Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het tDCS-protocol voor klinisch gebruik bij depressieve stoornissen

2 december 2023 bijgewerkt door: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Optimalisatie van het tDCS-protocol voor klinisch gebruik bij patiënten met een depressieve stoornis

In dit project zal de effectiviteit van verschillende tDCS-protocollen bij ernstige depressies worden onderzocht. De tDCS-protocollen zijn al bij mensen onderzocht en de resultaten toonden aan dat de stimulatie-intensiteit een ander effect heeft op de langetermijnnawerkingen van tDCS, gebaseerd op het menselijke motorcortexmodel. Het project heeft drie belangrijke doelstellingen: ten eerste willen we zien of de verschillende uitkomsten van de tDCS-dosering, zoals aanwezig in gezonde populaties, vertaald kunnen worden naar patiënten met ernstige depressies. Ten tweede willen we de werkzaamheid van een nieuw meerkanaalsprotocol vergelijken met conventionele tDCS-modules. Ten slotte zijn we geïnteresseerd in de veiligheid en verdraagbaarheid van geoptimaliseerde multi-channel. De output van het project zal een geoptimaliseerd tDCS-protocol zijn voor de behandeling van ernstige depressies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor een matige tot ernstige ernstige depressie, met een Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score van ≥14 en <24, toegediend door een psychiater.
  • 18-60 jaar oud zijn
  • het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Indien vrouw: negatieve urinezwangerschapstest
  • Behandelingsnaïef of op een stabiel standaard antidepressivumregime (inclusief selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s), monoamineoxidaseremmers (MOAI’s) of tricyclische antidepressiva (TCA’s)) zonder verandering in de behandeling 6 weken vóór de behandeling en tijdens de tDCS-interventie

Uitsluitingscriteria:

  • roker
  • zwangerschap
  • afhankelijkheid van alcohol of middelen
  • geschiedenis van convulsies
  • geschiedenis van neurologische aandoeningen
  • comorbide Schizofrenie As I-stoornis, bipolaire stoornis, middelenmisbruik of afhankelijkheid, dementie, persoonlijkheidsstoornis
  • geschiedenis van hoofdletsel
  • momenteel enige vorm van cognitieve gedragstherapie, dialectische gedragstherapie of acceptatie- en commitment-therapie ontvangt
  • Aanwezigheid van ferromagnetische voorwerpen in het lichaam die gecontra-indiceerd zijn voor hersenstimulatie van het hoofd (pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulators, sommige soorten tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips, metalen prothesen, permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspomp of granaatscherven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele tDCS-groep
De conventionele tDCS-groep krijgt 30 sessies van 20 minuten stimulatie met een intensiteit van 2 mA met behulp van standaardelektroden (7 x 5 cm) over het doelgebied
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Bij tDCS worden directe elektrische stromen met de gewenste intensiteit (bijvoorbeeld 2 mA) gegenereerd door een elektrische stimulator en op niet-invasieve wijze aan de hoofdhuid afgegeven via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (7×5 cm) of via meer dan twee maar kleinere ronde elektroden over de doelgebieden.
Actieve vergelijker: meerkanaals tDCS-groep
De meerkanaals tDCS-groep krijgt 30 sessies van stimulatie van 20 minuten bij een intensiteit van 2 mA met behulp van 8 elektroden (2,5 x 2,5 cm) over het doelgebied
Apparaat: meerkanaals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Bij meerkanaals-tDCS worden directe elektrische stromen met de gewenste intensiteit (bijvoorbeeld 2 mA) gegenereerd door een elektrische stimulator en op niet-invasieve wijze aan de hoofdhuid afgegeven via meer dan twee en kleinere ronde elektroden over de doelgebieden.
Placebo-vergelijker: schijn-tDCS-groep
De conventionele tDCS-groep krijgt 30 sessies van 20 minuten placebostimulatie met behulp van standaardelektroden (7 x 5 cm) over het doelgebied
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Bij tDCS worden directe elektrische stromen met de gewenste intensiteit (bijvoorbeeld 2 mA) gegenereerd door een elektrische stimulator en op niet-invasieve wijze aan de hoofdhuid afgegeven via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (7×5 cm) of via meer dan twee maar kleinere ronde elektroden over de doelgebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
depressieve symptomen
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de interventie
de score op de Beck Depression Inventory (BDI-II). De BDI bestaat uit zelfgerapporteerde eenentwintig vragen over hoe de persoon zich de afgelopen week heeft gevoeld, en elke vraag heeft vier antwoorden, variërend in intensiteit. Een score van 19 of hoger op de BDI-II wordt beschouwd als een matige depressie
tot 3 maanden na de interventie
depressieve symptomen
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de interventie
de score op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). De HDRS is een vragenlijst met meerdere items, ontworpen voor het meten van depressie bij volwassenen en wordt afgenomen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het is momenteel de meest gebruikte maatstaf voor depressie wereldwijd. Items op de HDRS worden gescoord van 0 tot 4 of 0 tot 2, afhankelijk van het beoordeelde symptoom, waarbij hoge scores wijzen op een grotere symptoompathologie. scores die doorgaans variëren van 15 tot 20 duiden op een klinisch niveau van depressieve symptomatologie
tot 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugentaak
Tijdsspanne: tot 1 maand na de interventie
Prestaties in de Spatial Working Memory (SWM)-taak, een aanbevolen test voor depressie door Cambridge Cognition (CANTAB)
tot 1 maand na de interventie
Aandacht taak
Tijdsspanne: tot 1 maand na de interventie
Prestaties in de Rapid Visual Information Processing (RVP)-taak, een aanbevolen test voor depressie door Cambridge Cognition (CANTAB)
tot 1 maand na de interventie
Emotieherkenningstaak
Tijdsspanne: tot 1 maand na de interventie
Prestaties in de Emotion Recognition Task (ERT), een aanbevolen test voor depressie door Cambridge Cognition (CANTAB)
tot 1 maand na de interventie
elektro-encefalogram (EEG) functionele connectiviteit
Tijdsspanne: tot 1 week na de interventie
Verandering in de EEG-functionele connectiviteit in de frontale gebieden
tot 1 week na de interventie
elektro-encefalogram (EEG) vermogen
Tijdsspanne: tot 1 week na de interventie
Verandering in de alfa/theta/gamma-kracht van het EEG
tot 1 week na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Medewerkers

Neuroelectrics Corporation
Leibniz-Institut für Arbeitsforschung
Zanjan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ifado-NE-ZUMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren