Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Convergente ablatie plus isolatie van het linker atriumhartoor voor de behandeling van aanhoudende atriale fibrillatie (CLIP-AF)

8 december 2023 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van convergente ablatie met de LARIAT-procedure te beoordelen, in vergelijking met standaard endocardiale katheterablatie bij patiënten met langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (AF).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriale fibrillatie is de meest voorkomende aritmie en is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, vaak veroorzakend bij ischemische beroertes en verergerd door hartfalen. De behandelingsopties voor aanhoudend langdurig AF (PeAF) zijn beperkt, waarbij isolatie van de longader door endocardiale ablatie onvoldoende is en verdere additieve endocardiale laesies met herhaalde ablaties gemengde resultaten opleveren, resulterend in verdere atriale aritmieën. Momenteel zijn de succespercentages voor katheterablatie matig: 40 tot 70% in één enkele procedure.

Als dit zou worden verbeterd, zouden de levenskwaliteit van de patiënten en het aantal heropnames aanzienlijk verbeteren, evenals een vermindering van het gebruik van anti-aritmica.

De convergente procedure is een minimaal invasieve hybride aanpak in twee fasen. De eerste fase maakt gebruik van chirurgische ablatie van de achterwand van het linker atrium in combinatie met de LARIAT-procedure om het linker atriumaanhangsel (LAA) te isoleren. De tweede fase omvat endocardiale katheterablatie om de chirurgische ablatielaesies te bevestigen, en verdere endocardiale katheterablatie uit te voeren om zowel epicardiale als endocardiale laesies te benutten om duurzame, transmurale laesies te creëren.

Patiënten met langdurig aanhoudend AF zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar ofwel de Convergente ablatie met de LARIAT-procedure ofwel de standaard endocardiale katheterablatie.

Deze haalbaarheidsstudie zou de rekrutering voor de proef, de veiligheid en de werkzaamheid van de Convergent-procedure, in combinatie met een linkeratriumhartoorsysteem, beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar; < 80 jaar
  • Aanhoudende AF> duur van 1 jaar
  • Afmeting linker atrium < 6 cm
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek, behalve in het geval van een observationele registratie zonder bijbehorende behandelingen.
  • Het onderwerp heeft een omkeerbare oorzaak van AF of voorbijgaande AF
  • De proefpersoon heeft geen LAA of de LAA is eerder operatief geligeerd
  • De proefpersoon heeft eerder een hart- of buikoperatie ondergaan.
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor antistolling.
  • Patiënten met hypertrofische cardiomyopathie.
  • Patiënten met significante klepaandoeningen.
  • De proefpersoon heeft eerder een katheter of chirurgische ablatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Convergente AF-ablatie met uitsluiting van het linker atriumhartoor

Tweefasige convergente AF-ablatieprocedure

Fase 1 - Minimaal invasieve chirurgische epicardiale ablatieprocedure met gelijktijdige uitsluiting van LAA (LARIAT-procedure)

Fase 2 - Percutane endocardiale katheterablatie
Apparaat: Epicardiale AF-ablatie met behulp van het AtriCure EPi-Sense-AF geleide coagulatiesysteem met uitsluiting van het linker atriumhartoor met behulp van het AtriCure LARIAT hechtingsapparaat.
Procedure in 2 fasen - minimaal invasieve epicardiale ablatie met uitsluiting van het linker atriumhartoor met behulp van de LARIAT-procedure via een subxiphoïde incisie. Dit wordt vervolgens gecombineerd met endocardiale radiofrequente katheterablatie in een afzonderlijke gefaseerde procedure.
Procedure: Standaard endocardiale katheterablatie
Standaard percutane endocardiale katheterablatie van atriale fibrillatie
Actieve vergelijker: Standaard endocardiale katheterablatie
Procedure: Standaard endocardiale katheterablatie
Standaard percutane endocardiale katheterablatie van atriale fibrillatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer de haalbaarheid van een proef met betrekking tot het rekruteringspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Het rekruteringspercentage voor de Convergente Procedure (met LARIAT) en radiofrequentie-ablatie in het cohort van patiënten met onze specifieke inclusiecriteria zullen worden gemeten.
24 maanden
Er zal een samenstelling worden gemeten van ernstige bijwerkingen (MAE) en complicaties die optreden binnen 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Het primaire veiligheidseindpunt was een samenstelling van ernstige bijwerkingen (MAE) en complicaties die binnen 30 dagen na de procedure optraden. Elk van de volgende eindpunten wordt geteld als een MAE: overlijden, beroerte/transiënte ischemische aanval, myocardinfarct, pericarditis waarvoor pericardiocentese of verlenging van het verblijf in het ziekenhuis of heropname nodig is, hartperforatie/tamponade, bloeding op de plaats van vasculaire toegang die interventie vereist, pneumothorax die interventie vereist (na verwijdering van thoraxdrain, symptomatische stenose van de longader > 70%, permanente verlamming van de middenrifzenuw, atrio-oesofageale fistel, ernstige vasculaire complicaties en infectie op de chirurgische of punctieplaats die chirurgische ingreep vereist.
30 dagen na de procedure
Succes of falen na 12 maanden bij aanhoudende AF-patiënten om vrij te zijn van: Atriale aritmie (geclassificeerd als documentatie van atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie die langer dan 30 seconden aanhoudt)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het einde van een blankingperiode van 3 maanden tot 12 maanden na de procedure
Herhaling van atriale aritmie > 30 seconden, met of zonder klasse I/III-medicatie
Gemeten vanaf het einde van een blankingperiode van 3 maanden tot 12 maanden na de procedure
Meet de verbetering van de symptomen na convergente ablatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet de verandering in de kwaliteit van leven via de patiëntenenquête van de European Heart Rhythm Association (EHRA), die de symptomen van patiënten tijdens lichamelijke activiteit in vier categorieën indeelt. Hoe hoger de klasse, hoe groter de ernst van de symptomen, waarbij klasse 1 aangeeft dat er geen symptomen zijn en klasse 4 invaliderende symptomen aangeeft bij stopzetting van de normale dagelijkse activiteit.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de verbetering van de symptomen na convergente ablatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verbetering in de beoordeling van de kwaliteit van leven te meten, gemeten via de Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT)-vragenlijst, uit te voeren bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden na de procedure. Deze enquête maakt gebruik van twintig vragen over symptomen, het effect op dagelijkse activiteiten, behandelproblemen en behandeltevredenheid om een ​​score van 0 - 100 te genereren. Hoe lager de score, hoe ernstiger de handicap, waarbij score 0 volledige invaliditeit aangeeft en score 100 geen handicap of beperking in de dagelijkse activiteiten aangeeft.
12 maanden
Veranderingen in de uitgangsfractie van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) bij patiënten met ernstige systolische disfunctie van het linkerventrikel (EF <35%) zullen worden gemeten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van LVEF via transthoracaal echocardiogram bij aanvang en transthoracaal echocardiogram 12 maanden na de procedure.
12 maanden
Meet de verbetering in de NYHA-klasse (New York Heart Association) bij patiënten met NYHA-klasse III tot IV na convergente AF-ablatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van symptomen van hartfalen en functionele status via klinische beoordeling bij aanvang en 12 maanden na de procedure.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Medewerkers

AtriCure, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Syed Ahsan, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist, Barts Health NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 320553

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren, aanhoudend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren