Ablacja konwergentna z izolacją uszka lewego przedsionka w leczeniu utrwalonego migotania przedsionków (CLIP-AF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią i jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, często powodując udary niedokrwienne i pogłębiane przez niewydolność serca. Możliwości leczenia uporczywego, długotrwałego AF (PeAF) są ograniczone, przy czym izolacja żył płucnych metodą ablacji wsierdzia jest niewystarczająca, a dalsze addytywne zmiany w wsierdziu po powtarzanych ablacjach dają mieszane wyniki i dalsze zaburzenia rytmu przedsionków. Obecnie wskaźniki powodzenia ablacji cewnikowej są umiarkowane i wynoszą 40–70% w przypadku pojedynczego zabiegu.
Gdyby zostało to poprawione, znacząco poprawiłaby się jakość życia pacjentów i odsetek ponownych hospitalizacji, a także zmniejszyłoby się stosowanie leków antyarytmicznych.
Procedura Convergent – jest dwuetapową, minimalnie inwazyjną metodą hybrydową. Pierwszy etap obejmuje ablację chirurgiczną tylnej ściany lewego przedsionka w połączeniu z zabiegiem LARIAT w celu wyizolowania uszka lewego przedsionka (LAA). Drugi etap polega na ablacji przezcewnikowej wsierdzia w celu potwierdzenia zmian po ablacji chirurgicznej i wykonaniu dalszej ablacji przezcewnikowej w celu wykorzystania zmian nasierdziowych i wsierdziowych do utworzenia trwałych zmian przezściennych.
Pacjenci z długotrwałym, przetrwałym AF zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy stosującej ablację konwergentną metodą LARIAT lub standardową ablację przez cewnik wsierdziowy.
To studium wykonalności miałoby ocenić rekrutację do badania, bezpieczeństwo i skuteczność procedury Convergent w połączeniu z systemem uszka lewego przedsionka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Syed Ahsan
- Numer telefonu: 020 7377 7000
- E-mail: syedahsan@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shahana Hussain
- Numer telefonu: 020 7377 7000
- E-mail: shahana.hussain2@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 4AS
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat; < 80 lat
- Uporczywe AF trwające > 1 rok
- Rozmiar lewego przedsionka < 6 cm
- Pacjenci powinni być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci aktualnie włączeni do innego badania eksperymentalnego, z wyjątkiem rejestru obserwacyjnego bez powiązanego leczenia.
- U pacjenta występuje odwracalna przyczyna AF lub przejściowego AF
- U pacjenta nie ma LAA lub jeśli LAA zostało wcześniej podwiązane chirurgicznie
- Pacjent przeszedł wcześniej operację kardiochirurgiczną lub operację jamy brzusznej.
- Podmiot ma przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego.
- Pacjenci z kardiomiopatią przerostową.
- Pacjenci ze znaczną wadą zastawkową.
- Pacjent miał wcześniej założony cewnik lub ablację chirurgiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja zbieżna AF z wykluczeniem uszka lewego przedsionka
Dwuetapowa procedura ablacji konwergentnego AF Etap 1 – Małoinwazyjny zabieg chirurgicznej ablacji nasierdziowej z jednoczesnym wykluczeniem LAA (zabieg LARIAT) Etap 2 – Przezskórna ablacja cewnika wsierdziowego |
Zabieg dwuetapowy - małoinwazyjna ablacja nasierdzia z wykluczeniem uszka lewego przedsionka metodą LARIAT poprzez nacięcie podwyrostkowe.
Następnie łączy się to z ablacją wsierdzia za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej w ramach oddzielnej procedury.
Standardowa przezskórna ablacja cewnikiem wsierdzia w przypadku migotania przedsionków
|
|
Aktywny komparator: Standardowa ablacja cewnika wsierdziowego
|
Standardowa przezskórna ablacja cewnikiem wsierdzia w przypadku migotania przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie wykonalności próby w odniesieniu do wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmierzony zostanie wskaźnik rekrutacji do procedury konwergentnej (z LARIAT) i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w kohorcie pacjentów spełniających nasze specyficzne kryteria włączenia.
|
24 miesiące
|
|
Oceniany będzie zbiór głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) i powikłań występujących w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był zbiór głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) i powikłań występujących w ciągu 30 dni po zabiegu.
Dowolny z następujących punktów końcowych uznawanych za MAE: zgon, udar/przejściowy napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia wymagające nakłucia osierdzia lub przedłużenia pobytu w szpitalu lub ponownej hospitalizacji, perforacja/tamponada serca, krwawienie w miejscu dostępu naczyniowego wymagające interwencji, odma opłucnowa wymagająca interwencji (po usunięcie drenażu z klatki piersiowej, objawowe zwężenie żył płucnych > 70%, trwałe porażenie nerwu przeponowego, przetoka przedsionkowo-przełykowa, poważne powikłania naczyniowe oraz zakażenie w miejscu zabiegu chirurgicznego lub wkłucia wymagające interwencji chirurgicznej.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Sukces lub niepowodzenie po 12 miesiącach u pacjentów z przetrwałym AF, aby uwolnić się od: Arytmii przedsionkowej (klasyfikowanej jako dokumentacja migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwającego dłużej niż 30 sekund)
Ramy czasowe: Mierzono od końca 3-miesięcznego okresu ślepej próby do 12 miesięcy po zabiegu
|
Nawrót jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej > 30 sekund podczas stosowania lub nie przyjmowania leków klasy I/III
|
Mierzono od końca 3-miesięcznego okresu ślepej próby do 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmierz poprawę objawów po ablacji konwergentnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz zmianę jakości życia za pomocą ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA), która kategoryzuje objawy pacjentów podczas aktywności fizycznej w 4 kategoriach.
Im wyższa klasa, tym większe nasilenie objawów, przy czym klasa 1 oznacza brak objawów, a klasa 4 oznacza objawy uniemożliwiające wykonywanie codziennych czynności.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz poprawę objawów po ablacji konwergentnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć poprawę oceny jakości życia mierzoną za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT), który należy wykonać na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu.
W ankiecie tej zastosowano 20 pytań dotyczących objawów, wpływu na codzienne czynności, obaw związanych z leczeniem i zadowolenia z leczenia, aby uzyskać wynik w skali od 0 do 100.
Im niższy wynik, tym poważniejsza niepełnosprawność, przy czym wynik 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności lub ograniczenia w codziennych czynnościach.
|
12 miesięcy
|
|
Mierzone będą zmiany wyjściowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) u pacjentów z ciężką dysfunkcją skurczową lewej komory (EF <35%).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena LVEF za pomocą echokardiogramu przezklatkowego na początku badania i echokardiogramu przezklatkowego 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmierzyć poprawę w klasie NYHA (New York Heart Association) u pacjentów z klasą III–IV według NYHA po ablacji zbieżnego AF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena objawów niewydolności serca i stanu funkcjonalnego na podstawie oceny klinicznej na początku badania i 12 miesięcy po zabiegu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Syed Ahsan, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 320553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .