持続性心房細動の治療のための収束アブレーションと左心耳分離 (CLIP-AF)
調査の概要
状態
詳細な説明
心房細動は最も一般的な不整脈であり、罹患率と死亡率の主な原因であり、多くの場合虚血性脳卒中を引き起こし、心不全によって悪化します。 持続性長期持続性心房細動（PeAF）の場合、治療の選択肢は限られており、心内膜アブレーションによる肺静脈隔離では不十分であり、アブレーションの繰り返しによるさらなる心内膜損傷により、さらなる心房性不整脈を引き起こす混合結果が得られます。 現在、カテーテルアブレーションの成功率は 1 回の手術で 40 ～ 70% と中程度です。
これが改善されれば、抗不整脈薬の使用が減少するだけでなく、患者の生活の質と再入院率も大幅に改善されるでしょう。
コンバージェント手順 - 2 段階の低侵襲ハイブリッド アプローチです。 第 1 段階では、左心房後壁への外科的アブレーションと LARIAT 手順を組み合わせて、左心房付属器 (LAA) を分離します。 第 2 段階では、外科的切除病変を確認するために心内膜カテーテル アブレーションを行い、さらに心内膜カテーテル アブレーションを実行して、心外膜と心内膜の両方の病変を利用して耐久性のある貫壁性病変を作成します。
長期持続性AF患者は、LARIAT手技による収束アブレーションまたは標準的な心内膜カテーテルアブレーションのいずれかに1:1の比率で無作為に割り当てられます。
この実現可能性研究では、左心耳システムと組み合わせたコンバージェント手術の治験への参加、安全性、有効性を評価する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Syed Ahsan
- 電話番号：020 7377 7000
- メール：syedahsan@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shahana Hussain
- 電話番号：020 7377 7000
- メール：shahana.hussain2@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、EC1A 4AS
- 募集
- St Bartholomew's Hospital
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コンタクト：
- Syed Ahsan
- 電話番号：020 7377 7000
- メール：syedahsan@nhs.net
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主任研究者：
- Syed Ahsan
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副調査官：
- Nikolaos Papageorgiou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳; 80歳未満
- 持続性 AF > 1 年の期間
- 左心房サイズ < 6cm
- 会員は書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
- -関連する治療法がない観察登録の場合を除き、現在別の治験に登録されている被験者。
- 被験者には可逆的なAFまたは一過性AFの原因がある
- 対象にLAAがない、またはLAAが以前に外科的に結紮されている場合
- 被験者は以前に心臓手術または腹部手術を受けたことがある。
- 被験者は抗凝固療法に対して禁忌を持っています。
- 肥大型心筋症の患者。
- 重度の弁膜症を患っている患者。
- 被験者は以前にカテーテルまたは外科的アブレーションを受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左心耳排除を伴う収束性 AF アブレーション
2 段階の収束性 AF アブレーション手順 ステージ 1 - LAA 排除を伴う低侵襲外科的心外膜アブレーション処置 (LARIAT 処置) ステージ 2 - 経皮心内膜カテーテルアブレーション |
デバイス：AtriCure LARIAT 縫合糸送達デバイスを使用した左心耳排除機能を備えた AtriCure EPi-Sense-AF ガイド付き凝固システムを使用した心外膜 AF アブレーション。
2段階手術 - 剣状突起下切開によるLARIAT手術を使用した左心耳の排除を伴う低侵襲心外膜アブレーション。
次に、これは別の段階的な手順で心内膜高周波カテーテルアブレーションと組み合わされます。
心房細動に対する標準的な経皮心内膜カテーテルアブレーション
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アクティブコンパレータ：標準的な心内膜カテーテルアブレーション
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心房細動に対する標準的な経皮心内膜カテーテルアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率に関するトライアルの実現可能性を実証する
時間枠：24ヶ月
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私たちの特定の選択基準を持つ患者のコホートにおける収束手術（LARIAT を使用）および高周波アブレーションへの採用率が測定されます。
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24ヶ月
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主要な有害事象（MAE）と処置後 30 日以内に発生した合併症の複合値が測定されます。
時間枠：手続きから30日後
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主要な安全性エンドポイントは、主要な有害事象（MAE）と処置後 30 日以内に発生した合併症の複合体でした。
MAEとしてカウントされる以下のエンドポイントのいずれか：死亡、脳卒中/一過性脳虚血発作、心筋梗塞、心膜穿刺または入院または再入院の延長を必要とする心膜炎、心穿孔/タンポナーデ、介入を必要とする血管アクセス部位の出血、介入を必要とする気胸（治療後）胸腔ドレーンの除去、70%を超える症候性肺静脈狭窄、永続的な横隔神経麻痺、房食道瘻、主要な血管合併症、および外科的介入を必要とする手術部位または穿刺部位の感染。
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手続きから30日後
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持続性 AF 患者の 12 か月後の成功または失敗: 心房性不整脈 (30 秒を超えて続く心房細動、心房粗動、または心房頻拍の症状として分類される)
時間枠：3か月のブランク期間終了後から手術後12か月まで測定
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クラスI/IIIの薬剤の投与中または非投与中に30秒を超える心房性不整脈の再発
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3か月のブランク期間終了後から手術後12か月まで測定
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収束的アブレーション後の症状の改善を測定する
時間枠：12ヶ月
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身体活動中の患者の症状を 4 つのカテゴリーに分類する欧州心臓リズム協会 (EHRA) の患者調査を通じて、生活の質の変化を測定します。
クラスが高くなるほど症状の重症度は大きくなり、クラス 1 は無症状を示し、クラス 4 は通常の日常活動の中止を伴う障害を引き起こす症状を示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収束的アブレーション後の症状の改善を測定します。
時間枠：12ヶ月
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ベースライン、処置後 6 か月および 12 か月後に実施される心房細動の生活の質への影響 (AFEQT) アンケートを通じて生活の質評価の改善を測定します。
この調査では、症状、日常生活への影響、治療上の懸念、治療の満足度に関する 20 の質問を使用して、0 ～ 100 のスコアを生成します。
スコアが低いほど障害は重度であり、スコア 0 は完全な障害を示し、スコア 100 は日常活動に障害または制限がないことを示します。
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12ヶ月
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重度の左心室収縮機能不全（EF < 35%）患者のベースライン左心室駆出率（LVEF）の変化が測定されます。
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時の経胸壁心エコー図および処置後12か月後の経胸壁心エコー図によるLVEFの評価。
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12ヶ月
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収束性AFアブレーション後のNYHAクラスIIIからIVの患者におけるNYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスの改善を測定します。
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時および処置後 12 か月後の臨床レビューによる心不全の症状と機能状態の評価。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Syed Ahsan、Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 320553
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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