Konvergent ablasjon pluss isolasjon av venstre atrie vedheng for behandling av vedvarende atrieflimmer (CLIP-AF)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er den vanligste arytmien og er en hovedårsak til sykelighet og dødelighet, ofte forårsaket av iskemiske slag og forsterket av hjertesvikt. Behandlingsalternativer er begrenset for vedvarende langvarig AF (PeAF), med pulmonal veneisolasjon ved endokardablasjon er utilstrekkelig og ytterligere additive endokardielle lesjoner med gjentatte ablasjoner gir blandede resultater som resulterer i ytterligere atriearytmier. For tiden er suksessraten for kateterablasjon moderat på 40 til 70 % i en enkelt prosedyre.
Hvis dette ble forbedret, ville pasienters livskvalitet og reinnleggelsesrater betydelig forbedret, samt en reduksjon i bruk av antiarytmiske legemidler.
Konvergerende prosedyre - er en to-trinns minimalt invasiv hybrid tilnærming. Det første trinnet bruker kirurgisk ablasjon til bakveggen av venstre atrium i kombinasjon med LARIAT-prosedyren for å isolere venstre atrium-vedheng (LAA). Den andre fasen involverer endokardkateterablasjon for å bekrefte de kirurgiske ablasjonslesjonene, og utføre ytterligere endokardkateterablasjon for å utnytte både epikardielle og endokardielle lesjoner for å skape varige, transmurale lesjoner.
Pasienter med langvarig vedvarende AF vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten konvergent ablasjon med LARIAT-prosedyren eller standard endokardkateterablasjon.
Denne mulighetsstudien vil vurdere rekruttering til utprøvingen, sikkerheten og effektiviteten til den konvergente prosedyren, i kombinasjon med et venstre atrie vedhengssystem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Syed Ahsan
- Telefonnummer: 020 7377 7000
- E-post: syedahsan@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shahana Hussain
- Telefonnummer: 020 7377 7000
- E-post: shahana.hussain2@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 4AS
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Syed Ahsan
- Telefonnummer: 020 7377 7000
- E-post: syedahsan@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Syed Ahsan
-
Underetterforsker:
- Nikolaos Papageorgiou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år; < 80 år
- Vedvarende AF > 1 års varighet
- Venstre atrium størrelse < 6cm
- Pts skal kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som for tiden er registrert i en annen undersøkelsesstudie, bortsett fra i tilfelle observasjonsregister uten assosierte behandlinger.
- Motivet har en reversibel årsak til AF eller forbigående AF
- Personen mangler LAA eller hvis LAA tidligere er kirurgisk ligeret
- Personen har tidligere gjennomgått hjerteoperasjoner eller abdominaloperasjoner.
- Personen har kontraindikasjon mot antikoagulasjon.
- Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati.
- Pasienter med betydelig klaffesykdom.
- Pasienten har tidligere hatt kateter eller kirurgisk ablasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvergent AF-ablasjon med utelukkelse av venstre atriell vedheng
To-trinns konvergent AF-ablasjonsprosedyre Trinn 1 - Minimalt invasiv kirurgisk epikardiell ablasjonsprosedyre med samtidig LAA-eksklusjon (LARIAT-prosedyre) Trinn 2 - Perkutan endokardial kateterablasjon |
2-trinns prosedyre - minimalt invasiv epikardiell ablasjon med utelukkelse av venstre atrial appendage ved bruk av LARIAT prosedyre via et subxiphoid snitt.
Dette kombineres så med endokardial radiofrekvenskateterablasjon i en separat trinnvis prosedyre.
Standard perkutan endokardial kateterablasjon av atrieflimmer
|
|
Aktiv komparator: Standard endokardial kateterablasjon
|
Standard perkutan endokardial kateterablasjon av atrieflimmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere gjennomførbarhet for forsøk med hensyn til rekrutteringsgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
Rekrutteringsrate til konvergent prosedyre (med LARIAT) og radiofrekvensablasjon i kohorten av pasienter med våre spesifikke inklusjonskriterier vil bli målt.
|
24 måneder
|
|
En sammensetning av alvorlige bivirkninger (MAE) og komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter prosedyren vil bli målt.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Primært sikkerhetsendepunkt var en sammensetning av alvorlige bivirkninger (MAE) og komplikasjoner som inntraff innen 30 dager etter prosedyren.
Noen av følgende endepunkter regnet som en MAE: død, hjerneslag/forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, perikarditt som krever perikardiocentese eller forlengelse av sykehusopphold eller gjeninnleggelse, hjerteperforering/tamponade, blødning ved vaskulær tilgangssted som krever intervensjon, pneumotoraks som krever intervensjon (etter fjerning av thoraxdrenering, symptomatisk lungevenestenose > 70 %, permanent phrenic nervelammelse, atrioøsofageal fistel, store vaskulære komplikasjoner og infeksjon på operasjons- eller punkteringsstedet som krever kirurgisk inngrep.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Suksess eller svikt ved 12 måneder med vedvarende AF-pasienter for å være fri for: Atriearytmi (klassifisert som dokumentasjon på atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi som varer i mer enn 30 sekunder)
Tidsramme: Målt fra slutten av en 3 måneders blankingperiode til 12 måneder etter prosedyren
|
Gjentakelse av enhver atriearytmi > 30 sekunder på eller av klasse I/III medisiner
|
Målt fra slutten av en 3 måneders blankingperiode til 12 måneder etter prosedyren
|
|
Mål forbedring av symptomer etter konvergent ablasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål endring i livskvalitet gjennom European Heart Rhythm Association (EHRA) pasientundersøkelse som kategoriserer pasientens symptomer under fysisk aktivitet i 4 kategorier.
Jo høyere klasse, desto større er alvorlighetsgraden av symptomene med klasse 1-indikasjon ingen symptomer og klasse 4 som indikerer invalidiserende symptomer med seponering av normal daglig aktivitet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål forbedring av symptomer etter konvergent ablasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle forbedring i livskvalitetsvurdering målt gjennom spørreskjemaet Atrieflimmer Effekt på Livskvalitet (AFEQT) som skal utføres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
Denne undersøkelsen bruker 20 spørsmål om symptomer, effekt på daglige aktiviteter, behandlingsbekymringer og behandlingstilfredshet for å generere en score fra 0 - 100.
Jo lavere skår, desto alvorligere er funksjonshemmingen med skår 0 som indikerer fullstendig funksjonshemming og skåre 100 som indikerer ingen funksjonshemming eller begrensning i daglige aktiviteter.
|
12 måneder
|
|
Endringer i baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) hos pasienter med alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (EF <35 %) vil bli målt.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av LVEF via transthorax ekkokardiogram ved baseline og transthorax ekkokardiogram 12 måneder etter prosedyren.
|
12 måneder
|
|
Mål forbedring i NYHA (New York Heart Association) klasse hos pasienter med NYHA klasse III til IV etter konvergent AF-ablasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av hjertesviktsymptomer og funksjonsstatus via klinikkgjennomgang ved baseline og 12 måneder etter prosedyre.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed Ahsan, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 320553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .