Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af tDCS-protokol til klinisk brug ved svær depressiv lidelse

15. marts 2026 opdateret af: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Optimering af tDCS-protokol til klinisk brug hos patienter med svær depressiv lidelse

I dette projekt vil effektiviteten af ​​forskellige tDCS-protokoller ved svær depression blive undersøgt. tDCS-protokollerne er allerede blevet undersøgt hos mennesker, og resultaterne viste, at stimuleringsintensiteten har en anden effekt på tDCS langsigtede eftervirkninger baseret på den menneskelige motoriske cortex-model. Projektet har tre hovedmål: For det første ønsker vi at se, om det differentielle resultat af tDCS-dosering, som det er til stede i raske populationer, kan oversættes til patienter med svær depression. For det andet ønsker vi at sammenligne effektiviteten af ​​en multi-kanal ny protokol med konventionelle tDCS-moduler. Endelig er vi interesserede i sikkerheden og tolerabiliteten af ​​optimeret multi-kanal. Projektets output vil være en optimeret tDCS-protokol til behandling af svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
    • Zanjan Province
      • Zanjan, Zanjan Province, Iran
        • Zanjan University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5-kriterierne for en moderat til svær svær depression, med Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score på ≥14 og <24 administreret af en psykiater.
  • være 18-60 år
  • give skriftligt informeret samtykke
  • Hvis kvinde, negativ uringraviditetstest
  • Behandlingen er naiv eller på et stabilt standard antidepressivt regime (herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MOAI'er) eller tricykliske hæmmere (TCA'er)) uden ændring i behandlingen før 6 uger og under tDCS-interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • ryger
  • graviditet
  • alkohol- eller stofafhængighed
  • historie med anfald
  • historie med neurologisk lidelse
  • komorbid skizofreni akse I lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrug eller afhængighed, demens, personlighedsforstyrrelse
  • historie med hovedskade
  • modtager i øjeblikket enhver form for kognitiv adfærdsterapi, dialektisk adfærdsterapi eller accept- og forpligtelsesterapi
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, som er kontraindiceret til hjernestimulering af hovedet (pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, visse typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller splitterfragmenter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: sham tDCS gruppe
Den konventionelle tDCS-gruppe vil modtage 30 sessioner af 20-minutters placebo-stimulering ved hjælp af standardelektroder (7 x 5 cm) over målområdet
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
I tDCS genereres direkte elektriske strømme med den intensitet, der er af interesse (f.eks. 2 mA) af en elektrisk stimulator og leveres non-invasivt til hovedbunden gennem et par saltvandsvædede svampeelektroder (7×5 cm) eller via mere end to men mindre runde elektroder over målområderne.
Aktiv komparator: Konventionel TDCS -gruppe
Den konventionelle TDCS-gruppe modtager 30 sessioner med 20-minutters stimulering ved 2 Ma-intensiteter ved hjælp af standardelektroder (7 x 5 cm) over målregionen
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
I tDCS genereres direkte elektriske strømme med den intensitet, der er af interesse (f.eks. 2 mA) af en elektrisk stimulator og leveres non-invasivt til hovedbunden gennem et par saltvandsvædede svampeelektroder (7×5 cm) eller via mere end to men mindre runde elektroder over målområderne.
Aktiv komparator: Multi-Channel TDCS Group
Multi-kanals TDCS-gruppe modtager 30 sessioner med 20-minutters stimulering ved 2 Ma-intensiteter ved hjælp af 7 elektroder (11 mm) over målregionen
Enhed: multikanal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
I multikanal tDCS genereres direkte elektriske strømme med den intensitet, der er af interesse (for eksempel 2 mA) af en elektrisk stimulator og leveres non-invasivt til hovedbunden gennem mere end to og mindre runde elektroder over målområderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale scores
Tidsramme: op til 3 måneder efter interventionen
scoren på MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
op til 3 måneder efter interventionen
Hamilton Depression Rating Scale scores
Tidsramme: op til 3 måneder efter interventionen
scoren på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). HDRS er et spørgeskema med flere punkter, der er designet til at måle depression hos voksne og administreres af sundhedsprofessionelle. Det er i øjeblikket det mest almindeligt anvendte depressionsmål på verdensplan. Punkter på HDRS scores fra 0 til 4 eller 0 til 2 afhængigt af det vurderede symptom, hvor høje scorer indikerer større symptompatologi. scorer typisk i området 15 til 20 indikerer et klinisk niveau af depressiv symptomatologi
op til 3 måneder efter interventionen
Beck Depression Inventory-scorer
Tidsramme: op til 3 måneder efter interventionen
scoren på Beck Depression Inventory (BDI-II). BDI er en selvrapporteret enogtyve spørgsmål om, hvordan forsøgspersonen har haft det i den sidste uge, og hvert spørgsmål har fire svar, der varierer i intensitet. En score på 19 eller højere på BDI-II betragtes som moderat depression
op til 3 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: op til 1 måned efter indgrebet
Ydeevne i opgaven Spatial Working Memory (SWM), som er en anbefalet test for depression af Cambridge Cognition (CANTAB)
op til 1 måned efter indgrebet
Opmærksomhedsopgave
Tidsramme: op til 1 måned efter indgrebet
Ydeevne i opgaven Rapid Visual Information Processing (RVP), som er en anbefalet test for depression af Cambridge Cognition (CANTAB)
op til 1 måned efter indgrebet
Følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: op til 1 måned efter indgrebet
Ydeevne i Emotion Recognition Task (ERT), som er en anbefalet test for depression af Cambridge Cognition (CANTAB)
op til 1 måned efter indgrebet
elektroencefalogram (EEG) funktionel forbindelse
Tidsramme: op til 1 uge efter indgrebet
Ændring i den funktionelle EEG-forbindelse i frontale områder
op til 1 uge efter indgrebet
elektroencefalogram (EEG) effekt
Tidsramme: op til 1 uge efter indgrebet
Ændring i EEG alfa/theta/gamma-styrken
op til 1 uge efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Samarbejdspartnere

RWTH Aachen University
Neuroelectrics Corporation
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
Zanjan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ifado-NE-ZUMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner