Конвергентная абляция плюс изоляция ушка левого предсердия для лечения персистирующей фибрилляции предсердий (CLIP-AF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибрилляция предсердий является наиболее распространенной аритмией и основной причиной заболеваемости и смертности, часто является причиной ишемических инсультов и усугубляется сердечной недостаточностью. Варианты лечения при персистирующей длительной ФП (ДФП) ограничены, при этом изоляция легочных вен путем эндокардиальной абляции недостаточна, а дальнейшие аддитивные поражения эндокарда с повторными абляциями дают неоднозначные результаты, что приводит к дальнейшим предсердным аритмиям. В настоящее время показатели успеха катетерной абляции умеренные и составляют от 40 до 70% за одну процедуру.
Если бы это было улучшено, качество жизни пациентов и уровень повторной госпитализации значительно улучшились бы, а также снизилось бы использование антиаритмических препаратов.
Конвергентная процедура – это двухэтапный минимально инвазивный гибридный подход. На первом этапе используется хирургическая абляция задней стенки левого предсердия в сочетании с процедурой LARIAT для изоляции ушка левого предсердия (УЛП). Второй этап включает катетерную абляцию эндокарда для подтверждения хирургических абляционных поражений и выполнение дальнейшей катетерной абляции эндокарда для использования как эпикардиальных, так и эндокардиальных поражений для создания прочных трансмуральных поражений.
Пациенты с длительно персистирующей ФП будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения конвергентной абляции с помощью процедуры LARIAT или стандартной эндокардиальной катетерной абляции.
В этом технико-экономическом обосновании будет оцениваться набор участников в исследование, безопасность и эффективность конвергентной процедуры в сочетании с системой ушка левого предсердия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Syed Ahsan
- Номер телефона: 020 7377 7000
- Электронная почта: syedahsan@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shahana Hussain
- Номер телефона: 020 7377 7000
- Электронная почта: shahana.hussain2@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 4AS
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital
-
Контакт:
- Syed Ahsan
- Номер телефона: 020 7377 7000
- Электронная почта: syedahsan@nhs.net
-
Главный следователь:
- Syed Ahsan
-
Младший исследователь:
- Nikolaos Papageorgiou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет; < 80 лет
- Персистирующая ФП длительностью > 1 года
- Размер левого предсердия < 6 см
- Пациенты должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, в настоящее время включенные в другое исследовательское исследование, за исключением случаев наблюдательного регистра без сопутствующего лечения.
- У субъекта имеется обратимая причина ФП или преходящая ФП.
- У субъекта отсутствует УЛП или УЛП ранее была перевязана хирургическим путем.
- Субъект ранее перенес операцию на сердце или брюшную полость.
- У субъекта есть противопоказания к антикоагулянтной терапии.
- Больные гипертрофической кардиомиопатией.
- Пациенты со значительным поражением клапанов.
- Субъект ранее перенес катетерную или хирургическую абляцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конвергентная абляция ФП с исключением ушка левого предсердия
Двухэтапная процедура конвергентной абляции ФП Этап 1. Минимально инвазивная хирургическая процедура эпикардиальной абляции с сопутствующим выключением УЛП (процедура LARIAT) Этап 2 – Чрескожная катетерная абляция эндокарда |
2 этап - малоинвазивная эпикардиальная абляция с эксклюзией ушка левого предсердия по методике LARIAT через подмечевидный разрез.
Затем это сочетается с радиочастотной катетерной абляцией эндокарда в рамках отдельной поэтапной процедуры.
Стандартная чрескожная эндокардиальная катетерная абляция при фибрилляции предсердий
|
|
Активный компаратор: Стандартная эндокардиальная катетерная абляция
|
Стандартная чрескожная эндокардиальная катетерная абляция при фибрилляции предсердий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать осуществимость испытаний в отношении уровня набора сотрудников
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет измерена частота набора пациентов на конвергентную процедуру (с LARIAT) и радиочастотную абляцию в когорте пациентов с нашими конкретными критериями включения.
|
24 месяца
|
|
Будет измерена совокупность основных нежелательных явлений (MAE) и осложнений, возникших в течение 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Первичная конечная точка безопасности представляла собой совокупность основных нежелательных явлений (MAE) и осложнений, возникших в течение 30 дней после процедуры.
Любая из следующих конечных точек считается МАЭ: смерть, инсульт/транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, перикардит, требующий перикардиоцентеза или продления пребывания в больнице или повторной госпитализации, перфорация/тампонада сердца, кровотечение в месте сосудистого доступа, требующее вмешательства, пневмоторакс, требующий вмешательства (после удаление дренажа из грудной клетки, симптоматический стеноз легочной вены > 70%, постоянный паралич диафрагмального нерва, предсердно-пищеводный свищ, серьезные сосудистые осложнения и инфекция в месте хирургического вмешательства или пункции, требующая хирургического вмешательства.
|
30 дней после процедуры
|
|
Успех или неудача в течение 12 месяцев у пациентов с персистирующей ФП, которые должны быть свободны от: Предсердной аритмии (классифицируется как документация фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии продолжительностью более 30 секунд).
Временное ограничение: Измеряется от окончания 3-месячного периода бланкирования до 12-месячного периода после процедуры.
|
Рецидив любой предсердной аритмии длительностью > 30 секунд на фоне приема препаратов I/III класса или без него.
|
Измеряется от окончания 3-месячного периода бланкирования до 12-месячного периода после процедуры.
|
|
Измерьте улучшение симптомов после конвергентной абляции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте изменение качества жизни с помощью опроса пациентов Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA), который классифицирует симптомы пациентов во время физической активности на 4 категории.
Чем выше класс, тем выше тяжесть симптомов: класс 1 указывает на отсутствие симптомов, а класс 4 указывает на симптомы, приводящие к инвалидности при прекращении нормальной повседневной деятельности.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените улучшение симптомов после конвергентной абляции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для измерения улучшения качества жизни оценка, измеряемая с помощью опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT), проводится исходно, через 6 и 12 месяцев после процедуры.
В этом опросе используются 20 вопросов, касающихся симптомов, влияния на повседневную деятельность, проблем, связанных с лечением, и удовлетворенности лечением, чтобы получить оценку от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем тяжелее инвалидность: балл 0 указывает на полную инвалидность, а балл 100 указывает на отсутствие инвалидности или ограничений в повседневной деятельности.
|
12 месяцев
|
|
Будут измеряться изменения исходной фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) у пациентов с тяжелой систолической дисфункцией левого желудочка (ФВ <35%).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка ФВЛЖ с помощью трансторакальной эхокардиограммы исходно и трансторакальной эхокардиограммы через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Измерьте улучшение по классу NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) у пациентов с классом III–IV по NYHA после конвергентной абляции ФП.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка симптомов сердечной недостаточности и функционального статуса посредством клинического осмотра исходно и через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Syed Ahsan, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 320553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .