Otimizando o protocolo tDCS para uso clínico em transtorno depressivo maior
2 de dezembro de 2023 atualizado por: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)
Otimizando o protocolo ETCC para uso clínico em pacientes com transtorno depressivo maior
Neste projeto, será investigada a eficácia de diferentes protocolos de ETCC na depressão maior.
Os protocolos de ETCC já foram investigados em humanos, e os resultados mostraram que a intensidade da estimulação tem um efeito diferente nos efeitos posteriores de longo prazo da ETCC com base no modelo do córtex motor humano.
O projeto tem três objetivos principais: primeiro, queremos ver se o resultado diferencial da dosagem de ETCC, presente em populações saudáveis, pode ser traduzido em pacientes com depressão maior.
Em segundo lugar, queremos comparar a eficácia de um novo protocolo multicanal com módulos convencionais de ETCC.
Por último, estamos interessados na segurança e tolerabilidade do multicanal otimizado.
O resultado do projeto será um protocolo tDCS otimizado para tratamento de depressão maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zanjan
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Zanjān, Zanjan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Zanjan University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios do DSM-5 para depressão maior moderada a grave, com pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥14 e <24 administrada por um psiquiatra.
- ter entre 18 e 60 anos
- fornecer consentimento informado por escrito
- Se for mulher, teste de gravidez de urina negativo
- Tratamento sem tratamento anterior ou em regime antidepressivo padrão estável (incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina (SNRIs), inibidores da monoamina oxidase (MOAIs) ou tricíclicos (TCAs)) sem alteração no tratamento 6 semanas antes de e durante a intervenção tDCS
Critério de exclusão:
- fumante
- gravidez
- dependência de álcool ou substância
- história de convulsão
- história de distúrbio neurológico
- comorbidade Esquizofrenia Transtorno do Eixo I, transtorno bipolar, abuso ou dependência de substâncias, demência, transtorno de personalidade
- história de traumatismo cranioencefálico
- atualmente recebendo qualquer forma de Terapia Cognitivo-Comportamental, Terapia Comportamental Dialética ou Terapia de Aceitação e Compromisso
- Presença de objetos ferromagnéticos no corpo que são contraindicados para estimulação cerebral da cabeça (marca-passos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma, próteses metálicas, delineador permanente, bomba de distribuição implantada ou fragmentos de estilhaços)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo ETCC convencional
O grupo ETCC convencional receberá 30 sessões de estimulação de 20 minutos em intensidades de 2 mA usando eletrodos padrão (7 x 5 cm) sobre a região alvo
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Na ETCC, correntes elétricas diretas na intensidade de interesse (2 mA, por exemplo) são geradas por um estimulador elétrico e são entregues de forma não invasiva ao couro cabeludo através de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (7×5 cm) ou através de mais de dois eletrodos. mas eletrodos redondos menores sobre as regiões alvo.
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Comparador Ativo: grupo tDCS multicanal
O grupo tDCS multicanal receberá 30 sessões de estimulação de 20 minutos em intensidades de 2 mA usando 8 eletrodos (2,5 x 2,5 cm) sobre a região alvo
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Na ETCC multicanal, correntes elétricas diretas na intensidade de interesse (2 mA, por exemplo) são geradas por um estimulador elétrico e são entregues de forma não invasiva ao couro cabeludo através de mais de dois eletrodos redondos menores sobre as regiões alvo.
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Comparador de Placebo: grupo falso de tDCS
O grupo ETCC convencional receberá 30 sessões de estimulação placebo de 20 minutos usando eletrodos padrão (7 x 5 cm) sobre a região alvo
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Na ETCC, correntes elétricas diretas na intensidade de interesse (2 mA, por exemplo) são geradas por um estimulador elétrico e são entregues de forma não invasiva ao couro cabeludo através de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (7×5 cm) ou através de mais de dois eletrodos. mas eletrodos redondos menores sobre as regiões alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas depressivos
Prazo: até 3 meses após a intervenção
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a pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
O BDI consiste em vinte e uma perguntas auto-relatadas sobre como o sujeito tem se sentido na última semana, e cada pergunta tem quatro respostas que variam em intensidade.
Pontuação 19 ou superior no BDI-II é considerada depressão moderada
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até 3 meses após a intervenção
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sintomas depressivos
Prazo: até 3 meses após a intervenção
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a pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS).
O HDRS é um questionário de múltiplos itens desenvolvido para medir a depressão em adultos e é administrado por profissionais de saúde.
Atualmente é a medida de depressão mais comum usada em todo o mundo.
Os itens do HDRS são pontuados de 0 a 4 ou de 0 a 2 dependendo do sintoma avaliado, com pontuações altas indicando maior patologia dos sintomas.
pontuações normalmente variando de 15 a 20 indicam um nível clínico de sintomatologia depressiva
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até 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de memória de trabalho
Prazo: até 1 mês após a intervenção
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Desempenho na tarefa Spatial Working Memory (SWM), que é um teste recomendado para depressão pela Cambridge Cognition (CANTAB)
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até 1 mês após a intervenção
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Tarefa de atenção
Prazo: até 1 mês após a intervenção
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Desempenho na tarefa Rapid Visual Information Processing (RVP), que é um teste recomendado para depressão pela Cambridge Cognition (CANTAB)
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até 1 mês após a intervenção
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Tarefa de reconhecimento de emoções
Prazo: até 1 mês após a intervenção
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Desempenho na Tarefa de Reconhecimento de Emoções (ERT), que é um teste recomendado para depressão pela Cambridge Cognition (CANTAB)
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até 1 mês após a intervenção
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conectividade funcional do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: até 1 semana após a intervenção
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Mudança na conectividade funcional do EEG nas áreas frontais
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até 1 semana após a intervenção
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potência do eletroencefalograma (EEG)
Prazo: até 1 semana após a intervenção
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Alteração na potência alfa/teta/gama do EEG
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até 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ifado-NE-ZUMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .