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Optimierung des tDCS-Protokolls für den klinischen Einsatz bei schweren depressiven Störungen

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Optimierung des tDCS-Protokolls für den klinischen Einsatz bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

In diesem Projekt wird die Wirksamkeit verschiedener tDCS-Protokolle bei schweren Depressionen untersucht. Die tDCS-Protokolle wurden bereits am Menschen untersucht und die Ergebnisse zeigten, dass die Stimulationsintensität basierend auf dem menschlichen motorischen Kortexmodell einen unterschiedlichen Einfluss auf die langfristigen Nachwirkungen von tDCS hat. Das Projekt hat drei Hauptziele: Erstens wollen wir sehen, ob die unterschiedlichen Ergebnisse der tDCS-Dosierung, wie sie in gesunden Bevölkerungsgruppen vorliegen, auf Patienten mit schwerer Depression übertragen werden können. Zweitens wollen wir die Wirksamkeit eines neuartigen Mehrkanalprotokolls mit herkömmlichen tDCS-Modulen vergleichen. Schließlich interessieren uns die Sicherheit und Verträglichkeit optimierter Mehrkanalverfahren. Das Projektergebnis wird ein optimiertes tDCS-Protokoll für die Behandlung schwerer Depressionen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere schwere Depression mit einem HAMD-Score (Hamilton Rating Scale for Depression) von ≥14 und <24, der von einem Psychiater verabreicht wird.
  • 18-60 Jahre alt sein
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bei Frauen: negativer Urin-Schwangerschaftstest
  • Behandlungsnaiv oder auf einem stabilen Standard-Antidepressivum-Regime (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Monoaminoxidase-Hemmern (MOAIs) oder trizyklischen (TCAs)) ohne Änderung der Behandlung 6 Wochen zuvor und während der tDCS-Intervention

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Anfallsgeschichte
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • komorbide Schizophrenie-Achse-I-Störung, bipolare Störung, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Demenz, Persönlichkeitsstörung
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen
  • Sie erhalten derzeit irgendeine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, der dialektischen Verhaltenstherapie oder der Akzeptanz- und Bindungstherapie
  • Vorhandensein ferromagnetischer Objekte im Körper, die für die Hirnstimulation des Kopfes kontraindiziert sind (Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpe oder Splitterfragmente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle tDCS-Gruppe
Die herkömmliche tDCS-Gruppe erhält 30 Sitzungen mit 20-minütiger Stimulation bei 2 mA-Intensitäten unter Verwendung von Standardelektroden (7 x 5 cm) über der Zielregion
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Bei der tDCS werden elektrische Gleichströme mit der gewünschten Intensität (z. B. 2 mA) von einem Elektrostimulator erzeugt und nichtinvasiv über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (7 x 5 cm) oder über mehr als zwei an die Kopfhaut abgegeben aber kleinere runde Elektroden über den Zielregionen.
Aktiver Komparator: Mehrkanal-tDCS-Gruppe
Die Mehrkanal-tDCS-Gruppe erhält 30 Sitzungen mit 20-minütiger Stimulation bei 2 mA-Intensitäten unter Verwendung von 8 Elektroden (2,5 x 2,5 cm) über der Zielregion
Gerät: Mehrkanalige transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Bei der Mehrkanal-tDCS werden elektrische Gleichströme mit der gewünschten Intensität (z. B. 2 mA) von einem Elektrostimulator erzeugt und nichtinvasiv über mehr als zwei und kleinere runde Elektroden über den Zielregionen an die Kopfhaut abgegeben.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS-Gruppe
Die herkömmliche tDCS-Gruppe erhält 30 Sitzungen einer 20-minütigen Placebo-Stimulation mit Standardelektroden (7 x 5 cm) über der Zielregion
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Bei der tDCS werden elektrische Gleichströme mit der gewünschten Intensität (z. B. 2 mA) von einem Elektrostimulator erzeugt und nichtinvasiv über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (7 x 5 cm) oder über mehr als zwei an die Kopfhaut abgegeben aber kleinere runde Elektroden über den Zielregionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
depressive Symptome
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
die Bewertung des Beck Depression Inventory (BDI-II). Der BDI besteht aus 21 selbst gemeldeten Fragen darüber, wie sich die Person in der letzten Woche gefühlt hat, und jede Frage hat vier Antworten unterschiedlicher Intensität. Ein Wert von 19 oder höher beim BDI-II gilt als mittelschwere Depression
bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
depressive Symptome
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
der Wert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Der HDRS ist ein mehrstufiger Fragebogen zur Messung von Depressionen bei Erwachsenen und wird von medizinischem Fachpersonal verwaltet. Es ist derzeit das weltweit am häufigsten verwendete Maß für Depressionen. Die Punkte im HDRS werden je nach beurteiltem Symptom mit 0 bis 4 oder 0 bis 2 bewertet, wobei hohe Werte auf eine stärkere Symptompathologie hinweisen. Werte im Bereich von typischerweise 15 bis 20 weisen auf ein klinisches Ausmaß depressiver Symptome hin
bis zu 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Leistung bei der Spatial Working Memory (SWM)-Aufgabe, einem von Cambridge Cognition (CANTAB) empfohlenen Test für Depressionen.
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Leistung bei der Rapid Visual Information Processing (RVP)-Aufgabe, einem von Cambridge Cognition (CANTAB) empfohlenen Test für Depressionen.
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Aufgabe zur Emotionserkennung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Leistung beim Emotion Recognition Task (ERT), einem von Cambridge Cognition (CANTAB) empfohlenen Test für Depressionen.
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Funktionelle Konnektivität im Elektroenzephalogramm (EEG).
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderung der funktionellen EEG-Konnektivität in den Frontalbereichen
bis zu 1 Woche nach dem Eingriff
Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderung der EEG-Alpha/Theta/Gamma-Leistung
bis zu 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Mitarbeiter

Neuroelectrics Corporation
Leibniz-Institut für Arbeitsforschung
Zanjan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ifado-NE-ZUMS

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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