TDCS-protokollan optimointi vakavan masennushäiriön kliiniseen käyttöön
sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
TDCS-protokollan optimointi kliiniseen käyttöön potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tässä projektissa tutkitaan erilaisten tDCS-protokollien tehokkuutta vakavassa masennuksessa.
tDCS-protokollia on jo tutkittu ihmisillä, ja tulokset osoittivat, että stimulaation intensiteetillä on erilainen vaikutus tDCS:n pitkäaikaisiin jälkivaikutuksiin ihmisen motorisen aivokuoren mallin perusteella.
Projektilla on kolme päätavoitetta: Ensinnäkin haluamme nähdä, voidaanko tDCS-annostuksen erilainen tulos, sellaisena kuin se esiintyy terveissä populaatioissa, kääntää vakavasta masennuksesta kärsiville potilaille.
Toiseksi haluamme verrata monikanavaisen uuden protokollan tehokkuutta perinteisiin tDCS-moduuleihin.
Lopuksi olemme kiinnostuneita optimoidun monikanavan turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Projektin tuotos on optimoitu tDCS-protokolla vakavan masennuksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zanjan Province
-
Zanjan, Zanjan Province, Iranin
- Zanjan University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaisesta tai vaikeasta vakavasta masennuksesta, ja psykiatrin antama Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -pistemäärä on ≥14 ja <24.
- 18-60 vuotiaana
- antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
- Jos nainen, negatiivinen virtsaraskaustesti
- Aiemmin hoitamaton tai vakaa standardi masennuslääke (mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI), monoamiinioksidaasin estäjät (MOAI) tai trisykliset lääkkeet (TCA) ilman muutoksia 6 viikkoa ennen hoitoa ja tDCS-intervention aikana
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsija
- raskaus
- alkoholi- tai päihderiippuvuus
- kohtaushistoria
- neurologinen häiriö historiassa
- komorbidi Skitsofrenia Axis I -häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, dementia, persoonallisuushäiriö
- päävamman historia
- saa parhaillaan minkäänlaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa, dialektista käyttäytymisterapiaa tai hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa
- Ferromagneettisten esineiden esiintyminen kehossa, jotka ovat vasta-aiheisia pään aivostimulaatiolle (tahdistimet tai muut implantoidut sähkölaitteet, aivostimulaattorit, tietyntyyppiset hammasimplantteja, aneurysmaklipsit, metalliproteesit, pysyvä eyeliner, implantoitu annostelupumppu tai sirpaleita)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: huijaus tDCS-ryhmä
Perinteinen tDCS-ryhmä saa 30 istuntoa 20 minuutin plasebostimulaatiota käyttämällä tavallisia elektrodeja (7 x 5 cm) kohdealueen päällä.
|
TDCS:ssä suorat sähkövirrat kiinnostavalla intensiteetillä (esimerkiksi 2 mA) tuotetaan sähköstimulaattorilla, ja ne johdetaan ei-invasiivisesti päänahkaan suolaliuoksella kostutetun sienielektrodiparin (7 × 5 cm) tai useamman kuin kahden kautta. mutta pienempiä pyöreitä elektrodeja kohdealueiden päällä.
|
|
Active Comparator: tavanomainen TDCS -ryhmä
Tavanomainen TDCS-ryhmä saa 30 20 minuutin stimulaation istuntoa 2 mA: n intensiteetissä käyttämällä vakioelektrodeja (7 x 5 cm) kohdealueella
|
TDCS:ssä suorat sähkövirrat kiinnostavalla intensiteetillä (esimerkiksi 2 mA) tuotetaan sähköstimulaattorilla, ja ne johdetaan ei-invasiivisesti päänahkaan suolaliuoksella kostutetun sienielektrodiparin (7 × 5 cm) tai useamman kuin kahden kautta. mutta pienempiä pyöreitä elektrodeja kohdealueiden päällä.
|
|
Active Comparator: monikanavainen TDCS-ryhmä
Monikanavainen TDCS-ryhmä saa 30 20 minuutin stimulaation istuntoa 2 mA: n intensiteetissä käyttämällä 7 elektrodia (11 mm) kohdealueella
|
Monikanavaisessa tDCS:ssä suorat sähkövirrat kiinnostavalla intensiteetillä (esimerkiksi 2 mA) tuotetaan sähköstimulaattorilla, ja ne toimitetaan ei-invasiivisesti päänahkaan useamman kuin kahden ja pienemmän pyöreän elektrodin kautta kohdealueiden yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta intervention jälkeen
|
MADRS-skalan (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) pistemäärä
|
jopa 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Hamilton Depression Rating Scale -pisteet
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Hamiltonin masennusasteikon (HDRS) pistemäärä.
HDRS on monikohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu aikuisten masennuksen mittaamiseen ja jota hoitohenkilöstö käyttää.
Se on tällä hetkellä maailmanlaajuisesti yleisin masennuksen mittari.
HDRS:n kohdat pisteytetään 0–4 tai 0–2 arvostelun kohteena olevan oireen mukaan, ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa oirepatologiaa.
Pistemäärät, jotka yleensä vaihtelevat 15–20 välillä, osoittavat masennusoireiden kliinisen tason.
|
enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory -pisteet
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
pisteet Beckin depressioasteikolla (BDI-II).
BDI on itsearvioitava kaksikymmentäyksi kysymystä siitä, miten koehenkilö on tuntenut viimeisen viikon aikana, ja jokaisessa kysymyksessä on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat intensiteetiltään.
BDI-II-asteikolla 19 tai enemmän pisteitä saaminen katsotaan kohtalaiseksi masennukseksi
|
jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuistitehtävä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Suorituskyky Spatial Working Memory (SWM) -tehtävässä, joka on Cambridge Cognitionin (CANTAB) suosittelema masennuksen testi.
|
enintään 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Huomiotehtävä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Suorituskyky Rapid Visual Information Processing (RVP) -tehtävässä, joka on Cambridge Cognitionin (CANTAB) suosittelema masennuksen testi.
|
enintään 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Tunteiden tunnistustehtävä
Aikaikkuna: enintään 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Suorituskyky tunteiden tunnistustehtävässä (ERT), joka on Cambridge Cognitionin (CANTAB) suosittelema masennuksen testi.
|
enintään 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
elektroenkefalogrammin (EEG) toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Muutos EEG:n toiminnallisessa liitettävyydessä frontaalisilla alueilla
|
enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
sähköenkefalogrammin (EEG) teho
Aikaikkuna: enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Muutos EEG:n alfa/theta/gamma-tehossa
|
enintään 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Masennushäiriö
- Mielenterveyshäiriöt
- Masennus, majuri
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ifado-NE-ZUMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .