Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av tDCS-protokollen for klinisk bruk ved alvorlig depressiv lidelse

15. mars 2026 oppdatert av: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Optimalisering av tDCS-protokollen for klinisk bruk hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

I dette prosjektet vil effekten av ulike tDCS-protokoller ved alvorlig depresjon bli undersøkt. tDCS-protokollene er allerede undersøkt hos mennesker, og resultatene viste at stimuleringsintensiteten har en annen effekt på tDCS langsiktige ettervirkninger basert på den menneskelige motoriske cortex-modellen. Prosjektet har tre hovedmål: For det første ønsker vi å se om det differensielle resultatet av tDCS-dosering, slik det er tilstede i friske populasjoner, kan oversettes til pasienter med alvorlig depresjon. For det andre ønsker vi å sammenligne effektiviteten til en flerkanals ny protokoll med konvensjonelle tDCS-moduler. Til slutt er vi interessert i sikkerheten og toleransen til optimert multikanal. Prosjektresultatet vil være en optimalisert tDCS-protokoll for behandling av alvorlig depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran
    • Zanjan Province
      • Zanjan, Zanjan Province, Iran
        • Zanjan University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for en moderat til alvorlig alvorlig depresjon, med Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score på ≥14 og <24 administrert av en psykiater.
  • være 18-60 år
  • gi skriftlig informert samtykke
  • Hvis kvinne, negativ uringraviditetstest
  • Behandlingen er naiv eller på et stabilt standard antidepressivt regime (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidasehemmere (MOAI) eller trisykliske (TCAs) uten endringer i behandling før 6 uker. og under tDCS-intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • røyker
  • svangerskap
  • alkohol- eller rusavhengighet
  • historie med anfall
  • historie med nevrologisk lidelse
  • komorbid schizofreniakse I lidelse, bipolar lidelse, rusmisbruk eller avhengighet, demens, personlighetsforstyrrelse
  • historie med hodeskade
  • mottar for tiden noen form for kognitiv atferdsterapi, dialektisk atferdsterapi eller aksept- og forpliktelsesterapi
  • Tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i kroppen som er kontraindisert for hjernestimulering av hodet (pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, enkelte typer tannimplantater, aneurismeklemmer, metallproteser, permanent eyeliner, implantert leveringspumpe eller splitterfragmenter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: falsk tDCS-gruppe
Den konvensjonelle tDCS-gruppen vil motta 30 økter med 20-minutters placebostimulering ved bruk av standardelektroder (7 x 5 cm) over målområdet
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
I tDCS genereres direkte elektriske strømmer med intensiteten av interesse (for eksempel 2 mA) av en elektrisk stimulator og leveres ikke-invasivt til hodebunnen gjennom et par saltvannsvåte svampelektroder (7×5 cm) eller via mer enn to men mindre runde elektroder over målområdene.
Aktiv komparator: Konvensjonell TDCS -gruppe
Den konvensjonelle TDCS-gruppen vil motta 30 økter med 20-minutters stimulering ved 2 mA-intensiteter ved bruk av standardelektroder (7 x 5 cm) over målregionen
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
I tDCS genereres direkte elektriske strømmer med intensiteten av interesse (for eksempel 2 mA) av en elektrisk stimulator og leveres ikke-invasivt til hodebunnen gjennom et par saltvannsvåte svampelektroder (7×5 cm) eller via mer enn to men mindre runde elektroder over målområdene.
Aktiv komparator: Multikanals TDCS-gruppe
Flerkanals TDCS-gruppen vil motta 30 økter med 20-minutters stimulering ved 2 mA-intensiteter ved bruk av 7 elektroder (11 mm) over målregionen
Enhet: flerkanals transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
I flerkanals tDCS genereres direkte elektriske strømmer med intensiteten av interesse (2 mA for eksempel) av en elektrisk stimulator og leveres ikke-invasivt til hodebunnen gjennom mer enn to og mindre runde elektroder over målområdene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg depresjonsskår
Tidsramme: opp til 3 måneder etter intervensjonen
scoren på MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
opp til 3 måneder etter intervensjonen
Hamilton depresjonsskala-poengsummer
Tidsramme: opptil 3 måneder etter intervensjonen
poengsummen på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). HDRS er et spørreskjema med flere elementer utviklet for å måle depresjon hos voksne og administreres av helsepersonell. Det er for tiden det vanligste depresjonsmålet som brukes over hele verden. Elementer på HDRS poengsettes fra 0 til 4 eller 0 til 2 avhengig av hvilket symptom som vurderes, der høye poengsummer indikerer større symptompatologi. poengsummer som vanligvis ligger mellom 15 og 20 indikerer et klinisk nivå av depressive symptomer
opptil 3 måneder etter intervensjonen
Beck Depression Inventory-skår
Tidsramme: opptil 3 måneder etter inngrepet
poengsummen på Beck Depression Inventory (BDI-II). BDI er et selvrapportert spørreskjema med tjueen spørsmål om hvordan personen har følt seg den siste uken, og hvert spørsmål har fire svaralternativer med varierende intensitet. En poengsum på 19 eller høyere på BDI-II regnes som moderat depresjon
opptil 3 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminneoppgave
Tidsramme: inntil 1 måned etter inngrepet
Ytelse i oppgaven Spatial Working Memory (SWM), som er en anbefalt test for depresjon av Cambridge Cognition (CANTAB)
inntil 1 måned etter inngrepet
Oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: inntil 1 måned etter inngrepet
Ytelse i oppgaven Rapid Visual Information Processing (RVP), som er en anbefalt test for depresjon av Cambridge Cognition (CANTAB)
inntil 1 måned etter inngrepet
Oppgave for følelsesgjenkjenning
Tidsramme: inntil 1 måned etter inngrepet
Ytelse i Emotion Recognition Task (ERT), som er en anbefalt test for depresjon av Cambridge Cognition (CANTAB)
inntil 1 måned etter inngrepet
elektroencefalogram (EEG) funksjonell tilkobling
Tidsramme: inntil 1 uke etter intervensjonen
Endring i EEG funksjonelle tilkobling i frontale områder
inntil 1 uke etter intervensjonen
elektroencefalogram (EEG) kraft
Tidsramme: inntil 1 uke etter intervensjonen
Endring i EEG alfa/theta/gammastyrke
inntil 1 uke etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Samarbeidspartnere

RWTH Aachen University
Neuroelectrics Corporation
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
Zanjan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ifado-NE-ZUMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere