Ablação convergente mais isolamento do apêndice atrial esquerdo para o tratamento de fibrilação atrial persistente (CLIP-AF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é a arritmia mais comum e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade, muitas vezes causadora de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e agravada por insuficiência cardíaca. As opções de tratamento são limitadas para FA persistente de longa duração (PeAF), sendo o isolamento das veias pulmonares por ablação endocárdica insuficiente e outras lesões endocárdicas aditivas com ablações repetidas produzem resultados mistos, resultando em novas arritmias atriais. Atualmente, as taxas de sucesso da ablação por cateter são moderadas, de 40 a 70% em um único procedimento.
Se isto fosse melhorado, a qualidade de vida dos pacientes e as taxas de readmissão melhorariam significativamente, bem como uma redução no uso de medicamentos antiarrítmicos.
O procedimento convergente - é uma abordagem híbrida minimamente invasiva em dois estágios. O primeiro estágio emprega ablação cirúrgica da parede posterior do átrio esquerdo em combinação com o procedimento LARIAT para isolar o apêndice do átrio esquerdo (AAE). O segundo estágio envolve a ablação por cateter endocárdico para confirmar as lesões de ablação cirúrgica e realizar mais ablação por cateter endocárdico para aproveitar as lesões epicárdicas e endocárdicas para criar lesões transmurais duráveis.
Pacientes com FA persistente de longa data serão randomizados em uma proporção de 1:1 para a ablação convergente com o procedimento LARIAT ou para a ablação por cateter endocárdico padrão.
Este estudo de viabilidade avaliaria o recrutamento para o ensaio, a segurança e a eficácia do procedimento convergente, em combinação com um sistema de apêndice atrial esquerdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Syed Ahsan
- Número de telefone: 020 7377 7000
- E-mail: syedahsan@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Shahana Hussain
- Número de telefone: 020 7377 7000
- E-mail: shahana.hussain2@nhs.net
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 4AS
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital
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Contato:
- Syed Ahsan
- Número de telefone: 020 7377 7000
- E-mail: syedahsan@nhs.net
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Investigador principal:
- Syed Ahsan
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Subinvestigador:
- Nikolaos Papageorgiou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos; < 80 anos
- FA persistente > duração de 1 ano
- Tamanho do átrio esquerdo <6cm
- Os Pts devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeitos atualmente inscritos em outro estudo investigacional, exceto em caso de registro observacional sem tratamentos associados.
- O sujeito tem uma causa reversível de FA ou FA transitória
- O indivíduo está ausente do AAE ou se o AAE foi previamente ligado cirurgicamente
- O sujeito já passou por cirurgia cardíaca ou abdominal anterior.
- Sujeito tem contraindicação à anticoagulação.
- Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica.
- Pacientes com doença valvar significativa.
- O indivíduo já teve cateter ou ablação cirúrgica anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação convergente de FA com exclusão de apêndice atrial esquerdo
Procedimento de ablação de FA convergente em dois estágios Estágio 1 - Procedimento cirúrgico minimamente invasivo de ablação epicárdica com exclusão concomitante do AAE (procedimento LARIAT) Estágio 2 - Ablação Percutânea por Cateter Endocárdico |
Procedimento de 2 estágios - ablação epicárdica minimamente invasiva com exclusão do apêndice atrial esquerdo usando procedimento LARIAT por meio de incisão subxifóide.
Isso é então combinado com a ablação endocárdica por cateter de radiofrequência em um procedimento separado.
Ablação por cateter endocárdico percutâneo padrão de fibrilação atrial
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Comparador Ativo: Ablação por cateter endocárdico padrão
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Ablação por cateter endocárdico percutâneo padrão de fibrilação atrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a viabilidade do ensaio em relação à taxa de recrutamento
Prazo: 24 meses
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A taxa de recrutamento para o Procedimento Convergente (com LARIAT) e ablação por radiofrequência na coorte de pacientes com nossos critérios de inclusão específicos será medida.
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24 meses
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Um composto de eventos adversos maiores (MAE) e complicações que ocorrem dentro de 30 dias após o procedimento serão medidos.
Prazo: 30 dias após o procedimento
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O endpoint primário de segurança foi um composto de eventos adversos maiores (MAE) e complicações que ocorreram dentro de 30 dias após o procedimento.
Qualquer um dos seguintes desfechos contados como MAE: morte, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, pericardite que requer pericardiocentese ou prolongamento da internação hospitalar ou readmissão, perfuração/tamponamento cardíaco, sangramento no local de acesso vascular que requer intervenção, pneumotórax que requer intervenção (após remoção de dreno torácico, estenose sintomática da veia pulmonar > 70%, paralisia permanente do nervo frênico, fístula átrio-esofágica, complicações vasculares maiores e infecção no local cirúrgico ou de punção que requer intervenção cirúrgica.
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30 dias após o procedimento
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Sucesso ou fracasso em 12 meses de pacientes com FA persistente para se livrarem de: Arritmia atrial (classificada como documentação de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial com duração superior a 30 segundos)
Prazo: Medido desde o final de um período de supressão de 3 meses até 12 meses após o procedimento
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Recorrência de qualquer arritmia atrial > 30 segundos com ou sem medicamentos de classe I/III
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Medido desde o final de um período de supressão de 3 meses até 12 meses após o procedimento
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Medir a melhoria dos sintomas após a ablação convergente
Prazo: 12 meses
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Meça a mudança na qualidade de vida através da pesquisa de pacientes da European Heart Rhythm Association (EHRA), que categoriza os sintomas dos pacientes durante a atividade física em 4 categorias.
Quanto maior a classe, maior a gravidade dos sintomas, com Classe 1 indicando ausência de sintomas e Classe 4 indicando sintomas incapacitantes com interrupção da atividade diária normal.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Meça a melhora dos sintomas após a ablação convergente.
Prazo: 12 meses
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Para medir a melhoria na avaliação da qualidade de vida medida por meio do questionário Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) a ser realizado no início do estudo, 6 meses e 12 meses após o procedimento.
Esta pesquisa utiliza 20 perguntas sobre sintomas, efeito nas atividades diárias, preocupações com o tratamento e satisfação com o tratamento para gerar uma pontuação de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, mais grave é a incapacidade, com pontuação 0 indicando incapacidade completa e pontuação 100 indicando nenhuma incapacidade ou limitação nas atividades diárias.
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12 meses
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Serão medidas alterações na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) basal em pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda grave (FE <35%).
Prazo: 12 meses
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Avaliação da FEVE por meio de ecocardiograma transtorácico no início do estudo e ecocardiograma transtorácico 12 meses após o procedimento.
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12 meses
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Meça a melhora na classe NYHA (New York Heart Association) em pacientes com classe III a IV da NYHA após ablação convergente de FA.
Prazo: 12 meses
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Avaliação dos sintomas de insuficiência cardíaca e do estado funcional por meio de revisão clínica no início do estudo e 12 meses após o procedimento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syed Ahsan, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 320553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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