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Optimización del protocolo tDCS para uso clínico en el trastorno depresivo mayor

2 de diciembre de 2023 actualizado por: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Optimización del protocolo tDCS para uso clínico en pacientes con trastorno depresivo mayor

En este proyecto, se investigará la eficacia de diferentes protocolos tDCS en la depresión mayor. Los protocolos tDCS ya se han investigado en humanos y los resultados mostraron que la intensidad de la estimulación tiene un efecto diferente sobre las secuelas a largo plazo de tDCS según el modelo de corteza motora humana. El proyecto tiene tres objetivos principales: primero, queremos ver si el resultado diferencial de la dosis de tDCS, tal como está presente en poblaciones sanas, se puede trasladar a pacientes con depresión mayor. En segundo lugar, queremos comparar la eficacia de un nuevo protocolo multicanal con los módulos tDCS convencionales. Por último, estamos interesados ​​en la seguridad y tolerabilidad del multicanal optimizado. El resultado del proyecto será un protocolo tDCS optimizado para el tratamiento de la depresión mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-5 para una depresión mayor de moderada a grave, con una puntuación de la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HAMD) de ≥14 y <24 administrada por un psiquiatra.
  • tener entre 18 y 60 años
  • proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Si es mujer, prueba de embarazo en orina negativa.
  • Sin tratamiento previo o con un régimen antidepresivo estándar estable (incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), inhibidores de la monoaminooxidasa (MOAI) o tricíclicos (ATC)) sin cambios en el tratamiento 6 semanas antes de y durante la intervención tDCS

Criterio de exclusión:

  • fumador
  • el embarazo
  • dependencia del alcohol o sustancias
  • historia de convulsiones
  • historia de trastorno neurológico
  • Esquizofrenia comórbida, trastorno del Eje I, trastorno bipolar, abuso o dependencia de sustancias, demencia, trastorno de la personalidad.
  • historia de lesión en la cabeza
  • actualmente recibiendo cualquier forma de terapia cognitivo-conductual, terapia dialéctica conductual o terapia de aceptación y compromiso
  • Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que estén contraindicados para la estimulación cerebral de la cabeza (marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, delineador de ojos permanente, bomba de liberación implantada o fragmentos de metralla).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo tDCS convencional
El grupo tDCS convencional recibirá 30 sesiones de estimulación de 20 minutos a intensidades de 2 mA utilizando electrodos estándar (7 x 5 cm) sobre la región objetivo.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
En tDCS, un estimulador eléctrico genera corrientes eléctricas directas a la intensidad de interés (2 mA, por ejemplo) y se administran de forma no invasiva al cuero cabelludo a través de un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (7 × 5 cm) o mediante más de dos pero electrodos redondos más pequeños sobre las regiones objetivo.
Comparador activo: grupo tDCS multicanal
El grupo tDCS multicanal recibirá 30 sesiones de estimulación de 20 minutos a intensidades de 2 mA utilizando 8 electrodos (2,5 x 2,5 cm) sobre la región objetivo.
Dispositivo: estimulación transcraneal multicanal de corriente continua (tDCS)
En tDCS multicanal, un estimulador eléctrico genera corrientes eléctricas directas a la intensidad de interés (2 mA, por ejemplo) y se administran de forma no invasiva al cuero cabelludo a través de más de dos electrodos redondos o más pequeños sobre las regiones objetivo.
Comparador de placebos: grupo tDCS falso
El grupo tDCS convencional recibirá 30 sesiones de estimulación con placebo de 20 minutos utilizando electrodos estándar (7 x 5 cm) sobre la región objetivo.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
En tDCS, un estimulador eléctrico genera corrientes eléctricas directas a la intensidad de interés (2 mA, por ejemplo) y se administran de forma no invasiva al cuero cabelludo a través de un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (7 × 5 cm) o mediante más de dos pero electrodos redondos más pequeños sobre las regiones objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la intervención
la puntuación en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II). El BDI consta de veintiuna preguntas autoinformadas sobre cómo se ha sentido el sujeto durante la última semana, y cada pregunta tiene cuatro respuestas que varían en intensidad. Una puntuación de 19 o más en el BDI-II se considera depresión moderada.
hasta 3 meses después de la intervención
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la intervención
la puntuación en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS). El HDRS es un cuestionario de múltiples ítems diseñado para medir la depresión en adultos y es administrado por profesionales de la salud. Actualmente es la medida de depresión más común utilizada en todo el mundo. Los ítems de la HDRS se puntúan de 0 a 4 o de 0 a 2 según el síntoma evaluado, y las puntuaciones altas indican una mayor patología del síntoma. Las puntuaciones que suelen oscilar entre 15 y 20 indican un nivel clínico de sintomatología depresiva.
hasta 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la intervención
Rendimiento en la tarea de Memoria Espacial de Trabajo (SWM), que es una prueba recomendada para la depresión por Cambridge Cognition (CANTAB)
hasta 1 mes después de la intervención
Tarea de atención
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la intervención
Rendimiento en la tarea de Procesamiento Rápido de Información Visual (RVP), que es una prueba recomendada para la depresión por Cambridge Cognition (CANTAB)
hasta 1 mes después de la intervención
Tarea de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la intervención
Rendimiento en la Tarea de Reconocimiento de Emociones (ERT), que es una prueba recomendada para la depresión por Cambridge Cognition (CANTAB)
hasta 1 mes después de la intervención
conectividad funcional del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la intervención
Cambio en la conectividad funcional EEG en las zonas frontales.
hasta 1 semana después de la intervención
potencia del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la intervención
Cambio en la potencia alfa/theta/gamma del EEG
hasta 1 semana después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Colaboradores

Neuroelectrics Corporation
Leibniz-Institut für Arbeitsforschung
Zanjan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ifado-NE-ZUMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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