收敛消融加左心耳隔离治疗持续性心房颤动 (CLIP-AF)
2026年6月24日 更新者：Barts & The London NHS Trust
一项随机对照临床试验，旨在评估 LARIAT 手术的会聚消融与标准心内膜导管消融对长期持续性心房颤动 (AF) 患者的疗效进行比较。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
心房颤动是最常见的心律失常，是发病和死亡的主要原因，通常是缺血性中风的原因，并伴有心力衰竭。 对于持续性长期房颤 (PeAF)，治疗选择有限，通过心内膜消融进行肺静脉隔离是不够的，并且反复消融导致进一步附加的心内膜损伤，产生混合结果，导致进一步的房性心律失常。 目前单次导管消融的成功率中等，为 40% 至 70%。
如果这一点得到改善，患者的生活质量和再入院率将显着提高，抗心律失常药物的使用也会减少。
Convergent 手术是一种两阶段微创混合方法。 第一阶段采用手术消融左心房后壁并结合 LARIAT 手术来隔离左心耳 (LAA)。 第二阶段涉及心内膜导管消融以确认手术消融病变，并进行进一步的心内膜导管消融以利用心外膜和心内膜病变产生持久的透壁病变。
长期持续性 AF 患者将以 1:1 的比例随机分配接受 LARIAT 手术的 Convergent 消融或标准心内膜导管消融。
这项可行性研究将评估 Convergent 手术与左心耳系统相结合的试验招募、安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Syed Ahsan
- 电话号码：020 7377 7000
- 邮箱：syedahsan@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Shahana Hussain
- 电话号码：020 7377 7000
- 邮箱：shahana.hussain2@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国、EC1A 4AS
- 招聘中
- St Bartholomew's Hospital
-
接触：
- Syed Ahsan
- 电话号码：020 7377 7000
- 邮箱：syedahsan@nhs.net
-
首席研究员：
- Syed Ahsan
-
副研究员：
- Nikolaos Papageorgiou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁； < 80 岁
- 持续性房颤 > 1 年持续时间
- 左心房尺寸<6cm
- 患者应能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者目前参加了另一项调查研究，但观察性登记没有相关治疗的情况除外。
- 对象有可逆性 AF 原因或短暂性 AF
- 受试者没有左心耳或左心耳之前已通过手术结扎
- 对象之前曾接受过心脏手术或腹部手术。
- 受试者有抗凝禁忌症。
- 肥厚型心肌病患者。
- 患有严重瓣膜疾病的患者。
- 受试者之前曾接受过导管或手术消融
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左心耳切除的会聚性房颤消融
两阶段收敛性房颤消融手术 第 1 阶段 - 微创心外膜消融手术同时进行左心耳排除（LARIAT 手术） 第 2 阶段 - 经皮心内膜导管消融术 |
2 阶段手术 - 使用 LARIAT 手术通过剑突下切口进行微创心外膜消融术并排除左心耳。
然后在单独的分阶段手术中将其与心内膜射频导管消融术相结合。
标准经皮心内膜导管消融房颤
|
|
有源比较器：标准心内膜导管消融术
|
标准经皮心内膜导管消融房颤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
展示招募率方面的试验可行性
大体时间：24个月
|
将测量符合我们特定纳入标准的患者队列中收敛手术（使用 LARIAT）和射频消融的招募率。
|
24个月
|
|
将测量术后 30 天内发生的主要不良事件 (MAE) 和并发症的综合情况。
大体时间：术后 30 天
|
主要安全终点是主要不良事件 (MAE) 和术后 30 天内发生的并发症的综合结果。
以下任何终点均算作 MAE：死亡、中风/短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、需要心包穿刺术或延长住院时间或再入院的心包炎、心脏穿孔/心包填塞、需要干预的血管通路部位出血、需要干预的气胸（术后）胸腔引流管拔除、有症状的肺静脉狭窄 > 70%、永久性膈神经麻痹、房食管瘘、主要血管并发症以及需要手术干预的手术或穿刺部位感染。
|
术后 30 天
|
|
持续性房颤患者在 12 个月内成功或失败： 房性心律失常（被归类为房颤、心房扑动或房性心动过速持续超过 30 秒的记录）
大体时间：从 3 个月空白期结束到术后 12 个月进行测量
|
使用或停用 I/III 类药物后，任何房性心律失常复发 > 30 秒
|
从 3 个月空白期结束到术后 12 个月进行测量
|
|
测量会聚消融后症状的改善情况
大体时间：12个月
|
通过欧洲心律协会 (EHRA) 患者调查来衡量生活质量的变化，该调查将患者在体力活动期间的症状分为 4 类。
等级越高，症状越严重，1 级表示无症状，4 级表示出现残疾症状并停止正常日常活动。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量会聚消融后症状的改善情况。
大体时间：12个月
|
通过在基线、术后 6 个月和 12 个月进行的心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷来衡量生活质量评估的改善情况。
该调查使用 20 个有关症状、对日常活动的影响、治疗问题和治疗满意度的问题来生成 0 - 100 分的分数。
分数越低，残疾越严重，0分表示完全残疾，100分表示没有残疾或日常活动受限。
|
12个月
|
|
将测量严重左心室收缩功能障碍（EF <35%）患者的基线左心室射血分数（LVEF）变化。
大体时间：12个月
|
通过基线时的经胸超声心动图和术后 12 个月时的经胸超声心动图评估 LVEF。
|
12个月
|
|
测量 NYHA（纽约心脏协会）等级 III 至 IV 级患者在收敛 AF 消融后的改善情况。
大体时间：12个月
|
通过基线和术后 12 个月的临床检查评估心力衰竭症状和功能状态。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Syed Ahsan、Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月2日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.