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Ottimizzazione del protocollo tDCS per l'uso clinico nel disturbo depressivo maggiore

15 marzo 2026 aggiornato da: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Ottimizzazione del protocollo tDCS per l'uso clinico in pazienti con disturbo depressivo maggiore

In questo progetto verrà studiata l'efficacia di diversi protocolli tDCS nella depressione maggiore. I protocolli tDCS sono già stati studiati negli esseri umani e i risultati hanno mostrato che l’intensità della stimolazione ha un effetto diverso sugli effetti collaterali a lungo termine della tDCS in base al modello della corteccia motoria umana. Il progetto ha tre obiettivi principali: in primo luogo, vogliamo vedere se il risultato differenziale del dosaggio della tDCS, presente nelle popolazioni sane, può essere trasferito ai pazienti con depressione maggiore. In secondo luogo, vogliamo confrontare l'efficacia di un nuovo protocollo multicanale con i moduli tDCS convenzionali. Infine, ci interessa la sicurezza e la tollerabilità del multicanale ottimizzato. Il risultato del progetto sarà un protocollo tDCS ottimizzato per il trattamento della depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran
    • Zanjan Province
      • Zanjan, Zanjan Province, Iran
        • Zanjan University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri DSM-5 per una depressione maggiore da moderata a grave, con punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) ≥14 e <24 somministrata da uno psichiatra.
  • avere 18-60 anni
  • fornire il consenso informato scritto
  • Se femmina, test di gravidanza sulle urine negativo
  • Naïve al trattamento o in terapia con un regime antidepressivo standard stabile (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), inibitori delle monoaminossidasi (MOAI) o triciclici (TCA)) senza modifiche del trattamento 6 settimane prima e durante l'intervento tDCS

Criteri di esclusione:

  • fumatore
  • gravidanza
  • dipendenza da alcol o sostanze
  • storia di convulsioni
  • storia di disturbo neurologico
  • comorbilità Schizofrenia Disturbo di Asse I, disturbo bipolare, abuso o dipendenza da sostanze, demenza, disturbo di personalità
  • storia di trauma cranico
  • attualmente riceve qualsiasi forma di terapia cognitivo comportamentale, terapia dialettica comportamentale o terapia di accettazione e impegno
  • Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la stimolazione cerebrale della testa (pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurismi, protesi metalliche, eyeliner permanente, pompa di erogazione impiantata o frammenti di schegge)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo tDCS fittizio
Il gruppo tDCS convenzionale riceverà 30 sessioni di stimolazione placebo da 20 minuti utilizzando elettrodi standard (7 x 5 cm) sulla regione target
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Nella tDCS, le correnti elettriche dirette all'intensità di interesse (2 mA per esempio) sono generate da uno stimolatore elettrico e vengono erogate in modo non invasivo al cuoio capelluto attraverso una coppia di elettrodi in spugna imbevuti di soluzione salina (7×5 cm) o tramite più di due ma elettrodi rotondi più piccoli sulle regioni target.
Comparatore attivo: Gruppo TDCS convenzionale
Il gruppo TDCS convenzionale riceverà 30 sessioni di stimolazione di 20 minuti a intensità di 2 mA usando elettrodi standard (7 x 5 cm) sulla regione target
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Nella tDCS, le correnti elettriche dirette all'intensità di interesse (2 mA per esempio) sono generate da uno stimolatore elettrico e vengono erogate in modo non invasivo al cuoio capelluto attraverso una coppia di elettrodi in spugna imbevuti di soluzione salina (7×5 cm) o tramite più di due ma elettrodi rotondi più piccoli sulle regioni target.
Comparatore attivo: Gruppo TDCS multicanale
Il gruppo TDCS multicanale riceverà 30 sessioni di stimolazione di 20 minuti a intensità di 2 mA usando 7 elettrodi (11 mm) sulla regione target
Dispositivo: stimolazione transcranica multicanale a corrente continua (tDCS)
Nella tDCS multicanale, le correnti elettriche dirette all'intensità di interesse (2 mA ad esempio) sono generate da uno stimolatore elettrico e vengono erogate in modo non invasivo al cuoio capelluto attraverso più di due elettrodi rotondi più piccoli sulle regioni target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
il punteggio sulla MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi della Hamilton Depression Rating Scale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
il punteggio sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). L'HDRS è un questionario a più elementi progettato per misurare la depressione negli adulti e viene somministrato da professionisti sanitari. Attualmente è la misura di depressione più comune a livello mondiale. Gli elementi dell'HDRS sono valutati da 0 a 4 o da 0 a 2 a seconda del sintomo valutato, con punteggi elevati che indicano una maggiore patologia del sintomo. punteggi che tipicamente vanno da 15 a 20 indicano un livello clinico di sintomatologia depressiva
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi dell'Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
il punteggio sull'Inventario della Depressione di Beck (BDI-II). Il BDI è un questionario di ventuno domande auto-riferito su come il soggetto si è sentito nell'ultima settimana, e ogni domanda ha quattro risposte che variano in intensità. Un punteggio di 19 o superiore sul BDI-II è considerato depressione moderata
fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
Prestazioni nel compito Spatial Working Memory (SWM), che è un test raccomandato per la depressione da Cambridge Cognition (CANTAB)
fino a 1 mese dopo l'intervento
Compito di attenzione
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
Prestazioni nel compito RVP (Rapid Visual Information Processing), che è un test raccomandato per la depressione da Cambridge Cognition (CANTAB)
fino a 1 mese dopo l'intervento
Compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
Performance nell'Emotion Recognition Task (ERT), che è un test raccomandato per la depressione da Cambridge Cognition (CANTAB)
fino a 1 mese dopo l'intervento
Connettività funzionale dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamento nella connettività funzionale EEG nelle aree frontali
fino a 1 settimana dopo l'intervento
potenza dell’elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Variazione della potenza alfa/theta/gamma dell'EEG
fino a 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Collaboratori

RWTH Aachen University
Neuroelectrics Corporation
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
Zanjan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ifado-NE-ZUMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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