优化 tDCS 方案以用于重度抑郁症的临床应用
2023年12月2日 更新者：Mohammad Ali Salehinejad、The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
优化 tDCS 方案以用于重度抑郁症患者的临床应用
在该项目中，将研究不同 tDCS 方案对重度抑郁症的疗效。
tDCS 方案已经在人体中进行了研究，结果表明，基于人类运动皮层模型，刺激强度对 tDCS 长期后遗症有不同的影响。
该项目有三个主要目标：首先，我们想看看健康人群中存在的 tDCS 剂量的差异结果是否可以转化为重度抑郁症患者。
其次，我们想要将多通道新颖协议与传统 tDCS 模块的功效进行比较。
最后，我们对优化多通道的安全性和耐受性感兴趣。
该项目的成果将是针对重度抑郁症治疗的优化 tDCS 方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zanjan
-
Zanjān、Zanjan、伊朗伊斯兰共和国
- Zanjan University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-5 中度至重度重度抑郁症标准，由精神科医生进行的汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 评分≥14 且<24。
- 18-60岁
- 提供书面知情同意书
- 如果是女性，尿妊娠试验呈阴性
- 未经治疗或采用稳定的标准抗抑郁治疗方案（包括选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、单胺氧化酶抑制剂 (MOAI) 或三环类抑制剂 (TCA)），且治疗前 6 周没有变化以及在 tDCS 干预期间
排除标准：
- 吸烟者
- 怀孕
- 酒精或物质依赖
- 癫痫病史
- 神经系统疾病史
- 共病精神分裂症 轴 I 障碍、双相情感障碍、药物滥用或依赖、痴呆、人格障碍
- 头部外伤史
- 目前正在接受任何形式的认知行为疗法、辩证行为疗法或接受与承诺疗法
- 体内存在禁止对头部进行脑刺激的铁磁性物体（起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹、金属假体、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统tDCS组
传统 tDCS 组将使用标准电极 (7 x 5 cm) 在目标区域上接受 30 次 20 分钟的刺激，强度为 2 mA
|
在 tDCS 中，由电刺激器产生感兴趣强度（例如 2 mA）的直流电流，并通过一对盐水浸泡的海绵电极（7×5 cm）或两个以上的电极无创地输送到头皮。但目标区域上方的圆形电极较小。
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有源比较器：多通道经颅直流电刺激组
多通道 tDCS 组将在目标区域使用 8 个电极 (2.5 x 2.5 cm) 以 2 mA 强度接受 30 次 20 分钟刺激
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在多通道 tDCS 中，电刺激器产生感兴趣强度（例如 2 mA）的直流电流，并通过目标区域上方的两个以上或更小的圆形电极无创地输送到头皮。
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|
安慰剂比较：假手术组
传统 tDCS 组将使用标准电极 (7 x 5 cm) 在目标区域接受 30 次 20 分钟安慰剂刺激
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在 tDCS 中，由电刺激器产生感兴趣强度（例如 2 mA）的直流电流，并通过一对盐水浸泡的海绵电极（7×5 cm）或两个以上的电极无创地输送到头皮。但目标区域上方的圆形电极较小。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：干预后最多 3 个月
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 的分数。
BDI 是一个自我报告的 21 个问题，关于受试者上周的感受，每个问题都有四个不同强度的答案。
BDI-II 得分 19 或更高被视为中度抑郁症
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干预后最多 3 个月
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|
抑郁症状
大体时间：干预后最多 3 个月
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汉密尔顿抑郁量表（HDRS）的分数。
HDRS 是一份多项目问卷，旨在测量成人抑郁症，由医疗保健专业人员进行管理。
它是目前全球最常用的抑郁症测量方法。
HDRS 上的项目根据评估的症状从 0 到 4 或 0 到 2 进行评分，高分表明症状病理更严重。
分数通常在 15 到 20 之间，表明抑郁症状的临床水平
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干预后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
工作记忆任务
大体时间：干预后最多1个月
|
空间工作记忆 (SWM) 任务的表现，这是剑桥认知 (CANTAB) 推荐的抑郁症测试
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干预后最多1个月
|
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注意任务
大体时间：干预后最多1个月
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快速视觉信息处理 (RVP) 任务的表现，这是剑桥认知 (CANTAB) 推荐的抑郁症测试
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干预后最多1个月
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情绪识别任务
大体时间：干预后最多1个月
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情绪识别任务 (ERT) 中的表现，这是剑桥认知 (CANTAB) 推荐的抑郁症测试
|
干预后最多1个月
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脑电图 (EEG) 功能连接
大体时间：干预后最多 1 周
|
额叶脑电图功能连接的变化
|
干预后最多 1 周
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|
脑电图 (EEG) 功率
大体时间：干预后最多 1 周
|
脑电图 alpha/theta/gamma 功率的变化
|
干预后最多 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月2日
首次发布 (估计的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月2日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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