Ablación convergente más aislamiento de la orejuela auricular izquierda para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (CLIP-AF)
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
Un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la ablación convergente con el procedimiento LARIAT, en comparación con la ablación con catéter endocárdico estándar en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente de larga duración.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular es la arritmia más común y es una causa importante de morbilidad y mortalidad, a menudo causante de accidentes cerebrovasculares isquémicos y agravada por insuficiencia cardíaca. Las opciones de tratamiento son limitadas para la FA persistente de larga duración (PeAF), siendo insuficiente el aislamiento de la vena pulmonar mediante ablación endocárdica y lesiones endocárdicas adicionales con ablaciones repetidas producen resultados mixtos que resultan en más arritmias auriculares. Actualmente, las tasas de éxito de la ablación con catéter son moderadas, entre el 40 y el 70% en un solo procedimiento.
Si esto mejorara, la calidad de vida de los pacientes y las tasas de reingreso mejorarían significativamente, así como también se reduciría el uso de fármacos antiarrítmicos.
El procedimiento convergente es un enfoque híbrido mínimamente invasivo de dos etapas. La primera etapa emplea ablación quirúrgica de la pared posterior de la aurícula izquierda en combinación con el procedimiento LARIAT para aislar la orejuela de la aurícula izquierda (OAI). La segunda etapa implica la ablación con catéter endocárdico para confirmar las lesiones de ablación quirúrgica y realizar una ablación adicional con catéter endocárdico para aprovechar las lesiones epicárdicas y endocárdicas para crear lesiones transmurales duraderas.
Los pacientes con FA persistente de larga duración serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a la ablación convergente con el procedimiento LARIAT o la ablación con catéter endocárdico estándar.
Este estudio de viabilidad evaluaría el reclutamiento para el ensayo, la seguridad y la eficacia del procedimiento convergente, en combinación con un sistema de orejuela auricular izquierda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Syed Ahsan
- Número de teléfono: 020 7377 7000
- Correo electrónico: syedahsan@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shahana Hussain
- Número de teléfono: 020 7377 7000
- Correo electrónico: shahana.hussain2@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, EC1A 4AS
- St Bartholomew's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años; < 80 años
- FA persistente > 1 año de duración
- Tamaño de la aurícula izquierda < 6 cm
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio de investigación excepto en caso de registro observacional sin tratamientos asociados.
- El sujeto tiene una causa reversible de FA o FA transitoria.
- El sujeto no tiene LAA o si la LAA está previamente ligada quirúrgicamente
- El sujeto ha tenido una cirugía cardíaca o abdominal previa.
- El sujeto tiene contraindicación para la anticoagulación.
- Pacientes con miocardiopatía hipertrófica.
- Pacientes con valvulopatía significativa.
- El sujeto ha tenido catéter previo o ablación quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación convergente de FA con exclusión de la orejuela auricular izquierda
Procedimiento de ablación de FA convergente en dos etapas Etapa 1: procedimiento de ablación epicárdica quirúrgica mínimamente invasiva con exclusión concomitante de LAA (procedimiento LARIAT) Etapa 2: ablación percutánea con catéter endocárdico |
Procedimiento de 2 etapas: ablación epicárdica mínimamente invasiva con exclusión de la orejuela auricular izquierda mediante el procedimiento LARIAT a través de una incisión subxifoidea.
Luego, esto se combina con la ablación endocárdica con catéter por radiofrecuencia en un procedimiento por etapas separado.
Ablación percutánea estándar con catéter endocárdico de la fibrilación auricular
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Comparador activo: Ablación con catéter endocárdico estándar
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Ablación percutánea estándar con catéter endocárdico de la fibrilación auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la viabilidad del ensayo con respecto a la tasa de reclutamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de reclutamiento para el Procedimiento Convergente (con LARIAT) y ablación por radiofrecuencia en la cohorte de pacientes con nuestros criterios de inclusión específicos.
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24 meses
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Se medirá una combinación de eventos adversos mayores (MAE) y complicaciones que ocurran dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
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El criterio de valoración principal de seguridad fue una combinación de eventos adversos mayores (EAM) y complicaciones que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Cualquiera de los siguientes criterios de valoración se cuenta como MAE: muerte, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, pericarditis que requiere pericardiocentesis o prolongación de la estancia hospitalaria o reingreso, perforación/taponamiento cardíaco, sangrado en el sitio de acceso vascular que requiere intervención, neumotórax que requiere intervención (después de retirada del drenaje torácico, estenosis sintomática de la vena pulmonar > 70%, parálisis permanente del nervio frénico, fístula auriculoesofágica, complicaciones vasculares importantes e infección en el sitio quirúrgico o de punción que requiera intervención quirúrgica.
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30 días post procedimiento
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Éxito o fracaso a los 12 meses de que los pacientes con FA persistente estén libres de: Arritmia auricular (clasificada como documentación de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular que dura más de 30 segundos)
Periodo de tiempo: Medido desde el final de un período de blanqueo de 3 meses hasta 12 meses después del procedimiento
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Recurrencia de cualquier arritmia auricular > 30 segundos con o sin medicamentos de clase I/III
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Medido desde el final de un período de blanqueo de 3 meses hasta 12 meses después del procedimiento
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Medir la mejora de los síntomas después de la ablación convergente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mida el cambio en la calidad de vida a través de la encuesta de pacientes de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (EHRA), que clasifica los síntomas de los pacientes durante la actividad física en 4 categorías.
Cuanto mayor sea la clase, mayor será la gravedad de los síntomas; la Clase 1 indica ningún síntoma y la Clase 4 indica síntomas incapacitantes con interrupción de la actividad diaria normal.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la mejora de los síntomas después de la ablación convergente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medir la mejora en la evaluación de la calidad de vida medida a través del cuestionario del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) que se realizará al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
Esta encuesta emplea el uso de 20 preguntas sobre síntomas, efecto en las actividades diarias, inquietudes sobre el tratamiento y satisfacción con el tratamiento para generar una puntuación de 0 a 100.
Cuanto menor sea la puntuación, más grave será la discapacidad: la puntuación 0 indica discapacidad total y la puntuación 100 indica que no hay discapacidad ni limitación en las actividades diarias.
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12 meses
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Se medirán los cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal en pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo grave (EF <35%).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la FEVI mediante ecocardiograma transtorácico al inicio del estudio y ecocardiograma transtorácico a los 12 meses posteriores al procedimiento.
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12 meses
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Mida la mejora en la clase NYHA (New York Heart Association) en pacientes con clase NYHA III a IV después de una ablación de FA convergente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de los síntomas de insuficiencia cardíaca y el estado funcional mediante revisión clínica al inicio y 12 meses después del procedimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syed Ahsan, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 320553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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