Оптимизация протокола tDCS для клинического использования при большом депрессивном расстройстве
15 марта 2026 г. обновлено: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Оптимизация протокола tDCS для клинического использования у пациентов с большим депрессивным расстройством
В этом проекте будет исследована эффективность различных протоколов tDCS при большой депрессии.
Протоколы tDCS уже были исследованы на людях, и результаты показали, что интенсивность стимуляции по-разному влияет на долгосрочные последствия tDCS на основе модели моторной коры человека.
Проект преследует три основные цели: во-первых, мы хотим посмотреть, можно ли применить различный результат дозировки tDCS, присутствующий у здоровых популяций, к пациентам с большой депрессией.
Во-вторых, мы хотим сравнить эффективность нового многоканального протокола с традиционными модулями tDCS.
Наконец, мы заинтересованы в безопасности и переносимости оптимизированного многоканального режима.
Результатом проекта станет оптимизированный протокол tDCS для лечения большой депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zanjan Province
-
Zanjan, Zanjan Province, Иран
- Zanjan University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям DSM-5 для большой депрессии от умеренной до тяжелой степени с оценкой по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) ≥14 и <24, назначаемой психиатром.
- от 18 до 60 лет
- предоставление письменного информированного согласия
- Если женщина, тест на беременность в моче отрицательный.
- Наивное лечение или стабильный стандартный режим антидепрессантов (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН), ингибиторы моноаминоксидазы (МОАИ) или трициклические препараты (ТЦА)) без изменений в лечении за 6 недель до и во время вмешательства tDCS
Критерий исключения:
- курильщик
- беременность
- зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
- история захвата
- история неврологического расстройства
- коморбидная шизофрения, расстройство I оси, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, деменция, расстройство личности
- история травмы головы
- в настоящее время проходит любую форму когнитивно-поведенческой терапии, диалектико-поведенческой терапии или терапии принятия и обязательств.
- Наличие в организме ферромагнитных предметов, противопоказанных для стимуляции мозга головы (кардиостимуляторы или другие вживленные электрические устройства, стимуляторы мозга, некоторые виды зубных имплантатов, зажимы аневризмы, металлические протезы, перманентная подводка для глаз, имплантированный доставочный насос или осколки шрапнели)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: фиктивная группа tDCS
Группа традиционной tDCS получит 30 сеансов 20-минутной стимуляции плацебо с использованием стандартных электродов (7 x 5 см) над целевой областью.
|
При tDCS постоянные электрические токи интересующей интенсивности (например, 2 мА) генерируются электрическим стимулятором и неинвазивно доставляются в кожу головы через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (7×5 см), или через более двух но круглые электроды меньшего размера над целевыми областями.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа TDCS
Обычная группа TDCS получит 30 сеансов 20-минутной стимуляции при интенсивностях 2 млн. Лет с использованием стандартных электродов (7 x 5 см) по целевой области
|
При tDCS постоянные электрические токи интересующей интенсивности (например, 2 мА) генерируются электрическим стимулятором и неинвазивно доставляются в кожу головы через пару губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (7×5 см), или через более двух но круглые электроды меньшего размера над целевыми областями.
|
|
Активный компаратор: Многоканальная группа TDCS
Многоканальная группа TDCS получит 30 сеансов 20-минутной стимуляции при интенсивностях 2 млн. Лет с использованием 7 электродов (11 мм) по целевой области
|
При многоканальной tDCS постоянные электрические токи интересующей интенсивности (например, 2 мА) генерируются электрическим стимулятором и неинвазивно доставляются в кожу головы через более двух круглых электродов меньшего размера над целевыми областями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: до 3 месяцев после вмешательства
|
балл по шкале MADRS (Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга)
|
до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Баллы по шкале депрессии Гамильтона
Временное ограничение: до 3 месяцев после вмешательства
|
балл по Шкале депрессии Гамильтона (HDRS).
HDRS — это многопунктовый опросник, предназначенный для измерения депрессии у взрослых и проводимый медицинскими работниками.
В настоящее время это наиболее распространенная в мире мера оценки депрессии.
Пункты HDRS оцениваются от 0 до 4 или от 0 до 2 в зависимости от оцениваемого симптома, причем высокие баллы указывают на большую выраженность симптоматики.
баллы, как правило, в диапазоне от 15 до 20 указывают на клинический уровень депрессивной симптоматики
|
до 3 месяцев после вмешательства
|
|
Оценки по опроснику депрессии Бека
Временное ограничение: до 3 месяцев после вмешательства
|
балл по опроснику депрессии Бека (BDI-II).
BDI представляет собой самоотчетный опросник из двадцати одного вопроса о том, как субъект чувствовал себя на прошлой неделе, и каждый вопрос имеет четыре варианта ответа, различающихся по интенсивности.
Набор 19 или более баллов по BDI-II считается умеренной депрессией
|
до 3 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача на рабочую память
Временное ограничение: до 1 месяца после вмешательства
|
Производительность в задаче на пространственную рабочую память (SWM), которая является рекомендуемым тестом на депрессию Cambridge Cognition (CANTAB)
|
до 1 месяца после вмешательства
|
|
Задача на внимание
Временное ограничение: до 1 месяца после вмешательства
|
Успеваемость в задаче быстрой обработки визуальной информации (RVP), которая является рекомендуемым тестом на депрессию Cambridge Cognition (CANTAB)
|
до 1 месяца после вмешательства
|
|
Задача на распознавание эмоций
Временное ограничение: до 1 месяца после вмешательства
|
Результаты теста на распознавание эмоций (ERT), который является рекомендуемым тестом на депрессию Cambridge Cognition (CANTAB)
|
до 1 месяца после вмешательства
|
|
функциональная связь электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: до 1 недели после вмешательства
|
Изменение функциональной связности ЭЭГ в лобных областях.
|
до 1 недели после вмешательства
|
|
мощность электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: до 1 недели после вмешательства
|
Изменение мощности альфа/тета/гамма ЭЭГ
|
до 1 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Расстройства настроения
- Когнитивная дисфункция
- Депрессивное расстройство
- Психические расстройства
- Депрессивное расстройство, майор
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- ifado-NE-ZUMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .