Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja protokołu tDCS do użytku klinicznego w dużych zaburzeniach depresyjnych

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Optymalizacja protokołu tDCS do użytku klinicznego u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

W tym projekcie zbadana zostanie skuteczność różnych protokołów tDCS w leczeniu ciężkiej depresji. Protokoły tDCS badano już na ludziach, a wyniki wykazały, że intensywność stymulacji ma różny wpływ na długoterminowe skutki tDCS w oparciu o model ludzkiej kory ruchowej. Projekt ma trzy główne cele: po pierwsze, chcemy sprawdzić, czy zróżnicowany wynik dawkowania tDCS, występujący w zdrowych populacjach, można przełożyć na pacjentów z ciężką depresją. Po drugie, chcemy porównać skuteczność nowatorskiego protokołu wielokanałowego z konwencjonalnymi modułami tDCS. Na koniec interesuje nas bezpieczeństwo i tolerancja zoptymalizowanej obsługi wielokanałowej. Wynikiem projektu będzie zoptymalizowany protokół tDCS do leczenia ciężkiej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran
    • Zanjan Province
      • Zanjan, Zanjan Province, Iran
        • Zanjan University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla umiarkowanej do ciężkiej ciężkiej depresji, z wynikami w skali depresji Hamiltona (HAMD) wynoszącymi ≥14 i <24, wydanymi przez psychiatrę.
  • mieć 18-60 lat
  • wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Jeśli kobieta, negatywny test ciążowy z moczu
  • Nieleczeni wcześniej lub stosujący stały standardowy schemat leków przeciwdepresyjnych (w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory monoaminooksydazy (MOAI) lub leki trójpierścieniowe (TCA)) bez zmian w leczeniu 6 tygodni przed oraz podczas interwencji tDCS

Kryteria wyłączenia:

  • palący
  • ciąża
  • uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • historia napadów
  • historia zaburzeń neurologicznych
  • współistniejąca schizofrenia, zaburzenie z osi I, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych, demencja, zaburzenia osobowości
  • historia urazów głowy
  • obecnie poddawany jakiejkolwiek formie terapii poznawczo-behawioralnej, terapii dialektyczno-behawioralnej lub terapii akceptacji i zaangażowania
  • Obecność w organizmie przedmiotów ferromagnetycznych, które są przeciwwskazane do stymulacji mózgu głowy (rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, niektóre typy implantów dentystycznych, zaciski do tętniaków, protezy metalowe, permanentny eyeliner, wszczepiona pompa dostarczająca lub fragmenty odłamków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pozorowana grupa tDCS
Grupa konwencjonalna tDCS otrzyma 30 sesji 20-minutowej stymulacji placebo przy użyciu standardowych elektrod (7 x 5 cm) w obszarze docelowym
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
W tDCS stały prąd elektryczny o żądanym natężeniu (na przykład 2 mA) jest generowany przez stymulator elektryczny i jest nieinwazyjnie dostarczany do skóry głowy przez parę elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (7×5 cm) lub przez więcej niż dwie ale mniejsze okrągłe elektrody nad obszarami docelowymi.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa TDCS
Konwencjonalna grupa TDCS otrzyma 30 sesji 20-minutowej stymulacji przy intensywności 2 mA przy użyciu standardowych elektrod (7 x 5 cm) w regionie docelowym
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
W tDCS stały prąd elektryczny o żądanym natężeniu (na przykład 2 mA) jest generowany przez stymulator elektryczny i jest nieinwazyjnie dostarczany do skóry głowy przez parę elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (7×5 cm) lub przez więcej niż dwie ale mniejsze okrągłe elektrody nad obszarami docelowymi.
Aktywny komparator: Grupa wielokanałowa TDCS
Grupa wielokanałowa TDCS otrzyma 30 sesji 20-minutowej stymulacji przy intensywności 2 mA przy użyciu 7 elektrod (11 mm) w obszarze docelowym
Urządzenie: wielokanałowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
W wielokanałowym tDCS stały prąd elektryczny o żądanym natężeniu (na przykład 2 mA) jest generowany przez stymulator elektryczny i nieinwazyjnie dostarczany do skóry głowy przez więcej niż dwie i mniejsze okrągłe elektrody umieszczone nad obszarami docelowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skali depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po interwencji
wynik w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
do 3 miesięcy po interwencji
Wyniki Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po interwencji
wynik w Skali Depresji Hamiltona (HDRS). HDRS to kwestionariusz wielopunktowy zaprojektowany do pomiaru depresji u dorosłych, który jest przeprowadzany przez pracowników służby zdrowia. Obecnie jest to najczęściej stosowany na świecie miernik depresji. Punkty w HDRS są oceniane od 0 do 4 lub od 0 do 2 w zależności od ocenianego objawu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię objawów. wyniki zazwyczaj mieszczące się w przedziale od 15 do 20 wskazują na kliniczny poziom objawów depresyjnych
do 3 miesięcy po interwencji
Wyniki Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po interwencji
wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II). BDI to składający się z dwudziestu jeden pytań kwestionariusz samoopisowy dotyczący tego, jak badany czuł się w ciągu ostatniego tygodnia, a każde pytanie ma cztery odpowiedzi różniące się intensywnością. Uzyskanie wyniku 19 lub wyższego w BDI-II jest uważane za umiarkowaną depresję
do 3 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie pamięci roboczej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po interwencji
Wydajność w zadaniu Spatial Working Memory (SWM), które jest zalecanym testem na depresję przez Cambridge Cognition (CANTAB)
do 1 miesiąca po interwencji
Zadanie uwagi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po interwencji
Wydajność w zadaniu Rapid Visual Information Processing (RVP), które jest zalecanym testem na depresję przez Cambridge Cognition (CANTAB)
do 1 miesiąca po interwencji
Zadanie rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po interwencji
Wydajność w zadaniu rozpoznawania emocji (ERT), które jest zalecanym testem na depresję przez Cambridge Cognition (CANTAB)
do 1 miesiąca po interwencji
łączność funkcjonalna elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po interwencji
Zmiana łączności funkcjonalnej EEG w obszarach czołowych
do 1 tygodnia po interwencji
moc elektroencefalogramu (EEG).
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po interwencji
Zmiana mocy alfa/theta/gamma EEG
do 1 tygodnia po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Współpracownicy

RWTH Aachen University
Neuroelectrics Corporation
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
Zanjan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ifado-NE-ZUMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj