抗うつ薬（TCA）を含む）を受けており、治療前6週間に治療変更がない。そしてtDCS介入中
除外基準:
- 喫煙者
- 妊娠
- アルコールまたは薬物依存症
- 発作歴
- 神経疾患の病歴
- 併存する統合失調症 I 軸障害、双極性障害、薬物乱用または薬物依存、認知症、パーソナリティ障害
- 頭部外傷の歴史
- 現在、何らかの形の認知行動療法、弁証法的行動療法、または受容およびコミットメント療法を受けている
- 頭部の脳刺激が禁忌である強磁性体の体内の存在（ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、脳刺激装置、一部の種類の歯科用インプラント、動脈瘤クリップ、金属補綴物、永久アイライナー、埋め込み型送達ポンプ、または破片の破片）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：偽の tDCS グループ
従来の tDCS グループは、標準電極 (7 x 5 cm) を使用して標的領域に 20 分間のプラセボ刺激を 30 セッション受けます。
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TDCS では、対象の強度 (たとえば 2 mA) の直流電流が電気刺激装置によって生成され、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (7×5 cm) または 2 つ以上の電極を介して非侵襲的に頭皮に送られます。ただし、ターゲット領域には小さな丸い電極が配置されます。
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アクティブコンパレータ：従来のTDCSグループ
従来のTDCSグループは、ターゲット領域で標準電極（7 x 5 cm）を使用して、2 mAの強度で20分間の刺激の30セッションを受け取ります。
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TDCS では、対象の強度 (たとえば 2 mA) の直流電流が電気刺激装置によって生成され、生理食塩水に浸した一対のスポンジ電極 (7×5 cm) または 2 つ以上の電極を介して非侵襲的に頭皮に送られます。ただし、ターゲット領域には小さな丸い電極が配置されます。
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アクティブコンパレータ：マルチチャネルTDCSグループ
マルチチャネルTDCSグループは、ターゲット領域で7つの電極（11 mm）を使用して、2 MA強度で20分間の刺激の30セッションを受け取ります。
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マルチチャネル tDCS では、対象の強度 (たとえば 2 mA) の直流電流が電気刺激装置によって生成され、ターゲット領域上の 3 つ以上の小さな円形電極を介して非侵襲的に頭皮に送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度スコア
時間枠：介入後最大3ヶ月間
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MADRS（モンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度）のスコア
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介入後最大3ヶ月間
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ハミルトンうつ病評価尺度スコア
時間枠：介入後最大3ヶ月間
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ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）のスコア。
HDRSは、成人のうつ病を測定するために設計された複数項目の質問票であり、医療専門家によって実施されます。
現在、世界中で最も一般的に使用されているうつ病の測定尺度です。
HDRSの項目は、評価される症状に応じて0から4、または0から2で採点され、高いスコアはより重度の症状を示します。
通常、15から20のスコアは、臨床的なレベルのうつ症状を示します。
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介入後最大3ヶ月間
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ベックうつ病インベントリスコア
時間枠：介入後最大3か月間
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ベック抑うつ尺度第2版（BDI-II）のスコア。
BDIは、被験者が過去1週間どのように感じていたかに関する自己申告による21の質問からなり、各質問には強度の異なる4つの回答があります。
BDI-IIで19点以上を獲得することは、中等度の抑うつと見なされます
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介入後最大3か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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作業記憶タスク
時間枠：介入後最大1か月
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Cambridge Cognition (CANTAB) によるうつ病の推奨テストである空間作業記憶 (SWM) タスクのパフォーマンス
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介入後最大1か月
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注意タスク
時間枠：介入後最大1か月
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Cambridge Cognition (CANTAB) によって推奨されるうつ病のテストである高速視覚情報処理 (RVP) タスクのパフォーマンス
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介入後最大1か月
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感情認識タスク
時間枠：介入後最大1か月
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Cambridge Cognition (CANTAB) によるうつ病の推奨テストである感情認識タスク (ERT) のパフォーマンス
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介入後最大1か月
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脳波 (EEG) の機能的接続
時間枠：介入後最大1週間
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前頭部における脳波機能接続の変化
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介入後最大1週間
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脳波 (EEG) パワー
時間枠：介入後最大1週間
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EEGアルファ/シータ/ガンマパワーの変化
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介入後最大1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月2日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。