Ablazione convergente più isolamento dell'appendice atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale persistente (CLIP-AF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è l’aritmia più comune ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità, spesso causativa di ictus ischemico e aggravata dall’insufficienza cardiaca. Le opzioni terapeutiche sono limitate per la fibrillazione atriale persistente di lunga durata (PeAF), poiché l'isolamento delle vene polmonari mediante ablazione endocardica è insufficiente e ulteriori lesioni endocardiche aggiuntive con ablazioni ripetute producono risultati contrastanti con conseguenti ulteriori aritmie atriali. Attualmente le percentuali di successo dell'ablazione transcatetere sono moderate, dal 40 al 70% in una singola procedura.
Se questo fosse migliorato, la qualità della vita dei pazienti e i tassi di riammissione migliorerebbero significativamente così come una riduzione dell’uso di farmaci antiaritmici.
La procedura convergente è un approccio ibrido minimamente invasivo in due fasi. La prima fase prevede l'ablazione chirurgica della parete posteriore dell'atrio sinistro in combinazione con la procedura LARIAT per isolare l'appendice dell'atrio sinistro (LAA). La seconda fase prevede l'ablazione transcatetere endocardica per confermare le lesioni da ablazione chirurgica ed eseguire un'ulteriore ablazione transcatetere endocardica per sfruttare sia le lesioni epicardiche che quelle endocardiche per creare lesioni transmurali durevoli.
I pazienti con fibrillazione atriale persistente di lunga durata saranno randomizzati in un rapporto 1:1 all'ablazione convergente con procedura LARIAT o all'ablazione con catetere endocardico standard.
Questo studio di fattibilità valuterebbe il reclutamento nello studio, la sicurezza e l’efficacia della procedura convergente, in combinazione con un sistema dell’auricola atriale sinistra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Syed Ahsan
- Numero di telefono: 020 7377 7000
- Email: syedahsan@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shahana Hussain
- Numero di telefono: 020 7377 7000
- Email: shahana.hussain2@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 4AS
- Reclutamento
- St Bartholomew's Hospital
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Contatto:
- Syed Ahsan
- Numero di telefono: 020 7377 7000
- Email: syedahsan@nhs.net
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Investigatore principale:
- Syed Ahsan
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Sub-investigatore:
- Nikolaos Papageorgiou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni; < 80 anni
- FA persistente > durata 1 anno
- Dimensioni dell'atrio sinistro < 6 cm
- I pazienti dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale, tranne in caso di registro osservazionale senza trattamenti associati.
- Il soggetto ha una causa reversibile di fibrillazione atriale o fibrillazione atriale transitoria
- Il soggetto è privo di LAA o se la LAA è stata precedentemente legata chirurgicamente
- Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico cardiaco o addominale.
- Il soggetto ha controindicazioni all'anticoagulazione.
- Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica.
- Pazienti con malattia valvolare significativa.
- Il soggetto ha subito una precedente ablazione transcatetere o chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione AF convergente con esclusione dell'auricola atriale sinistra
Procedura di ablazione della AF convergente in due fasi Fase 1 – Procedura di ablazione epicardica chirurgica minimamente invasiva con concomitante esclusione della LAA (procedura LARIAT) Fase 2 - Ablazione con catetere endocardico percutaneo |
Procedura in 2 fasi: ablazione epicardica minimamente invasiva con esclusione dell'appendice atriale sinistra utilizzando la procedura LARIAT tramite un'incisione subxifoidea.
Questa viene poi combinata con l'ablazione transcatetere con radiofrequenza endocardica in una procedura a fasi separate.
Ablazione transcatetere endocardica percutanea standard della fibrillazione atriale
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Comparatore attivo: Ablazione con catetere endocardico standard
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Ablazione transcatetere endocardica percutanea standard della fibrillazione atriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare la fattibilità della sperimentazione per quanto riguarda il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà misurato il tasso di reclutamento alla procedura convergente (con LARIAT) e all'ablazione con radiofrequenza nella coorte di pazienti con i nostri specifici criteri di inclusione.
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24 mesi
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Verrà misurato un insieme di eventi avversi maggiori (MAE) e complicazioni che si verificano entro 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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L'endpoint primario di sicurezza era un composito di eventi avversi maggiori (MAE) e complicanze verificatesi entro 30 giorni dalla procedura.
Uno qualsiasi dei seguenti endpoint è stato conteggiato come MAE: morte, ictus/attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, pericardite che richiede pericardiocentesi o prolungamento della degenza ospedaliera o riammissione, perforazione cardiaca/tamponamento, sanguinamento nel sito di accesso vascolare che richiede intervento, pneumotorace che richiede intervento (dopo rimozione del drenaggio toracico, stenosi sintomatica della vena polmonare > 70%, paralisi permanente del nervo frenico, fistola atrio-esofagea, complicanze vascolari maggiori e infezione nel sito chirurgico o di puntura che richiede un intervento chirurgico.
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30 giorni dopo la procedura
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Successo o fallimento a 12 mesi di pazienti con fibrillazione atriale persistente liberi da: Aritmia atriale (classificata come documentazione di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale di durata superiore a 30 secondi)
Lasso di tempo: Misurato dalla fine di un periodo di attesa di 3 mesi fino a 12 mesi dopo la procedura
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Ricorrenza di qualsiasi aritmia atriale > 30 secondi durante o senza farmaci di classe I/III
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Misurato dalla fine di un periodo di attesa di 3 mesi fino a 12 mesi dopo la procedura
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Misurare il miglioramento dei sintomi dopo l’ablazione convergente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurare il cambiamento nella qualità della vita attraverso il sondaggio condotto sui pazienti dalla European Heart Rhythm Association (EHRA), che classifica i sintomi dei pazienti durante l'attività fisica in 4 categorie.
Più alta è la classe, maggiore è la gravità dei sintomi con la Classe 1 che indica l'assenza di sintomi e la Classe 4 che indica i sintomi invalidanti con interruzione della normale attività quotidiana.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare il miglioramento dei sintomi dopo l’ablazione convergente.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per misurare il miglioramento nella valutazione della qualità della vita misurata attraverso il questionario Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) da eseguire al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Questo sondaggio utilizza 20 domande riguardanti sintomi, effetti sulle attività quotidiane, preoccupazioni relative al trattamento e soddisfazione del trattamento per generare un punteggio compreso tra 0 e 100.
Più basso è il punteggio, più grave è la disabilità: il punteggio 0 indica disabilità completa e il punteggio 100 indica assenza di disabilità o limitazione nelle attività quotidiane.
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12 mesi
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Verranno misurate le variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale nei pazienti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra grave (EF <35%).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della LVEF tramite ecocardiogramma transtoracico al basale ed ecocardiogramma transtoracico a 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Misurare il miglioramento nella classe NYHA (New York Heart Association) nei pazienti di classe NYHA da III a IV dopo ablazione convergente della FA.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e dello stato funzionale tramite revisione clinica al basale e 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Syed Ahsan, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 320553
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