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Konvergente Ablation plus Isolierung des linken Vorhofohrs zur Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern (CLIP-AF)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der konvergenten Ablation mit dem LARIAT-Verfahren im Vergleich zur standardmäßigen Endokardkatheterablation bei Patienten mit langjährigem anhaltendem Vorhofflimmern (AF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste Arrhythmie und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Sie ist häufig die Ursache für ischämische Schlaganfälle und wird durch Herzversagen verstärkt. Die Behandlungsmöglichkeiten für persistierendes, lang anhaltendes Vorhofflimmern (PeAF) sind begrenzt, da die Pulmonalvenenisolierung durch endokardiale Ablation unzureichend ist und weitere zusätzliche endokardiale Läsionen mit wiederholten Ablationen zu gemischten Ergebnissen führen, die zu weiteren Vorhofarrhythmien führen. Derzeit sind die Erfolgsraten bei der Katheterablation mit 40 bis 70 % in einem einzigen Eingriff moderat.

Wenn dies verbessert würde, würden sich die Lebensqualität der Patienten und die Wiederaufnahmeraten deutlich verbessern sowie der Konsum von Antiarrhythmika sinken.

Das Convergent-Verfahren ist ein zweistufiger, minimalinvasiver Hybridansatz. Im ersten Schritt erfolgt die chirurgische Ablation der hinteren Wand des linken Vorhofs in Kombination mit dem LARIAT-Verfahren zur Isolierung des linken Vorhofanhängsels (LAA). Die zweite Stufe umfasst die Endokardkatheterablation zur Bestätigung der chirurgischen Ablationsläsionen und die Durchführung einer weiteren Endokardkatheterablation, um sowohl epikardiale als auch endokardiale Läsionen zu nutzen und dauerhafte, transmurale Läsionen zu erzeugen.

Patienten mit lang anhaltendem Vorhofflimmern werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der konvergenten Ablation mit dem LARIAT-Verfahren oder der Standard-Endokardkatheterablation zugeteilt.

Diese Machbarkeitsstudie würde die Rekrutierung für die Studie sowie die Sicherheit und Wirksamkeit des Convergent-Verfahrens in Kombination mit einem System des linken Vorhofohrs bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 4AS
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Syed Ahsan
        • Unterermittler:
          • Nikolaos Papageorgiou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre; < 80 Jahre
  • Anhaltendes Vorhofflimmern > 1 Jahr Dauer
  • Größe des linken Vorhofs < 6 cm
  • Ärzte sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen, es sei denn, es handelt sich um ein Beobachtungsregister ohne damit verbundene Behandlungen.
  • Das Subjekt hat eine reversible Ursache für Vorhofflimmern oder vorübergehendes Vorhofflimmern
  • Dem Subjekt fehlt die LAA oder die LAA wurde zuvor chirurgisch abgebunden
  • Der Proband hatte zuvor eine Herz- oder Bauchoperation.
  • Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine Antikoagulation.
  • Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie.
  • Patienten mit schwerer Klappenerkrankung.
  • Der Proband hatte zuvor eine Katheter- oder chirurgische Ablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konvergente AF-Ablation mit Ausschluss des linken Vorhofohrs

Zweistufiges konvergentes AF-Ablationsverfahren

Stufe 1 – Minimalinvasives chirurgisches epikardiales Ablationsverfahren mit gleichzeitigem LAA-Ausschluss (LARIAT-Verfahren)

Stufe 2 – Perkutane Endokardkatheterablation
Gerät: Epikardiale AF-Ablation mit dem geführten Koagulationssystem AtriCure EPi-Sense-AF mit Ausschluss des linken Vorhofohrs mit dem AtriCure LARIAT-Nahtzuführungsgerät.
2-stufiges Verfahren – minimalinvasive epikardiale Ablation mit Ausschluss des linken Vorhofohrs unter Verwendung des LARIAT-Verfahrens über einen Subxiphoidschnitt. Dies wird dann in einem separaten, abgestuften Verfahren mit der endokardialen Hochfrequenzkatheterablation kombiniert.
Verfahren: Standard-Endokardkatheterablation
Standardmäßige perkutane Endokardkatheterablation bei Vorhofflimmern
Aktiver Komparator: Standard-Endokardkatheterablation
Verfahren: Standard-Endokardkatheterablation
Standardmäßige perkutane Endokardkatheterablation bei Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Studie im Hinblick auf die Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rekrutierungsrate für das konvergente Verfahren (mit LARIAT) und die Radiofrequenzablation in der Kohorte von Patienten mit unseren spezifischen Einschlusskriterien werden gemessen.
24 Monate
Es wird eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) und Komplikationen gemessen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) und Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftraten. Jeder der folgenden Endpunkte zählte als MAE: Tod, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, Myokardinfarkt, Perikarditis, die eine Perikardiozentese oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder der Rückübernahme erfordert, Herzperforation/Tamponade, Blutung an der Gefäßzugangsstelle, die einen Eingriff erfordert, Pneumothorax, der einen Eingriff erfordert (nach Entfernung der Thoraxdrainage, symptomatische Pulmonalvenenstenose > 70 %, dauerhafte Lähmung des N. phrenicus, atrioösophageale Fistel, schwerwiegende Gefäßkomplikationen und Infektionen an der Operations- oder Punktionsstelle, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
30 Tage nach dem Eingriff
Erfolg oder Misserfolg nach 12 Monaten bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, die frei von Folgendem sind: Vorhofarrhythmie (klassifiziert als Dokumentation von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, die länger als 30 Sekunden andauert)
Zeitfenster: Gemessen vom Ende einer 3-monatigen Blanking-Periode bis 12 Monate nach dem Eingriff
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie > 30 Sekunden unter oder ohne Medikamente der Klasse I/III
Gemessen vom Ende einer 3-monatigen Blanking-Periode bis 12 Monate nach dem Eingriff
Messen Sie die Verbesserung der Symptome nach konvergenter Ablation
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Veränderung der Lebensqualität durch die Patientenbefragung der European Heart Rhythm Association (EHRA), die die Symptome von Patienten bei körperlicher Aktivität in vier Kategorien einteilt. Je höher die Klasse, desto schwerwiegender sind die Symptome, wobei Klasse 1 auf keine Symptome hinweist und Klasse 4 auf behindernde Symptome bei Unterbrechung der normalen täglichen Aktivität hinweist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Verbesserung der Symptome nach konvergenter Ablation.
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Messung der Verbesserung der Lebensqualität wird eine Bewertung anhand des AFEQT-Fragebogens (Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life) durchgeführt, der zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt wird. Bei dieser Umfrage werden 20 Fragen zu Symptomen, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten, Behandlungsbedenken und Behandlungszufriedenheit verwendet, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu generieren. Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist die Behinderung, wobei der Wert 0 eine vollständige Behinderung anzeigt und der Wert 100 bedeutet, dass keine Behinderung oder Einschränkung bei alltäglichen Aktivitäten vorliegt.
12 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zu Studienbeginn bei Patienten mit schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (EF <35 %) werden gemessen.
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der LVEF mittels transthorakalem Echokardiogramm zu Studienbeginn und transthorakalem Echokardiogramm 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate
Messen Sie die Verbesserung der NYHA-Klasse (New York Heart Association) bei Patienten mit NYHA-Klasse III bis IV nach konvergenter Vorhofflimmerablation.
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Herzinsuffizienzsymptome und des Funktionsstatus durch klinische Überprüfung zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Mitarbeiter

AtriCure, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed Ahsan, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 320553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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