Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera tDCS-protokollet för klinisk användning vid allvarlig depressiv sjukdom

15 mars 2026 uppdaterad av: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Optimering av tDCS-protokollet för klinisk användning hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

I detta projekt kommer effekten av olika tDCS-protokoll vid egentlig depression att undersökas. tDCS-protokollen har redan undersökts på människor, och resultat visade att stimuleringsintensiteten har en annan effekt på tDCS långsiktiga efterverkningar baserat på den mänskliga motoriska cortex-modellen. Projektet har tre huvudmål: för det första vill vi se om det differentiella resultatet av tDCS-dosering, som finns i friska populationer, kan översättas till patienter med egentlig depression. För det andra vill vi jämföra effektiviteten av ett flerkanaligt nytt protokoll med konventionella tDCS-moduler. Slutligen är vi intresserade av säkerheten och tolerabiliteten hos optimerade flerkanaler. Projektresultatet kommer att vara ett optimerat tDCS-protokoll för behandling av allvarlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran
    • Zanjan Province
      • Zanjan, Zanjan Province, Iran
        • Zanjan University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll DSM-5-kriterierna för en måttlig till svår allvarlig depression, med Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-poäng på ≥14 och <24 administrerat av en psykiater.
  • vara 18-60 år gammal
  • lämna skriftligt informerat samtycke
  • Om kvinnan, negativt uringraviditetstest
  • Behandlingen är naiv eller på en stabil standardregim mot depression (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), monoaminoxidashämmare (MOAI) eller tricykliska (TCA)) utan behandlingsförändringar före 6 veckor och under tDCS-interventionen

Exklusions kriterier:

  • rökare
  • graviditet
  • alkohol- eller substansberoende
  • historia av anfall
  • historia av neurologisk störning
  • komorbid schizofreniaxel I-störning, bipolär sjukdom, missbruk eller beroende, demens, personlighetsstörning
  • historia av huvudskada
  • får för närvarande någon form av kognitiv beteendeterapi, dialektisk beteendeterapi eller acceptans- och engagemangsterapi
  • Förekomst av ferromagnetiska föremål i kroppen som är kontraindicerade för hjärnstimulering av huvudet (pacemakers eller andra implanterade elektriska apparater, hjärnstimulatorer, vissa typer av tandimplantat, aneurysmklämmor, metallproteser, permanent eyeliner, implanterad leveranspump eller splitterfragment)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: sken tDCS-grupp
Den konventionella tDCS-gruppen kommer att få 30 sessioner med 20 minuters placebostimulering med standardelektroder (7 x 5 cm) över målområdet
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
I tDCS genereras elektriska likströmmar med den intensitet som är av intresse (t.ex. 2 mA) av en elektrisk stimulator och levereras icke-invasivt till hårbotten genom ett par saltlösningsdränkta svampelektroder (7×5 cm) eller via mer än två men mindre runda elektroder över målområdena.
Aktiv komparator: konventionell TDCS -grupp
Den konventionella TDCS-gruppen kommer att få 30 sessioner med 20-minuters stimulering vid 2 Ma-intensiteter med hjälp av standardelektroder (7 x 5 cm) över målregionen
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
I tDCS genereras elektriska likströmmar med den intensitet som är av intresse (t.ex. 2 mA) av en elektrisk stimulator och levereras icke-invasivt till hårbotten genom ett par saltlösningsdränkta svampelektroder (7×5 cm) eller via mer än två men mindre runda elektroder över målområdena.
Aktiv komparator: Flerkanal TDCS-grupp
Flerkanalens TDCS-grupp kommer att få 30 sessioner med 20-minuters stimulering vid 2 Ma-intensiteter med 7 elektroder (11 mm) över målregionen
Enhet: multikanals transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
I flerkanals tDCS genereras elektriska likströmmar med den intensitet som är av intresse (t.ex. 2 mA) av en elektrisk stimulator och levereras icke-invasivt till hårbotten genom mer än två och mindre runda elektroder över målområdena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-poäng
Tidsram: upp till 3 månader efter interventionen
poängen på MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
upp till 3 månader efter interventionen
Poäng på Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: upp till 3 månader efter interventionen
poängen på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). HDRS är ett flerobjektsformulär som är utformat för att mäta depression hos vuxna och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal. Det är för närvarande det vanligaste depressionmåttet som används över hela världen. Poster på HDRS poängsätts från 0 till 4 eller 0 till 2 beroende på vilket symtom som bedöms, där höga poäng indikerar större symtompatologi. poäng som vanligtvis ligger mellan 15 och 20 indikerar en klinisk nivå av depressiv symtomatologi
upp till 3 månader efter interventionen
Beck Depression Inventory-poäng
Tidsram: upp till 3 månader efter interventionen
poängen på Beck Depression Inventory (BDI-II). BDI är ett självrapporterat formulär med tjugoen frågor om hur subjektet har känt sig under den senaste veckan, där varje fråga har fyra svarsalternativ med varierande intensitet. En poäng på 19 eller högre på BDI-II anses vara måttlig depression
upp till 3 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsminnesuppgift
Tidsram: upp till 1 månad efter ingreppet
Prestanda i uppgiften Spatial Working Memory (SWM), som är ett rekommenderat test för depression av Cambridge Cognition (CANTAB)
upp till 1 månad efter ingreppet
Uppmärksamhet uppgift
Tidsram: upp till 1 månad efter ingreppet
Prestanda i uppgiften Rapid Visual Information Processing (RVP), som är ett rekommenderat test för depression av Cambridge Cognition (CANTAB)
upp till 1 månad efter ingreppet
Känsloigenkänningsuppgift
Tidsram: upp till 1 månad efter ingreppet
Prestanda i Emotion Recognition Task (ERT), som är ett rekommenderat test för depression av Cambridge Cognition (CANTAB)
upp till 1 månad efter ingreppet
elektroencefalogram (EEG) funktionell anslutning
Tidsram: upp till 1 vecka efter ingreppet
Förändring i den funktionella EEG-anslutningen i frontområdena
upp till 1 vecka efter ingreppet
elektroencefalogram (EEG) effekt
Tidsram: upp till 1 vecka efter ingreppet
Förändring i EEG alfa/theta/gammastyrka
upp till 1 vecka efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Samarbetspartners

RWTH Aachen University
Neuroelectrics Corporation
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
Zanjan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ifado-NE-ZUMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera